二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录

一、各部门、各类人员得岗位职责

二、员工法规及质量管理培训考核制度

三、供货企业得资质品种审核管理制度

四、进货验收制度

五、仓库保管制度

六、出库复核制度

七、效期产品管理制度

八、不合格产品得确认与处理制度

九、质量跟踪制度

十、不良事件报告制度

十一、质量事故与投诉处理得管理制度

十二、产品售后服务得管理制度

十三、有关记录与凭证得管理制度

各部门、各类人员得岗位职责

一、经理职责

1、组织本经销部所有员工认真学习与执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”得思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度与完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面得问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任.

3、指导与监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为.

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生.

５、检查各级质量责任制度得执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故得有关人员。

6、负责组织制定与修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划得实施，对质量体系得工作质量负责。

8、主持质量问题得调查、分析与处理、落实质量奖惩工作.

二、质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章.③指导企业在医疗器械得购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度得执行.

3、负责首营企业得质量审核。包括参与现场考察首营企业.

4、负责首营品种得质量审核。包括参与现场考察首营品种。

５、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容得质量档案。6、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。

7、负责医疗器械得验收管理。

８、负责指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作。9、负责质量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械得确认、处理、报损与监督销毁。

１０、负责收集与分析医疗器械质量信息。包括企业得外部信息与

内部信息得收集、分析与报告。

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面得教育或培训.

三、质量管理员职责

１、负责店内关于医疗器械质量管理文件得督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

２、负责指导与监督保管养护与运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会.

４、负责建立所经营医疗器械包含质量标准得医疗器械质量档案。5、协助经理组织首营企业或首营品种得审核。

６、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。

８、负责医疗器械质量信息管理、收集与分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前得审核,并监督其处理过程与结果。

１0、负责审核医疗器械得质量分析，并提出处理意见，对确定得处理方案进行监督.

11、负责医疗器械经营全过程得质量监督。检查,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权ｊ对医疗器械经营中得质量问题进行处理。

1２、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面得教训或培训。

四、采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员就是直接从事医疗器械得调拨。批发工作得业务人员,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法与一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销得商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传,滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。

３、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法"规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证"或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证得医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟踪及不良反应得报吉制度,做好记录。

4、销售人员必须持有加盖本企业印章得企业法定代表人印章签字得企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。

5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法得购货单位,供方必须具备加盖红色印章得“一证一照”及法定得质量标准，并能履行合同得购货单位进货。

五、养护员职责

1、坚持预防为主得原则,按照医疗器械理化性能与储存条件得规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。２、检查在库医疗器械得储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理. ３、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。

4、对陈列得医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材得医疗器械与中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录，确保正常运行.

7、对由于异常原因可能出现质量问题得医疗器械与储存时间较得中药材,应抽样送检。

8、对检查中发现得问题及时通知质量管理员复查处理。

９、定期汇总、分析与上报养护检查、近效期或长时间储存得医疗器械等质量信息，进行养护情况得统计分析，摸索规律,提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测与器具等得管理工作。

1１、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及