培养基适用性检查记录表

固体培养基适用性检查记录

白色念珠菌
酵母浸出粉胨葡萄
糖琼脂培养基
23～28℃72h
1
2
标准培养基
23～28℃
72h
1
2不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对
照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。
结论：
检验人/检验日期：复核人/复核日期：
审核人/审核日期：
固体培养基适用性检查记录
培养基名称
营养琼脂培养基
玫瑰红钠琼脂培养基
酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基
培养基批号
培养基配制过程
称取营养琼脂培养基粉末________g，加水________ml，加热溶解。
称取玫瑰红钠琼脂培养基粉末________g，加水________ ml, 加热溶解。
称取酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基粉末________g，加水________ ml, 加热溶解。
培养基装量
（ml/皿）
结果
平皿号
金黄色葡萄球菌
平均数
大肠埃希菌
平均数
枯草芽孢杆菌
平均数
营养琼脂培养基
30～35℃48 h
1
2
标准培养基
30～35℃48 h
1
2
回收率
平皿号
白色念珠菌
平均数
黑曲霉
平均数
玫瑰红钠琼脂培养基
23～28℃72h
1
2
标准培养基
23～28℃72h
1
2
回收率
平皿号

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。

制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。

加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。

培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。

被检5℃培养 20-25基，混匀。

凝固后倒置培养，培养基同法操作。

四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。

五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。

合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。

培养基适用性检查记录表

好好学习社区培养基适用性检查记录培养基名称培养基批号培养基厂家对照培养基批号检查日期报告日期□ 计数培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h ；白色念珠菌、黑曲霉培养条件为20-25℃，120h ）试验菌株24h ，观察时间： 48h ，观察时间： 72h ，观察时间：96h ，观察时间： 120h ，观察时间：回收率温度待检对照温度待检对照温度待检对照温度待检对照温度待检对照金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉□ 液体增菌培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h ；白色念珠菌、黑曲霉培养条件为20-25℃，120h ）试验菌株24h ，观察时间： 48h ，观察时间： 72h ，观察时间：96h ，观察时间：120h ，观察时间：备注温度待检对照温度待检对照温度待检对照温度待检对照温度待检对照金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉□无菌检查培养基无菌性检查（取5管培养基置于合适温度下培养14天，培养基无菌生长即为合格）1天时间：2天时间：3天时间：4天时间：5天时间：6天时间：7天时间：8天时间：9天时间：10天时间：11天时间：12天时间：13天时间：14天时间：备注温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象温度现象灵敏度检查□每管装量为 ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另一支接种作为空白对照，30-35℃下培养3天。

□每管 ml的TSB 7支分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌，另一支不接种作为空白对照，20-25℃条件下培养5天。

试验菌株24h，时间：48h，时间：72h，时间：96h，时间：120h，时间：备注温度试验管阴性温度试验管阴性温度试验管阴性温度试验管阴性温度试验管阴性金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉菌标准规定□计数培养基：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数比值在0.5-2之间，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致。

控制菌检查培养基适用性检查记录表

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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。

细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。

沙门菌培养基适用性检查记录

沙门菌培养基适用性检查记录
检验日期
报告日期
培养基名称
四硫磺酸纳亮
绿培养基
胆盐硫乳琼脂
培养基
营养肉汤
培养基
三塘琼脂
培养基
曙红亚甲蓝琼脂
培养基
培养基批号
培养基配制过程
称取四硫磺酸钠亮绿培养基粉末________g，加水________ml，加热溶解。
称取胆盐硫乳琼脂培养基粉末________g，加水________ ml, 加热溶解。
胆盐硫乳
琼脂标准培养基
三塘铁琼
脂培养基
三塘铁琼
脂标准培养基
指示能力
乙型副伤
寒沙门菌
菌落数
平均菌落数
回收率
四硫磺酸钠亮绿培养基
四硫磺酸钠亮绿标准培养基
抑制能力
金黄色葡
萄球菌菌落数
平均数菌落数
回收率
胆盐硫乳琼脂
培养基
胆盐硫乳琼脂
标准培养基
曙红亚甲蓝琼脂培养基
曙红亚甲蓝琼脂
标准培养基
促生长能力
乙型副伤寒
称取曙红亚甲蓝琼脂培养基粉末________g，加水________ ml, 加热溶解。
称取营养肉汤培养基粉末________g，加水________ml，加热溶解。
称取三塘铁琼脂培养基粉末________g，加水________ml，加热溶解。
曙红亚甲蓝
琼脂培养基
曙红亚甲蓝
琼脂标准培养基
胆盐硫乳
琼脂培养基
沙门菌菌落数
平均数菌落数
回收率
四硫磺酸钠亮绿培养基
四硫磺酸钠亮绿
标准培养基
营养肉汤培养基
营养肉汤标准培养基
促生长能力

计数用培养基适用性检查记录.

计数用培养基适用性检查记录培养基名称规格批号数量
生产企业购进日期检查日期
检验依据
对照培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
被检培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
计算与结果判断
菌落数回收率计算
结果判断
检验人：复核人：。

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。

检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。

二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。

2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。

3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。

4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。

5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。

三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。

但对真菌等其他微生物适应性较差。

2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。

但对其他微生物适应性较差。

3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。

同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。

四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。

但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。

同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。

五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。

培养基适用性检查记录A

培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。

本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。

二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。

三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。

2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。

3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。

4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。

5.恒温培养箱：用于控制培养温度。

6.pH计：用于测量培养基的pH值。

四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。

2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。

3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。

4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。

5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。

五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。

2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。

3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。

4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。

5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。

微生物计数培养基适用性检查记录

微生物计数培养基适用性检查记录1、适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

2、验证目的：培养基适用性检查试验目的是为了确定实验室所使用培养基、制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。

3、参照标准：《中国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版4、验证项目：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基6、培养基制备：按规定程序新鲜配制营养琼脂（被检培养基和对照培养基）、玫瑰红钠琼脂（被检培养基和对照培养基）和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（被检培养基和对照培养基），灭菌后备用。

7、计数用培养基适用性检查试验用菌株大肠埃希菌（Escherichia coli）［CMCC（B）44102］金黄色葡萄球菌（StapHylococcus aureus）［CMCC（B）26003］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis ) ［CMCC（B）63501］白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F) 98001]黑曲霉菌(Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98003]8、菌液制备8.1、取经30-35℃培养18-24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。

8.2取经23-28℃培养24-48h的白色念珠菌的改良马丁液体培养物1ml, 加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-5–10-8，约为50-100cfu/ml的菌悬液备用。

8.3、取经25℃培养一周的黑曲霉斜面培养物，加0.9%无菌氯化钠溶液10ml，将孢子洗脱，然户，吸出孢子悬液，用垫有脱脂棉的漏斗（湿热灭菌）过滤，除去菌丝，收集菌液至另一无菌试管内作为菌原液，取此菌原液0.1ml加0.9%无菌氯化钠溶液9.0ml，稀释至10-5–10-8，每1ml约含孢子数小于100cfu的孢子悬液备用。

无菌检查用培养基适用性检查记录

□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。

2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于30～35℃培养3天，逐日观察结果。

□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于20～25℃培养5天，逐日观察结果。

三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。

061-00 R2A琼脂培养基培养基适用性检查记录

第1页共2页检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期
R2A琼脂培养基
检验人：复核人：
检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期R2A琼脂培养基
第2页共2页
与对照培养基上的菌落阴性皿1皿2平均A阴性皿1皿2平均B
铜绿假单胞菌□一致□不一致
枯草芽孢杆菌□一致□不一致
标准判定
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结论□符合规定□不符合规定
检验人：复核人：。

控制菌检查用培养基适用性检查记录

一、菌液制备：
培养基名称：
检查项目：需做的检查在口内划“√”。

培养箱编号：培养温度：
口1.增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。

培养结果：
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。

结论：
口2.固体培养基促生长能力检查
培养结果：
检验标准：被检培养基菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结论：
培养基名称：
口3.培养基抑制能力检查
划线接种于被检培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养培养结果：
检验标准：试验菌应不得生长。

结论：
口4.培养基指示能力检查
分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养
培养结果：
检验标准：被检培养基试验菌生条的菌落形态大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。

结论：
复核人/日期：试验人/日期：。

计数培养基适用性检查记录

计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录培养基:
年月日实验日期: 年月日配制日期:
1. 培养基名称: 批号:
2. 对照培养基批号: 对照培养基生产厂家:
仪器型号及编号:
一、菌液制备:
9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? (1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml 10倍递增稀释9ml0.9%无菌NaCl溶液 (2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.9%无菌NaCl溶液 (3)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物 ? 10倍递增稀释
1ml
(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.05%(v/v)聚山梨
酯80的0.9%无菌NaCl ? (5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml
溶液10倍递增稀释
需要的菌种在?内划“?”。

二. 检查结果:
培养温度____? 培养时间: 天
被检培养基菌与被检培养基对照培养基
对照培养基上的菌种类型 A/B(%)
皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 菌落落形态
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小检验标准应与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结论
实验人: 年月日复核人: 年月日。

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。

加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。

凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。

被检培养基同法操作。

四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。

培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

微生物限度检查用培养基适用性检查记录

培养温度
30℃～35℃
23℃～28℃
被检培养基培养情况，被检培养基为：
菌种
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
对照培养基培养情况，对照培养基为：
菌种
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基和对照培养基菌落平均数比值
标准要求：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
平均值结果判定
无菌室菌落数测试
1
2
3
结果判定(Result):
培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
2.2 取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置23～28℃培养72小时，计数；
3. 培养情况培养仪器
生化培养箱
培养箱编号校验有效期至
检
测
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
QMR-099-00
产品描述
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检测依据
2010ห้องสมุดไป่ตู้中国药典

培养基适用性检查原始记录(2010版)

营养琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检营养琼脂培养基批号来源对照营养琼脂培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌悬液批号枯草芽孢杆菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。

对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。

被检培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注被检营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。

检查法：取各组于30～35℃培养48小时，观察计数。

结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。

结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。

检验者：复核者：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检玫瑰红钠琼脂培养基批号来源对照玫瑰红钠琼脂培养基批号来源白色念珠菌菌悬液批号黑曲霉菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。

对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml白色念珠菌、黑曲霉菌悬液（即50～100cfu 试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照玫瑰红钠培养基20ml，混匀，凝固后于23~28℃倒置培养。

控制菌检查用培养基的适用性检查记录

控制菌检查用培养基的适用性检查记录培养基名称：培养基来源：培养基批号：培养基配制批号：检验依据：1. 检查内容与方法1.1 液体培养基□麦康凯液体培养基促生长能力接种≤100cfu大肠埃希菌，42～44℃,≤24h抑制能力接种≥100cfu的金黄色葡萄球菌，42～44℃,≥48h□RV沙门菌增菌液体培养基促生长能力接种≤100cfu沙门菌，30～35℃，≤18h抑制能力接种≥100cfu的金黄色葡萄球菌，30～35℃，≥24h□沙氏葡萄糖液体培养基促生长接种≤100cfu白色念珠菌，30～35℃,≤24h1.2琼脂培养基□麦康凯琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≤18h□木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的沙门菌，30～35℃，≤18h□溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力接种≤100cfu的铜绿假单胞菌，30～35℃，≤18h抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h□甘露醇氯化钠琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的金黄色葡萄球菌，30～35℃，≤18h 抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h控制菌检查用培养基的适用性检查记录□梭菌增菌培养基、哥伦比亚琼脂培养基促生长能力接种≤100cfu的生孢梭菌，30～35℃,≤48h□沙氏葡萄糖琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的白色念珠菌，30～35℃,≤24h □念珠菌显色培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的白色念珠菌，30～35℃,≤24h 抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h □三糖铁琼脂培养基指示能力接种≤100cfu的沙门菌，30～35℃,18～48h，≤18h2. 检查观察记录2.1促生长能力□需要检查□不需检查培养箱型号：培养箱编号：培养温度：结论：该培养基的促生长能力。

控制菌检查用培养基的适用性检查记录2.2抑制能力□需要检查□不需检查培养箱型号：培养箱编号：培养温度：结论：该培养基的抑制能力。

ISO13485体系计数培养基适用性检查记录(固体培养基)表

1．检查方法：《中国药典2020版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。

2．验证用仪器型号及编号：立式高压蒸汽灭菌柜：型号编号：恒温培养箱：型号编号：生化培养箱：型号编号：3．菌液制备：3.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

3.3将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、营A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养养琼脂培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。

基、营养琼脂对照培养基、R25、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。

倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。

将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于20-25℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。

被检培养基同法操作。

结果见表1。

表1 培养基适用性检查结果之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

5.1.2结果判定：____________________________________5.1.3结论：________________________________________5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。

计数培养基适用性检查记录表

计数培养基适用性检查记录一、菌液制备(需要的菌种在□内划“V” ):□ ( 1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml , 9ml0.9%无菌NaCI 溶液，10倍递增稀释； □ ( 2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物 1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释； □ ( 3)枯草芽抱杆菌新鲜肉汤培养物1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释； □ ( 4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物 1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释；□ ( 5)黑曲霉新鲜抱子洗脱液1ml , 9mI0.05% (v/v )聚山梨酯80的0.9%无菌NaCI 溶液10 倍递增稀释。

二. 检查结果：培养温度： _________培养时间： __________ 天控制菌检查培养基适用性检查记录培养基名称:检验人：检验日期：年月日复核人：复核日期：年月日一、菌液制备(需要的菌种在□内划“V”):□( 1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml , 9ml0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml, 9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 3)乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml, 9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 4)铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml, 9ml0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□(5)生抱梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；二、每ml菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml (剩余的菌液冷藏保存)，置直径90mn的无菌平皿中，注入15-20mI已经过适用性检查确正的温度不超过45C的溶化的营养琼脂培养基(细菌类别计数选用该培养基)或玫瑰红钠琼脂培养基(霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基) ，混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

控制菌培养基适用性检查原始记录(2010版)

控制菌的培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检胆盐乳糖培养基批号来源对照胆盐乳糖培养基批号来源被检麦康凯琼脂培养基批号来源对照麦康凯琼脂培养基批号来源被检4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基批号来源对照4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上菌落形态、大小、指示剂反应情况与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。

对照胆盐乳糖培养基管制备：取3个已灭菌的对照胆盐乳糖培养基试管，一管接种1ml大肠杆菌菌悬液（不大于100cfu试验菌），一管接种1ml金黄色葡萄球菌菌悬液（不少于100cfu试验菌），另一管不接种菌作为空白对照，摇匀，于30~35℃培养。

被检胆盐乳糖培养基管相同制备。

麦康凯琼脂培养基平皿制备：取2个无菌平皿，一平皿接种0.1ml大肠杆菌菌悬液（即50～100cfu 试验菌），另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照麦康凯琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。

被检培养基平皿相同制备。

4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基管制备：取2个已灭菌的对照4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸试管，一管接种1ml大肠杆菌菌悬液（不大于100cfu试验菌），另一管不接种菌作为空白对照，摇匀，于30~35℃培养。

被检4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基管相同制备。

检查法：取各组于30～35℃培养，胆盐乳糖培养基培养18小时及48小时；麦康凯琼脂培养基培养18小时及24小时；4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基培养18小时。

分别观察。

结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。

结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。

检验者：复核者：。