欧盟医疗器械指令MDD-试卷答案
MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
医疗器械市场准入与国际化考核试卷
D.产品的环保性能
5.以下哪些国家或地区对医疗器械实施严格的审批制度？（）
A.美国
B.欧盟
C.日本
D.中国
6.以下哪些是医疗器械市场国际化的重要策略？（）
A.市场调研
B.产品本地化
C.合作伙伴的选择
D.价格战
7.在医疗器械的国际贸易中，以下哪些文件可能需要准备？（）
A.产品手册
B.注册证书
A. FDA
B. PMDA
C. CE
D. CFDA
6.关于医疗器械国际化，以下哪个说法是正确的？（）
A.产品质量越高，越容易进入国际市场
B.产品价格越低，越有竞争力
C.只需要关注国际市场需求，无需考虑国内市场
D.产品的技术创新与国际市场准入无关
7.在医疗器械国际化过程中，以下哪个环节是必不可少的？（）
14.以下哪个因素会影响医疗器械在国际市场的竞争力？（）
A.产品价格
B.产品质量
C.产品的技术创新
D.所有以上因素
15.以下哪个国家实施的是医疗器械“510(k)”审批制度？（）
A.美国
B.德国
C.英国
D.日本
16.关于医疗器械国际化，以下哪个说法是错误的？（）
A.产品质量是关键因素
B.价格越低，竞争力越强
14. A
15. ABC
16. ABCD
17. ABCD
18. ABC
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1. CE
2. FDA
3. CE认证
4. PMDA
5. CFDA
6.市场调研
7.质量认证
8. CFDA认证
医疗器械国际市场准入与认证考核试卷
C.价格
D.风险评估
6.关于ISO13485，以下哪个说法是正确的？（）
A. ISO13485是欧盟医疗器械市场的强制性认证
B. ISO13485只关注产品的最终检验
C. ISO13485是医疗器械质量管理体系的标准
D. ISO13485适用于所有类型的医疗器械
7.以下哪个认证表示医疗器械产品可以在欧盟市场自由流通？（）
A.数据保护法
B.反贿赂法
C.知识产权法
D.劳动法
17.以下哪些国家的医疗器械市场准入要求产品标签包含特定的信息？（）
A.美国
B.欧盟
C.加拿大
D.日本
18.在医疗器械的国际市场认证中，以下哪些环节可能导致认证成本增加？（）
A.多轮的产品测试
B.附加的临床试验
C.翻译费用
D.咨询服务费
19.以下哪些是医疗器械国际市场认证中可能用到的临床评价方法？（）
A. IEC 60601
B. ISO 10993
C. ASTM F88
D. EN 55103
12.在医疗器械的国际市场认证中，以下哪些国家的认证流程相对复杂？（）
A.美国
B.日本
C.欧盟
D.加拿大
13.以下哪些情况可能导致医疗器械在国际市场认证中被延迟？（）
A.缺少必要的临床试验数据器械进入美国市场的唯一途径。（）
3. CE认证标志可以在任何欧盟国家内自由使用。（）
4. ISO13485认证是医疗器械进入欧盟市场的强制性要求。（）
5.在医疗器械的国际市场认证中，所有产品的临床试验都是必须的。（）
6.欧盟医疗器械指令中的Class III类设备风险最低。（）
5. ×
MDD-医疗器械指令解读
产品分类
III类 可吸收缝合线， 心脏瓣膜 等
TÜV产品服务
25
TÜV南德意志集团
产品分类
• 分类要点 -- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定
PRODUCT SERVICE
-- 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适
用于每种器械附件
--可以和其他一起使用的器械分开独自分类 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一
条款3.
条款4. 研究
用器械被使用而无需带有CE标志
TÜV产品服务
19
TÜV南德意志集团
医疗器械指令：基本框架
条款5. 条款8. 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求
PRODUCT SERVICE
如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个 成员国采取行动
条款9.
符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出的分 类规则) 有关
9
TÜV产品服务
TÜV南德意志集团
欧洲共同体新方法指令介绍
4. 新方法指令的实施情况
PRODUCT SERVICE
--
已批准24个新方法指令，如
•
• • •
玩具安全指令 (88/378/EEC)
机械设备指令 (98/37/EEC) 人身保护设备 (93/68/EEC) 医疗器械 (93/42/EEC) 等等
TÜV产品服务
6
TÜV南德意志集团
欧洲共同体新方法指令介绍
2. 新方法指令的产生及其作用
PRODUCT SERVICE
b.
80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令
，缺陷在于：
--
指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚
医疗器械国际认证与合规考核试卷
2.美国FDA下属的CDRH主要负责监管______的医疗器械。（）
3. ISO 13485标准是针对医疗器械行业的______管理体系标准。（）
4.在医疗器械的风险管理中，风险降低措施包括______和______。（）
5.医疗器械的全球市场准入中，TGA是澳大利亚的______和______的缩写。（）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.所有医疗器械在进入欧洲市场前都需要进行CE认证。（）
2.美国的医疗器械监管比欧洲更为宽松。（）
3. ISO 13485和ISO 9001标准在内容上是完全相同的。（）
4.在医疗器械的合规过程中，制造商可以自行决定是否进行风险管理。（）
C.证明了产品的高质量
D.满足欧盟的健康要求
4.以下哪个机构不是美国的医疗器械监管机构？（）
A. CDRH
B. CMS
C. EMA
D. OMB
5. ISO 13485标准主要关注于医疗器械的哪个方面？（）
A.设计和开发
B.质量管理
C.风险管理
D.临床试验
6.以下哪个不是医疗器械在国际贸易中需要符合的合规要求？（）
A. TGA认证
B. CE认证
C. FDA认证
D. IMDRF认证
18.以下哪些情况下，医疗器械制造商可能需要进行召回？（）
A.产品存在安全风险
B.产品不符合法规要求
C.产品性能不稳定
D.用户反馈不良
19.在医疗器械的质量管理体系中，以下哪些措施有助于确保产品的有效监控？（）
A.内部审核
MDD指令 试卷
欧盟医疗器械指令MDD试卷姓名：岗位：得分：一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。
（）2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。
（）3．说明书应有版本及发行日期。
（）4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等产品应明确使用产品的风险。
（）5．2007/47/EC软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。
（）6．注册责任人的信息，需要保密。
（）7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。
（）8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。
（）9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。
（）10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。
（）二、选择题：每题5分，共20分。
1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（）A．扣留，罚没 B．5000英镑的罚款 C．3个月的监禁 D．通报欧盟-产品消失E．撤出市场或回收所有在用产品 F．追究刑事责任 G．以上的一种和数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （）A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改B．2010年3月21日为最终执行期C．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。
D．以上全部3． 2007/47/ec医疗器械指令（）A．2007/47/ec 是新的医疗器械指令。
B．2007/47/ec中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。
C．2007/47/ec 并非新的医疗器械指令。
D． B＋C4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（）A．自生产之日起五年以备检查B．对植入设备产品生产之日起15年C．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品D．以上全部三、填充：每空格3分，共30分1．MDD 93/42/EEC共包括个条款和附件。
（完整word版）MDD医疗器械指令
（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
MDD_93-42-EEC医疗器械指令_全部(中文)
欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。
MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。
MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。
这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。
同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。
此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。
MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。
制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。
这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。
此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。
MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。
这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。
此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。
总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。
监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。
通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。
欧盟MDR 医疗器械法规测卷及答案
欧盟MDR 医疗器械法规测卷及答案一、单选或多选选择题（5分一题，漏选得2分，选错得0分）。
1. 我司注射器产品将在2021年8月申请CE认证，我司的审核依据将是( )。
A、MDD 93/42/EECB、MDR (EU) 2017/745C、IVDR (EU) 2017/746D、ISO 13485:20162. 下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）。
A、新冠病毒检测试剂B、用于治疗皮肤缺陷的玻尿酸C、隐形眼镜D 、用于实时监测心电图的软件3. 非灭菌I类口罩产品已经在欧洲备案，那么备案有效期至（）。
A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期4. 心脏支架的MDD下的CE产品证书有效期到2020-02-26，产品已经在欧洲情况下，那么欧洲经销商可以销售产品（市场提供）至（），医疗机构可以投入使用到（）。
A、2021-05-26B、2024-05-26C、2025-05-26D、长期5. Basic UDI-DI主要用于（）。
A、产品规格标签B、符合性声明C、证书D、安全性和临床性能总结6. 在 MDR 规定中，以下附录规定了技术文件的具体内容（）。
A、附录 XB、附录 IIC、附录 IIID、附录 IX7. III 类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售。
A、2020-05-26B、2021-05-26C、2022-05-26D、2023-05-268. III类医疗器械的定期安全更新报告“periodic safety update report"(PSUR）需要最少每( ）年更新一次，并提供给公告机构审查。
A、1B、2C、3D、不更新9. 一个III类医疗器械需要进行CE认证，认证途径有（）？A、附录 X ＋附录XI Part AB、附录 X ＋附录XI Part Bc、附录 IX (Chapter I + II +Ill)D、附录 II ＋附录III ＋ Article 1910. 欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）。
MDD指令测验(范卷)
欧盟医疗器械指令MDD试卷姓名：岗位：得分：一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。
（√）2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。
（√）3．说明书应有版本及发行日期。
（√）4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等产品应明确使用产品的风险。
（√）5．2007/47/EC软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。
（√）6．注册责任人的信息，需要保密。
（×）7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。
（√）8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。
（√）9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。
（√）10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。
（√）二、选择题：每题5分，共20分。
1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（G ）A．扣留，罚没 B．5000英镑的罚款C．3个月的监禁 D．通报欧盟-产品消失E．撤出市场或回收所有在用产品 F．追究刑事责任 G．以上的一种和数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （D ）A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改B．2010年3月21日为最终执行期C．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。
D．以上全部3．2007/47/ec医疗器械指令（ D ）A．2007/47/ec 是新的医疗器械指令。
B．2007/47/ec中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。
C．2007/47/ec 并非新的医疗器械指令。
D． B＋C4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（ D ）A．自生产之日起五年以备检查B．对植入设备产品生产之日起15年C．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品D．以上全部三、填充：每空格3分，共30分1．MDD 93/42/EEC共包括23个条款和12附件。
欧盟医疗器械指令MDDEEC培训
- G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动 物组织中衍生的不能存活的产品制造的
Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5shall
· 上市: 指器械首次供应于社会. · 投入使用: 指器械首次按其预定功能被使用.
16
第十六页，共七十六页。
第1章 定义和范围
· 器械子类别
·‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having common areasof intended use or commontechnology;
be custom made devices 大量生产则不应认为是定制器械
12
第十二页，共七十六页。
第1章 定义和范围
制造商
是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人 ，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履
行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或
医疗器械CE认证医疗器械(MDD)指令
医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
医疗器材产品安全指令MDD
医疗器材产品安全指令93/42/EEC欧体医疗器材产品安全共同指令之内容欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO.L169/1（此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性）1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案(1)配合欧洲议会(2),依据经济暨社会委员会的意见(3)鉴于内部市场之完成应采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通；鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对健康之保护及使用特性方面之法律，法规及行政命令之内容与范围不尽相同；鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同；鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动；鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通；鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力；鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准；鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一；注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991年9月12日及NO.C251,1992年9月28日，P.40注 2：欧洲共同体公报，NO.C150,1993年5月31日及NO.C176,1993年6月28日，注 3：欧洲共同体公报，NO.C79,1991年3月30日 P1鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令，与专卖医药产品有，鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范，关之法律，法规或管理行为所订之实施规定（4）但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范；鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售、使用，且无法二次使用时，则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
MDD试题及答案
10．临床评估
11．选定认证机构的基本准则
12．CE认证标志
四、
第一步、进行产品的分类
第二步 确认适用的基本要求
对照医疗器械指令的93/42/EEC的评估表，检查医疗器械产品是否符合指令基本要求。
第三步 确定应符合的欧洲标准
第四步 质量认证程序
第五步 选择认证机构
第六步企业取得CE应做的文件准备
五、医疗器械分类基本准则
不予人体接触并互相作用的，一般分为Ⅰ类
侵入或植入人体的绝大部分为Ⅱa类或Ⅱb类
侵入并影响到生命器官功能的，为Ⅲ类
有源植入医疗器械有指令AIMD覆盖
六、产品分类依据欧洲医疗器械指令93/42/EEC附录Ⅸ进行分类，应分为三大类，分别是：
Ⅰ类
Ⅱa类，Ⅱb类
Ⅲ类（依据风险的大小划分）
考试试题
（欧洲医疗器械指令93/42/EEC）
单位：姓名：分数：
一、什么是欧洲医疗器械指令？
二、MDD指令适用的区域有那些？
三、MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令有几个附录？
四、医疗器械生产企业如何获得CE标识？取得CE标志的步骤有哪几步？
五、医疗器械分类基本准则？
六、产品分类依据欧洲医疗器械指令93/42/EEC附录几进行分类，应分为几类，分别是什么？
十四、为什么须与欧洲代表签署协议？
答案
一、MDD93/42/EEC，简称“MDD”
CE医疗器械在欧洲市场的通行证，医疗器械产品进入欧洲市场必须具有CE标志
CE的含义：产品符合欧委会指令（MDD）
二、
—比利时—希腊—奥地利—丹麦—英国
—荷兰—堡—西班牙
七、、我公司产品产品类别？依据？
八、我公司产品取得CE证书有几种路径？我公司选择的路径？
mdr培训试题及答案
mdr培训试题及答案1. 什么是MDR？A. 市场数据报告B. 医疗器械监管C. 多域雷达D. 移动数据报告答案：B2. MDR的全称是什么？A. Medical Device RegulationB. Medical Device ResearchC. Medical Device ReportD. Medical Device Response答案：A3. MDR的主要目的是什么？A. 提高医疗器械的安全性和性能B. 降低医疗器械的成本C. 增加医疗器械的多样性D. 减少医疗器械的召回事件答案：A4. MDR规定了哪些医疗器械需要进行临床评估？A. 所有医疗器械B. 只有高风险医疗器械C. 只有中风险医疗器械D. 只有低风险医疗器械答案：A5. MDR中提到的“经济运营商”指的是什么？A. 医疗器械的制造商B. 医疗器械的分销商C. 医疗器械的进口商D. 医疗器械的使用者答案：B6. MDR要求制造商在产品上市前进行哪些步骤？A. 产品设计和开发B. 风险管理C. 临床评估D. 所有上述步骤答案：D7. MDR规定了哪些医疗器械需要进行定期的安全更新报告？A. 所有医疗器械B. 只有高风险医疗器械C. 只有中风险医疗器械D. 只有低风险医疗器械答案：B8. MDR中提到的“唯一设备标识（UDI）”的作用是什么？A. 追踪医疗器械的供应链B. 提高医疗器械的识别度C. 减少医疗器械的误用D. 所有上述作用答案：D9. MDR要求制造商在产品上市后多久内进行首次性能评估？A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：B10. MDR规定了哪些医疗器械需要进行临床试验？A. 所有医疗器械B. 只有高风险医疗器械C. 只有中风险医疗器械D. 只有低风险医疗器械答案：B。
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欧盟医疗器械指令MDD 试卷
姓名：岗位：得分：
一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分
1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。
（√）
2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。
（√）
3．说明书应有版本及发行日期。
（√）
4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。
（√）
5．2007/47/EC中，软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。
（√）
6．注册责任人的信息，需要保密。
（×）
7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。
（√）
8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。
（√）
9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。
（√ ）
10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。
（√）
二、选择题：每题5分，共20分。
1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（G）
A．扣留，罚没B．5000英镑的罚款C．3个月的监禁D．通报欧盟-产品消失E．撤出市场或回收所有在用产品F．追究刑事责任G．以上的一种或数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （ D ）
A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改
B．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。
C．2010年3月21日为最终执行期D．以上全部
3．2007/47/EC医疗器械指令（ D ）
A．2007/47/EC中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。
B．2007/47/EC 是新的医疗器械指令。
C．2007/47/EC 并非新的医疗器械指令。
D．A＋C 4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（D）
A．自生产之日起五年以备检查B．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品C．对植入设备产品生产之日起15年D．以上全部
c.规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
d.规则 13 to 18 特殊规则
3．“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
a.凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
b.在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，如果产品上没有，将被认为是违法行为。
c.不论是欧盟内部企业生产的产品，还是外部其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。
d.指令要求没有CE标志的产品，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，应责令从市场收回，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
四、简答题：每题10分，共20分。
1.什么是“CE”技术文件(TCF) ？
a.技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性；
b.该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息；
c.文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。
2. 欧盟委员会对医疗器械制定了哪三个指令？并简单例举说明。
三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／385／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD，98／79／EEC）），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令于1998年10月27日生效，各成员国最晚不迟于2000年6月7日生效并正式实施。
3．医疗器械指令（MDD，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，从1998年6月14日起强制执行。