计数培养基适用性检查记录表
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
对照培养基
枯草芽孢杆菌
R2A琼脂培养基
对照培养基
检验人：复核人：
恩施金凰新材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
检验单号：记录编号：SOR-ZL-032-A/0
请验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《中国药典》20查
试验菌种名称
培养基名称
培养基批号
计数
比较%
结果
大肠埃希菌
营养琼脂培养基
营养琼脂培养基
批号：
营养琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
金黄色葡萄球菌
营养琼脂培养基
对照培养基
枯草芽孢杆菌
营养琼脂培养基
对照培养基
白色念珠菌
沙氏琼脂培养基
沙氏琼脂培养基
批号：
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基
批号：
对照培养基
黑曲霉菌
沙氏琼脂培养基
对照培养基
绿脓假单胞菌
R2A琼脂培养基
R2A琼脂培养基
批号：
R2A琼脂对照培养基
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
061-00 R2A琼脂培养基培养基适用性检查记录
第1页共2页检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期
R2A琼脂培养基
检验人：复核人：
检品培养基名称培养基来源批号配制编号检验日期R2A琼脂培养基
第2页共2页
与对照培养基上的菌落阴性皿1皿2平均A阴性皿1皿2平均B
铜绿假单胞菌□一致□不一致
枯草芽孢杆菌□一致□不一致
标准判定
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论□符合规定□不符合规定
检验人：复核人：。
培养基适用性检查报告
培养基适用性检查报告1.试验目的：对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。
2.适用范围：适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用性检查。
需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。
3.试验内容：3.1.计数培养基的适用性检查3.1.1.菌种：大肠埃希菌[CMCC（B）44102]金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]枯草芽孢菌[CMCC（B）63501]白色念珠菌[CMCC（F）98001]黑曲霉[CMCC（F）98003]3.1.2.菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或琼脂斜面培养基中，33℃培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养7天，加入4ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2~8℃，可在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证过的贮存期内使用。
3.1.3.适应性检查3.1.3.1.细菌计数用培养基适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置33℃培养48小时，计数。
用被检培养基和对照培养基（若无对照培养基可用其他厂家生产的培养基）按上述方法进行试验，并记录。
试验结果报告见表1。
表1 细菌计数用培养基适用性检查检验人：复核人：3.1.3.1.霉菌及酵母菌计数用培养基适应性检查取白色念珠菌、黑曲霉各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置26℃培养72小时，计数。
计数用培养基适用性检查记录.
计数用培养基适用性检查记录培养基名称规格批号数量
生产企业购进日期检查日期
检验依据
对照培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
被检培养基适用性
试验结果
营养琼脂培养基平皿大肠埃希菌
于30～35℃
培养48小
时菌落数
金黄色葡萄
球菌于
30～35℃
培养48小
时菌落数
枯草芽胞
杆菌于
30～35℃
培养48
小时菌
落数
1
2
平均
玫瑰红钠琼脂培养基平皿白色念珠菌
于23～28℃
培养72小
时菌落数
黑曲霉于
23～28℃培
养72小时
菌落数
1
2
平均
计算与结果判断
菌落数回收率计算
结果判断
检验人：复核人：。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。
本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。
二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。
三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。
2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。
3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。
4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。
5.恒温培养箱：用于控制培养温度。
6.pH计：用于测量培养基的pH值。
四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。
3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。
4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。
3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。
4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。
5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。
微生物限度检查用培养基适用性检查记录(控制菌)
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
检验单号：记录编号：SOR-ZL-033-A/0
请验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《中国药典》2015年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版
控制菌检查用培养基的适用性检查
培养基
特性
试验ห้องสมุดไป่ตู้株
加菌量（CFU）
对照培养基批号
比较结果
乳糖胆盐发酵培养基
批号：
促生长能力
大肠埃希菌
抑制能力
金黄色葡萄球菌
十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基
批号：
促生长能力
铜绿假单胞菌
抑制能力
大肠埃希菌
检验人： 复核人：
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录
注：
1. 主要仪器设备型号及编号：
□ RLSYJ-012 酸度计□ RLSYJ-029 万能显微镜□ RLSYJ-035 超净工作台
□ RLSYJ-036 立式压力灭菌锅□ RLSYJ-040 霉菌培养箱□ RLSYJ-043 生物安全柜□ RLSYJ-057 手提式灭菌器□ RLSYJ-058 生化培养箱□ RLSYJ-059 生化培养箱□ RLSYJ-060 电子秤□ RLSYJ-066 不锈钢抽滤系统
2. 测定方法：取稀释后的菌液，分别接种（含菌数50-100cfu）的试验菌于被检培养基和对照培养基中，每种实验菌至少制备2皿，在相应试验菌检查规定的培养温度及时间下培养。
与对照培养基管比较，被检培养基上试验菌的菌落平均数不小于对照培养基试验菌的菌落平均数的70%，且菌落大小，形态特征应一致。
R2A培养基适用性检查方案
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 94.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
无菌检查用培养基适用性检查记录
□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。
2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于30～35℃培养3天，逐日观察结果。
□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于20～25℃培养5天，逐日观察结果。
三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录
计数培养基适用性检查记录培养基:
年月日实验日期: 年月日配制日期:
1. 培养基名称: 批号:
2. 对照培养基批号: 对照培养基生产厂家:
仪器型号及编号:
一、菌液制备:
9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? (1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml 10倍递增稀释9ml0.9%无菌NaCl溶液 (2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.9%无菌NaCl溶液 (3)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物 ? 10倍递增稀释
1ml
(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养9ml0.9%无菌NaCl溶液 ? 10倍递增稀释物1ml
9ml0.05%(v/v)聚山梨
酯80的0.9%无菌NaCl ? (5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml
溶液10倍递增稀释
需要的菌种在?内划“?”。
二. 检查结果:
培养温度____? 培养时间: 天
被检培养基菌与被检培养基对照培养基
对照培养基上的菌种类型 A/B(%)
皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 菌落落形态
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小检验标准应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论
实验人: 年月日复核人: 年月日。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。
加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。
凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。
被检培养基同法操作。
四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
30℃～35℃
23℃～28℃
被检培养基培养情况，被检培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
对照培养基培养情况，对照培养基为：
菌种
金黄色葡萄 球菌
大肠埃希菌
平皿1长菌数（cfu/皿）
平皿2长菌数（cfu/皿）
平均长菌数（cfu/皿）
枯草芽孢 杆菌
白色念珠菌
黑曲霉
被检培养基和对照培养基菌落平均数比值
标准要求：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%，且菌落形态大小应 与对照培养基上的菌落一致。
培养皿编号 24H菌落数
48H菌落数
平均值 结果判定
无菌室菌落数测试
1
2
3
结果判定(Result):
培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
2.2 取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠培养基，每株试验菌平行 制备2个平皿，混匀，凝固，置23～28℃培养72小时，计数；
3. 培养情况 培养仪器
生化培养箱
培养箱编号 校验有效期至
检
测
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
QMR-099-00
产品描述
批号
数量
生产商
检测依据
2010ห้องสมุดไป่ตู้中国药典
培养基适用性检查原始记录(2010版)
营养琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检营养琼脂培养基批号来源对照营养琼脂培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌悬液批号枯草芽孢杆菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
被检培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注被检营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。
检查法：取各组于30～35℃培养48小时，观察计数。
结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。
结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。
检验者：复核者：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检玫瑰红钠琼脂培养基批号来源对照玫瑰红钠琼脂培养基批号来源白色念珠菌菌悬液批号黑曲霉菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。
对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml白色念珠菌、黑曲霉菌悬液（即50～100cfu 试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照玫瑰红钠培养基20ml，混匀，凝固后于23~28℃倒置培养。
ISO13485体系计数培养基适用性检查记录(固体培养基)表
1．检查方法：《中国药典2020版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。
2．验证用仪器型号及编号：立式高压蒸汽灭菌柜：型号编号：恒温培养箱：型号编号：生化培养箱：型号编号：3．菌液制备：3.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
3.3将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、营A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养养琼脂培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。
基、营养琼脂对照培养基、R25、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。
将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于20-25℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表1。
表1 培养基适用性检查结果之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
5.1.2结果判定：____________________________________5.1.3结论：________________________________________5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
计数培养基适用性检查记录表
计数培养基适用性检查记录一、 菌液制备(需要的菌种在□内划“V” ):□ ( 1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml , 9ml0.9%无菌NaCI 溶液，10倍递增稀释； □ ( 2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物 1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释； □ ( 3)枯草芽抱杆菌新鲜肉汤培养物1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释； □ ( 4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物 1ml , 9mI0.9%无菌NaCI 溶液10倍递增稀释；□ ( 5)黑曲霉新鲜抱子洗脱液1ml , 9mI0.05% (v/v )聚山梨酯80的0.9%无菌NaCI 溶液10 倍递增稀释。
二. 检查结果：培养温度： _________培养时间： __________ 天 控制菌检查培养基适用性检查记录培养基名称:检验人：检验日期：年 月 日 复核人：复核日期： 年 月 日一、菌液制备(需要的菌种在□内划“V”):□( 1)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml , 9ml0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 2)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml, 9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 3)乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml, 9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□( 4)铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml, 9ml0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；□(5)生抱梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9mI0.9%无菌NaCI溶液，10倍递增稀释；二、每ml菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml (剩余的菌液冷藏保存)，置直径90mn的无菌平皿中，注入15-20mI已经过适用性检查确正的温度不超过45C的溶化的营养琼脂培养基(细菌类别计数选用该培养基)或玫瑰红钠琼脂培养基(霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基) ，混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
(仅供参考)胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查记录
××××××××有限公司培养基适用性检查记录第1页 培养基名称 胰酪大豆胨琼脂培养基 批号规 格 有效期生产单位 检验日期配制批号 报告日期检查依据一、对照培养基规格： 批号： 生产单位：二、试验菌种金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26 003〕代次：批号/编号：铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10 104〕代次：批号/编号：枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63 501〕代次：批号/编号：白色念珠菌〔CMCC（F）98 001〕代次：批号/编号：黑曲霉〔CMCC（F）98 003〕代次：批号/编号：三、试验仪器×××生化培养箱，编号：×××、××××××四、菌液的制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时； 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养5～7天（至获得丰富的孢子）。
取上述新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。
然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
试验中各菌液的浓度：菌悬液 浓度 菌悬液 浓度 金黄色葡萄球菌白色念珠菌铜绿假单胞菌黑曲霉枯草芽孢杆菌五、阴性对照×××××××有限公司·培养基适用性检查记录- 2 -接种1ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，置30～35℃培养，培养时间不超过3天。
控制菌检查培养基适用性检查记录
文件审批页）名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期:审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期：批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部密级：机密生效日期年月日分发：□01 总经办□ 02质量管理部□ 03生产技术部□无分发□04 设备动力部□ 05行政人事部□ 06财务部□ 07销售部□08 QA □09 QC □10 仓储□11 原料药车间□12 综合制剂车间总份数：分发号修订历史上一版文件制订/ 修订原因/ 内容名称编号版本号控制菌检查培养基适用性检查记录—按照GMP的要求对文件系统进行完善升级。
文件格式改变，审核页增加“修订历史”栏，正文中增加“制定依据”控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：、仪器超净工作台型号：编号：名称：批号：来源：配置日期：有效期：年月日检查日期：年月日检验依据：《中国药典》2015 年版四部培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003] 取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104] 取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
5、白色念珠菌[CMCC(F)98001] 取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
6、生孢梭菌[CMCC(B)64941] 取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml ，用10 倍递增稀释，稀释级。
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计数培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ， 9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液10倍递增稀释； □（3）枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液10倍递增稀释； □（4）白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液10倍递增稀释； □（5）黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml ，9ml0.05%（v/v ）聚山梨酯80的0.9%无菌NaCl 溶液10倍递增稀释。
二. 检查结果：
培养温度： ℃ 培养时间： 天
检验人： 复核人：
检验日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日。