医疗器械设计与开发2018最新版教程文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
医疗器械产品的设计和开发
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程. 是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件 . 文件包括：1)预期用途 ;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性 . 是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求 . 是否满足法律法规的要求；找出存在的问题 . 提出解决问题的措施 . 在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性 . 维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求 . 依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械设计与开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
整理医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:附件2019年固原市科技计划工业领域专项申报指南2019年固原市科技计划工业领域专项贯彻落实《自治区党委、人民政府关于推进创新驱动发展战略的实施意见》（宁党发[2017]26号）、《固原市委固原市人民政府关于贯彻自治区创新驱动发展战略建设西部地区绿色发展示范市实施方案》（固党发[2018]15号）等文件精神，以引导促进全市R&D投入增长、培育各类科技企业、支持民营企业科技发展、营造科技创新环境、激励高端科技人才创新创业、促进科技成果就地转化为重点，充分发挥政府引导、企业创新主体作用，围绕传统产业改造提升、优势产业发展壮大、新兴产业提速发展的重点科技需求，支持我市企业、高校、科研院所通过自主研发、产学研协同攻关、引进消化吸收再创新，开展应用目标明确的技术研发、科技成果转化项目，突破发展面临的关键技术瓶颈，预期在新技术、新产品、新工艺、新装备等方面能够取得自主知识产权。
（一）能源化工产业领域1、现代煤化工技术领域煤炭高效开采、发电和清洁综合利用工艺技术；高性能催化剂、添加剂制备工艺研究；煤化工产业副产品、衍生品综合利用技术研究；煤化工、石油化工系列产品和烯烃下游高端产品关键工艺、技术、装备研究及转化；太阳能、风能、生物质能等新能源开发利用新技术、新产品研究。
2、精细化工技术领域抗氧化剂、芳胺类精细化工产品高效生产工艺研究；烟气脱硫脱硝技术研究。
（二）先进装备制造领域重点支持先进制造产品和技术，加快推进我市智能制造、机械装备、锻铸造等产业技术创新；农业机械制造、新能源装备、精密铸件、高档电工电气、智能纺织装备、节能环保装备、智能输送设备等关键装置、关键工艺技术及新产品研发。
（三）新材料领域新型高性能储能材料、新型建筑材料、炭基材料、纤维材料、生物高分子材料、毛纺织材料、其他复合材料及特种新型材料的研发与应用。
（四）电子信息领域基础软件、嵌入式软件、地理信息系统软件、电子商务软件、电子政务软件、企业管理软件、物联网应用软件、云计算与移动互联网软件开发；无线通信、云计算、物联网、大数据等现代服务业信息化技术研发与产业化应用。
（完整版）医疗器械产品的设计与开发
（完整版）医疗器械产品的设计与开发医疗器械产品的设计与开发⼀、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚⾄幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是⼀种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、⾰新等活动的过程。
⼆、设计和开发的⼀般过程：1、设计和开发的策划；1)建⽴设计和开发的程序2)成⽴相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输⼊：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使⽤的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输⼊内容。
（经评审、确认、批准后应形成⽂件，⽂件包括：1)预期⽤途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使⽤者的要求；4)⼈员、设备、⽣产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和⽣物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出⼚检验）；10)适⽤的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适⽤的材料；13)产品适⽤寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出⾸先应满⾜设计输⼊的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)⽣产⼯艺及⼯艺过程及其⽣产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)⽣产所需环境；7)检验程序、⽅法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适⽤说明书及其所需要的⼯程技术⼈员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的⽬标所进⾏的系统活动。
其⽬的是评价设计和开发各阶段的结果是否满⾜设计的要求，是否满⾜法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满⾜所有规定的要求；2)输⼊的内容是否满⾜设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能⼒是否满⾜了设计的要求（包括专业技术⼈员、资⾦设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满⾜设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满⾜要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加⼯、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可⾏（如⽣产、安装、检验等）；11)设计过程是否进⾏了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗⽤途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满⾜输⼊的要求，依据策划的安排对设计和开发进⾏验证。
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括：◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；◆以前类似设计提供的适用信息；◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的设计与开发始终是推动医疗技术进步、提升医疗服务质量的关键环节。
2018 年，这一领域迎来了新的发展趋势和挑战，为医疗行业带来了更多的可能性和变革。
一、医疗器械设计与开发的重要性医疗器械作为医疗实践中的重要工具，其质量和性能直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果和生命安全。
一个精心设计和开发的医疗器械能够帮助医生更准确地诊断疾病，更有效地实施治疗方案，从而提高患者的治愈率和生存率。
同时，优秀的医疗器械设计还能提高医疗工作的效率，减轻医护人员的工作负担，优化医疗资源的配置。
此外，随着人们对健康需求的不断增长和医疗技术的飞速发展，创新的医疗器械设计也为医疗行业的发展注入了新的活力。
二、2018 年医疗器械设计与开发的新趋势1、智能化与数字化在 2018 年，智能化和数字化成为医疗器械设计的重要趋势。
通过融入传感器、数据分析和人工智能技术，医疗器械能够实现更精准的监测、诊断和治疗。
例如，智能血糖仪可以实时上传血糖数据，为医生提供更全面的患者血糖变化信息，便于制定个性化的治疗方案。
2、小型化与便携化随着人们对医疗服务的便捷性需求增加，小型化和便携化的医疗器械受到广泛关注。
便携式超声设备、掌上心电图仪等产品的出现，使得医疗检测可以在家庭、社区甚至户外等场景中进行，为患者提供了更及时的医疗服务。
3、个性化与定制化根据患者的个体差异进行个性化和定制化的医疗器械设计成为新的热点。
3D 打印技术的应用使得定制化的假肢、矫形器等产品能够更好地适应患者的身体结构和功能需求，提高患者的生活质量。
4、人机交互的优化良好的人机交互设计能够提高医疗器械的使用便捷性和安全性。
在2018 年，更多的医疗器械注重界面的简洁性、操作的直观性以及反馈的及时性，以减少操作失误和提高用户满意度。
三、医疗器械设计与开发的流程1、需求分析首先，需要深入了解医疗市场的需求和患者的痛点，明确医疗器械的预期用途、使用环境和用户群体。
(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版
产品名称：
编号：
序号 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
工作项目 产品图样清单 标准文件 产品设计任务书
风险分析报告
设计输入评审报告 第一阶段总结和管 理者支持
文件编号
文件名称
责任部门
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告（首件） 试验报告
产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
编号： 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
6.3 配套体系确认
合格供方名单
6.4 成本核算 产品、过程确认总结
6.5 和认定
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：《X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。
医疗器械设计与开发2018新颖版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单编号：产品名称：技术文件清单技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。
大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境？否。
9.是否进行测量？否。
10. 是否能进行处理分析处理？否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感？不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准？否。
16. 是否含有软件？否。
17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。
七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。
实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。
所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日1.9 设计评审记录1.10 产品设计开发总结报告2.1.1 方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。
产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。
安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位：mm三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。
粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。
在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。
（二）连接1、接头：—双腔的；—单腔的；—与面罩连接的。
2、粘接、连接牢固度2.1各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂；2.2吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。
包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。
包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
3.3环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
按GB/T14233.1-2008中的规定方法进行检验，应符合要求。
（四）标记4.1吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)规格型号；d)生产批号、生产日期、有效期至；e)“无菌”字样或等效标识f)给出灭菌方法g)对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；4.2制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)产品名称、型号、规格；d)产品使用的材料类型；e)产品的结构、组成；f)产品的主要性能；g)产品适用范围；h)使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；j)制造商应说明其合适的存储条件。
五、包装、运输和贮存5.1包装5.1.1中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；5.1.2大包装采用瓦楞纸箱。
5.2运输5.2.1吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。
5.3贮存5.3.1吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。
2.1.2一、绘制总图（草图）2.2 一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）二、自制零件图（见附图）三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头……yixialve2.3 设计评审记录编号：2.4 一次性使用吸氧管试制图样一、绘制全部零件1、所有会审图纸均应记录在表内。
无意见时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订意见”栏内注明“无”。
3.1 样件制造工艺3.2产品标准试验计划产品名称：一次性使用吸氧管编号：审核/日期：3.3 新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求(APQP要求) 定义/说明/要求/目的：检查表：3.4 检具、量具和试验设备要求表编号：3.5 材料清单（BOM表）产品名称：编号：编制：审批：日期：日期：3.6 样件制造计划3.7 设计评审记录3.8-3.9 样件试制准备及样件制造一、生产技术部负责样件制造准备工作二、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员***负责现场指导3.10 设计评审记录4.1 一、一次性使用吸痰管检验记录记录编号：编号：检验人：复核人：二、提供免临床验证报告一次性使用吸氧管免于临床试验说明本公司所申报的一次性使用吸氧管（以下简称吸氧管）于2001linchuang试验，并领取了由**sheng药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月经****食品药品监督管理局批准再次换取一次性使用吸氧管注册证。
吸氧管由医用PVC粒料制成，供患者吸氧用。
特别说明：✼为关键工序，★为特殊过程。
注：该产品在十万级净化车间生产吸氧管中、小包装均采用医用级包装袋，大包装采用瓦楞纸箱，储存在清洁、干燥、阴凉通风处。
该产品为一次性使用，避免交叉感染，使用时安全方便，灭菌有效期两年。
综上所述，其基本原理、主要功能、结构、材质、预期用途与我公司已上市的一次性使用吸氧管均未发生变化，该产品在原注册证书有效期内未发现不良事件，因此，该产品应免于临床试验。