医疗器械产品工艺文件的编制培训教程PPT课件

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2. 编制应掌握的原则 (1)既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑
企业的实际情况，具有适用性。 (2)必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，
并保证设计质量的实现。 (3)要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达
简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用视图加以 表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就 可正常的进行一切工艺活动。
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二、 编制工艺规程的依据及原则
1.工艺规程编制的依据 1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术
条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方 案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关 工艺资料；
2) 工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、 计划日（月）产量及标准工时定额；
3)工艺规程编制的适用性依据是本企业现有的生产 条件及经过努力可能达到的条件。
3.准备工艺规程 1）工序卡片 注塑工艺卡 表面喷涂工艺卡 装配工艺卡
2）工艺守则 注塑工艺守则 表面喷涂工艺守则 包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包装） 灭菌、消毒工艺守则
3）作业指导卡 装配作业指导书 部件作业指导书
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作业指导书的编写内容
1 目的 作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是
• 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方 案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。
• 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头 的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任 何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。
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一、工艺规程的编制
1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类
(1)按用途分类 第一类： 工艺规程的封面 工艺规程的目录
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第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。
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2 按适用性分类 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规
程，而对其它产品不适用。 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、
部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但
医疗器械产品工艺文件的编制
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什么是工艺文件？
工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程 序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表 示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使 之纳入规范有序的轨道。
企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工 艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制 造产品的决定条件。
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为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术要求等。 2 作业前的准备
作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品 装配原辅材料的确认和作业前应准备的工具、工装或工作台的状 态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。 3 作业流程
作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作 业流程规定了每一工序、步骤的具体操作要求和操作内容等：
注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相 同的，可以将它们上升为通用工艺规程。
通用工艺一般只在企业内部通用。
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典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产 物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束， 只要是相同的工种，均可适用。
如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺， 医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。
作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上 由于不注意以上的要求可能发生的不良现象。 6 设备要求
a）有关设备的技术参数规定要求； b）调整和校准要求； c）维护和保养要求。 7 异常情况下处置方法 主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的 规定。 8 生产过程需要的记录。
艺规程。 6 )各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互
矛盾。Leabharlann 14三、 编制的方法1.工艺汇总表 1)外协件明细表 2)专用工装明细表 3)工位器具明细表 4)材料消耗定额表 5)工时消耗定额表
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2.工艺顺序图表 1)工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流 程的图。 2)工艺过程卡片
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工艺规程的文件形式及其使用范围
1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。 2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。 3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批 生产中的关键工序。 4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控 制点的工序和指导工序操作的文件。 5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。 6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。 7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。
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第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表 外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安
排、组织生产的依据；
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第三类:各种作业指导书
注塑工艺规程 装配工艺规程（部件组装、总装等） 检验规程 包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装） 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格 遵照执行。
a）技术要求、工艺守则； b）必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图 表、图片、 照片、代表性样品图示加以说明，规定作业的质量； c）关键点的质量要求；
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d ）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交 付流入下道工序。 4 环境要求
有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环 境要求在作业指导书中应明确规定。 5 注意事项
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编制工艺规程的基本要求
1) 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件， 应做到正确、完整、统一、清晰。
2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采 用国内外先进工艺技术和经验。
3 )在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低 消耗。
4) 设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。 5 )结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工
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(4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环 节应重点加以说明。
技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为 准。
(5)在编写工艺规程时要注意其通用性，对一些能通用的工 艺要求应上升为通用工艺。
(6)表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发 生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。