医疗器械管理细则
医疗器械管理条例实施细则
第一章总则第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。
第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。
第二章医疗器械分类与注册管理第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。
第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；（五）注册管理部门发布注册决定。
第六条医疗器械注册应当符合以下要求：（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。
第三章医疗器械生产与经营第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。
第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的质量控制措施。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。
第二条 本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。
第二章 术语和定义第三条 本细则涉及的术语和定义如下：1. 无菌：指没有活性微生物的状态。
2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。
第三章 生产质量管理第四条 医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。
第五条 医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。
第六条 医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。
第七条 医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。
第四章 无菌医疗器械生产管理第八条 无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。
第九条 无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设备和工具，保证生产环境的无菌性。
第十条 无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，以确保产品的无菌状态。
第十一条 无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。
第五章 产品质量追溯第十二条 医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。
第十三条 医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。
第十四条 医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。
第六章 处罚和监督第十五条 对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
第十六条 医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。
第七章 附 则第十七条 本细则自发布之日起试行，有效期为三年。
第十八条 本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
器械管理制度细则
器械管理制度细则第一章总则第一条为加强对器械管理的规范和监督，保障医疗器械的安全有效使用，保障医疗质量和患者安全，制定本细则。
第二条本细则适用于所有医疗机构内的医疗器械管理工作，包括器械的采购、验收、入库、使用、保养、维修、报废等全过程管理。
第三条医疗机构应建立健全医疗器械管理制度，指定责任人员负责具体实施，确保器械管理工作有序进行。
第四条医疗器械管理应遵循“科学、规范、合理、安全”的原则，保证医疗器械在规定的使用环境和条件下，确保其安全、有效地使用。
第五条医疗机构应加强器械管理的信息化建设，建立器械管理系统，提高器械管理的效率和准确度。
第二章采购管理第六条医疗机构应按照国家相关法律法规和政策规定，对医疗器械进行采购，确保采购的医疗器械符合国家标准，具有产品注册证或备案证明。
第七条采购人员应当具有相关专业知识和经验，负责医疗器械的采购工作，严格按照程序和规定进行采购操作。
第八条采购人员应在采购过程中保证公平、公正、公开，对进入供应商名册的供应商进行审核、备案，确保采购过程合规。
第九条采购人员应及时向使用单位提供采购的医疗器械的必要资料，并确保器械的质量和性能符合使用要求。
第十条采购人员应对采购的医疗器械进行严格验收，确保验收合格的器械及时入库，并对不合格的器械进行退货处理。
第十一条采购人员应及时将验收合格的医疗器械送至质控部门进行鉴定，确保其质量符合规定的标准。
第十二条采购人员应将采购的医疗器械信息录入医疗器械管理系统，做好档案记录，确保信息真实可靠。
第十三条采购人员应妥善保存采购的医疗器械的购销合同、发票、检验报告等相关资料，保证资料的完整性和可追溯性。
第三章入库管理第十四条入库人员应按照标准程序对验收合格的医疗器械进行入库，确保器械的安全、卫生和完好无损。
第十五条入库人员应对入库的医疗器械进行入库登记，包括器械名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等必要信息。
第十六条入库人员应对入库的医疗器械进行分类存放，对易损耗的器械进行专门存放和保护，确保其有效期内的使用。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。
下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。
一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。
二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。
同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。
通过审核后，才能正式开始经营业务。
此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。
四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。
同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。
对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。
五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。
在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。
六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。
对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。
总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。
相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。
只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。
医疗器械质量管理规章制度细则
医疗器械质量管理规章制度细则医疗器械质量管理是保障医疗器械安全有效的重要一环。
为了规范医疗器械质量管理，并保障患者的生命财产安全，我国不断完善医疗器械质量管理规章制度细则，为医疗器械的开发、生产、销售、使用等环节提供明确的指导。
首先，医疗器械质量管理规章制度细则要求医疗器械的开发和生产必须符合相关的法律法规，以及国家强制性的技术规范和标准。
医疗器械的开发过程要进行严格的技术评价和风险分析，确保患者使用时的安全性和有效性。
生产过程必须符合GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，保证产品的可追溯性和稳定性。
其次，医疗器械质量管理规章制度细则要求医疗器械销售企业必须具备相应的资质和技术能力。
销售企业必须建立完善的质量管理体系，制定质量保证计划，并严格执行。
销售企业要与生产企业建立稳定的供应关系，确保产品质量和供应链的稳定性。
医疗器械销售企业还需进行市场监测，及时反馈市场反馈信息，并采取措施消除潜在质量问题。
此外，医疗器械质量管理规章制度细则要求医疗机构必须建立健全的医疗器械管理体系，确保医疗器械的安全、有效使用。
医疗机构要加强对医疗器械的验收和入库管理，确保所使用的医疗器械符合相关标准和规定。
医疗机构还需加强对医疗器械的维护保养和定期检测，确保器械的性能和安全性。
医疗机构还应有专门的器械管理部门，负责医疗器械的购进、使用、维护等全过程管理。
此外，医疗器械质量管理规章制度细则还要求医疗器械的使用人员必须经过相应的培训和考核，取得相应的资格证书。
使用人员要严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，遵守相关的操作规程和程序。
使用人员还要及时反馈医疗器械的使用效果和安全问题，确保患者的安全和权益。
总而言之，医疗器械质量管理规章制度细则的出台，为医疗器械行业提供了明确的法律法规支持和指导，保障了医疗器械的安全和有效使用。
医疗器械质量管理是一个系统工程，各个环节都需要做出相应的监管和管理。
只有不断加强质量管理，才能保障医疗器械的安全性和有效性，让患者真正受益于医疗器械的发展。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，对于保障患者的健康安全具有至关重要的意义。
为了确保医疗器械经营的规范和监督管理的有效性，需要建立一套详细的细则。
本文将分为三个部分，分别对医疗器械的分类、经营监督管理细则和实施细则进行详细阐述。
一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，可以将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
1.一类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较低，如口腔用器械、一次性使用注射器等。
2.二类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险适中，如心电图机、超声诊断仪等。
3.三类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较高，如心脏起搏器、人工关节等。
二、经营监督管理细则针对不同类别的医疗器械，制定相应的经营监督管理细则是必要的。
以下是对于三类医疗器械的经营监督管理细则的具体要求。
1.一类医疗器械的经营监督管理细则（1）一类医疗器械的生产企业应具备相应的资质和认证，产品必须通过相关的质量检测。
（2）经营企业应在经营场所明显位置设立产品信息公示牌，并定期更新产品信息。
（3）经营企业应保持产品的质量记录，并定期进行质量抽检。
2.二类医疗器械的经营监督管理细则（1）二类医疗器械的生产企业应具备相应的注册证书和质量管理体系文件。
（2）经营企业应对产品进行质量评估，确保产品符合相关标准和要求。
（3）经营企业应建立完善的售后服务体系，及时解答客户的问题和投诉。
3.三类医疗器械的经营监督管理细则（1）三类医疗器械的生产企业应具备相应的生产许可证和质量管理体系认证。
（2）经营企业应对产品进行全面的质量监控，确保产品符合高标准要求。
（3）经营企业应建立追溯体系，能够追溯到产品的生产企业、生产工艺等信息。
三、实施细则为了确保医疗器械经营监督管理细则的有效实施，需要制定相应的实施细则。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)医疗器械监督管理细则第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二条医疗器械监督管理的目的是确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械的科学有效使用，保障人民群众的用药安全和医疗卫生权益。
第三条医疗器械监督管理的范围包括医疗器械的研制、生产、销售、使用和报废等环节，涉及医疗机构、生产企业、经营者以及相关人员等。
第二章医疗器械的分类和备案管理第四条医疗器械按照其功能、结构、用途等特征进行分类，并根据风险等级确定不同的监管措施。
第五条医疗器械的备案管理机制包括备案申请、备案审查和备案公示等程序，并规定备案的有效期和续展要求。
第六条医疗器械备案申请应当提交相应的技术，包括产品说明书、样品图纸、功能参数等，并提供临床试验数据、质量控制文件等必要的证明材料。
第三章医疗器械的生产许可和备案管理第七条医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才干生产医疗器械，并按照规定进行生产过程的质量管理和记录。
第八条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量标准、检验设备和质量人员等，并接受监督检查。
第四章医疗器械的销售管理第九条医疗器械销售企业必须取得医疗器械经营许可证才干销售医疗器械，并按照规定进行销售过程的质量跟踪和记录。
第十条医疗器械销售企业应当建立完善的销售管理体系，包括销售记录、售后服务、不良事件报告和召回等，并接受监督检查。
第五章医疗器械的使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，制定医疗器械的使用规范和操作流程，并加强对医务人员的培训和考核。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械事故及其它不良事件，并追溯相关责任和效果。
第六章医疗器械的监督检查和处罚第十三条医疗器械监督管理部门有权对生产、销售、使用等环节的医疗器械进行监督检查，包括现场检查、抽样检验和文件审查等。
三类医疗器械经营监督管理标准细则
三类医疗器械经营监督管理标准细则三类医疗器械经营监督管理标准细则第一章、总则1.1 目的和依据本旨在规范三类医疗器械的经营行为，保障医疗器械市场的安全和有效性。
依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规和规章，制定本标准细则。
1.2 合用范围本标准合用于三类医疗器械的经营主体，包括生产企业、经销商、零售商等。
第二章、医疗器械经营许可2.1 许可申请2.1.1 生产企业应按照《医疗器械生产许可证管理办法》的相关规定，向国家药品监督管理部门提出许可申请。
2.1.2 经销商和零售商应按照《医疗器械经营许可证管理办法》的相关规定，向国家药品监督管理部门提出许可申请。
2.2 许可审批2.2.1 国家药品监督管理部门应在收到许可申请后，按照像关规定进行审查，并在规定的时间内作出审批决定。
2.2.2 对于符合条件的企业，国家药品监督管理部门应及时核发许可证。
2.3 许可证管理2.3.1 许可证应在规定期限内进行更新，未经更新的许可证不得继续从事医疗器械经营活动。
2.3.2 许可证持有人应按照《医疗器械经营许可证管理办法》的相关规定，进行备案和变更手续。
第三章、医疗器械经营行为3.1 购进3.1.1 经营者应在购进医疗器械前，对供应商进行资质审核，并签订合同进行购进。
3.1.2 经营者应在购进医疗器械时，要求供应商提供医疗器械注册证书、质量合格证明和使用说明书等相关资料。
3.2 销售3.2.1 经营者应在销售医疗器械前，对购买者进行身份审核，并签订销售合同进行销售。
3.2.2 经营者应提供医疗器械的正规销售发票，并按照规定保留相关记录。
3.2.3 经营者应在销售医疗器械时，向购买者提供医疗器械使用说明书、产品质量信息和售后服务信息等。
3.3 储存和运输3.3.1 经营者应按照医疗器械的特性和要求，妥善储存并确保存储条件符合规定，防止受潮、变质和损坏。
3.3.2 在医疗器械运输过程中，应采取相应的保护措施，确保医疗器械安全到达目的地。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照相关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械生产过程中的无菌医疗器械生产环节。
第三条无菌医疗器械分类标准按照医疗器械注册管理规定执行。
第四条对无菌医疗器械要求进行分类管理、组织实施质量管理和质量监督，确保无菌医疗器械的合格出厂。
第二章质量管理体系第五条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，并按照相关法律法规进行认证。
第六条医疗器械生产企业应明确质量管理职责，设立质量控制部门，并明确人员分工和职责。
第七条医疗器械生产企业应制定质量管理文件和工作程序，确保无菌医疗器械生产过程的可追溯性和合法性。
第八条医疗器械生产企业应确保设施设备和场地符合无菌生产的要求，保证生产过程的无菌性能。
第九条医疗器械生产企业应制定员工培训计划，确保员工熟悉无菌生产知识和操作规程。
第十条医疗器械生产企业应建立外购物资管理制度，确保采购的物资符合相关质量要求。
第三章生产工艺控制第十一条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产工艺进行合理设计，并制定相应的工艺文件。
第十二条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械生产过程中的无菌环境符合相关要求。
第十三条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产过程中的关键控制点进行有效控制和监测。
第十四条医疗器械生产企业应制定物料清洗、消毒和灭菌工艺流程，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十五条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械的包装和标识符合相关要求。
第四章质量控制第十六条医疗器械生产企业应建立质量控制体系，对无菌医疗器械生产过程进行全过程控制。
第十七条医疗器械生产企业应进行质量检验和监测，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十八条医疗器械生产企业应设立质量风险评估机制，对无菌医疗器械进行风险评估，并制定相应的措施进行风险控制。
第十九条医疗器械生产企业应按照相关法律法规进行追溯调查和质量事故处理工作。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)范本1：医疗器械监督管理细则(全文)1. 法律依据1.1《医疗器械监督管理条例》1.2《医疗器械生产许可管理办法》1.3《医疗器械经营备案管理办法》1.4《医疗器械广告监督管理办法》2. 定义和分类2.1 医疗器械的定义及分类原则2.2 分类管理和监督要求3. 工艺和质量管理3.1 医疗器械生产质量管理规范3.2 医疗器械生产过程监督3.3 医疗器械质量控制3.4 医疗器械不良事件和缺陷产品管理4. 许可和备案管理4.1 医疗器械生产许可管理4.2 医疗器械经营备案管理4.3 变更和注销管理5. 医疗器械广告监管5.1 医疗器械广告发布审查5.2 医疗器械广告违法行为处理6. 监督和执法6.1 监督抽检和检验6.2 市场监督和行政处罚6.3 进口医疗器械监督和抽检7. 监督信息公开和告知7.1 监督信息公开7.2 监督信息告知附件：1、医疗器械生产许可申请表格2、医疗器械经营备案登记表格法律名词及注释：1、医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻病痛的器械、设备、器具、材料或其他类似物品。
2、医疗器械生产许可：指由国家药品监督管理部门依法对医疗器械生产单位进行的许可管理。
3、医疗器械经营备案：指从事医疗器械经营活动的单位需要向国家药品监督管理部门备案的管理制度。
范本2：医疗器械监督管理细则(全文)1. 原则和目的1.1 医疗器械监督管理的原则1.2 医疗器械监督管理的目的2. 医疗器械的注册和备案2.1 医疗器械注册管理2.2 医疗器械备案管理2.3 医疗器械注册和备案的申请资料3. 医疗器械生产许可3.1 医疗器械生产许可的申请条件3.2 医疗器械生产许可的审查程序3.3 医疗器械生产许可的监督和管理4. 医疗器械经营许可4.1 医疗器械经营许可的申请条件4.2 医疗器械经营许可的审查程序4.3 医疗器械经营许可的监督和管理5. 医疗器械广告监管5.1 医疗器械广告发布审查5.2 医疗器械广告违法行为处理6. 医疗器械生产质量管理6.1 医疗器械生产质量管理规范6.2 医疗器械生产过程监督6.3 医疗器械质量控制6.4 医疗器械不良事件和缺陷产品管理7. 医疗器械市场监督7.1 医疗器械市场监督抽检7.2 医疗器械市场监督执法7.3 医疗器械进口监督和抽检8. 监督信息公开和告知8.1 监督信息公开原则8.2 监督信息告知的方式附件：1、医疗器械注册申请表格2、医疗器械备案申请表格法律名词及注释：1、医疗器械注册：指医疗器械生产者或者进口者将其生产的或者进口的医疗器械产品的质量、有效性和安全性向国家药品监督管理部门申请确认的行为。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格，因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产，确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系，包括但不限于以下内容：设立质量管理部门，明确质量管理责任及权限；制定并执行质量管理手册，明确工作流程和质量控制点；确保生产环境符合相关无菌生产要求，包括无菌区域的建设和监测；确保原料的质量符合相关要求，并建立合格供应商名录；进行生产过程中的质量控制，包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验；建立不良事件报告和处理机制，及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训，确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训，并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法，确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品（如手术包等），生产厂商应确保开封过程符合无菌要求，并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求，确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验，确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度，及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
医疗器械监督管理条例（2020年修订）
医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、生产车间环境1.生产车间应具备无尘室条件，并经过定期验证。
2.生产车间应按照要求进行清洁消毒，确保无菌环境。
3.对生产车间进行空气菌落总数、革兰氏阳性菌和真菌孢子数目的监测，确保符合规定的要求。
二、无菌生产工艺1.无菌器械生产应严格按照无菌工艺流程进行，并有详细的操作规程。
2.无菌工艺中应包括原辅材料的采购验收、物料准备、清洗消毒、无菌包装等环节。
3.原辅材料的采购应从合格的供应商采购，并进行质量检验，确保原料的质量合格。
三、清洗消毒1.对无菌器械的清洗消毒应按照规定的程序进行，并记录清洗消毒的过程。
2.对清洗消毒设备应进行定期维护和验证，确保其正常工作。
3.对清洗消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行，并进行监测和记录。
四、无菌包装1.无菌器械的无菌包装应在清洁的环境下进行，并按照规定的程序进行包装。
2.无菌包装应使用符合要求的无菌包装材料，并进行有效性验证。
3.对无菌包装设备进行定期维护和验证，确保其正常工作。
五、质量控制1.对无菌器械的生产过程应进行记录，包括原料采购、清洗消毒、包装等关键环节的记录。
2.对无菌器械的生产批次应进行质量抽检，并确保符合规定的质量标准。
3.对无菌器械的质量问题应进行及时的处理和调查，确保质量问题得到解决并不再发生。
六、培训和教育1.对从事无菌医疗器械生产工作的人员应进行必要的培训和教育，并掌握相应的知识和技能。
2.定期组织相关培训和教育活动，提高员工的无菌工作技能和质量意识。
七、文件记录1.无菌医疗器械生产过程中产生的各种文件和记录应妥善保管，并按照规定的时限进行保存。
2.必要的文件和记录应进行编号和归档，方便查阅和追溯。
本细则的实施能够确保无菌医疗器械的生产质量和安全性，提高产品的合格率和符合度，对于保障患者的治疗效果和用药安全具有重要意义。
同时，该细则的实施也能够规范无菌器械的生产过程，提高工作效率和管理水平。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。
本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。
一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。
这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。
二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。
库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。
3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。
食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。
2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。
食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。
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江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。
第二条凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。
第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。
设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理、现场审查；许可事项变更的受理；登记事项变更的审批和日常监督管理工作。
第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于2人）。
质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。
3．经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
4．经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。
5．企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。
7.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
8.企业应建立人员的健康档案。
直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
（二）场地及环境1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。
企业经营地址应与注册地址一致。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。
仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。
配有温湿度计，垫板、货架，避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风等设施。
4.经营面积一般不低于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。
居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚。
（三）制度与管理1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。
3.原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。
5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。
经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
6. 企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。
有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
第五条兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。
第六条经营一次性使用无菌医疗器械还应符合国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的相关条款。
第三章《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批第七条拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局申请，并提供以下资料：（一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）；（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；（五）拟办企业的组织机构设臵与职能文件，附组织结构图。
（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位臵图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；（九）拟办企业人员的健康证明；（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
第八条各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件3）。
《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查，并将申报资料、医疗器械经营企业许可审查表（见附件1-2）和江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（见附件2）一式一份报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2～3名经培训的审查人员参加。
第十一条审查人员应按照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准及评分表》（见附件2-1）的要求进行检查。
检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告（见附件2-2）和现场检查验收记录（见附件2-3），报组织审查机关。
审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。
第十二条现场审查人员须遵守原江西省药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”的规定。
第十三条现场审查不合格的企业应在一个月内完成整改并申请现场复验，逾期未申请且无正当理由的，视为放弃申请。
第十四条省食品药品监督管理局应当在其网站上公示审批《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第十五条有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业重新进行复查：（一）申请企业对审查结论有异议的；（二）现场审查结论不符合验收标准的；（三）其他不符合法律法规要求的。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证第十六条《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。
（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。
第十七条医疗器械经营企业变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表（附件5），并提交相关材料，报所在地设区市食品药品监督管理局。
设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起10个工作日内完成审查，报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起15个工作日内完成审查，签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定。
省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十八条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。
变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
（一）变更质量管理人员。
企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书以及培训证明和未兼职证明的复印件；（二）变更注册地址。
企业应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位臵图、平面图及存储条件说明；（三）变更经营范围。
企业应提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；（四）变更仓库地址。
企业应提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位臵图、平面图（注明面积）及存储条件说明。
第十九条经营企业变更注册地址和经营地址，应进行现场检查验收。
第二十条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。