药品经营许可证(GSP认证证书)
药品经营企业GSP认证办理指南
药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
GMP-证书编号的意义
证书编号的意义一、GSP认证证书编号的意义：首位字母(大写)+“-”+地区拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；首位字母规定为：批发企业为字母“A”：零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。
如C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；A-GD04-0432表示广东省，批发企业，2004年发证。
二、药品GMP证书编号的意义：1、省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号2、国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。
3、由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；4、“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。
对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。
二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂例如：*HabZab20050001* HabZb20050002四、现行版药品经营许可证编号的含义目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。
汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有独立法人资格的企业，B 为非独立法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。
药品GSP认证与监督检查
药品GSP认证与监督检查药品GSP认证与监督检查是医药行业中非常重要的环节，旨在确保药品的质量与安全，保障患者的用药权益。
本文将重点探讨药品GSP认证的含义、流程以及监督检查的重要性。
一、药品GSP认证的含义GSP（Good Supply Practice）即药品经营质量管理规范，是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售等方面遵守的一系列规定和标准。
药品GSP认证是国家对药品经营企业进行的一种资质认定，旨在确保药品的质量、安全和合法合规。
药品GSP认证要求企业在药品的采购、储存、销售等各个环节都严格遵守国家的相关法规和质量管理标准，包括药品的存储条件、保质期控制、配送环节的温度控制等。
同时，药品GSP认证还要求企业建立健全的质量管理制度，确保药品从生产到销售全程可追溯。
二、药品GSP认证流程1. 申请准备：企业需要准备相关的申请材料，包括企业法人资格证明、生产经营许可证、质量管理手册等。
2. 现场评审：认证机构将对企业的生产场所、质量管理制度、设备设施等进行现场评审，以确认企业是否符合GSP认证的要求。
3. 报告审核：认证机构将对现场评审结果进行审核，确认企业是否符合GSP认证的标准。
4. 发放证书：经审核合格后，认证机构将向企业发放GSP认证证书，表明企业已通过GSP认证。
5. 定期监督检查：认证机构将定期对已获得GSP认证的企业进行监督检查，确保其持续遵守相关的规范和标准。
三、药品GSP认证的重要性1. 提升药品质量保障水平：药品GSP认证要求企业在药品的采购、储存、销售等环节严格遵守质量管理要求，确保药品质量稳定可靠。
2. 保障患者用药安全：GSP认证要求企业建立完善的质量管理制度，通过全程追溯和监督检查等手段，有效防范药品质量问题，保护患者用药安全。
3. 促进行业规范发展：药品GSP认证强调企业合法合规经营，规范了药品经营市场秩序，促进了医药行业的有序发展。
4. 增强企业信誉度：通过取得药品GSP认证，企业可以提升其在市场中的竞争力和公信力，赢得消费者的信任和好评。
药品流通管理(GSP)认证相关知识
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供应商选择
选择具有资质和信誉良好 的供应商，确保药品来源 可靠。
采购计划
制定合理的药品采购计划， 根据市场需求和库存情况 及时调整。
采购合同
与供应商签订正式的采购 合同，明确药品质量、价 格、交货时间等条款。
药品验收的管理要求
验收标准
根据国家药品标准和相关 法规，制定详细的验收标 准。
药品运输工具的设施要求
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的保温、冷藏、避光等设 备，确保药品在运输过程中保持
稳定。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的防潮、防虫、防鼠等设 施，确保药品在运输过程中不受
损坏。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的标识，如药品名称、数 量、批号等，方便管理和追溯。
解决方案
对药品仓库进行升级改造，增加 温湿度控制设备、防虫防鼠设施 ，确保药品储存环境符合规定要 求。
软件管理不符合要求的问题与解决方案
问题
药品流通管理软件功能不完善，无法 满足日常管理需求。
解决方案
对药品流通管理软件进行升级或更换 ，增加必要的功能模块，提高软件的 管理效率和准确性。
检查与审核不通过的问题与解决方案
文件审核
认证机构对企业的质量管理体系文件 进行审核，包括质量手册、程序文件、 操作规程等。
审核结论
认证机构根据检查情况，给出是否通 过GSP认证的结论。
GSP认证的审核流程
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审核准备
认证机构确定审核计划，安排 审核人员，收集相关资料。
首次会议
审核组与企业负责人进行首次 会议，介绍审核目的、范围、
验收程序
建立规范的验收程序，确 保每批药品都经过严格的 质量检验。
太原市药品零售企业GSP认证、《药品经营许可证》换证申报资料及要求
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证《药品经营许可证》换证申报资料及要求1.药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请表、《药品经营许可证》换证申请表（从太原市食品药品监督管理局网站下载）；2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件（交验原件）、上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（交验原件）；3. 企业实施GSP情况综述，内容包括：（1）企业基本情况及《药品经营许可证》变更情况；（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；（3）企业设施设备配备情况；（4）企业质量管理文件建立情况；（5）企业计算机系统概况；（6）各岗位人员培训及健康管理情况；（7）企业实施GSP过程中发现的问题及整改情况。
4.人员花名册及相关资质；人员包括：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、处方审核员、采购员、验收员、养护员、中药饮片调剂人员、营业员；资质包括：身份证、学历证、技术职称证、体检证、培训证、聘任文件，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业），以上证件均应提供复印件（交验原件）；5.企业计算机信息管理系统情况表；6.企业经营设施设备情况表；7.企业药品经营质量管理文件目录；8.企业组织机构的设置与职能框架图；9.企业营业场所（设仓库的附仓库）地理位置图、平面布局图；（需注明经营场所长、宽及面积、布局）、房屋使用证明（产权证明或租赁协议）复印件（交验原件）；10.申请资料料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。
备注：1.凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份，按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。
2.企业换证时《药品经营许可证》项目发生变更的，应填写《药品经营许可证》变更申请表，换证申请表、认证申请表按变更后的内容填写。
变更、换证、认证提交一套资料。
要求：上述资料一式两份，统一使用A4纸打印或复印并加盖企业公章，按申报资料顺序制作目录且附上封皮，装订成册。
《药品经营许可证》换证要求与GSP认证要求
一、工作要求 （一）GSP认证证书已过期企业的认证 要求。 GSP认证证书有效期到2015年1月1日之 前到期的企业必须向所在地（霞山区）食 品药品监管部门提出延期申请，待取得同 意延期的批复后方可提交GSP认证申请。 GSP认证证书于2015年1月1日之后到期的 企业，将不再给予延期。GSP认证证书有 效期届满或超过延期时限仍未按要求提出 认证申请的企业，将按有关规定进行查处。
附件1
承
诺
书
湛江市霞山区食品药品监督管理局： 根据新修订的《药品经营质量管理规范》等有关文件要求， 自2016年1月1日起，经营处方药的药品零售企业必须配备执业 药师。因本企业具有处方药经营范围，但尚未配备执业药师， 因此，同意按《湛江市霞山区食品药品监督管理局药品零售企 业GSP认证证书到期重新认证工作方案》要求进行认证，并承诺： 1.本企业将尽快配备执业药师，负责处方审核。 2.如未能在2016年1月1日前配备执业药师负责处方审核工作， 自愿核减处方药经营范围。 企业名称： 企业负责人： 时间：
（四）药品零售企业变更企业负责人的有 关要求。 1.2015年1月1日开始，企业变更企业负责 人必须符合新修订GSP的有关要求，新企业 负责人或法定代表人必须取得药学相关技术 职称，具有处方药经营范围的，必须配备执 业药师。 2.单体药店变更为连锁门店，按新开办药 品零售企业执行，必须符合新修订GSP的有 关要求。
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证 申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下 统称申报资料）： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药 品验收、养护人员情况表； （四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备 情况表； （五）企业所属药品经营单位情况表； （六）企业药品经营质量管理文件系统目录； （七）企业管理组织机构的设置与职能框图； （八）企业经营场所和仓库的平面布局图。 （九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；
GSP认证--期限
国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称，今后，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发两证。
自7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发两证；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
GSP需要收集的资质
GSP需要收集的资质
一、供货方资质（上家）
1、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
建立首营品种和产品质量档案需要（只是从生产企业购进时需要，从经营企业可以不需要）：
说明书、包装、标签批件的复印件收集最小包装、标签和说明书的样品产品批准文号近期检验报告、同批次检验报告书质量标准
以上加盖企业鲜章。
2、药品批发经营企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
以上加盖企业鲜章。
3、进口药品：
加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》复印件港、澳、台的《医药产品注册证》质量保证协议以上加盖企业鲜章。
二、下家客户资质
1、药品经营企业、零售企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证以上加盖企业鲜章
2、医疗机构：
医疗机构执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章
3、个体诊所：
卫生执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章或签字
4、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证，加盖企业鲜章。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
新修订药品GSP认证证书编号规则
新修订药品GSP认证证书编号规则
认证证书编号共14位，2位省份大写字母+2位地市省内排序数字）-2位经营方式英文字母-4位发证年份+4位证书流水号。
一.省内地市或直辖市区县都有固定的排序，可用两位数字编号。
二、其中经营方式字母含义如下:
1.第一位大写字母：A批发，B零售连锁企业，C零售连锁门店，D单体零售企业（同《药品经营许可证》编码规则）
2.第二位小写字母：a法人，b非法人
Aa:批发法人
Ab:批发非法人
Ba:零售连锁企业
Ca:零售连锁门店（法人门店）
Cb:零售连锁门店（非法人门店）
Da:单体零售企业（法人）
Db:单体零售企业（非法人）。
药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表
药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。
受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。
《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。
企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。
药品经营质量管理规范认证证书
《药品经营质量管理规范认证证书》
申
报
资
料
黄石市XXXXX药店
年月日
目录
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、GSP认证申报材料初审表
3、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》复印件
4、企业实施GSP情况的自查报告
5、企业负责人和质量管理人员情况表
6、企业经营场所设施、设备情况表
7、企业所属药品经营单位情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
10、营业场所平面布局图
11、承诺书
申报资料刻录光盘壹张，执业药师注册证原件复印件
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期: 年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改或复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业
药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标
明目录及页码并装订成册.。
药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书
药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表申请单位： (公章)填报⽇期：年⽉⽇受理部门：平江县⾷品药品⼯商质量监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏⽬填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统⼀使⽤A4型纸张，标明⽬录及页码并装订成册。
企业名称注册地址邮编仓库地址经营⽅式经营范围经济性质开办时间职⼯⼈数上年销售额（万元）法定代表⼈职务执业药师/技术职称电话企业负责⼈职务执业药师/技术职称电话企业质量负责⼈职务执业药师/技术职称电话质量管理部门负责⼈职务执业药师/技术职称电话联系⼈电话传真邮箱企业基本情况1、企业历史沿⾰及主要变更情况（企业成⽴和名称、法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈、质量管理机构负责⼈、注册地址、仓库地址及⾯积等变更情况）：企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况：企业药品经营情况近五年来每年购进、销售品规数量和⾦额情况：受理意见受理⼈员（签字）：年⽉⽇现场检查情况检查时间检查组成员现场检查结论⾃：年⽉⽇⾄：年⽉⽇组长：组员：公⽰情况公⽰时间公⽰形式公⽰结果⾃：年⽉⽇⾄：年⽉⽇县级药监部门审批意见审查意见经办⼈：年⽉⽇审核意见负责⼈：年⽉⽇审批意见审批：年⽉⽇（公章）许可内容企业名称注册地址仓库地址法定代表⼈企业负责⼈质量负责⼈经营⽅式经营范围《药品经营许可证》编号《药品经营许可证》有效期⾃年⽉⽇⾄年⽉⽇GSP证书编号GSP证书有效期⾃年⽉⽇⾄年⽉⽇企业质量管理制度⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号制度⽂件名称部门及岗位职责⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号职责⽂件名称企业操作规程⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号职责⽂件名称企业员⼯情况表填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号姓名职务/岗位毕业院校学历所学专业⾝份证号码⼊职时间从业年限职称或资质注：需提供法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈、质量管理机构负责⼈、质量管理员的简历和任职证明、⾝份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件以及执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件，并加盖单位原印章。
药品(GSP认证)需提交的资料目录
药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。
4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。
5. 药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。
8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。
9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业所属药品经营单位情况表。
12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。
14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范(GSP)认证筹
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南一、基本信息事项类型行政许可实施机构( )食品药品监督管理局行使层级县级基本编码（后续由系统统一生成）实施编码（后续由系统统一生成）许可事项编码（后续由系统统一生成）通用事项名称《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建法定办结时限30个工作日承诺办结时限20个工作日通办范围服务对象本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人实施主体性质法定机关联办机构无运行系统办理类型承诺件办理类型支持网上办理结果名称同意筹建药品零售通知书结果样本同意筹建药品零售通知书行使内容受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。
预约办理物流快递咨询电话监督电话窗口办理信息1、申请申请人必须在广东政务服务网申请。
2、受理（1）受理审核。
受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。
（2）受理决定。
1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。
3、技术审查承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。
4、审核审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。
5、审批人员1个工作日内完成审批。
6、制证发证办结承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。
药品企业gsp认证标准
药品企业gsp认证标准药品企业GSP认证标准。
药品企业GSP认证是指医药企业按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，经过相关部门的认证，取得GSP认证证书，证明企业在药品经营质量管理方面符合国家相关标准的行为。
GSP认证标准的制定和实施，对于规范药品经营行为、保障药品质量安全、提升企业管理水平具有重要意义。
首先，药品企业在进行GSP认证时，需要符合国家相关法律法规和标准的要求。
企业必须具备合法的生产经营资质，药品经营场所必须符合卫生、安全、环保等相关标准，药品仓储条件必须符合GSP认证的要求。
此外，企业还需要建立健全的质量管理体系，包括从采购、储存、销售到售后服务等全过程的质量管理制度和操作规范。
其次，药品企业在GSP认证中需要重视人员素质和管理水平。
企业必须配备专业的质量管理人员和药学技术人员，他们应具备相关的专业知识和技能，并且要接受相关的培训，提高自身的素质和能力。
同时，企业的管理人员要具备良好的管理水平，能够有效地组织和管理企业的药品经营活动，确保药品的质量和安全。
另外，药品企业在GSP认证中还需要注重药品的采购、储存和销售管理。
企业必须建立健全的药品采购管理制度，严格控制药品的来源和质量；药品的储存条件必须符合GSP认证的要求，确保药品在储存过程中不受污染和变质；药品的销售管理必须符合相关法律法规和标准的要求，保障药品的质量和安全。
最后，药品企业在GSP认证中还需要重视售后服务和质量管理持续改进。
企业必须建立健全的售后服务制度，及时处理药品质量投诉和不良反应事件，保护消费者的合法权益；同时，企业还要不断进行质量管理的持续改进，通过内部审核、不良事件的分析和处理等方式，提高企业的管理水平和药品的质量安全水平。
总之，药品企业GSP认证标准的制定和实施，对于规范药品经营行为、保障药品质量安全、提升企业管理水平具有重要意义。
企业在进行GSP认证时，需要符合国家相关法律法规和标准的要求，重视人员素质和管理水平，注重药品的采购、储存和销售管理，以及重视售后服务和质量管理持续改进。