2015版药典培养基适用性验证
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培养基验证文件
制药有限公司
制药有限公司验证立项申请表
验证方案的审批
验证方案目录
1 、概述
2 、验证目的
3 、验证范围
4 、验证项目小组成员及职责
5 、验证合格标准
6 、试验材料
7 、菌液制备
8 、适用性检查
9、验证记录
10、验证结论及综合评价
计数培养基适用性检查的验证方案
1. 验证目的：
需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。
2. 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。
3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。
4. 验证小组人员及职责：
5. 合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5〜2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6. 试验材料：
6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。
6.2. 仪器设备：
621. YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器
6.22 GHT-00双人净化工作台
6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安全柜
6.2.4. MJ-250I型霉菌培养箱（20〜25C ）
6.2.5. LRH-250 生化培养箱（30〜35C ）
6.2.6. 电热恒温干燥箱
6.2.7微波炉
验证用菌株：第代
菌液制备
按6.4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱
杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为
50~100cfu/ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3〜5ml含0.05% （ml/ml ）聚山
梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将抱子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出抱子悬液至无菌试管内，用含0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu/ ml的黑曲霉抱子悬液。
8. 适用性检查：
8.1. 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌液（50〜100cfu/ml ）各1ml, 每株试验菌平行制备2个平皿，分别注入2个无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35C培养24小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50〜100cfu/ml ）各1ml，分别注入2个无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基, 并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25C培养72小时，计数；取黑曲霉菌的菌液（50〜100cfu/ml ）1ml，注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25C培养168小时，计数。
8.2. 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌液（50〜100cfu/ml ）各1ml，
分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2
个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置30〜35E培养24小时，计数；取白色念珠菌的菌液（50〜
100cfu/ml ）各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性对照，混匀，凝固，置20〜25E 培养72小时，计数；取黑曲霉菌的菌液（50〜
100cfu/ml ）各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，并作阴性
对照，混匀，凝固，置20〜25E培养168小时，计数。
9. 验证记录
10. 验证结论及综合评价
评价人:日期:
附表1:
计数培养基适用性检查验证记录
试验时间—年—月—日完成时间 ______ 年_月_ 日
复核人 ______________________ 试验人____________________________________________________________________________ 复核人_______________________ 试验人__________________________________
验证报告的审批
验证报告
1. 验证目的：
需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。
2. 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。
3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。
4. 验证小组人员及职责：
5. 合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5〜2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6. 试验材料：
6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。
6.2. 仪器设备：
621. YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器
6.22 GHT-00双人净化工作台
6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安全柜
6.2.4. MJ-250I型霉菌培养箱（20〜25C ）
6.2.5. LRH-250 生化培养箱（30〜35C ）
6.2.6. 电热恒温干燥箱
6.2.7微波炉
验证用菌株：第代
菌液制备
按6.4规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱
杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为
50~100cfu/ml的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3〜5ml含0.05% （ml/ml ）聚山
梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将抱子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出抱子悬液至无菌试管内，用含0.05% （ml/ml ）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu/ ml的黑曲霉抱子悬液。
8. 适用性检查：