医疗器械设计与开发2018最新版教程文件
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设计与开发moumouchanpin
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化
年月日
申明：仅仅用作参照，编
制水平有限，请包涵
技术文件清单
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1.1 新产品开发建议书
1.2 设计评审记录
1.3 新产品开发预算表
编号：SOR-SK003-00
1.4 新产品开发小组名单及职责
项目组长：
日期：1.5 产品开发计划
编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单
1.6.2标准文件
1.7 产品设计任务书
编制：日期：年月日批准：日期：
1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告
一、产品概述：
一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征
1.预期用途和使用方法？
用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？
与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？
主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？
没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？
没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？
不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？
本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境？
否。
9.是否进行测量？
否。
10. 是否能进行处理分析处理？
否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？
否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？
有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感？
不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？
一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准？
否。
16. 是否含有软件？
否。
17. 是否限定的贮存寿命？
在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？
长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？
在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？
仅供一次性使用。
七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉
九、总体风险评估
对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告
一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日1.9 设计评审记录
1.10 产品设计开发总结报告
2.1.1 方案设计说明书
一、产品概况及设计依据（一）、产品概况
产品名称：一次性使用吸氧管
规格型号：
适用范围：
主要结构及性能：
（二）、设计理念
生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。
产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据
1、国家标准及行业标准
GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定
GB9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料
2、法律法规
医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）
国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）
医疗器械生产监督管理办法（12号令）
医疗器械注册管理办法（16号令）
医疗器械临床试验规定（5号令）
医疗器械标准管理办法
二、设计参数
吸氧管规格及基本尺寸单位：mm