硬脂酸镁工艺规程

编码：

产品工艺规程

硬脂酸镁

Yingzhisuan Mei

2011－10月制定

山西驭龙制藥有限公司

山西驭龙制药有限公司

硬脂酸镁工艺规程

颁发部门：

修订草人：审核人：批准人：

质量部

生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：

分发部门质量部、生产部、综合辅料车间

变更摘要：

1、目的、范围及责任

目的：制订硬脂酸镁生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：硬脂酸镁的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。

2、引用标准

2.1中华人民共和国药典（2010版）二部

3、产品名称及剂型：

3.1产品名称：硬脂酸镁

3.2汉语拼音：Yingzhisuan Mei

3.3剂型：药用辅料

4、产品概述：

4.1性状：本品为白色轻松无砂性细粉；微有特臭。

4.2用途：药用辅料，润滑剂。

4.3包装规格：25kg/袋。

4.6有效期：24个月。

4.7贮藏：密闭保存。

5. 产品处方：

5.1工艺处方

粗品硬脂酸镁100g

共制成99.3g

5.2 生产处方：

粗品硬脂酸镁 1007kg

共制成 1000kg

6.工艺流程图 6.1. 工艺流程

100℃ 40分钟

120目

7、制剂操作过程和工艺条件

7.1取工艺处方中粗品硬脂酸镁至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。 8、批 量

8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP 规范的批量划分原则。 8.2 每 批：1吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理：

9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品硬脂酸镁1000kg ， 贴上状态标志，并作好记录。 9.3灭菌

将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。

粗品硬脂酸镁 包 装

过 筛 充氮

灭菌

粉碎

9.4 筛分：过120目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。

9.5 内包装：

核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。

9.6 外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作，检查机器可以正常运转后，开始包装。

9.7入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。

10、质量监控

工序监控点监控项目监控频次

备料原辅料检验合格证、规格每批称量校验证、衡器、数量每次

灭菌颗粒温度、水分随时/班筛分颗粒过120目随时/班包装颗粒温度、压合、封包1-2次/班入库成品整洁，分区，数量每批

11.工艺卫生和环境卫生

11.1 工艺卫生

人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。

物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。

备料、灭菌、筛分、内包装在洁净区内进行，外包装在一般生产区进行。 工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。 工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。

备料、、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必须每周换洗两次，外包装岗位工作服每周换洗一次。

生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。

11.2 环境卫生

11.2.1一般生产区

地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。

设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。

生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。

11.2.2 30万级洁净区

除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。

生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。

区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。

质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。

12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求

12.1.本产品工艺规程所需SOP

编号SOP名称

粉筛岗位标准操作规程

灭菌岗位标准操作规程

外包装岗位标准操作规程

内包装岗位标准操作规程

产品批号打印岗位标准操作规程

中间站岗位标准操作规程

电子秤标准操作规程

不锈钢反应釜标准操作规程

纯化水设备操作规程

振动筛机操作规程

袋口缝包机操作规程

热缩机操作规程

包装机操作规程

不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程

交接班管理规程

批生产记录管理规程