培养基适用性检查记录
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培养基适用性检查记录
质量部
培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：
对照培养基：来源：批号：
检验依据：检验人：检验日期：
一、实验菌种：
白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代
黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代
二、菌液制备
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查
取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含
菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙
氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同
法操作。
四、结果判断
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：
对照培养基：来源：批号：
检验依据：检验人：检验日期：
一、实验菌种：
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代
白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代
黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。
三、培养基适用性检查
取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。
四、结果判断
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：麦康凯液体培养基来源：批号：
对照培养基：来源：批号：
检验依据：检验人：检验日期：
一、实验菌种：
大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]第代
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。
三、培养基适用性检查
取5支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2支，每支接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一支不接种菌作为空白对照，42-44℃培养24-48h后观察结果。被检培养基同法操作。
四、结果判断
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：麦康凯琼脂培养基来源：批号：
对照培养基：来源：批号：
检验依据：检验人：检验日期：
一、实验菌种：
大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]第代
二、菌液制备
将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时。
取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌
悬液。
三、培养基适用性检查
取3个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种1ml大肠埃希菌菌液（含菌适宜浓度），另一个接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35℃培养24h后观察生长状况。被检培养基同法操作。
四、结果判断
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基来源：批号：
对照培养基：来源：批号：
检验依据：检验人：检验日期：
一、实验菌种：
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104 ]第代
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查
取7个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35℃培养3天观察生长情况。被检培养基同法操作。
四、结果判断
培养结果见下表：
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。