药品验收的管理制度(正式版)

药品验收的管理制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

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药品验收的管理制度

温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。

本文档可根据实际情况进行修改和使用。

1为确保购进药品的质量, 把好药品的入库质量关, 根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规, 特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责, 质量验收员应具有高中以上学历, 并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格, 取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容, 对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行, 在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日验收完毕, 需冷藏药品应在到货后30分钟内验收, 应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定, 对药品的包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址, 有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品, 其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求, 标签、说明书有相应的警示语或忠告语, 非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品, 其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号, 其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种, 应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查, 验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品, 验收完成后应加贴明显的验收抽样标识, 进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期, 一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品, 应填写药品拒收报告单, 报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”, 记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目, 验收记录应保存至超过药品有效期一年, 但不得少于三年。

10验收合格的药品, 验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,

并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品, 应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品, 应当符合《规范》的规定, 进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台, 不符合规定的应当拒收。