2020年医疗器械行业现状及前景分析

2020年医疗器械行业现状及前景分析

2020年

目录

2020年医疗器械行业现状及前景分析 (1)

1.行业定义及分类 (3)

2.行业概况及现状 (4)

3.政策及环境 (6)

4.竞争分析 (11)

5.技术特点 (15)

6.市场分析 (17)

7.发展趋势 (18)

8.重点企业 (20)

1.行业定义及分类

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然

有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械分类

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.行业概况及现状

由于三高等慢性疾病的高发，使得家用医疗器械市场发展较为迅速。我国高血压患病人数约2.7亿；18岁以上居民中每4人就有一个是高血压患者；每2-3名老年人中就有一个患高血压。高血压相对是一个容易发现、容易诊断、容易治疗的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严重心脑血管疾病。因此，很多家庭会选择购买家用血压仪来每天测量自己的血压状况。

目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准，但在家用医疗器械上一直有所欠缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是非常大的隐患。”

家用医疗器械亟待规范

“家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用医疗器械技术含量和生产成本较低，利润较高，因此很多企业纷纷加入该市场生产。但这也出现了一个问题，那就是质量得不到保障，国家近两年才开始对医疗器械质量方面重视，但是大部分还是对医用医疗器械进行严格的审核和监管，家用医疗器械方面管理较弱甚至说没有明确的标准把控。”史立臣在接受北京商报记者采访时表示。

公开资料显示，国家食药监总局已发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。《规则》明确指出，医疗器械通用名称除符合规则规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、惟一、精确、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

3.政策及环境

医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目。但是近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。通过对医疗器械行业分析了解到，行业政策红利有待释放。