资质认定技术评审工作指导书

湖南省实验室资质认定技术评审工作指导书1 目的为进一步规范实验室资质认定（以下简称认定）技术评审工作，保证评审结果公正、准确，依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》（以下简称《准则》）和《实验室资质认定工作指南》（国家认监委编，以下简称《指南》），结合我省工作实际，编制本指导书。

2 范围本指导书适用于实验室资质认定现场技术评审的全过程，即从接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止。

包括：文件评审、现场评审、整改的跟踪验证、评审材料的汇总及上报。

3 职责3.1 评审组组长3.1.1 管理现场技术评审组（以下简称评审组）并保持与省局认证监管处（以下简称认监处）或市州、行业评审组、被评审实验室之间的联络；3.1.2 完成/组织完成对被评审实验室的文件评审；3.1.3 编制《实验室资质认定现场评审日程表》，并主持和管理现场评审工作；3.1.4组织评审员与技术专家的活动，负责将被评审实验室申请认定的项目逐一落实到评审员，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.5 完成/组织完成对被评审实验室的整改跟踪验证工作；3.1.6 汇总评审材料，并负责向认监处（省局评审组）或市州、行业评审组提交完整的评审材料。

3.2 评审组成员3.2.1 负责“管理要求”的评审员，主要依据《准则》4.1～4.11，完成对被评审实验室“管理要求”的评审；3.2.2 负责“技术要求”的评审员，主要依据《准则》5.1～5.8，完成对被评审实验室“技术要求”的评审，并确认实验室申请认定范围内的技术能力；3.2.3 技术专家负责对实验室申请认定范围内的技术能力进行确认；3.2.4 协助组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；3.2.5 完成组长交办的其它任务。

3.3 地市、行业评审组3.3.1 组织、协调本地或本行业的评审组完成现场技术评审任务；3.3.2 对本地或本行业评审组拟提交认监处的评审材料进行审查，重点审查材料的真实性、完整性；3.3.3 对符合要求的评审材料，在《评审报告》封面加盖地市或行业评审组专用章；3.3.4 向认监处提交完整的评审材料。

4 评审要求和主要工作程序4.1 评审要求4.1.1 关于计划执行4.1.1.1 评审组应按照省局下达的评审计划进行评审，并在规定期限(3个月)内完成现场评审任务（指评审材料上报认评处为止。

如6月份的计划，评审材料最迟应于9月1日前报到认监处）。

逾期“实验室资质认定网上申报系统”（以下简称系统）将自动关闭对该实验室的审批程序，被关闭实验室需重新走申请、计划下达、现场评审、审批发证程序。

4.1.1.2 未经认监处同意，评审组不得擅自接受扩大认定范围的申请、增减或变更评审组成员4.1.2 关于对《准则》的理解对《准则》的理解，按照《指南》执行。

遇到问题，组长应在充分听取评审组成员的意见基础上,按以下原则处理：4.1.2.1 评审过程中，评审组内部能形成一致意见的,由组长决定;4.1.2.2 评审过程中评审组内部无法形成一致意见的,一般性问题，由组长决定，对重大的问题，地市、行业评审组应及时报告认监处，省局评审组由组长直接报告认监处，由认监处确定。

必要时，认监处应向认监委请示。

4.1.3 关于管理体系的运行对初次申请认定的实验室，其管理体系应已运行三个月以上(以体系文件实施时间计)，且进行过内审和管理评审。

4.1.4 关于各类人员的认定4.1.4.1 一般情况下，实验室各专业检测项目应有2名检测人员（可1人多项）。

对于聘用的技术人员，应核对其劳动合同书、社保基金缴纳凭证等材料，以确认实验室有相对稳定的技术人员。

4.1.4.2 对从事特殊产品/项目检测的人员,应注意识别相关法律法规、规章（规范性文件），对从业人员资格的规定要求，如：特种设备、机动车安检机构检测人员应取得省局颁发的证书，基桩检测人员应取得省建设厅或省交通厅颁发的证书，珠宝玉石鉴定师、棉花检验师应取得人事部门颁发的职业资格证等。

4.1.4.3内审员应经省局或国家认监委批准的培训机构培训并取得《实验室资质认定内审员证》。

为满足《准则》对内审员应独立于被审核工作的要求，实验室至少需有2名或2名以上的取证内审员。

4.1.4.4实验室申请认定的授权签字人是从事签发检测报告的人员，必须经评审组在现场评审时，对其资格及技术能力进行考核，确认合格后报认监处批准。

且申请授权签字领域应与《申请书》中的“3.申请资质认定的专业类别”对应。

4.1.5 关于现场试验项目的选择4.1.5.1 现场试验通常包括样品复测、盲样考核、人员比对、仪器比对、见证试验和报告验证6种方式。

见证试验、报告验证不超过总现场试验项目的20%（报告验证不适用首次认定）。

4.1.5.2 首次认定，现场试验项目不仅应覆盖申请认定范围的每个领域（指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“检测产品/类别”，如建材、食品等），还应覆盖申请认定产品或参数的30%（综合性实验室15%），且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。

4.1.5.3复查换证，现场试验项目不仅应覆盖申请认定范围的每个领域（指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“检测产品/类别”，如建材、食品等），还应覆盖申请认定产品或参数的15%（综合性实验室10%），且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。

扩项、标准变更项目必须列入现场试验项目，且按首次认定确定现场试验比例。

4.1.5.4监督评审，当确定实验室的已认定项目无变化时，现场试验数量原则上应不超过已认定项目的5%，且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。

4.1.5.5对于试验周期长、又确需通过盲样试验方可认定其检测能力的项目，评审组应与实验室协商，可在现场评审前即安排试验。

当年内CNAS评审所做现场试验项目和近二年内参加能力验证项目可认同为现场试验项目。

4.1.6 关于申请项目的认定4.1.6.1 对依法设臵或授权承担产品质量检验任务的质检机构（即申请计量认证+验收、计量认证+授权的实验室），应按产品申请认定，承检能力需分别达到如下要求：县级机构达85%以上，市级机构达90%以上，省级机构达95%以上，食品则均要求达100%；同时，应具有检测参与产品合格与否判定的全部参数的能力。

否则按参数申请认定。

4.1.6.2 其他实验室若需按产品申请认定，其承检能力应达到95%以上（食品为100%）；同时，应具有检测参与产品合格与否判定的全部参数的能力。

否则，只能申请按参数进行认定。

此时，应在《申请书》“检测产品/类别”及《评审报告》“检测项目类别”栏的产品名称后加“参数”，如：食品参数、建材参数。

4.1.6.3 产品承检能力k的计算以申请认定的检测标准规定的应检测项目数为基数m，以实验室自有检验能力的检测项目数为n，则k=n/m×100%。

（依据《申请书》附表5“仪器设备（标准物质）配臵一览表”进行）。

4.1.6.4 当确认实验室拟分包的项目符合《准则》要求（即：仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）后，可计入计算产品承检能力的“n”中（但分包比例不得大于15%），并在通过认定的产品对应的“限制或说明”栏中注明“××检验项目分包”。

4.1.7 关于检测方法的认定4.1.7.1对于实验室采用的是国家标准、行业标准、地方标准以外的检测方法的，评审员除应在《评审报告》附表1的“评审意见”之“说明”栏注明确认情况外，还应将反映该检测方法的批准或编制部门、出版时间等信息的内容复印，作为评审报告的附件提交给认监处。

4.1.7.2 对于实验室采用的是非标方法（如企业标准）的，应在上述“说明”栏注明委托方名称。

4．1.7.3 通常情况下，不能以国外标准作为认定的标准。

确需认定的，需经专业标准化委员会备案，并在上述“说明”栏中注明委托方名称。

采用国际标准方法的，应在上述“说明”栏中注明委托方名称。

4.1.8 关于量值溯源情况的认定4.1.8.1 对有关量值溯源的程序文件进行评审，确认实验室采取的计量器具检定、校准方式符合我国计量法制管理的要求：a) 属于《强检目录》的强检工作计量器具，由依法设臵或授权的计量检定机构（也可以是本实验室）进行定点、定期检定；b) 属于《强检目录》以外的非强检工作计量器具，由依法设臵或授权（实验室已建标的除外）的计量检定机构，依据检定规程进行检定或依据校准规范进行校准；c) 对尚无检定规程或校准规范，或国家尚未建立计量基准的计量器具，实验室应提供参加计量器具比对、能力验证并且获得满意结果的证据。

附带有标准源的计量器具，实验室应提供获得满意结果的定期校对结果。

4.1.8.2 计量器具制定检定、校准计划至少应包括以下信息：计量器具名称、编号、准确度等级、检定周期、最近检定日期、检定/校准单位等，并涵盖实验室所有在用的计量器具。

4.1.8.3对实验室提供的所有在用计量器具的有效检定、校准证书进行查证，以证明在用计量器具在使用前经过检定、校准并在有效期内。

复查评审时，还应查验被评审实验室资质认定证书有效期内的所有证书。

对检定、校准证书有效期不连续的计量器具，实验室应提供证据证明这些计量器具的管理符合规定要求（如办理了暂停手续并经技术负责人批准、加贴停用标识、重新启用时按要求经检定或校准、停用期间未使用该计量器具进行检测等）。

4.1.8.4标准物质必须是有证（具有标准物质证书，并在证书和标签上均有CMC标记）标准物质，且在规定的有效期或周期内使用。

对于国内没有的标准物质，实验室也可以使用由ILAC和APLAC MRA认可的标准物质提供者提供的有合格证书的标准物质。

4.1.9 关于终止评审初评或现场技术评审时发现实验室存在违背国家法律法规的情况、实际状况与申请书严重不符、质量体系失控并在短期内不能纠正，且实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审时，经请示认监处同意，可以终止评审。

此后，组长应以书面形式向认监处报告。

4.1.10 关于观察员的安排4.1.10.1 省局、行业评审组负责的评审，实施省局派遣观察员制度，观察员名单随评审计划同时下达。

4.1.10.2 由市州评审组负责的评审，组长应提前5个工作日将现场评审具体时间报告有关市州质监局计量与认证科（认评处、办），以便衔接市州局观察员的安排。

必要时，省局也可派观察员参加。

4.2 文件资料的审查4.2.1 认监处责任人应在分管局领导批准《现场评审计划》后,即时将申报系统中实验室申报资料授权评审组长现场评审帐户，并在7个工作日内向省局评审组的组长转交有关申请资料。

《现场评审计划》下达7个工作日内，市州评审组向评审组长转交有关书面申请资料。

4.2.2 组长应在进入现场评审前，负责按《实验室资质认定文件资料审查表》（简称《资料审查表》，见附件）的要求对实验室提供的资料进行审查，必要时，可组织评审组成员对技术资料进行审查。