第七章中药管理与法规——【中药管理与法规】

第二节
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• 2、国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15目内 进行形式审查
• 3．国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技 术审查意见，制定现场检查方案 4、检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3～ 5天内完成 5、国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个 工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理 局审批颁发《中药材GAP证书》并予以公告。
物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的
条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态
环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工
用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。
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GAP概述
2.种质和繁殖材料
GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物 ，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录 其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在 生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量 和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和 繁殖材料的交易与传播。
GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应
第二节 采取综合防治策略。
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GAP概述
3.栽培与养殖管理
（2）药用动物养殖管理
GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点
及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定
相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量
投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要
7、半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚
育和 中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。
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GAP概述
GAP规范主要内容
1.产地生态环境
GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性
优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环
境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况
等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动
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国家重点保护野生药材物种名录。
Ⅰ 豹骨、 羚羊、角鹿茸（2） Ⅱ 鹿茸、麝香（3）、熊胆（2）、穿山甲 、蟾酥（2）、
哈蟆油 、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草 （3）、黄连（3）、人参、杜仲、厚朴（2）、黄柏 （2）、血竭 Ⅲ 川贝母（4）伊贝母（2）刺五加、黄岑、天冬、猪苓、 龙胆（4）防风、远志（2）、胡黄连肉苁蓉、秦艽（4） 细辛（3）紫草、五味子（2）、蔓荆子（2）、诃子 （2）、山茱萸、石斛（5）.阿魏（2） 、连翘、羌活（2） Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级保护野生药材物种分别为4种、27种、45种
有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中
药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了
具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健
康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接
触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训
与考核。
中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品
2.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。3.中药饮片
3.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
4.中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的 处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、适应证、用 法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、 露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。
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三、野生药材资源的保护措施
（一）对一级保护野生药材物种的管理
，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材
公司负责经营管理，但不得出口；
（二）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由
国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其
委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，
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第二节《中药材生产质量管理规范》GAP概述
GAP内容包括硬件设施和软件程序管理两个方面的内 容：
硬件设施是生产基地的物质基础，包括场地建设、农 事机具、干燥、加工装备及质检仪器等；
软件是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际 情况，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施， 即标准操作规程（SOP）。
• 6、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中 药材GAP证书》有限期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。 《中药材GAP证书》由国务院药品监督管理部门统一印制，应 当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册 地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖） 规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
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GAP概述
2.种质和繁殖材料
对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动 物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精 神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的 隔离、观察。GAP特别强调，应加强中药材良种选育 、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植 物种质资源。
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GAP概述
GAP实施现状
随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究 与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步 成效。国家科技部组织了一批重点中药材 GAP 研发 项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材 GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列 为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开 展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种主体道地药 材GAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资 助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织 制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药 材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。
GAP概述
3.栽培与养殖管理
（1）药用植物栽培管理
GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适 宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特 点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。
GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律 及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保 持土壤的良好通气条件。
（五）采收与产地加工
坚持“最大持续产量”原则 应有计划地进行野生抚育、轮采与 封育，以利生物的繁衍与资源的更新
（六） 包装、运输与储藏
包装应规范(含包装材料)及运输、贮藏等
（七）质量管理 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰 分等的检测
（八）人员及设备
受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备
(九） 文件及档案管理
第七章 中 药 管 理与法规
中
药
管
中药是我国传统药的总称，包含中药材、
理
中药饮片、中成药和民族药，其应用已有几千
年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了
重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未
传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。
对中药种植、研制、生产、经营、使用过程 进行了管理，保护和促进了中药事业的发展
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中 药 管
理 第一节 野生药材资源保护管理 第二节 中药材生产质量管理规范
第三节 中药品种保护管理 第四节 中药现代化概述
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中 药
第一节 野生药材资源保护管理
管
理
一、野生药材资源保护的原则
二、野生药材物种的三级管理
三、野生药材资源的保护措施
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一、野生药材资源保护的原则
中药概念
1.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、 功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为 “官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个 组成部分。
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GAP概述
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GAP概述
5.包装、运输与贮藏
GAP要求包装应按SOP操作，包装材料应符合 药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录， 另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条 件进行了规定。
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GAP概述
6.质量管理
对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAP的核心。GA P要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的 监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配 备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器 和设备。
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二、国家重点保护野生药材物种名录”。
一、野生药材资源保护的原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开 展人工种养。 二、野生药材物种的三级管
国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中 药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验 报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生
物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。
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GAP概述
7.人员和设备
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GAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应
除国家另有规定外，实行限量出口。
再次，实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材的规
格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门确定和制定。（ Nhomakorabea）法律责任
建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地
方人民政府批准。
进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的
，第还一须节征得该自然保护区主管部门的同意。
造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器
等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状
态标志，并定期校验。
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GAP概述
8.文件管理
GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有 生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP）。每种 中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片 或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原 始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应 存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
4、地道药材
传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技 术和加工方 法所生产的中药材。
5、种子、菌种和繁殖材料
植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细 胞等，菌物的菌丝、子实 体等；动物的种物、仔、卵等。
6、病虫害综合防治
从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思 想和安全、有效、 经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方 法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到 提高 经济效益和生态效益之目的。
生产全过程的记录、有关软件资料等
（十) 附则 术语的解释、说明等。
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1、中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料 药材。
2、中药材生产企业
指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培物养殖、药材初加工、 包装、储存等生产过程的单位。
3、最大持续产量：即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产 量。
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一、GAP基本概况
GAP的目的和意义；规范中药材生产，保证中药材质量，促进 中药标准化、现代化， 是中药材生产和质量管理的基本准则， 保护野生药材资源 和生态环境，坚持“最大持续产量”原则， 实现资源的可持续利用。 二、GAP的主要内容 （一） 产地生态环境 对空气、水质、土壤环境生态因子的要求；因地制宜，合理布局 （二） 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质资源的质量； （三）栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病 虫害防治及田间管理； （四）药用动物养殖管理 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力 确第定二相节应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度10
的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加
剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。
对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第禁二止节将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
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GAP概述
4.采收与初加工
GAP指出野生或“半野生药用动植物”的采集应坚持“最大持 续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修 整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其 中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方 法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按 传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据， 并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、 防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。