医疗器械使用安全情况考核评估表
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表.docx
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各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
专业资料整理。
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表（医疗器械经营）编号：[ ]名称：[ ] 类别：[ ] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ]生产/经营地址：[ ]检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
0.5 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
0.5 *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
1 医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表编号：[闽泉食药监械经营许20162041号0002]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械使用安全情况记录表
医疗器械使用安全情况记录表
考核标准：1、环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度等。
2、供水、供电、空气、通风等设施正常运转，无隐患。
3、工作人员的细心，细致问题。
应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。
4、仪器的存放管理。
仪器制定的存放位置如需变动，需经科室领导人同意，避免抢救病号时现找。
5、工作人员的培训。
医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。
6、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
医疗器械调查评估报告模板
医疗器械调查评估报告模板医疗器械调查评估报告模板1. 引言医疗器械调查评估报告是对医疗器械进行全面评估和调查的重要工具。
它是帮助医疗机构和相关部门了解医疗器械的性能、安全性和有效性的一项重要工作。
本文将以医疗器械调查评估报告模板为主题，介绍该模板的核心内容和撰写要求，旨在帮助读者更好地理解和应用该模板。
2. 医疗器械调查评估报告模板核心内容根据医疗器械调查评估报告的实践经验和指导要求，我们将该模板的核心内容分为以下几个方面：2.1 引言引言部分主要介绍医疗器械调查评估报告的背景和目的。
包括调查的目标、调查的范围、参与调查评估的人员和机构、报告的撰写目的等。
2.2 资料搜集和调查方法在资料搜集和调查方法部分，需要详细描述搜集和分析医疗器械相关数据的方法和步骤。
包括调查问卷、访谈、实地考察等具体方法的选择和应用，以确保调查的全面性和准确性。
2.3 医疗器械的基本信息和性能评估在医疗器械的基本信息和性能评估部分，应对医疗器械进行详细的描述和评估。
主要包括医疗器械的类型、功能、工作原理、材料成分、配件和性能指标等信息。
还需考察医疗器械的安全性、有效性、稳定性等方面的性能评估。
2.4 使用情况和问题分析使用情况和问题分析部分需要对医疗器械的实际应用情况进行详细的调查和分析。
包括医疗器械的实际使用范围、临床应用情况、使用过程中出现的问题、不良事件的发生和应对措施等方面。
2.5 结论和建议在结论和建议部分，基于资料搜集和调查分析的结果，对医疗器械的使用情况和性能进行综合评估并给出结论和建议。
包括医疗器械的优缺点、改进措施、推广应用建议等方面。
3. 医疗器械调查评估报告模板撰写要求医疗器械调查评估报告模板的撰写要求如下：3.1 信息全面在撰写医疗器械调查评估报告时，要确保调查和分析的全面性。
对医疗器械的相关信息和性能进行详尽的描述和评估，包括从外观到内部结构的全面考察。
3.2 高质量和准确性医疗器械调查评估报告要具有高质量和准确性。
医疗器械现场检查评分表
量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学 现场询问。机构或人员达不到要求者扣 20
历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的 分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程
员 1.2
30
30
技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以 度占 10 分，视答题情况给分。
1.4
不得分。有理由无需技术服务人员或已约 10
10
具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。
定第三方支持的，视为缺项。
企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了
1.5
现场询问，了解程度按通则评分。
解。
10
10
企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康
1.6
查档案，健康证明，按通则评分。
体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。
10
10
1.7 企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并询问，按通则评分。
10
10
扣分原因
项目 条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分 评定分 扣分原因
2
[100]
100
具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文
/
企业从业人数 15 电话 0571-28932118 邮 编
经营面积 180 m2
仓储面积 1081 m2 仓储地址 杭州钱江经济开发区兴国路 519 号 3 号厂房一层
现场审查日期 2013.3.26
得分率 100%
311000
医疗器械经营企业现场检查标准评分表
查档案，健康证明，按通则评分。
企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并询问，按通则评分。
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
2
[100]
场
地
具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。
进货验收制度的执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。
抽查任意三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。
仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。
项
规
定
Ⅱ
经营验配助听器（植入性助听器除外）
[100]
1. 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。
查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的，不得分。
2. 至少还应配备一名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。
查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。
采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。
抽查任意二个产品，有一个产品无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
医疗器械风险评估报告
医疗器械风险评估报告一、概述本报告旨在对医疗器械的风险进行评估，并提供相应的风险管理建议。
医疗器械的风险评估是确保医疗器械安全有效使用的重要环节，对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。
二、评估背景根据相关法规和标准要求，针对医疗器械的特性、用途和风险情况进行了综合评估。
评估过程包括对器械的设计、材料、制造工艺、性能、使用说明书、临床试验数据等进行详细分析和比对，以全面掌握器械的风险情况。
三、评估结果1. 风险等级：依据评估标准，将医疗器械的风险划分为三个等级：高风险、中风险和低风险。
根据评估结果，该医疗器械属于低风险器械。
2. 风险因素：通过分析器械的设计、材料、功能等因素，确定了器械的具体风险。
本报告列举出器械的主要风险因素，包括但不限于材料不合格、制造工艺不符合规范、设计缺陷、使用不当等。
3. 风险评估表：附上风险评估表，详细列出了风险等级、风险因素及其严重程度等相关信息，供风险管理部门参考。
四、风险管理建议1. 强化监管措施：建议加强对医疗器械的监管，确保器械的设计、制造和使用符合标准和规范，减少风险的发生。
2. 完善技术要求：针对风险因素，制定相应的技术要求和标准，要求生产企业在设计、制造和推广医疗器械时遵守相应规定，降低风险。
3. 提高用户意识：通过加强对医务人员和患者的培训，提高他们对医疗器械的正确使用和风险防范意识，减少意外事故的发生。
4. 整合资源：建立医疗器械风险管理数据库，收集和整理医疗器械的风险信息，为监管部门制定相关政策和标准提供依据。
五、结论医疗器械风险评估报告的编制旨在对医疗器械的风险情况进行全面评估，并提供风险管理建议，以确保医疗器械的安全性和有效性。
通过监管部门的改进和生产企业、医务人员以及患者的共同努力，相信医疗器械的风险管理水平将不断提升，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
医疗器械经营许可现场检查评分表
医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。
适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。
2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。
3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。
“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。
企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。
5、※号项为关键项目，其他为一般项目。
企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10。
医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板
.检查组 组长：制度检查考核内容1 制度的理解、掌握程度2 质量目标量化可行性3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实1 制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量筹画完成情况年 月 日质量管理制度名称质量方针、 目标管理制度质量管理体 系筹画管理制度检查日期受检部门〔人员〕各部门各部门组员：考核方法记录法现场法知识法记录法现场法知识法考核结果合 格不合格合 格不合格质量管理部公司各部门公司各部门医疗器械质量管理体系文件管理制度医疗器械质量管理体系内部审核管理制度持续改良管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否到达制度要求3 记录完整、真实1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有方案，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3 按方案实施内审，内容符合方案要求；现场审核有记录；上报审核报告4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查1 制度的理解、掌握程度2 质量改良的各项活动实施及完成情况记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法.各部门质量管理部质量管理部采购部质量管理部管理评审制度医疗器械质量否决权的制度医疗器械质量信息管理制度供货单位及销售人员资格审核制度1 制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否到达制度要求1 责任人对制度的理解、掌握程度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反响迅速，处理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格..记录法合 格现场法不合格知识法记录法合 格现场法不合格知识法记录法合 格现场法不合格知识法1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购进品种是否审核合法性3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购货客户是否审核合法性3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 以充分保证购进药品的质量医疗器械首 营企业和首营品种 审核制度购货单位及 采购人员 资格审核 管理制度购进药品质 量评审管理制度采购部质量管理部采购部销售部质量管理部采购部质量管理部采购部销售部质量管理部采购部质量管理部物流部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度医疗器械购进管理制度药品收货管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 供、销单位质量是否符合标准1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3 购进记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行收货3 收货记录完整、真实记录法现场法知识法记录法现场法知识法记录法现场法知识法合格不合格合格不合格合格不合格.验收员保管员物流部销售部质量管理部医疗器械进货查验验收记录制度医疗器械存储管理制度医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度医疗器械销售记录管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行验收3 验收记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品的合理储存3 库存记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3 相关记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户3 销售记录完整、真实记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法..1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3 出库复核记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运 输3 委托运输记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控记录法合 格现场法不合格知识法记录法合 格现场法不合格知识法记录法合 格现场法不合格知识法医疗器械出 库复核管理制度药品运输管理制度医疗器械效 期 的管理制度出库复核员物流部质量管理部物流部质量管理部质量管理部物流部采购部销售部财务部采购部销售部质量管理部质量管理部销售部不合格医疗器械管理制度医疗器械退货管理制度药品追回的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3 退货记录、退货验收记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法..记录法合 格现场法不合格知识法1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性3 记录完整、齐全，并妥善保管知识法质量管理部销售部采购部物流部质量管理部销售部物流部采购部药 品质量查 询 的管 理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械召回制度记录法合 格现场法不合格质量管理部物流部采购部质量管理部销售部质量管理部销售部医疗器械质量事故报告制度质量投诉的管理制度医疗器械质量不良事件的制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 发生质量事故后处理的及时性、准确性3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对质量投诉处理的及时性、准确性3 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否有效采集药品的不良反响信息3 发现药品不良反是否及时上报4 记录齐全、准确记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法.行政部质量管理部行政部质量管理部质量管理部卫生及人员健康状况的管理制度质量教育培训及考核管理制度质量管理制度执行情况考核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 环境和个人卫生是否符合标准2 直接接触药品人员的健康体检情况3 健康档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 每年是否制定培训方案，有效实施3 新录入职工是否进行岗前培训4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否认期对制度进行检查、考核3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法.质量管理部物流部质量管理部物流部各部门设施设备管理制度设施设备验证和校准的管理制度医疗器械质量管理记录制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认3 验证控制文件真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或者直接填写，填写是否标准，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法.各部门质量管理部物流部计算机信息化管理制度药品电子监管管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码3 扫码后是否及时上传记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法.质量管理部财务部1 责任人对制度的理解、掌握程度财务管理制度2 票据要做到票、帐、货、款一致记录法现场法知识法合格不合格质量管理部销售部用户访问管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对用户是否进行访问记录法现场法知识法合格不合格质量管理部物流部仓库温湿度自动监测系统管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法知识法合格不合格.公司各部门公司各部门质量风险管理制度组织机构设置管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 风险管理是否与制度相符1 责任人对制度的理解、掌握程度2 组织机构设置是否与制度相符记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法质量管理部采购部物流部销售部财务部1 责任人对制度的理解、掌握程度直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度记录法现场法知识法合格不合格.质量管理部采购部物流部销售部1 责任人对制度的理解、掌握程度售后效劳管理制度2 对于药品的售后环节是否符合本制度记录法合格现场法不合格知识法质量管理部记录法采购部物流部销售部含特殊药品复方制剂管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 含特殊药品复方制剂是否与该制度相符现场法知识法合格不合格岗位人员资格确定公司各部门管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 岗位人员资格是否符合本制度要求记录法合格现场法不合格知识法.质量管理部采购部销售部财务部1 责任人对制度的理解、掌握程度药品价格管理制度2 药品价格的管理是否符合本制度记录法合格现场法不合格知识法记录法上岗证发放管理制公司各部门度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 上岗证发放是否符合本制度现场法知识法合格不合格检查组全体人员签字年月日.。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度;二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理;三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新;四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存;五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格;六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度;组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价;七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者;八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床;九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局;十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测;医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理;十一、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中;十二、制定医疗器械安装,验收包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范;十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量;预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订;十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容;十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护;十六、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案;十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案;附：医院医疗器械使用安全情况考核记录表医院医疗器械使用安全情况记录表医院医疗器械使用安全情况考核记录表考核标准：1.环境因素,影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等;2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转,无隐患;3.工作人员的细心,细致问题;应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系;4.仪器的存放管理;仪器指定的存放位置如需变动,需经科室领导同意;5.工作人员的培训;医院工作强度大,人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用培训工作;6.放射设备,严格按照安全防护管理制度考核;医院医疗器械使用安全情况记录表1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检;。
医疗器械临床使用安全监测报告分析、评估及反馈机制
医疗器械临床使用安全监测报告分析、评估及反馈机制
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立可疑医疗器械不良事件报告制度
（一）全院各科室应严格按照《医疗安全（不良）事件报告及奖惩》进行不良事件上报；
（二）我科将根据上报的不良事件定期向上级部门进行网路直报。
二、不良事件报告分析、评估及反馈
我科根据各科室上报的不良事件，在规定时间内进行审核评价，在我科联系厂家调查相关情况后，会在报告表中进行信息反馈，每季度会对不良事件进行汇总分析，每年度根据当年发生不良事件的医疗器械进行质量评价，在第二年度进行相应调整。
三、风险预警、暂停或终止高风险器械使用
（一）及时转发国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械使用风险通知至医院内网，供临床参考学习；
（二）根据本院耗材风险评估结果，发布风险预警通知。
中医院医疗器械使用安全情况2015年度考核评估表
医疗器械使用安全情况考核统计表
根据《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维修、检测与校准等方面进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。
2015年全院设备维修排名（前5类）
医疗器械临床使用安全情况分析：
1、我院血压计类产品因为使用年限过长，导致橡胶连接管、密封口、打气球等橡胶制品老化变质、变形，有些已经影响到了医务人员对患者的检查，需要定期更换配件，以保证检查的准确性。
2、康复理疗类的设备维修主要是医疗器械使用年份过长，使用中绝缘性下降，电器安全性能指标下降，一些易损件因为配件太贵，导致科室成本增加，为了降低成本，在保证设备安全运转的前提下，维修时不使用厂家原厂的配件，而是使用跟需更换
配件一样性能的配件，这样是为科室节约了资金，但是替换件的兼容性可能没有原厂的好，使用寿命也没有原厂的长，导致设备的开机率有所下降。
3、血液透析类设备的维修主要是制水系统的维修，因为我院的自来水供水不是很通畅，经常性的停水，患者在做治疗的时候如果停水，为了患者的生命安全考虑，只能下机等待，一是浪费患者的治疗时间，二是浪费医疗耗材。
4、监护仪主要问题：
（1）血压误差
这个主要是由于袖带的相对尺寸、袖带放置的位置、测压期间病人移动、颤抖、痉挛、休克、低体温、老年的病人。
（2）血氧饱和度有时候没有
这个是因为血氧指甲里面有时候有污渍，或者是设备连接端口处没插紧造成的。
2015年全年共维修设备2009次，其中大型设备377次，占维修总数的18.7%，设备完好率98%。
医疗器械使用记录表
医疗器械使用记录表一、引言在医疗领域，医疗器械的使用对于诊断和治疗过程至关重要。
为了确保医疗器械的安全和有效使用，并降低可能的医疗事故风险，设计并使用医疗器械使用记录表便显得至关重要。
本文将详细介绍医疗器械使用记录表的设计、使用和管理。
二、医疗器械使用记录表的设计1、表格设计：医疗器械使用记录表应设计为简洁明了，包含必要的信息，如器械名称、使用日期、使用时间、使用者、患者信息等。
2、内容设计：表格应包括器械的名称、型号、编号，使用日期、时间、持续时间，使用者的签名，以及患者接受治疗的相关信息。
3、格式设计：应明确规定填写格式，包括字体、行距、对齐方式等，以确保信息的准确性和一致性。
三、医疗器械使用记录表的使用1、使用培训：应对医务人员进行培训，确保他们了解如何正确填写医疗器械使用记录表。
2、严格执行：应严格执行填写规定，保证信息的准确性和完整性。
3、监督检查：医院管理部门应定期对医疗器械使用记录表进行监督检查，以确保其准确性和合规性。
四、医疗器械使用记录表的管理1、存档管理：医院应建立完善的存档管理制度，确保医疗器械使用记录表的长期保存，以便于后续的查询和使用。
2、数据分析：通过对医疗器械使用记录表的数据进行分析，可以得出各种有用的信息，如器械的使用频率、使用者的操作情况等，这有助于提高医疗质量和安全。
3、持续改进：根据分析结果，对医疗器械使用记录表进行持续改进，提高其使用效率和效果。
五、结论医疗器械使用记录表是医院管理中的重要工具，它不仅有助于确保医疗器械的正确使用，也有助于提高医疗质量和安全。
因此，我们需要重视医疗器械使用记录表的设计、使用和管理，以期通过它来提高我们的医疗服务水平。
一、引言在医疗领域，医疗器械的使用对于诊断和治疗过程至关重要。
为了确保医疗器械的安全和有效性，医务人员必须接受相关的培训和指导。
本文将详细介绍医疗器械培训记录表，包括其重要性、内容、填写和保存等方面的信息。
二、医疗器械培训记录表的重要性医疗器械培训记录表是记录医务人员接受医疗器械相关培训的重要文件。