11色谱权限管理制度
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3.5软件用户管理
3.5.1所有用户均需按附件一格式授权，由系统管理员起草授权用户的级别，然后通过质量部经理审核、确认、批准实施。
3.5.2系统管理员接到经批准的授权表后，按要求将用户名加入到软件中，并给定初始密码及有效期，根据用户级别按附件一中的规定分配相应的权限。
3.5.3用户首次登录时应及时修改密码，以后每三个月修改一次。
3.4.5.2在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。
文件编号
3.5权限管理要求
3.5.1系统管理员、QC主管、QA、操作者如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量部应立即取消对其的授权，并进行变更。
3.5.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中用户不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次。
3.1.3数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
3.1.4数据审核
数据审核是对原始数据的审核和批准，数据审核包括对相关元数据的审核，包括审计追踪，数据审核必须做出书面记录。
3.1.5计算机系统化处理
计算机系统化处理是一个单独的操作或一系列作为单个逻辑“工作单元“的操作。在用户通过一个清楚的动作认可前，或系统预存数据动作前不会长期储存作为“永久”的记录。
3.5.3计算机操作用户名以使用者名字为用户登录名。如:李娜，即用户登录名称为李娜。每个用户一个用户名，不互相登录，不共用，用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。
3.5.4上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。
3.5.5任何人都不得有删除审计跟踪的权限。
3.4.2一级系统管理员权限
3.4.2.1系统管理员没有软件系统中任何仪器的使用权限，只有分配使用者的权限。
3.4.2.2系统管理员是经质量部经理授权的人员，具有系统的所有访问权限。
3.4.2.3系统管理员有权建立用户帐户，如电脑系统时间、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复和卸载，以及重装和更换电脑。对下级人员没有权限的内容设置成灰色（不能使用），确保下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移和重命名权限。
3.4.4.2建立、修改方法和应用软件系统参数；建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径的设置、使用；
3.4.4.3进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员的正常操作进行监督管理。
3.4.5三级操作者的权限（QC）
3.4.5.1有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印。
3.6.2 QA每周检查一次系统软件审计跟踪功能的有效性，可以随机从仪器使用记录上抽取一批样品（序列运行），在相应的PC机上离线打开相应仪器、数据、方法和序列文件，查看内容如下：
3.3.2用户（或组）的管理
指定用户或组的管理功能、系统管理、仪器管理。
3.3.3仪器管理（仪器向导）
指定用户（或组）使用域内的仪器，也可以是域内的位置或所有仪器。
文件编号
3.4软件的权限管理
3.4.1软件使用权限实行三级分级管理：一级为系统管理员；二级为高级用户；三级为操作者（QC）。高级用户又分为管理者高级用户（QA）和操作者高级用户（QC主管）。
3.5.4若在运行样品过程中用户暂时离开，应在“Windows”菜单下选择“Lock”，做到访问控制安全或采用其它安全形式。
3.5.5用户遇到软件出错的情况应及时向管理员反映，等待问题解决方可继续使用。
文件编号
3.6软件审计追踪管理
3.6.1应启用全面审计跟踪功能（包括系统、仪器、数据、方法和序列），要求记录每次更改数据的充分理由，不能简单的将修改的内容复制到空白处或其它地方。
4 QA
4.1定期检查检测数据的完整性。
5 QC
5.1正确使用色谱数据系统软件产出数据。
文件编号
3正文
3.1定义
3.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.1.2数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.4.2.4对各用户进行电子数据管理和操作的培训，确保操作员、复核员的正常操作。
3.4.3二级管理者用户权限（QA）
经质量部经理和系统管理员授权后，有权登录系统，进入QA帐户，开启应用软件审计追踪功能，定期检查软件系统审计跟踪功能的有效性。
3.4.4二级操作者用户权限（QC主管）
3.4.4.1经质量部经理和系统管理员授权后，有权登录系统，进入QC主管帐户，开启应用软件审计追踪功能，定期检查软件系统审计跟踪功能的有效性。
3.2软件的特点
3.2.1所有的数据、Leabharlann Baidu列和方法均嵌入了审计跟踪，能够识别无效或变更的记录。
3.2.2通过用户名和密码，对用户进行验证。由系统管理员对使用者分配使用软件各功能的权限。
3.2.3所有记录的改变均加入审计跟踪中，同时所有版本的数据和方法均得到保存，信息不被重写覆盖。
3.3系统管理
3.3.1系统管理包括添加和配置仪器，选择用户（或组）可以用的仪器或位置、添加或删除用户系统管理功能。
1.2负责添加用户并给定初始密码及有效期，根据每个用户的级别分配权限。
1.3负责定期检查系统软件的有效性。
2质量部经理
2.1批准确定用户的级别和权限，并监督执行情况。
3 QC主管
3.1建立方法、修改方法、删除方法。
3.2负责对操作者、复核者日常使用色谱数据系统软件进行监督管理。
3.3定期检查检测数据的完整性，包括进样次数、是否重复进样、数据是否有删除情况，数据是否有更改情况等。
标题：色谱权限管理制度
再审核日期
文件编号
代替文件
执行日期
起草人：
审核人：
批准人：
1目的与范围
建立色谱数据系统管理规程，保证软件的正确使用，确保系统的稳定和数据的安全。适用于质量检验与色谱数据系统有关的服务器、工作站的管理。
2职责
1系统管理员
1.1负责整个与色谱数据系统有关的服务器、工作站和交换机的维护。
3.5.1所有用户均需按附件一格式授权，由系统管理员起草授权用户的级别，然后通过质量部经理审核、确认、批准实施。
3.5.2系统管理员接到经批准的授权表后，按要求将用户名加入到软件中，并给定初始密码及有效期，根据用户级别按附件一中的规定分配相应的权限。
3.5.3用户首次登录时应及时修改密码，以后每三个月修改一次。
3.4.5.2在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。
文件编号
3.5权限管理要求
3.5.1系统管理员、QC主管、QA、操作者如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量部应立即取消对其的授权，并进行变更。
3.5.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中用户不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次。
3.1.3数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
3.1.4数据审核
数据审核是对原始数据的审核和批准，数据审核包括对相关元数据的审核，包括审计追踪，数据审核必须做出书面记录。
3.1.5计算机系统化处理
计算机系统化处理是一个单独的操作或一系列作为单个逻辑“工作单元“的操作。在用户通过一个清楚的动作认可前，或系统预存数据动作前不会长期储存作为“永久”的记录。
3.5.3计算机操作用户名以使用者名字为用户登录名。如:李娜，即用户登录名称为李娜。每个用户一个用户名，不互相登录，不共用，用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。
3.5.4上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。
3.5.5任何人都不得有删除审计跟踪的权限。
3.4.2一级系统管理员权限
3.4.2.1系统管理员没有软件系统中任何仪器的使用权限，只有分配使用者的权限。
3.4.2.2系统管理员是经质量部经理授权的人员，具有系统的所有访问权限。
3.4.2.3系统管理员有权建立用户帐户，如电脑系统时间、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复和卸载，以及重装和更换电脑。对下级人员没有权限的内容设置成灰色（不能使用），确保下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移和重命名权限。
3.4.4.2建立、修改方法和应用软件系统参数；建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径的设置、使用；
3.4.4.3进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员的正常操作进行监督管理。
3.4.5三级操作者的权限（QC）
3.4.5.1有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印。
3.6.2 QA每周检查一次系统软件审计跟踪功能的有效性，可以随机从仪器使用记录上抽取一批样品（序列运行），在相应的PC机上离线打开相应仪器、数据、方法和序列文件，查看内容如下：
3.3.2用户（或组）的管理
指定用户或组的管理功能、系统管理、仪器管理。
3.3.3仪器管理（仪器向导）
指定用户（或组）使用域内的仪器，也可以是域内的位置或所有仪器。
文件编号
3.4软件的权限管理
3.4.1软件使用权限实行三级分级管理：一级为系统管理员；二级为高级用户；三级为操作者（QC）。高级用户又分为管理者高级用户（QA）和操作者高级用户（QC主管）。
3.5.4若在运行样品过程中用户暂时离开，应在“Windows”菜单下选择“Lock”，做到访问控制安全或采用其它安全形式。
3.5.5用户遇到软件出错的情况应及时向管理员反映，等待问题解决方可继续使用。
文件编号
3.6软件审计追踪管理
3.6.1应启用全面审计跟踪功能（包括系统、仪器、数据、方法和序列），要求记录每次更改数据的充分理由，不能简单的将修改的内容复制到空白处或其它地方。
4 QA
4.1定期检查检测数据的完整性。
5 QC
5.1正确使用色谱数据系统软件产出数据。
文件编号
3正文
3.1定义
3.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.1.2数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.4.2.4对各用户进行电子数据管理和操作的培训，确保操作员、复核员的正常操作。
3.4.3二级管理者用户权限（QA）
经质量部经理和系统管理员授权后，有权登录系统，进入QA帐户，开启应用软件审计追踪功能，定期检查软件系统审计跟踪功能的有效性。
3.4.4二级操作者用户权限（QC主管）
3.4.4.1经质量部经理和系统管理员授权后，有权登录系统，进入QC主管帐户，开启应用软件审计追踪功能，定期检查软件系统审计跟踪功能的有效性。
3.2软件的特点
3.2.1所有的数据、Leabharlann Baidu列和方法均嵌入了审计跟踪，能够识别无效或变更的记录。
3.2.2通过用户名和密码，对用户进行验证。由系统管理员对使用者分配使用软件各功能的权限。
3.2.3所有记录的改变均加入审计跟踪中，同时所有版本的数据和方法均得到保存，信息不被重写覆盖。
3.3系统管理
3.3.1系统管理包括添加和配置仪器，选择用户（或组）可以用的仪器或位置、添加或删除用户系统管理功能。
1.2负责添加用户并给定初始密码及有效期，根据每个用户的级别分配权限。
1.3负责定期检查系统软件的有效性。
2质量部经理
2.1批准确定用户的级别和权限，并监督执行情况。
3 QC主管
3.1建立方法、修改方法、删除方法。
3.2负责对操作者、复核者日常使用色谱数据系统软件进行监督管理。
3.3定期检查检测数据的完整性，包括进样次数、是否重复进样、数据是否有删除情况，数据是否有更改情况等。
标题：色谱权限管理制度
再审核日期
文件编号
代替文件
执行日期
起草人：
审核人：
批准人：
1目的与范围
建立色谱数据系统管理规程，保证软件的正确使用，确保系统的稳定和数据的安全。适用于质量检验与色谱数据系统有关的服务器、工作站的管理。
2职责
1系统管理员
1.1负责整个与色谱数据系统有关的服务器、工作站和交换机的维护。