洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
洁净区环境清洁消毒标准操作规程
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
GMP工厂 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
1.目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3.职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.玻璃容器的清洁：
4.1.1.玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2.用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密
封，待用。
4.2.不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3.胶管、大胶塞的清洁消毒：
4.3.1. 将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4.工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1. 工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5.所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6.十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
4.5.清洁方法
4.5.1.使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。
4.5.2.使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。
4.5.3.设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。
题 目
洁净区设备清洁消毒标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围
适用洁净区设备的清洁、消毒。
3.职责
设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.清洁频度
4.5.4.用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.5.每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.6.清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。
4.7.清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程对洁净清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。
5.相关文件
《清洁工具清洁标准操作规程》
4.1.1.与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。
4.1.3.特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。
4.1.4.每星期生产结束尘器。
洁净区容器、器具清洁消毒规程
个人收集整理-ZQ
范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒地操作.
职责：操作人员对本标准地实施负责；质监员负责监督检查.
规程：
清洁频率：
使用后进行次清洁消毒.
更换品种前进行清洁消毒.
隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒.
发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒.
清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂.
消毒剂：酒精溶液、新洁尔灭溶液.
清洁工具：地拖、清洁布.
清洁消毒方法及程序
将待清洗地容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂地水溶液泡洗，后用抹布洗干净容器上地残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂.资料个人收集整理，勿做商业用途如需消毒处理地可用地新洁尔灭浸泡消毒分钟，再用纯化水将消毒剂冲净.
已经清洗干净后地容器、工具、零配件再用乙醇喷洒其表面，然后晾干备用.
清洁干净并经过消毒地容器、工具按定置管理规程中地有关规定将其存放在指定地容器存放间，部分要求上架地要上架存放，已清洁地要与未清洁地容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌.资料个人收集整理，勿做商业用途
洁净区内地容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区地容器、工具要经过清洁、消毒后方可使用.清洁效果评价：
清洁后地容器具，目检应表面无可见污迹和残留物.
清洁工具地处理：
按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用.
1 / 1。
容器具清洗操作规程
5.1.3将容器具的水沥干后放到干燥箱内烘干，严格按照鼓风干燥箱的操作规程进行操作（容量瓶、量筒等在烘干时温度控制在30℃，塑料器具烘干时温度1使用前清洗方法
1、目的
规范洁净区容器具的清洗标准操作规程，保证生产车间工艺卫生条件，从而保证产品质量。
2、范围
适用于洁净区车间所用的容器具的清洗和存放。
3、职责
车间操作人员负责本程序的实施，部门主管监督与检查。
4、源文件
无
5、内容
5.1清洗（频率为每批使用前后）
5.1.1烧杯、量筒、称量杯、药匙等容器具使用之后及时放入清洗池中用工艺用水浸泡10~30分钟。
5.2.1.1将本产品的专用过滤器安装在蠕动泵上，然后用生产用工艺用水反复冲洗过滤器和软管内壁3~5分钟。
5.2.1.2将过滤器卸下，用工艺用水冲洗过滤器和软管外壁后即可使用。
5.2.2使用后清洗
5.2.2.1用工艺用水反向冲洗过滤器和软管内壁3~5分钟，然后再正向冲洗3~5分钟。
5.3消毒
如有高压灭菌要求的容器具，则烤干之后需用高压灭菌器灭菌处理，操作时严格按照高压灭菌器操作规程进行操作。
5.4存放
5.4.1容器具清洗、烘干、消毒之后再放在器具柜里存放，摆列整齐，做好状态标识。
5.4.2分装和过滤器所用的硅胶管每年至少更换一次，可根据硅胶管使用情况增加更换次数，并填写更换记录。
6、修改历史
6.1 2019年3月第一次修改
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
固体制剂洁净区工器具、容器清洁标准操作规程
目的：建立洁净区的工器具（包括计量器具、模具）、容器的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工器具（包括计量器具、模具）换品种时或同品种生产十个批号时进行清洁，容器每次使用完毕进行清洁。
2清洁工具：清洁布，水桶。
3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
4消毒剂：75%乙醇溶液。
5清洁方法
5.1将磁铁用干布清理上面的铁屑等物。
5.2将工器具、磁铁、容器运往清洗间，用饮用水冲刷至无生产残留物。
用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水刷洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.3各种胶囊填充及压片模具消毒后用清洁布擦干表面，并且表面擦拭润滑油。
5.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.5清洁的磁铁装入塑料袋保存于模具柜中。
5.6容器三天不使用，使用前按上述程序进行清洗。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干标准操作规程
一、目的：建立洁净区清洁卫生工具清洁消毒、烘干程序，确保卫生工具的清洁规范化。
二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒、烘干。
三、责任者：各岗位操作者、生产部工艺员。
四、程序：
1 地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净
器在使
用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗干净至水清，拧干。
2 用消毒液（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）浸泡 30 分钟，
拧干。
放在专用卫生工具存放间分区存放。
3卫生容器使用后先用洗洁精擦洗，然后用饮用水漂洗干净，然后再用消毒液
（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，送入卫生
工具存放间专区存放。
4各岗位卫生工具的洗涤：饮用水漂洗、拧干；消毒后送入卫生工具存放间。
5对上述卫生、消毒过程，生产工人负责按上述程序操作，车间主任负管理责任，质量监督员负检查责任。
6设备、容器、卫生工具清洁、消毒 2 天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒；其它卫生工具停用三天以上需按上述程序重新消毒。
洁净区容器、器具清洁消毒规程
目的：为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
范围：适用于洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
职责：操作人员对本标准的实施负责；质监员负责监督检查。
规程：
1清洁频率：
1.1使用后进行1次清洁消毒。
1.2更换品种前进行清洁消毒。
1.3隔批生产或停产，开工前进行清洁消毒。
1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁消毒。
2清洁剂：饮用水、纯化水、洗涤剂。
3消毒剂：75%酒精溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4清洁工具：地拖、清洁布。
5清洁消毒方法及程序
5.1 将待清洗的容器、工具、设备零配件转移到清洗间，先用清洁剂的水溶液泡洗，
后用抹布洗干净容器上的残渣、污渍等，然后用饮用水冲净清洁剂。
5.2 如需消毒处理的可用0.2%的新洁尔灭浸泡消毒10分钟，再用纯化水将消毒剂冲
净。
5.2 已经清洗干净后的容器、工具、零配件再用75%乙醇喷洒其表面，然后晾干备用。
5.3 清洁干净并经过消毒的容器、工具按定置管理规程中的有关规定将其存放在指定
的容器存放间，部分要求上架的要上架存放，已清洁的要与未清洁的容器严格分开，并挂上“已清洁”卫生状态标志牌。
文件编码SOP-HM-006-00 页码 2 of 2
5.4 洁净区内的容器不得拿到洁净区外面用，传入洁净区的容器、工具要经过清洁、
消毒后方可使用。
6清洁效果评价：
6.1清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
7清洁工具的处理：
7.1按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。
洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
液溶醇乙75%：剂毒消．方法清洁消毒具容器剂擦洗巾丝光毛蘸取清洁化水冲洗容器具内外表面，然后用清洁：使用纯存地点于指定拭或控干后，次污垢，再用纯化水冲洗三，擦清内外表面，除粉尘及放。
拭擦，擦拭表面擦拭消毒对消毒剂清洁后的容器具内外消毒：使用丝光毛巾蘸取。
点存放，于指定地冲洗三次，擦拭或控干后水应全面、彻底,再用纯化、期毒日标明清洁消《已清洁》状态标识，必所有容器具清洁消毒后须在存放区贴挂进新需重次使用前超过48小时，否则再清效期等，洁消毒后的容器具存放时间不得有毒。
行清洁消评价清洁效果留。
无可见残测：容器具表面应目垢。
可见粉面光亮、洁净无钢不锈容器具各表毒消的清洁洁净区容器具级、B级具材料器水清洁用水、纯化注射用水剂与消毒清洁剂液钠溶、4%氢氧化剂清洁：2%氢氧化钠溶液液醇溶剂：75%乙消毒具洁工清钢桶盆、不锈洁净抹布、不锈钢器具容2.舀、烧杯箱物品、金属漏盆）、原料盆、斗、配剂用（、、铝盖桶卸料斗原料桶推撮子、子箱、不锈钢镊、物、、、子、药勺取样勺移液管灌装用品药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
2.胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。
容器具清洁消毒标准操作规程
1目的：建立规范一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区容器、器具的清洁、消毒。
3职责：容器、器具使用人员对本规程负责，QA监督执行。
4内容：4.1容器具类型：4.1.1玻璃容器：试管、烧杯、试剂瓶、锥形瓶、量筒、容量瓶、移液管等。
4.1.2塑料容器：塑料烧杯、塑料瓶、离心管、培养液瓶、加样槽等。
4.1.3工具类：离心管架、冻存盒等4.2清洁频率：使用后必须进行清洁；更换品种前必须进行清洁；异常情况污染时随时进行彻底清洁；使用前已过清洁效期时必须进行清洁。
4.3清洁工具：刷子、清洁布等。
4.4清洁剂：洗洁精。
4.5消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭。
4.6十万级洁净区内容器具的清洁、消毒方法4.6.1对于未接触过蛋白类物质的容器具的清洁：1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗容器具内外壁5～10遍。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。
4.6.2对于接触过蛋白类物质等不易清洗的容器具的清洁：1)倒掉容器具中残液后先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗，用纯化水冲洗掉洗洁精，沥干。
2)放入3%稀盐酸溶液中浸泡至少24小时。
3)取适当大小的毛刷蘸洗洁精，轻轻刷洗容器具内外壁约5～10遍。
4)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍。
4.6.3塑料容器的清洁：1)用0.5%洗洁精溶液浸泡至少12小时。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水涮洗（盖盖后用力振荡）容器内部5次。
4.6.4离心管架、冻存盒等工具的清洁1)先用纯化水涮洗掉异物，再用毛刷蘸洗洁精仔细刷洗5～10遍。
2)用纯化水冲洗掉洗洁精后，再用纯化水刷洗内外壁3遍，晾干。
4.6.5 必要时用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒剂进行消毒处理。
4.6.6 已过清洁效期的容器具，在使用前应先用纯化水刷洗3遍。
240007容器具清洁标准操作规程
目录1目的 (2)2适用范围 (2)3责任者 (2)4正文 (2)4.1容器具的编码原则 (2)4.2清洁剂、消毒剂 (2)4.3容器具的清洁方法 (2)4.5容器具的领用 (3)5相关文件 (4)6附件 (4)7文件变更历史 (4)8参考文件 (4)文件颁发部门：生产部复印件分发单位：注射剂车间1 目的制定容器具的清洁方法，规范容器具的清洁操作。
2 适用范围适用于合成区及洁净区内容器具的清洁操作。
3 责任者3.1 车间负责人：负责日常监督检查，保证车间员工能够按照该文件规定执行。
3.2 起草人：负责对车间员工进行培训。
3.3 操作人员：按照该规程规定对容器具进行清洁。
4 正文4.1 容器具的编码原则4.1.1 合成区容器具编码按照车间代码+顺序号的原则编制。
车间代码为“B”，合成区容器具的顺序号从001～499编制，洁净区容器具的顺序号从500～999编制。
如生产区域涉及多产品生产可能发生混淆风险的，需要对产品专用的容器具除按照上述编码原则进行编制外，在车间代码前+产品的物料编码。
4.1.2 本文中的容器具包括但不限于生产过程中使用的：物料桶、可拆卸物料管、料铲、烘盘、舀子、漏斗、离心滤袋、捕集袋等。
4.1.3 待清洁与已清洁的容器具应分区或分房间存放，并有对应的清洁状态标识。
4.2 清洁剂、消毒剂➢清洁剂：水、各品种工艺规程中规定的清洁剂。
➢洁净区容器具消毒剂：75%乙醇。
4.3 容器具的清洁方法4.3.1 可拆卸设备部件或管线的清洁➢可拆卸的设备部件（如烘盘、离心滤袋）应按照其设备清洁程序中规定的方法清洁。
➢可拆卸的物料管线a.如其内容物为物料溶液，与使用设备同时进行连线清洁。
b.如其内容物为水或纯溶剂，使用完后内表面不需清洁，吹干或晾干后将外面表擦拭至无可见异物，密闭保存。
其余容器具按照以下方式清洁：4.3.2 清洗前应清除容器具上的状态标识，并检查容器具是否完好，如出现破损应及时上报处理。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程和清洁工具的清洁消毒标准操作规程
目 录
• 一般生产区清洁消毒标准操作规程 • 洁净区清洁消毒标准操作规程 • 清洁工具的清洁消毒标准操作规程
01
一般生产区清洁消毒标准操作规程
目的和范围
目的
为确保一般生产区清洁、卫生和安全，防止污染和交叉污染，保证产品质量 和员工健康，特制定本规程。
范围
适用于洁净区、设备、器具、操作台、地面、墙壁、天花板等清洁消毒。
清洁消毒剂和清洁工具
清洁剂和消毒剂
75%乙醇溶液、0.1%-0.2%过氧乙酸溶液、0.1%-0.2%新洁尔灭溶液、0.2%洗必 泰溶液等。
清洁工具
拖把、抹布、水桶、清洁剂喷壶、消毒剂喷壶等。
清洁消毒规程
1. 准备
穿戴相应防护用品，如口罩、手套、工作服等。
2. 清理
清除地面、墙壁、天花板、设备、器具、操作台等处的 污渍和灰尘。
3. 清洗
用清水或清洗剂清洗设备和器具表面，用清水冲洗干净 。
4. 消毒
用消毒剂对设备和器具表面进行喷洒，作用时间不少于 10分钟。
5. 检查
检查消毒效果，确保无菌环境符合规定要求。
6. 记录
记录清洁消毒过程和结果，存档备查。
清洁消毒效果评价
消毒
将清洗后的清洁工具浸泡在配制好 的消毒剂溶液中，用塑料桶密封， 浸泡一段时间后取出晾干。
检查
对消毒后的清洁工具进行检查，确 保无残留物、无异味、无损坏。
储存
将清洁工具存放在干燥、通风良好 的储存区域，并定期检查其卫生状 况。
清洁消毒效果评价
微生物指标
通过检测消毒后的清洁工具上的微生物数量，评 价清洁消毒效果。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
C级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
目的：保证容器具的清洁、灭菌.范围：洁净区内的容器具。
职责：洁净区操作人员对本规程负责。
内容:1。
清洁实施的条件及频次：1.1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后。
1.2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。
1。
3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。
2。
进行清洁的地点：C级洁净区容器清洁间.3。
清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.4。
清洁剂：洗洁净稀释液。
5。
清洁方法及清洁用水：5。
1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。
5。
2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中,121℃灭菌30分钟灭菌干燥。
灭菌干燥结束后,打开双扉门另一侧，存放于C级洁净区器具存放间。
6。
清洁用具的清洁及灭菌：在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、消毒。
7. 容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。
8. 清洁用具的存放:抹布在容器具存放间存放,自然风干。
9. 清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
10。
灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟。
11。
清洁效果的评价:所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.12。
注意事项:使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。
清洁容器具为白色洁净区专用抹布。
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洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿Modified by JEEP on December 26th, 2020.哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。
清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。
消毒剂：75%乙醇溶液。
消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。
所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。
清洁效果评价目测：容器具表面应无可见残留。
不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。
级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。
2.胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。
使用设备数控超声波清洗器、澄明度检测仪产前清洁清洁准备过程人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。
检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整至规定范围内。
对注射用水管路和软管放水冲洗。
按照《消毒剂配制及使用操作规程》（SOP-PM-J0005-03）配制75%乙醇溶液。
胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外表面进行粗洗。
用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。
将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可结束清洗，待灭菌。
清洁效果评价：目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。
移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程%乙醇的洁净抹布反复擦洗。
2.2.2.金属滤芯的清洁操作过程2.2.2.除菌滤芯的清洁操作过程各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。
药液配制完毕后将除菌滤芯和呼吸器拆卸下来按《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0037-02）进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统在线湿热灭菌。
承接罐、分液器、硅胶管、原料桶（盆）的清洁方法清洁准备过程：..纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐体内外壁进行粗洗，清除残留药液及表面污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀门。
冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，避免污染室内环境。
照2%含量投入氢氧化钠。
.分液器、硅胶管、原料桶（盆）进行粗洗。
分钟。
.%氢氧化钠溶液的专用不锈钢桶内浸泡，确保各部件全部浸于溶液内，分液器、硅胶管内部充满溶液。
.%氢氧化钠溶液，注满为止，浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。
.%氢氧化钠溶液对原料桶（盆）进行浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。
清洁操作过程.1承接罐的清洁操作过程.确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。
.取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到，并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的强度，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。
.用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子、密封胶圈、承接罐内外壁和可视玻璃窗至目测光洁、无可见异物为止。
注射用水冲洗顶盖、密封胶圈、承接罐胶圈凹槽和承接罐外壁，装上密封胶圈。
.适量开启注射用水从承接罐最上端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀流下从罐底排除，确保承接罐内无积水，以防影响清洁效果。
. 冲洗10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。
注意在澄明度检测过程中，承接罐需用顶盖盖好，保持密封状态，防止承接罐被污染。
.排尽承接罐内冲洗水，使用经过滤的压缩空气吹干承接罐内水分，用清洁过的盲板和铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对角依次锁紧顶盖外圈卡扣，再用带孔盲板和一层铝箔纸密封罐底排液口。
.2分液器、硅胶管的清洁操作过程.将泡碱完毕后的分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2%氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。
超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。
.超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其表面，直至目测无黑点等可见异物。
.连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。
. 待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可结束清洗。
.使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头及开口处，放入相应清洁过的容器内，密闭存储待灭菌。
.3原料桶（盆）的清洁操作过程同胶塞桶、铝盖桶的清洁操作步骤进行清洁及检查。
.4灌装用备件的清洁操作过程.清点各备件数量，按使用量补齐。
洁前检查备件的完整性，确保完好无受损。
.与药液直接接触的备件，需要2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。
.用纯化水超声清洗20分钟。
.超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测表面无黑点等可见异物。
.各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备件储槽内。
.未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。
平板过滤器的清洁方法将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐全。
打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。
用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面和配件进行粗洗，清除药液及污物。
将平板过滤器上层板、下层板的内表面朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。
将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于装有2%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。
浸泡结束后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面及各零配件，清除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。
将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。
硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。
用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭平板过滤器内外表面、不锈钢过滤网、硅胶管、硅胶垫和密封胶圈，保证其表面目测无可见异物，然后用注射用水冲洗各物件表面。
将平板过滤器组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，冲洗5分钟后，检测最终冲洗水澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。
排尽平板过滤器和硅胶管内残留的注射用水，将进、出液硅胶管端口用铝箔纸密封。
拧开平板过滤器螺栓，拆下上层板，正向水平放置于已清洁的干燥储物箱内。
将已用注射用水浸润过的两张微孔滤膜用注射用水冲洗正反两面后，同方向重叠放置，正面朝上平铺于平板过滤器的不锈钢过滤网上，滤膜完全覆盖不锈钢过滤网，边缘对齐，滤膜边缘半圆形突出部分不要放在螺孔上。
再将平板过滤器上层板安装在底座上，注意安装时上层板始终保持水平，螺栓与螺孔对准后再轻缓向下放置，确定上下板层紧密结合后，对向依次旋拧螺栓，均匀受力直至拧紧。
禁止在未拧紧螺栓的状态下搬运或移动平板过滤器，以避免滤膜发生位移或产生褶皱。
整个安装滤膜的过程中，尽量缩短平板过滤器敞开的时间，以降低被污染的概率。
其它容器具的清洁操作过程每次使用前，先用纯化水冲洗容器具表面进行粗洗。
用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。
用注射用水反复冲洗至干净，目测容器具表面应无可见残留，不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢为合格。
清洁所有上述物品的产后清洁必须在使用后2小时内完成。
容器具在使用完毕后，应用大量注射用水冲洗容器具表面，彻底清除残留药液、玻璃碎屑等。
平板过滤器在使用后按照产前清洁操作程序执行。
能拆卸的容器具一定要拆卸后分开清洁。
直接与药液接触的器具需用碱液浸泡，然后再按产前清洁操作方法处理后备用。
将上述物品清洁后定点存放至物品存放室，并挂贴未清洁状态标识，待下一次开产时清洁。
定期彻底清洁承接罐、原料桶（盆）、分液器、硅胶管的定期清洁上述物品，长期不使用（超过一周）再次使用时，必须用4%氢氧化钠浸泡5小时以上，再按照使用前的清洁方法进行清洁。
平板过滤器的定期清洁平板过滤器长期不使用（超过一周）再次使用时，必须用4%氢氧化钠浸泡5小时以上，再按照使用前的清洁方法进行清洁。
注意事项容器具的清洁必须在洗涤室进行，不可以在洗涤室以外的用水点清洁容器具。
与药品直接接触的容器具需用2%氢氧化钠浸泡，品种更换时需用4%氢氧化钠浸泡。
在更新或部分更新之后要做必要的钝化处理，钝化处理参见《初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程》（SOP-PM-J0012-02）。
与药液直接接触的不锈钢容器具每周通过泡碱进行一次砂眼检查,浸泡时间不少于1小时，并记录检查情况。