2007年12月1日以前取得试生产和正式生产批准文号的新资源食品
食品标准与法规知识要点
《食品标准与法规》知识要点1）Haccp 定义2）Haccp七大原理3）食品的3种危害类型？4）食品市场准入的基本条件是什么？5）何谓食品安全6）何谓风险评估7）食品安全标准分为哪三个层次？其中哪个属于强制性标准？它由哪个部门制定发布？8）简述食品生产经营中对工作人员卫生要求。
9）生产车间可以带入或存放衣物、食品吗？10）取得餐饮服务许可的在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，需取得食品生产和流通许可吗？11）农民销售自产食用农产品，需取得食品流通许可吗？12）特仑苏（OMP）牛奶违反食品安全法中哪方面的规定？13）请列举食品安全法中的亮点。
14）餐饮场所应距离污染源的距离是多少？餐馆、酒店的家禽饲养和宰杀场地应距离加工经营场所多少米开外？15）假冒伪劣产品包含哪几个方面？16）产品质量法索赔期限如何规定？17）若某商品包装上明示安全使用期是5年，消费者使用了7年后，产品爆炸致其家人受伤，根据《产品质量法》其是否可以获得赔偿？18）进出口检疫的目的？19）进出口检疫的对象？20）出境检疫需要重新报检的项目？21）过境不再检验的情况？22）国家禁止进境的项目有？23）食品辐照的辐射源有哪些？24）何谓食品辐照的吸收量？25）辐照食品的安全性评价包括哪几个方面？26）我国颁布了哪六大类辐照食品的卫生标准？27）何谓食品新资源？28）新资源食品分为哪四大类？29）新资源食品安全性评价的原则是什么？30）何谓实质等同性？31）新资源食品的批准文号是怎样的？32）什么是转基因食品，并列举商品化的转基因作物？33）举例说明转基因食品的功能有哪些？34）简述转基因食品安全性评价的原则和内容。
35）利用转基因玉米加工制成玉米羹，但玉米羹中检测不出转基因成分，我们该如何标识该玉米羹？36）何谓保健食品？37）举例说明功效成分有哪些？38）列举保健食品的功能。
39）保健食品的标签包括哪些特殊要求？40）列举包装材料的种类及包装材料中的污染物。
卫生部公告2007年第12号－－食品添加剂新品种和扩大使用范围、使用量的品种的公告
卫生部公告2007年第12号－－食品添加剂新品种和扩大使用范围、使用量的品种的公告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.06.19•【文号】卫生部公告2007年第12号•【施行日期】2007.06.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文卫生部公告（2007年第12号）根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定，批准以下食品添加剂新品种和扩大使用范围、使用量的品种。
特此公告。
二○○七年六月十九日1.食品添加剂新品种┌─────┬────────┬──────────┬────────────────┬─────────┐│类别│添加剂名称│使用范围│最大使用量（g/kg）│备注│├─────┼────────┼──────────┼────────────────┼─────────┤│营养强化剂│低聚半乳糖│婴儿配方食品，较大婴│作为益生元类物质的来源之一，该类│质量规格要求见附件││││儿和幼儿配方食品│物质在婴儿配方食品、较大婴儿和幼│，最大使用量以纯品│││││儿配方食品中总量不超过64.5g/kg│计││├────────┼──────────┼────────────────┼─────────┤││多聚果糖（含低聚│婴儿配方食品，较大婴│作为益生元类物质的来源之一，该类│质量规格要求见附件│││果糖）│儿和幼儿配方食品│物质在婴儿配方食品、较大婴儿和幼│，最大使用量以纯品│││││儿配方食品中总量不超过64.5g/kg│计│└─────┴────────┴──────────┴────────────────┴─────────┘2.食品添加剂扩大使用范围、使用量的品种┌─────┬─────────┬──────────────────────┬────────────┐│类别│添加剂名称│使用范围│最大使用量（g/kg）│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│赤藓红（08.003）│肉灌肠和肉罐头│0.015│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│红花黄（08.103）│冷冻饮品（除外食用冰）、腌制的蔬菜、粮食制品│0.5││││馅料、腌腊肉制品、调味品（除外盐及代盐制品）│││││、油炸食品、膨化食品││├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│辣椒红（08.106）│人造黄油及其类似品、腌制的蔬菜、粮食制品馅料│按生产需要适量使用││││、腌腊肉制品、调味品（除外盐及代盐制品）││├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│栀子黄（08.112）│人造黄油及其类似制品、腌制的蔬菜、粮食制品馅│1.5││││料、调味品（除外盐及代盐制品）、固体饮料、油│││││炸食品││├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│红曲红（08.120）│腌制的蔬菜、粮食制品馅料、腌腊肉制品、调味品│按生产需要适量使用││││（除外盐及代盐制品）、蛋白饮料类、固体饮料类│││││、油炸食品││├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│栀子蓝（08.123）│腌制的蔬菜、粮食制品馅料、调味品（除外盐及代│0.5││││盐制品）、果蔬汁类、蛋白饮料类、固体饮料类、│││││油炸食品、膨化食品││├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│姜黄素（08.132）│粮食制品馅料、油炸食品、膨化食品│按生产需要适量使用│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│着色剂│藻蓝（08.137）│青芥辣粉│0.8│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│乳化剂│蔗糖脂肪酸酯│用于糖厂作为消泡剂│按生产需要适量使用│││（10.001）││││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││琥珀酸单甘油酯│干酪类似品│10│││├──────────────────────┼────────────┤│││以乳为主要原料的即食风味甜点或其预制产品（不│5││││包括冰淇淋和调味酸奶）││││├──────────────────────┼────────────┤│││脂肪、油和乳化脂肪制品（不包括基本不含水的脂│10││││肪和油）││││├──────────────────────┼────────────┤│││焙烤食品│5││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││甘油│饮料类（除外包装饮用水）│按生产需要适量使用││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││磷脂│饼干│按生产需要适量使用││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││聚甘油脂肪酸酯│煎炸用油│10│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│被膜剂│巴西棕榈蜡│新鲜水果│400μg/kg（以残留量计）│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│水分保持剂│三聚磷酸钠│植脂末│1.0││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││甘油│调味糖浆、半固体复合调味料│按生产需要适量使用│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│防腐剂│山梨酸钾│茶、咖啡、植物饮料类│0.5││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││苯甲酸钠│茶、咖啡、植物饮料类和浓缩茶饮料原浆│1.0│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│甜味剂│赤藓糖醇│口香糖、固体饮料、调制乳│按生产需要适量使用│├─────┼─────────┼──────────────────────┼────────────┤│营养强化剂│烟酰胺│饼干│3－6mg/100g││├─────────┼──────────────────────┼────────────┤││硫酸锰│较大婴儿及幼儿配方粉│≤8mg/kg（以锰元素计）│└─────┴─────────┴──────────────────────┴────────────┘附件：低聚半乳糖1.生产工艺以乳糖为原料，经β-半乳糖苷酶催化水解半乳糖苷键，将乳糖水解成为半乳糖和葡萄糖，同时通过转移半乳糖苷的作用，将水解下来的半乳糖苷转移到乳糖分子，生成低聚半乳糖。
新资源食品管理规定
新资源食品管理规定 It was last revised on January 2, 2021新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章审批第五条凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起 20个工作日内作出是否批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
新资源食品生产许可证办理1
新资源食品生产许可证的办理北京正智远东化工信息咨询有限公司在大量的客户咨询服务工作中，发现许多生产新资源食品的企业，对已批准的新资源食品如何生产的事宜很困惑，本文旨在从国家法规层面分析给予解读和相应的政策指导。
1.生产已经卫生部公告批准的新资源食品原料的，需要办理什么证件？现实施的《新资源食品管理办法》2007版，对新资源食品的生产经营有明确规定：“生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可方可生产。
”。
从管理办法要求来看，新资源食品申批是属于行政许可，国家准予批准公告后，实际生产新资源食品企业应当向当地省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
自2009年6月1日《食品安全法》实施后，国家取消了食品卫生许可证，对食品生产者实施食品生产许可管理。
生产者需按规定程序获得《食品生产许可证》方可从事新资源食品生产。
2.使用已经卫生部公告批准的新资源食品为原料生产食品的企业，需要如何操作？使用已批准的新资源食品为原料生产的食品，属于普通食品。
生产此类食品的企业，应当与卫生部公告的内容进行核实，按照批准的要求使用新资源原料，其产品上市前无需报卫生部审核批准。
（法规依据：卫生部关于新资源食品管理有关问题的批复）3.如何办理新资源食品食品生产许可证，有无特殊要求？首先制定新资源食品的企业标准，向当地卫生行政部门备案；然后按照普通食品办理生产许可的程序一样，向当地质量技术监督局申请。
但须注意以下几个方面：A企业申请新资源食品生产许可时，应提交经卫生部批准的新资源食品的工艺、质量标准、使用范围等相关资料，以及按照《食品生产许可管理办法》的要求提交生产新资源食品执行的标准等相关材料。
企业生产新资源食品执行备案的企业标准时，标准中应包含产品的特征性指标，并且应作为企业的出厂检验项目予以控制。
B企业产品进行许可检验时，原则上应选择通过计量认证并具有食品发证检验资质的检验机构；针对目前具备新资源食品特征性指标检验资质的发证检验机构较少，如果企业选择的发证检验机构没有新资源食品特征性指标资质，可仅此指标委托其他有资质的检验机构进行检验，检验报告由发证检验机构合并出具。
新资源食品名单
序号产品名称生产企业批准文号批准日期有效期1 华农®甘二酯油大连华农物流有限公司卫食新试字(2006)第0001号2006-08-31 22 天光牌盐藻天津开发区天光高科技开发有限公司卫食新试字(2006)第0002号2006-10-16 23 雪之溶牌杜仲籽油略阳县嘉木杜仲产业有限公司卫食新试字(2006)第0003号2006-10-16 44 NCFM TM嗜酸乳杆菌丹尼斯克公司卫食新试字(2006)第0004号2006-11-21 45 动物双歧杆菌BE80法国达能公司卫食新试字(2007)第0001号2007-02-13 26 鲜の每日C TM芦荟纤果汁饮品天津顶津食品有限公司卫食新试字(2007)第0002号2007-04-19 27 金典御品牌金花茶浸提液广西富新科技股份有限公司卫食新试字(2007)第0003号2007-08-06 28 金花茶北京能创方略科技发展有限公司卫食新试字(2007)第0004号2007-08-06 29 平衡康牌针叶樱桃果粉海南清华堂实业投资有限责任公司卫食新试字(2007)第0005号2007-08-06 210 马泰克DHA TM-S 美国马泰克生物科学有限公司卫食新试字(2007)第0006号2007-08-06 211 仙人掌干粉亳州市兴邦科技开发有限公司卫食新试字(2007)第0007号2007-09-19 412植物甾醇酯(Vegapure Plantsterol ester)COGNIS DEUTSCHLANDGMBH & CO.KG(科宁德国有限公司)卫食新试字(2007)第0008号2007-11-06 213 植物甾醇(Vegapureplant sterol)COGNIS DEUTSCHLANDGMBH & CO.KG(科宁德国有限公司)卫食新试字(2007)第0009号2007-11-06 214 大溪地诺丽果浆Tropical Resources,Inc. 卫食新试字(2007)第0010号2007-11-06 215 百奥斯汀虾青素SCE5美国西娅诺泰克有限公司卫食新试字(2007)第0011号2007-11-14 416 蛹虫草子实体（粤96-18）珠海市先康生物科技有限公司卫食新准字(2006)第0001号2006-08-09 417鼠李糖乳杆菌GG（ATCC 53103）LACTOBACILLUSRHAMNOSUSGG(LGG,ATCC53103)芬兰维利奥有限公司(VALIOLTD.)卫食新准字(2007)第0001号2007-01-11 4序号产品名称生产企业批准文号批准日期有效期1 动物双歧杆菌BB-12科·汉森有限公司卫食新准字(2007)第0002号2007-02-13 42 海藻糖株式会社林原(日本）卫食新准字(2007)第0003号2007-04-19 43 乳双歧杆菌HOWARU Bifido丹尼斯克公司Danisco A/S卫食新准字(2007)第0004号2007-08-06 44 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus丹尼斯克公司Danisco A/S卫食新准字(2007)第0005号2007-08-06 45 乳双歧杆菌BI-07丹尼斯克公司Danisco A/S卫食新准字(2007)第0006号2007-08-06 46鼠李糖乳杆菌GG(ATCC 53103)LACTOBACILLUS RHAMNOSUSGG(LGG,ATCC 53103)芬兰维利奥有限公司(VALIO LTD)卫新食试字(2005)第0001号2005-01-27 27 海藻糖株式会社林原(日本）卫新食试字(2005)第0002号2005-03-10 28 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus丹尼斯克公司卫新食试字(2005)第0003号2005-03-10 29 乳双歧杆菌HOWARU Bifido丹尼斯克公司卫新食试字(2005)第0004号2005-03-10 210 乳双歧杆菌BI-07丹尼斯克公司卫新食试字(2005)第0005号2005-05-30 211 动物双歧杆菌BB-12科·汉森有限公司卫新食试字(2005)第0006号2005-06-27 212低聚半乳糖糖浆( GALACTO-OLIGOSACCHARIDES,GOS)BORCULO DOMOINGREDIENTS卫新食试字(2005)第0007号2005-10-28 213 低聚果糖(FOS)荷兰SENSUS公司卫新食试字(2006)第0001号2006-01-06 214 亚兰牌御米油甘肃省农垦医药药材站植物油品厂卫新食试字(2006)第0002号2006-06-06 415 低聚木糖山东龙力生物科技股份有限公司卫新食准字(2005)第0001号2005-03-10 016 异麦芽(Isomalt)PALATINIT GmbH卫新食准字(2006)第0001号2006-03-10 0已批准正式生产的新资源食品名单一、国产新资源食品二、进口新资源食品。
作为和不得作为食品原料的物料名单
作为和不得作为食品原料的物料名单1、卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第160号2001."6.7）2、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第188号2001."7.5）3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］第51号）4、卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复（卫法监发［2002］第218号2002."8.27）5、卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复（卫法监发［2002］第308号202."12."17）6、卫生部法监司关于活性碳不能作为食品的复函（卫法监食便函［2003］第58号2003."7、卫生部关于可将大麦嫩苗作为新资源食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第71号2003."3.24）8、卫生部关于海猪肉粉不能作为普通食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第258号2003."8.11）9、卫生部法监司关于西洋参是否作为食品新资源使用等相关问题的复函（法监食便函[2003]311号2003."9.12）10、"卫生部关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复（卫法监发［2004］第66号2004."3.4）11、"卫生部关于水解动物蛋白不能作为奶粉原料的批复（卫监督发[2004]154号204."12、"卫生部公告2004年第17号（关于注销油菜花粉等食品新资源卫生审查批件等）（2004."8.17）（将14种原料作普通食品管理）13、"卫生部关于同意加氧饮用水作为普通食品管理的批复（卫监督发[2007]169号2007."7.18）14、"卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函（卫监督函[2007]255号）（2007."9.20）15、"生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函[2007]274号2007."10."12）16、"卫生部关于调整“酸角”作为普通食品原料使用问题的批复（卫监督函[2008]）318号2008."08."07）(卫生部2009年18号公告允许酸角作为普通食品生产经营)17、"卫生部关于羊胎盘不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函[2008]）322号2008."08."11）18、"卫生部关于对以“肌酸”为原料的食品发放卫生许可证问题的批复（卫监督函[2008]）323号2008."08."11）19、"卫生部监督局关于已获批准新资源食品调查情况的函（2007年12月1日以前获批试生产和正式生产的新资源食品）（卫监督食一便函〔2008〕140号208."8.20）20、"卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号2008."9.9）21、"卫生部办公厅关于竹炭能否作为食品原料或添加剂问题的复函（2008."11."4）22、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单（第一批）》的通知(食品整治办〔2008〕3号2008."12."12)23、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质名单（第二批）》的通知(食品整治办〔2009〕5号2009."2.4)24、"卫生部等6部局关于含库拉索芦荟凝胶食品标识规定的公告（2009年第1号公告）(2009."2.6)25、"关于灭活罂粟籽油脂粉末是否属于专项整治非食用物质的复函(食品整治办〔2009〕12号2009."2.16)26、"卫生部关于批准蛹虫草为新资源食品的公告（2009年第3号）（2009."3.16）27、"卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告（2009年第5号）(2009."3.25)28、"卫生部办公厅关于精氨酸不能作为普通食品原料的复函(卫办监督函(2009)221号2009."3.26)29、"卫生部关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第三批）》的通知（2009."5.27）30、"卫生部监督局关于含菊粉食品标识有关问题的批复（卫监督食便函〔2009〕209号2007."7.1）31、"卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复(卫监督函〔2009〕326号209."7.22)32、"中华人民共和国卫生部公告（2009年第12号）（新批6种新资源食品）(2009."9.27)33、"卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年第18号）(2009."12."22)34、"关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）(2010."3.9)35、"食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）（整顿办函50号）(2010."3.22)36、"卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知(卫办监督发〔2010〕65号2010."4.22)37、"关于批准金花茶、显脉旋覆花(小黑药)等5种物品为新资源食品的公告（2010年第9号）(2010."5.20)38、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)（2010."10."20）39、"关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品的公告（中华人民共和国卫生部公告2010年第15号）（2010."10."21）40、"卫生部关于批准葡萄皮红等18种食品添加剂扩大使用范围、使用量的公告（2010年第16号）（2010."10."21）41、"关于批准一批新资源食品、普通食品及可用于食品的菌种的公告（卫生部第17号公告）（2010."10."29）42、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)。
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)近年来，随着人口的增长和资源的日益紧缺，新资源食品的研究和开发成为了各国的研究重点。
新资源食品的管理也是不可忽视的问题。
为了加强新资源食品的管理，我国发布了《新资源食品管理办法》和《新资源食品申报及受理规定课件》。
本文旨在介绍新资源食品管理办法和申报及受理规定。
一、新资源食品管理办法新资源食品管理办法于2019年3月1日起正式实施，共36条。
具体规定如下：1.新资源食品分类管理。
按照食品的来源、食用部位、营养成分等方面进行分类，制定相应的管理方法。
2.新资源食品生产许可制度。
对于新资源食品的生产企业，需要在相关部门申请生产许可才能进行生产。
3.新资源食品标签标识规范。
新资源食品需要在包装上明确标注生产厂家、生产日期、保质期限等必要信息。
4.新资源食品进口管理。
需要按照相关法律法规规定进行申请和检验检疫。
5.新资源食品质量安全控制。
对于新资源食品进行生产、贮藏、运输、销售等环节都需进行严格的质量安全控制。
二、新资源食品申报及受理规定课件新资源食品申报及受理规定课件作为新资源食品管理办法的补充和细化，旨在规范新资源食品的申报和审批流程。
具体规定如下：1.申请人需具备一定的科学研究能力、生产能力或者管理能力，并具备相应的生产和销售能力。
2.新资源食品需要提交完整的申请材料，包括生产企业的相关资料、新资源食品的食品安全评估报告等。
3.审批部门应按照相关规定对申请材料进行审核和审批，并定期组织专家评审会议进行评审。
4.新资源食品审批通过后，需要在标签上注明“批准文号”，并注明使用范围、注意事项等必要信息。
通过新资源食品管理办法和新资源食品申报及受理规定课件的制定，我国对于新资源食品的管理得到了统一和规范。
但是仍需要不断改进和完善，以更好地保障公众的健康和利益。
1药品管理法-2019改
举报人称，纽迪希亚给这些医生结算费用绝大多 数时候是现金交易。
郑筱萸案
中国国家食品药品监督管理局原局长郑 筱萸，纵容手下滥批新药，仅2004年一 年就批准了10009种。 1997年6月至2006年12月在全国范围统 一换发药品生产文号专项工作中，严重 不负责任，未做认真部署，并且擅自批 准降低换发文号的审批标准。经抽查发 现，郑筱萸的玩忽职守行为，致使许多 不应换发文号或应予撤销批准文号的药 品获得了文号，其中6种药品是假药
2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人 急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。在随后的日子里， 共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“ 亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。 在此次事件中 ，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8 个省份。黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产 许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书， 并对齐二药共处罚没款1920万元。
加大药品违法行为处罚力度、增加惩罚性赔偿
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安 全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监 督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。 第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道 地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织 研究、开发新药的合法权益。
保健食品广告管理规定
保健食品广告管理规定保健食品广告管理规定保健品现在宣传的力度是很大的，保健品只是能够对身体起到保健作用，起不到治疗病情的作用，但是很多的保健品广告宣传的功能过大，扭曲了保健品的正常功效。
保健品广告法规出现了，直接管理广告中保健品的宣传和方布。
下面来先了解一下保健品广告法规定吧? 保健品广告管理规定第一条发布食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)等国家有关广告监督管理和食品卫生管理的法律、法规。
第二条本规定所指食品广告，包括普通食品广告、保健食品广告、新资源食品广告和特殊营养食品广告。
保健食品是指具有特定保健功能，适宜于特定人群，短信防伪平台，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
新资源食品是指以在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品生产的食品。
特殊营养食品是指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。
第三条食品广告必须真实、合法、科学、准确，符合社会主义精神文明建设的要求，不得欺骗和误导消费者。
第四条《食品卫生法》禁止生产经营的以及违反国家食品卫生有关规定生产经营的食品不得发布广告。
第五条广告主发布食品广告，应当具有或者提供下列真实、合法、有效的证明文件：(一)营业执照;(二)卫生许可证;(三)保健食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门核发的《保健食品批准证书》、《进口保健食品批准证书》;(四)新资源食品广告，应当具有或者提供国务院卫生行政部门的新资源食品试生产卫生审查批准文件或者新资源食品卫生审查批准文件;(五)特殊营养食品广告，应当具有或者提供省级卫生行政部门核发的准许生产的批准文件;(六)进口食品广告，应当具有或者提供输出国(地区)批准生产的证明文件，口岸进口食品卫生监督检验机构签发的卫生证书，中文标签;(七)保健品广告法规关于广告内容真实性的其他证明文件。
新资源食品名录
备注：
1、截止2013年7月，卫生部已批准试生产和正式生产的新资源食品共计95种；
2、2009年9月至2013年7月，卫生部受理新资源食品申报共计177种，所有产品息；
3、2008年9月至2013年2月，卫生部批准新增新资源食品54种，均尚无明确的生
一、国
生产和正式生产的新资源食品共计95种；西藏自治区尚无新资源食品生产企业；
理新资源食品申报共计177种，所有产品均处于受理阶段，无法查询与企业相关的详细准新增新资源食品54种，均尚无明确的生产企业。
一、国产新资源食品（79个品种
5种；西藏自治区尚无新资源食品生产企业；
有产品均处于受理阶段，无法查询与企业相关的详细信确的生产企业。
个品种）。
新资源食品目录(截止到2011年1月)
50 L-阿拉伯糖 51 短梗五加 52 库拉索芦荟凝胶
75 天光牌盐藻
76 雪之溶牌杜仲籽油
77 NCFMTM嗜酸乳杆菌
荷兰SENSUS公司 卫新食试字(2006)第0001
PALATINIT
号卫新食准字(2006)第0001
G甘m肃bH省农垦医药 号卫新食试字(2006)第0002
药大材连站华植农物油流品有 限珠公海司市先康生物 科技有限公司
天津开发区天光
司
0008号
68 植物甾醇 69 大溪地诺丽果浆
Vegapure plant sterol
科宁德国有限公 卫食新试字（2007）第
司 Tro）第
Resources,Inc 0010号
70 低聚果糖(FOS)
71 异麦芽
Isomalt
72 亚兰牌御米油
73 华蛹农虫®草甘子二实酯体油（粤 74 96-18）；
90 91
回天力牌灵芝菌丝 体三粉花天然营养素
92 精制首乌粉
广东喜之郎集团 卫新食试字（2003）第
有限公司
0001号
浙江东方宝生物 卫新食准字（1997）第15
制品有限公司 号
嘉兴美罗天源生 卫新食准字（1997）第14
物北制京品市有三限花公保司健 食江品苏公省司滨海首乌
号卫新食准字（1997）第13 号卫新食准字（1997）第12
卫生部2009年第18号公告
作为和不得作为食品原料的物料名单
作为和不得作为食品原料的物料名单1、卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第160号2001."6.7）2、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发［2001］第188号2001."7.5）3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］第51号）4、卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复（卫法监发［2002］第218号2002."8.27）5、卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复（卫法监发［2002］第308号202."12."17）6、卫生部法监司关于活性碳不能作为食品的复函（卫法监食便函［2003］第58号2003."7、卫生部关于可将大麦嫩苗作为新资源食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第71号2003."3.24）8、卫生部关于海猪肉粉不能作为普通食品进行管理的批复（卫法监发［2003］第258号2003."8.11）9、卫生部法监司关于西洋参是否作为食品新资源使用等相关问题的复函（法监食便函[2003]311号2003."9.12）10、"卫生部关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复（卫法监发［2004］第66号2004."3.4）11、"卫生部关于水解动物蛋白不能作为奶粉原料的批复（卫监督发[2004]154号204."12、"卫生部公告2004年第17号（关于注销油菜花粉等食品新资源卫生审查批件等）（2004."8.17）（将14种原料作普通食品管理）13、"卫生部关于同意加氧饮用水作为普通食品管理的批复（卫监督发[2007]169号2007."7.18）14、"卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函（卫监督函[2007]255号）（2007."9.20）15、"生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函[2007]274号2007."10."12）16、"卫生部关于调整“酸角”作为普通食品原料使用问题的批复（卫监督函[2008]）318号2008."08."07）(卫生部2009年18号公告允许酸角作为普通食品生产经营)17、"卫生部关于羊胎盘不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函[2008]）322号2008."08."11）18、"卫生部关于对以“肌酸”为原料的食品发放卫生许可证问题的批复（卫监督函[2008]）323号2008."08."11）19、"卫生部监督局关于已获批准新资源食品调查情况的函（2007年12月1日以前获批试生产和正式生产的新资源食品）（卫监督食一便函〔2008〕140号208."8.20）20、"卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号2008."9.9）21、"卫生部办公厅关于竹炭能否作为食品原料或添加剂问题的复函（2008."11."4）22、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单（第一批）》的通知(食品整治办〔2008〕3号2008."12."12)23、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质名单（第二批）》的通知(食品整治办〔2009〕5号2009."2.4)24、"卫生部等6部局关于含库拉索芦荟凝胶食品标识规定的公告（2009年第1号公告）(2009."2.6)25、"关于灭活罂粟籽油脂粉末是否属于专项整治非食用物质的复函(食品整治办〔2009〕12号2009."2.16)26、"卫生部关于批准蛹虫草为新资源食品的公告（2009年第3号）（2009."3.16）27、"卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告（2009年第5号）(2009."3.25)28、"卫生部办公厅关于精氨酸不能作为普通食品原料的复函(卫办监督函(2009)221号2009."3.26)29、"卫生部关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第三批）》的通知（2009."5.27）30、"卫生部监督局关于含菊粉食品标识有关问题的批复（卫监督食便函〔2009〕209号2007."7.1）31、"卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复(卫监督函〔2009〕326号209."7.22)32、"中华人民共和国卫生部公告（2009年第12号）（新批6种新资源食品）(2009."9.27)33、"卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告（2009年第18号）(2009."12."22)34、"关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）(2010."3.9)35、"食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）（整顿办函50号）(2010."3.22)36、"卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知(卫办监督发〔2010〕65号2010."4.22)37、"关于批准金花茶、显脉旋覆花(小黑药)等5种物品为新资源食品的公告（2010年第9号）(2010."5.20)38、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)（2010."10."20）39、"关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品的公告（中华人民共和国卫生部公告2010年第15号）（2010."10."21）40、"卫生部关于批准葡萄皮红等18种食品添加剂扩大使用范围、使用量的公告（2010年第16号）（2010."10."21）41、"关于批准一批新资源食品、普通食品及可用于食品的菌种的公告（卫生部第17号公告）（2010."10."29）42、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)。
新资源食品目录(截止到2016年11月1日)
2玉米花粉3松花粉4向日葵花粉5紫云英花粉6荞麦花粉7芝麻花粉8高梁花粉9魔芋10钝顶螺旋藻11极大螺旋藻12刺梨13玫瑰茄14蚕蛹15嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus16低聚木糖Xylo-oligosaccharide17透明质酸钠Sodium Hyaluronate18叶黄素酯Lutein Esters19L-阿拉伯糖L-Arabinose20短梗五加Acanthopanax sessiliflorus21库拉索芦荟凝胶Aloe Vera Gel22低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides23副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei24嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus25鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus26水解蛋黄粉Bonepep27异麦芽酮糖醇Isomaltitol28植物乳杆菌Lactobacillus Plantarum29植物乳杆菌Lactobacillus Plantarum30植物甾烷醇酯Plant stanol ester31珠肽粉Globin Peptide32菊粉Inulin33多聚果糖Polyfructose34γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid35初乳碱性蛋白Colostrum Basic Protein36共轭亚油酸Conjugated Linoleic Acid37共轭亚油酸甘油酯Conjugated Linoleic Acid Glycerides 38植物乳杆菌Lactobacillus plantarum39杜仲籽油Eucommia ulmoides Oliv. Seed Oil 40茶叶籽油Tea Camellia Seed Oil41盐藻及提取物Dunaliella Salina （extract）42鱼油及提取物Fish Oil （extract）43甘油二酯油Diacylglycerol Oil44地龙蛋白Earthworm Protein45乳矿物盐Milk Minerals46牛奶碱性蛋白Milk Basic Protein47DHA藻油DHA Algal Oil48棉籽低聚糖Raffino-oligosaccharide49植物甾醇Plant sterol ester50植物甾醇酯Plant sterol51花生四烯酸油脂Arochidonic Acid Oil52白子菜Gynura divaricata(L.)DC53御米油Poppyseed oil54玫瑰花Rose rugosa cv. Plena55凉粉草Mesona chinensis Benth56夏枯草Prunella vulgaris L.57布渣叶Microcos paniculata L.58鸡蛋花Plumeria rubra L.cv.Acutifolia59金花茶Camellia chrysantha(Hu) Tuyama60显脉旋覆花(小黑药)Inula nervosa wall.ex DC.61诺丽果浆Noni Puree62酵母β-葡聚糖Yeast β-glucan63雪莲培养物Tissue culture of Saussurea involucrata64蔗糖聚酯Sucrose Ployesters65玉米低聚肽粉Corn oligopeptides powder66磷脂酰丝氨酸Phosphatidylserine67雨生红球藻Haematococcus pluvialis68表没食子儿茶素没食子酸酯Epigallocatechin Gallate(EGCG)69水苏糖70费氏丙酸杆菌谢氏亚种71翅果油Elaeagnus Mollis Diels Oil72β-羟基-β-甲基丁酸钙Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB）73乳酸乳球菌乳酸亚种74乳酸乳球菌乳脂亚种75乳酸乳球菌双乙酰亚种76元宝枫籽油Acer truncatum Bunge Seed Oil77牡丹籽油Peony Seed Oil78玛咖粉Lepidium meyenii Walp79蚌肉多糖Hyriopsis cumingii polysacchride80肠膜明串珠菌肠膜亚种Leuconostoc.mesenteroides subsp.mesenteroides 81平卧菊三七Gynura Procumbens (Lour.)Merr82大麦苗Barley Leaves83中长链脂肪酸食用油Medium- and long-chain triacylglycerol oil84小麦低聚肽Wheat oligopeptides85抗性糊精Resistant Dextrin86菊芋87人参（人工种植）Panax Ginseng C.A.Meyer88蛋白核小球藻Chlorella pyrenoidesa89乌药叶Linderae aggregate leaf90辣木叶Moringa oleifera leaf91蔗糖聚酯Sucrose Ployesters92梨果仙人掌Opuntia ficus-indica(Linn.)Mill93茶树花Tea blossom94盐地碱蓬籽油Suaeda salsa seed Oil95美藤果油Sacha Inchi Oil96盐肤木果油Sumac Fruit Oil97广东虫草子实体Cordyceps guangdongensis98阿萨伊果99茶藨子叶状层菌发酵菌丝体100裸藻Euglena gracilis1011,6-二磷酸果糖三钠盐D-Fructose 1,6-diphosphate trisodium salt102丹凤牡丹花103狭基线纹香茶菜ides(Buchanan-Hamilton ex D.Don)H.Hara var. gerardianus( 104长柄扁桃油Amygdalus pedunculata Oil105光皮梾木果油Swida wilsoniana Oil106青钱柳叶107低聚甘露糖Mannan oligosaccharide(MOS)108显齿蛇葡萄叶109磷虾油Krill Oil110马克斯克鲁维酵母Kluyveromyces marxianus111壳寡糖Chitosan Oligosaccharide112水飞蓟籽油Silybum marianum Seed oil113柳叶蜡梅Chmonathus salicifolius S.Y.H114杜仲雄花Male flower of Eucommia ulmoides115乳酸片球菌Pediococcus acidilactici116戊糖片球菌Pediococcus pentosaceus117塔格糖Tagatose118奇亚籽Chia seed119圆苞车前子壳Psyllium seed husk120罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri121蛹虫草Cordyceps militaris122植物甾烷醇酯Plant stanol ester123线叶金雀花124茶叶茶氨酸Theanine125海藻糖126番茄籽油Tomato Seed Oil127枇杷叶Eriobotrya japonica （Thunb.）Lindl.128阿拉伯半乳聚糖Arabinogalactan129湖北海棠（茶海棠）叶Malus hupehensis(Pamp.)Rehd. leaf130竹叶黄酮Bamboo leaf flavone131燕麦β-葡聚糖Oat β-glucan132清酒乳杆菌Lactobacillus sakei133产丙酸丙酸杆菌Propionibacterium acidipropionici134低聚木糖Xylo-oligosaccharide135小牛葡萄球菌Staphylococcus vitulinus136木糖葡萄球菌Staphylococcus xylosus137肉葡萄球菌Staphylococcus carnosus138发酵乳杆菌CECT5716Lactobacillus fermentum139短双歧杆菌M-16V Bifidobacterium breve140凝结芽孢杆菌Bacillus coagulans卫生部公告2004年第17号卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2004年第17号列为普通食品卫生部公告2008年第12号卫生部公告2008年第12号各类食品，但不≤1.2克/天卫生部公告2008年第12号保健食品原料≤200 毫克/卫生部公告2008年第12号焙烤食品、乳制≤12 毫克/卫生部公告2008年第12号卫生部公告2008年第12号饮料类、酒类≤4.5克/天卫生部公告2008年第12号各类食品≤30克/天卫生部公告2008年第20号婴幼儿食品、乳≤15克/天卫生部公告2008年第20号卫生部公告2008年第20号保健食品原料卫生部公告2008年第20号保健食品原料卫生部公告2008年第20号乳制品、冷冻饮≤1克/天卫生部公告2008年第20号各类食品，但不≤100克/天卫生部公告2008年第20号卫生部公告2008年第20号卫生部公告2008年第20号植物油、植物黄＜5克/天卫生部公告2008年第20号保健食品原料≤3克/天2009年 第5号各类食品，但不≤15克/天2009年 第5号儿童奶粉、孕产≤8.4克/天2009年 第12号饮料、可可制品≤500毫克/2009年 第12号乳制品、含乳饮≤100毫克/2009年 第12号 1.直接食用。
新食品原料安全性审查管理办法(2017年修正)
新食品原料安全性审查管理办法(2017年修正) 文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2017.12.26•【文号】国家卫生和计划生育委员会令第18号•【施行日期】2017.12.26•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文新食品原料安全性审查管理办法（2013年5月31日国家卫生和计划生育委员会令第1号公布根据2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》修正）第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。
第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第四条新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
第五条国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。
第六条拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：（一）申请表；（二）新食品原料研制报告；（三）安全性评估报告；（四）生产工艺；（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书；（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八章 新资源食品安全评价
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号
36 37 38 39
名 称
植物甾醇酯 植物甾醇
适用范围
使用范围不包括婴幼儿食品 使用范围不包括婴幼儿食品
批准文号
2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告
花生四烯酸油脂 在婴幼儿食品中使用应符合相 关标准的要求
（续） 《新资源食品管理办法》（2007版）
实施以来批准的新资源食品
序号 13 14 15 名 称 异麦芽酮糖醇 植物乳杆菌 299v 植物乳杆菌 适用范围 各类食品，但不包括婴幼儿食品 乳制品、保健食品，但不包括婴 幼儿食品 饮料类、冷冻饮品、保健食品 批准文号 2008年第20号公告 2008年第20号公告 2008年第20号公告
5 6
L-阿拉伯糖 短梗五加
2008年 第12号公告 2008年 第12号公告
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号 7 8 9 名 称 库拉索芦荟凝胶 低聚半乳糖 副干酪乳杆菌 GM080、GMNL 嗜酸乳杆菌 R0052 水解蛋黄粉 适用范围 各类食品 不适宜人群：孕妇和婴幼儿 批准文号
海藻糖
Bifidobacteium
卫食新准字（2007）第0002号
卫食新准字（2007）第0003号 卫食新准字（2007）第0004号 卫食新准字（2007）第0005号 卫食新准字（2007）第0006号
乳双歧杆菌HOWARU Bifido Bifidobacteium lactis HOWARU Bifido 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus Lactobacillus rhamnosus 乳双歧杆菌Bi-07 Bifidobacterium lactis Bi-07
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案单选题（共40题）1、根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C2、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C3、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】 C4、强制交易应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】 D5、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】 A6、经营实行许可管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 C7、执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C8、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。
A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】 D9、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】 B10、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】 A11、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。
卫生部公告2008年第2号――关于做好《新资源食品管理办法》实施工作的公告
卫生部公告2008年第2号――关于做好《新资源食品
管理办法》实施工作的公告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2008.01.04
•【文号】卫生部公告2008年第2号
•【施行日期】2008.01.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部公告
（2008年第2号）
《新资源食品管理办法》（卫生部令第56号，以下简称《办法》）已于2007年12月1日起施行。
为做好《办法》实施工作，现就有关事宜公告如下：
一、2007年12月1日前已获得正式生产批准文号的新资源食品，可以继续使用批准文号；对于按照《办法》规定进行再评价后，转为普通食品或者不能作为食品管理的，原新资源食品批准文号予以注销并公告。
二、2007年12月1日前已获得试生产批准文号的新资源食品，试生产期满两年而未申请转为正式生产的，试生产批准文号自行作废。
对仍在试生产批准文号有效期内的新资源食品申请转为正式生产的，按照《办法》实施管理，以名单形式公告。
三、2007年12月1日前申请新资源食品并处于许可过程中的，按照《办法》实施管理，以名单形式公告。
特此公告。
二○○八年一月四日。
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南京保健滋补厂
10
油菜花粉口服液
卫新食准字（89）第10号
河北邢台地区沙河市河北花粉营养剂厂
11
振华851口服液
卫新食准字（89）第11号
振华851生物工程研究开发公司
12
北京天安851营养液
卫新食准字（89）第12号
中国管理科学院天安高效益技术研究所
13
桦汁浓缩液
卫新食准字（90）第13号
杭州中国保灵有限公司
5
身宝可乐
卫新食准字（89）第05号
黑龙江省农垦身保可乐公司
6
食用真菌蛋白美味D-100
卫新食准字（89）第06号
北京市营养源研究所及市防疫站毒理科
7
瑞莱星饮料
卫新食准字（89）第07号
河南省芮莱星公司
8
油菜花粉系列产品
卫新食准字（89）第08号
南京市老山营养食品厂
9
油菜花粉系列产品
已批准正式生产的新资源食品名单
一、国产新资源食品
序号
产品名称
批准文号
生产企业
1
少林可乐
卫新食准字（88）第01号
中国药材公司及开封中药厂
2
天府可乐
卫新食准字（88）第02号
重庆市饮料厂及四川省中药研究所
3
“天使乐”和“康佳宝”
卫新食准字（88）第03号
哈尔滨医科大学及大庆香槟酒厂
4
中国花粉口服液
卫新食准字（89）第04号
18
中槐茶
卫新食准字（91）第01号
河北省衡水市还童茶厂
19
富硒麦芽粉（硒强化麦芽粉）
卫新食准字（93）第01号
北京食品工业研究所、北京大兴县食品厂
20
爱得锗有机锗饮料及饮液
卫新食准字（93）第02号
常州天龙保健营养品有限公司
21
中国可乐
卫新食准字（93）第03号
杭州利民制药厂、杭州可乐饮料总厂
22
上海冶炼厂半导体材料分厂
36
索奇MT生物饮品
卫新食准字（1996）第6号
湛江市索奇生物技术有限公司
37
活力王SOD啤酒
卫新食准字（96）第7号
浙江省临平啤酒厂
上海宝安生物技术公司
38
金秀圣塘山茶
卫新食准字（96）第8号
广西金秀瑶族自治县食品厂
39
“怡安宝”天然红景天饮品
卫新食准字（96）第9号
广东慧雄保健食品有限公司
丹尼斯克公司
6
动物双歧杆菌BE80
卫食新试字（2007）第0001号
2007年2月13日
法国达能公司
7
鲜の每日CTM芦荟纤果汁饮品
卫食新试字（2007）第0002号
2007年4月19日
天津顶津食品有限公司
8
金典御品牌金花茶浸提液
卫食新试字（2007）第0003号
2007年8月6日
广西富新科技股份有限公司
9
金花茶
卫食新试字（2007）第0004号
2007年8月6日
北京能创方略科技发展有限公司
10
平衡康牌针叶樱桃果粉
卫食新试字（2007）第0005号
2007年8月6日
海南清华堂实业投资有限责任公司
11
马泰克DHATM-S
卫食新试字（2007）第0006号
2007年8月6日
美国马泰克生物科学有限公司
12
康必得天然β－胡萝卜素
卫新食准字（94）第01号
天津市中央制药二厂、天津市中央滋补厂
23
安平泰有机锗饮料
卫新食准字（94）第02号
黑龙江大学试验化工厂
24
海洋宝
卫新食准字（94）第03号
常州华丽康海洋生物工程有限公司
25
螺旋藻粉
卫新食准字（94）第04号
南京大学生物系
26
神蜉酒
卫新食准字（94）第05号
杭州金蜂保健食品开发公司
50
灵芝纯营养液
卫新食准字（96）第20号
北京市扬格保健品公司
51
北芪神茶
卫新食准字（96）第21号
大兴安岭北奇神保健品有限公司
52
草珊瑚口香糖
卫新食准字（1997）第1号
江西草珊瑚保健品有限公司
53
草珊瑚泡泡糖
卫新食准字（1997）第2号
江西草珊瑚保健品有限公司
54
冬虫夏草多糖营养液
四川省马尔康饮料厂
14
天力饮料
卫新食准字（90）第14号
青海省体育科学研究所及中医药研究所
15
榨蚕蛹氨基酸
卫新食准字（90）第15号
丹东市氨基酸厂
16
上海可乐
卫新食准字（90）第16号
上海中药制药三厂
17
长城可乐（1995年已获准更名为“红景天可乐”
卫新食准字（91）第17号
河北省张家口市长城制药厂
卫新食准字（1997）第3号
北京泛华医药新技术研究所
55
东方神绞股蓝茶
卫新食准字（1997）第4号
蒙山县东方神实业公司
56
玄驹酒
卫新食准字（1997）第5号
浙江余姚市阿波罗良种蚂蚁保健品公司
57
活力素营养液
卫新食准字（1997）第6号
石家庄制药集团有限公司
58
图腾益生液
卫新食准字（1997）第7号
大连图腾生物工程有限公司
江苏省滨海首乌制品厂
64
三花天然营养素
卫新食准字（1997）第13号
北京市三花保健食品公司
65
回天力牌灵芝菌丝体粉
卫新食准字（1997）第14号
嘉兴美罗天源生物制品有限公司
66
东方宝晶
卫新食准字（1997）第15号
浙江东方宝生物制品有限公司
67
地黄宝碳酸饮料
卫新食准字（2004）第0001号
河南省武陟县地黄宝食品有限公司
2
鼠李糖乳杆菌GG（ATCC 53103）
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS GG(LGG,ATCC 53103)
卫食新准字（2007）第0001号
芬兰维利奥有限公司(VALIO LTD.)
3
动物双歧杆菌BB-12
卫食新准字（2007）第0002号
科·汉森有限公司
4
海藻糖
卫食新准字（2007）第0003号
大连华农物流有限公司
3
天光牌盐藻
卫食新试字（2006）第0002号
2006年10月16日
天津开发区天光高科技开发有限公司
4
雪之溶牌杜仲籽油
卫食新试字（2006）第0003号
2006年10月16日
略阳县嘉木杜仲产业有限公司
5
NCFMTM嗜酸乳杆菌
卫食新试字（2006）第0004号
2006年11月21日
68
低聚木糖
卫新食准字（2005）第0001号
山东龙力生物科技股份有限公司
69
蛹虫草子实体（粤96-18）
卫食新准字（2006）第0001号
珠海市先康生物科技有限公司
二、进口新资源食品
序号
产品名称
批准文号
生产/进口企业
1
异麦芽(Isomalt)
卫新食准字（2006）第0001号
PALATINIT GmbH
株式会社林原(日本）
5
乳双歧杆菌HOWARU Bifido
卫食新准字（2007）第0004号
丹尼斯克公司Danisco A/S
6
鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus
卫食新准字（2007）第0005号
丹尼斯克公司Danisco A/S
7
乳双歧杆菌BI-07
卫食新准字（2007）第0006号
丹尼斯克公司Danisco A/S
2007年12月1日以前取得试生产和正式生产批准文号的新资源食品
已批准试生产在有效期内的新资源食品名单
序号
产品名称
批准文号
批准日期
生产企业
1
亚兰牌御米油
卫新食试字（2006）第0002号
2006年6月6日
甘肃省农垦医药药材站植物油品厂
2
华农®甘二酯油
卫食新试字（2006）第0001号
2006年8月31日
2007年11月6日
科宁德国有限公司
15
大溪地诺丽果浆
卫食新试字（2007）第0010号
2007年11月6日
Tropical Resources,Inc.
16
百奥斯汀虾青素SCE5
卫食新试字（2007）第0011号
2007年11月14日
美国西娅诺泰克有限公司
注：新资源食品试生产的有效期为两年，满两年未按时申报转为正式生产的，批准文号自行废止。
40
花雄特酒
卫新食准字（96）第10号
济南铁路局烟台酒厂
41
阳光营养液
卫新食准字（96）第11号
浙江康恩贝集团制药有限公司
42
可瑞螺旋藻
卫新食准字（96）第12号
北京可瑞生物工程开发公司
43
螺旋藻营养块
卫新食准字（96）第13号
北京海思特螺旋藻食品公司
44
蜂胶口服液
卫新食准字（96）第14号
北京顺新蜂产品有限公司
仙人掌干粉
卫食新试字（2007）第0007号
2007年9月19日
亳州市兴邦科技开发有限公司
13
植物甾醇酯(Vegapure Plant sterol ester)
卫食新试字（2007）第0008号
2007年11月6日