医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计和开发2018最新版

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期:1.5 产品开发计划编制:日期:批准:日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制:日期:年月日批准:日期:1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理?本产品为一次性使用无菌医疗器械,所有产品均经环氧乙烷灭菌,经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后,才予以交付使用。
医疗器械设计和开发验证计划
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设计和开发验证计划项目编号:版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段设计和开发验证计划1、目的1.为了确认已经验证的包装封口机机工艺参数的稳定性,以及最终产品性能可以满足标准规定,通过连续生产一批样品用于检测,并且为后续的确认准备样品。
2.该批产品用于各种检测,不销售给客户。
2、验证人员人员部门/职位职责负责方案编写和跟进项目进展负责协调样品生产负责产品性能检测负责验证计划批准,监督项目实施情况,并负责联系相关的第三方检测机构。
3、样品规格及包装材料3.1型号规格:3.2包装方式:3.3灭菌方式:产品采用环氧乙烷灭菌。
3.4有效期:产品有效期为三年。
4、样品制作要求和交付日期样品必须在2023.8.18号之前交付。
5、生产数量及要求5.1选择代表性产品型号(xxxxxx)连续生产足够数量,该数量应能同时满足模拟运输测试、第三方全性能检测、生物学测试、本公司自测、留样需求;5.2其他型号生产至少100支产品,应能满足第三方差异性测试、本公司自测、留样;5.3所有样品均经环氧乙烷灭菌。
6、样品验证项目6.1产品经过环氧乙烷灭菌以及EO解析之后,确认灭菌工艺参数满足可以保证产品实现无菌要求,EO残留量满足要求;6.2按照GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求进行成品检测,具体见产品检测报告模板;6.3灭菌后的产品根据ISTA-3A进行运输模拟试验,确定包装材料的性能是否符合标准的要求;6.4根据YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)加速老化试验指南进行产品加速老化试验,具体详见加速老化方案,加速老化后需要对产品进行全性能检测。
7、产品可接受标准7.1灭菌工艺参数下灭菌完成后,产品无菌,且每套输液器的环氧乙烷残留量不大于0.5mg;7.2成品性能检测满足GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求;7.3模拟运输后,符合标准要求;7.4老化后产品满足依然满足要求,见老化方案和报告;包装检测输液器的包装组合做过系统性验证,已经验证的工艺可满足持续生产要求,并且经过老化后性能依然满足要求。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
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2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录,是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布,都有哪些改动的?快来瞅瞅吧~2017年9月4日,CFDA举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》,分为22个子目录,自2018年8月1日起实施。
与2002版相比,新版主要变化如下:1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管(LED)手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥(如手锥)二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分,势必会影响到医疗器械的注册审批。
医疗器械设计与开发2018最新版

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:1.1 新产品开发建议书编号:1.2 设计评审记录编号:SOR-SK002-00记录人:1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号:项目组长:日期:1.5 产品开发计划编号:编制:日期:批准:日期1.6.1 图样清单产品名称:一次性使用吸氧管编号:1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号:编制:日期:年月日批准:日期:1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有。
医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)
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医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)旨在提供临床试验设计的指导原则,以确保医疗器械的临床试验具有科学性、规范性和可靠性。
以下将简要介绍这些指导原则。
首先,指导原则要求临床试验设计应基于充分的科学研究和实践经验,以确保试验的科学性。
试验设计应考虑多种因素,如研究目的、样本量、试验时间和随访周期等,以保证试验能够准确地评估医疗器械的安全性和有效性。
此外,试验设计还应合理选择合适的对照组和随机分组方法,以减少偏差和提高试验的可靠性。
其次,指导原则强调了试验设计的规范性。
试验应按照国家和国际相关法规和准则进行设计,并遵循伦理审查和监管要求,保障试验的道德性和合法性。
试验设计应提前编写研究方案和试验操作规范,明确试验设计的目标、方法和过程,并进行试验前的合规审查,确保试验符合规范要求。
此外,指导原则还要求试验设计应考虑调查范围和时机的可行性。
试验范围应合理确定,包括研究对象、病例招募规定和入组标准等。
病例招募应根据临床需求和样本量计算进行,同时还应考虑不同人群的特点和需求。
试验设计还应合理安排试验时间和随访周期,以评估医疗器械的长期安全性和效果。
最后,指导原则要求试验设计应保证试验结果的可靠性和可重复性。
试验结果应进行统计分析,并使用合适的统计方法进行数据处理和解释。
同时,试验结果还应通过临床意义的判断和临床价值的评估,确定医疗器械的安全性和有效性。
试验结果应尽可能公开、透明,以促进科学研究和临床实践的发展。
总的来说,医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)对于临床试验的设计提供了科学性、规范性和可靠性的指导。
它旨在确保医疗器械的临床试验能够科学、规范地评估其安全性和有效性,从而为临床实践提供有力的依据。
因此,医疗器械相关机构和研究人员应密切关注和遵守这些指导原则,以确保临床试验的科学性和可靠性。
医疗器械设计与开发2018最新版
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单产品名称:编号:1.1 新产品开发建议书编号:1.2 设计评审记录编号:SOR-SK002-00记录人:1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号:项目组长:日期:1.5 产品开发计划编号:编制:日期:批准:日期1.6.1 图样清单产品名称:一次性使用吸氧管编号:1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号:编制:日期:年月日批准:日期:1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有。
医疗器械设计与开发2018最新版
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技术文件清单设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单产品名称:编号:技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003-00费1.7 产品设计任务书编制:日期:年月日批准:日期:1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?15. 是否需要维护和/或校准?否。
16. 是否含有软件?否。
17. 是否限定的贮存寿命?在遵守贮存条件情况下,自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品,有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标(部件之间连接不牢固),而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何?长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力?在医护人员正确使用操作下,能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用?仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏,采取措施后不会造成新的风险产生。
医疗器械设计与开发2018最新版
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医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域,医疗器械的不断创新和发展对于提升医疗水平、改善患者治疗效果起着至关重要的作用。
医疗器械的设计与开发是一个复杂而严谨的过程,需要综合考虑众多因素,包括医学需求、技术可行性、法规要求、用户体验等等。
2018 年,医疗器械设计与开发领域又有了新的进展和趋势。
首先,医疗器械的设计更加注重以患者为中心。
这意味着在设计过程中,充分考虑患者的需求、舒适度和使用便利性。
例如,对于一些需要长期佩戴的医疗器械,如胰岛素泵、心脏起搏器等,其外形设计更加小巧轻便,材质更加亲肤,以减少患者的不适感。
同时,操作界面也更加简洁易懂,方便患者自行操作和监控病情。
其次,数字化和智能化技术在医疗器械中的应用越来越广泛。
随着物联网、大数据和人工智能的发展,医疗器械能够实现更精准的诊断、更有效的治疗和更智能化的管理。
例如,智能血糖仪可以通过连接手机应用程序,实时记录血糖数据,并提供个性化的饮食和运动建议;远程医疗设备可以让医生在千里之外对患者进行诊断和治疗,极大地提高了医疗资源的利用效率。
在技术创新方面,新材料的应用为医疗器械的性能提升带来了新的可能。
具有良好生物相容性和机械性能的新型材料,如纳米材料、可降解材料等,被广泛应用于医疗器械的制造。
这些新材料不仅能够提高器械的耐用性和安全性,还能为一些特殊的治疗需求提供解决方案。
然而,医疗器械的设计与开发并非一帆风顺,面临着诸多挑战。
法规和监管要求是医疗器械行业必须面对的重要问题。
不同国家和地区对于医疗器械的审批和监管标准各不相同,这给企业的全球化发展带来了一定的困难。
企业需要投入大量的时间和精力来确保产品符合各种法规要求,这无疑增加了产品的研发成本和上市时间。
此外,医疗器械的安全性和有效性始终是关注的焦点。
在设计和开发过程中,必须进行充分的风险评估和临床试验,以确保产品不会对患者造成伤害。
任何一个环节的疏漏都可能导致严重的后果,因此对于质量的把控必须严格到极致。
医疗器械设计与开发资料(样式)
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人:1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期:1.5 产品开发计划编制:日期:批准:日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制:日期:年月日批准:日期:1.8 (产品名+型号)风险管理报告一、产品概述:(产品名+型号)用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理?本产品为一次性使用无菌医疗器械,所有产品均经环氧乙烷灭菌,经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后,才予以交付使用。
医疗器械设计与开发资料
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医疗器械设计与开发资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分,它们的设计与开发对于人类健康和生命的保障具有重要意义。
本资料将介绍医疗器械设计与开发的相关概念、步骤以及在这个过程中需要考虑的关键因素。
一、医疗器械设计的概念医疗器械设计是指将科学的原理和先进的技术应用于医疗设备的创造过程。
它旨在满足医疗领域对于高效、安全和可靠医疗设备的需求,并且使其能够提供更好的诊断和治疗效果。
在医疗器械设计过程中,需要考虑到医生和患者的使用需求,以及设备本身的功能和性能。
二、医疗器械设计与开发的步骤1. 需求分析:在医疗器械设计与开发之初,需要明确产品的功能和性能要求。
通过与医生和患者的沟通以及市场需求分析,确定产品需要解决的问题和提供的价值。
2. 概念设计:在需求分析的基础上,进行创意思维,产生不同的设计概念。
这些概念可以通过手绘、草图或计算机辅助设计工具进行表达和展示。
关键是确定最佳的设计方案,满足需求和预期的目标。
3. 详细设计:在概念设计的基础上,进行详细的工程设计。
这个阶段需要考虑到产品的材料、制造工艺、结构布局以及性能参数等方面。
同时需要进行各种测试和验证,确保设计的可行性和可靠性。
4. 制造和生产:在详细设计完成后,需要制定制造流程和生产计划。
这包括原材料采购、制造设备配置、生产线布置以及质量控制等方面。
制造过程中需要遵循相关法规和标准,确保产品的安全和合规性。
5. 验证和认证:在产品制造完成后,需要进行验证和认证,以确保产品符合相关标准和规定。
这包括临床试验、功能测试、质量检测以及注册和认证等程序。
验证和认证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
6. 市场推广:在通过验证和认证之后,可以将产品推向市场。
这包括制定市场推广策略、开展推广活动、与分销商合作以及与医疗机构建立合作关系等方面。
市场推广的目标是扩大产品的市场占有率并提高品牌知名度。
三、医疗器械设计与开发的关键因素1. 安全性:医疗器械的安全性是设计与开发过程中的首要考虑因素。
医疗器械设计与开发2018最新版
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医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域,医疗器械的设计与开发始终是推动医疗技术进步、提升医疗服务质量的关键环节。
2018 年,这一领域迎来了新的发展趋势和挑战,为医疗行业带来了更多的可能性和变革。
一、医疗器械设计与开发的重要性医疗器械作为医疗实践中的重要工具,其质量和性能直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果和生命安全。
一个精心设计和开发的医疗器械能够帮助医生更准确地诊断疾病,更有效地实施治疗方案,从而提高患者的治愈率和生存率。
同时,优秀的医疗器械设计还能提高医疗工作的效率,减轻医护人员的工作负担,优化医疗资源的配置。
此外,随着人们对健康需求的不断增长和医疗技术的飞速发展,创新的医疗器械设计也为医疗行业的发展注入了新的活力。
二、2018 年医疗器械设计与开发的新趋势1、智能化与数字化在 2018 年,智能化和数字化成为医疗器械设计的重要趋势。
通过融入传感器、数据分析和人工智能技术,医疗器械能够实现更精准的监测、诊断和治疗。
例如,智能血糖仪可以实时上传血糖数据,为医生提供更全面的患者血糖变化信息,便于制定个性化的治疗方案。
2、小型化与便携化随着人们对医疗服务的便捷性需求增加,小型化和便携化的医疗器械受到广泛关注。
便携式超声设备、掌上心电图仪等产品的出现,使得医疗检测可以在家庭、社区甚至户外等场景中进行,为患者提供了更及时的医疗服务。
3、个性化与定制化根据患者的个体差异进行个性化和定制化的医疗器械设计成为新的热点。
3D 打印技术的应用使得定制化的假肢、矫形器等产品能够更好地适应患者的身体结构和功能需求,提高患者的生活质量。
4、人机交互的优化良好的人机交互设计能够提高医疗器械的使用便捷性和安全性。
在2018 年,更多的医疗器械注重界面的简洁性、操作的直观性以及反馈的及时性,以减少操作失误和提高用户满意度。
三、医疗器械设计与开发的流程1、需求分析首先,需要深入了解医疗市场的需求和患者的痛点,明确医疗器械的预期用途、使用环境和用户群体。
2018年医疗器械产品的设计与开发大全
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2018年医疗器械产品的设计与开发大全一、设计和开发的概念:1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程:1、设计和开发的策划;1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入:1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求;2)搜集使用的法律、法规;3)搜集同类产品的相关信息;4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括:1)预期用途;2)性能、功效(包括储存搬运和维护);3)对患者和使用者的要求;4)人员、设备、生产环境等要求;5)安全性和可靠性;6)毒性和生物相容性(如果有);7)电磁兼容性;8)公差或极限公差;9)检验仪器(包括过程检验和出厂检验);10)适用的法律、法规要求;11)强制性标准及推荐性标准;12)产品所适用的材料;13)产品适用寿命;14)灭菌要求(如果有)。
4、设计和开发的输出:1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则;3)生产工艺及工艺过程及其生产设备;4)产品图纸和部件清单;5)产品标准;6)生产所需环境;7)检验程序、方法及其设备;8)包装及包装标记;9)追溯标记(铭牌);10)最终产品(样品或样机);11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员;12)设计和开发的记录;5、设计和开发的评审:设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求;找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容:1)设计是否满足所有规定的要求;2)输入的内容是否满足设计和开发的要求;3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分;4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求(包括专业技术人员、资金设备、场地等);5)产品对环境的影响;6)设计是否满足设计和操作要求;7)选择的材料是否适宜;8)部件是否具有可靠性、可获得性,维修服务是否具有可维护性;9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代(为部件的加工、采购和维修留有余地);10)设计实施计划技术上是否可行(如生产、安装、检验等);11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析;12)设计是否合理并达到预期医疗用途;13)产品的包装是否符合要求;14)设计过程中等更改效果控制如何?问题是否得以发现并得到纠正;15)设计和开发的进度的评审;6、设计和开发的验证:为确保设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行验证。
(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版
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产品名称:
编号:
序号 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
工作项目 产品图样清单 标准文件 产品设计任务书
风险分析报告
设计输入评审报告 第一阶段总结和管 理者支持
文件编号
文件名称
责任部门
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告(首件) 试验报告
产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称:
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
编号: 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
6.3 配套体系确认
合格供方名单
6.4 成本核算 产品、过程确认总结
6.5 和认定
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称:
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持
编号:
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
医疗器械设计和开发

08
问题:耐温及耐压不好,运输过程中变形
09
产品包装 包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与灭菌过程的适应性 包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护 包装材料与标签系统适应性 包装材料与储存运输过程的适应性 使用的方便 包装成本 包装材料的供应稳定性 美观
参见YY/T0316
建立风险管理文件
应在产品实现全过程进行风险管理。
风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。
应保留风险管理记录。
01
03
02
04
05
06
风险评估
02
产品设计开发过程用于含义理解
批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料:与产品直接接触的包装材料。 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
组成与结构分析,搞清楚工作原理和工作过程 。
涉及到新工艺时,要考虑是否需要新的工装、设备,是否需要对这个新工艺过程进行开发?
生产条件,是在什么条件下生产的呢?
关键零部件及关键技术要求,关键尺寸等。
材料组成。
制作工艺过程,分析一下这个产品是如何制作的,每个零部件是用什么工艺制作的,各个零部件之间是如何连接装配的。
04
经济性:制造成本的低廉
05
适宜性:通过验证确定制造工艺的完善性
医疗器械产品的设计与开发

医疗器械产品的设计与开发产品名称:使用顺序号:审批:日期:日期:技术文件清单日期:新产品开发建议书设计评审记录产品开发打算日期:日期开发任务书日期:2006年11月30日日期:设计评审记录使用顺序号:记录人:设计评审(确认)记录记录人:设计确认记录记录人:设计评审记录记录人:设计验证记录设计确认报告设计评审记录(最终评审)风险管理制度一、目的:确定公司医疗器械风险治理方针、制定风险可接收准则和风险治理过程要求,规范公司医疗器械风险治理活动,确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范畴:本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险治理(以下简称:风险治理)。
三、职责:1、总经理1)制度公司风险治理方针;2)为风险治理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;3)主持公司风险治理评审,评判公司风险治理活动的适宜性,以确保风险治理过程连续有效;4)对公司成立的新产品开发项目组,授权治理者代表批准《风险治理报告》;2、治理者代表:1)确保公司风险治理制度的建立、实施和保持;2)对公司风险治理活动进行督导。
3、技术部:1)对本单位风险治理过程的实施和成效进行监督;2)主持评审产品的风险治理。
4、项目治理小组负责人:1)制定《医疗器械风险治理打算》(以下简称:风险治理打算);2)组织风险治理小组实施风险治理活动;3)跟踪相关活动,包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈;4)组织风险治理过程评审,编写风险治理报告;5)整理风险治理文档,确保风险治理文档的完整性和可追溯性。
5、风险治理小组:所有新产品设计开发项目都应成立风险治理小组。
风险治理小组以设计开发项目组成员为基础,依照需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1)对产品进行风险分析、风险评判;2)制定风险操纵措施;3)实施、记录和验证风险操纵措施;4)对剩余风险、是否产生新的风险、风险操纵的完整性以及综合剩余风险的可同意性进行评判;5)建立和储存风险治理文档;6、产品负责人:1)负责落实生产过程风险操纵的各项措施,确保将风险治理落到实处;2)收集产品生产和产品上市后的信息,并对收集到的信息进行评判,对与安全性相关的信息评判是否有新的或不可同意的风险显现;3)对不可同意的风险采取适当的操纵措施,将风险降低到可同意的水平;4)更新风险治理报告。
医疗器械设计与开发2018最新版

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明:仅仅用作参照,编制水平有限,请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1。
1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录编号:SOR—SK002—1.3 新产品开发预算表编号:SOR—SK003—001。
4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期: 1.5 产品开发计划编制: 日期:批准:日期1.6。
1 图样清单1。
6.2标准文件1。
7 产品设计任务书编制: 日期:年月日批准: 日期:1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧,该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染,产品采用医用级PVC加工制成,符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求,使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度,减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧,可有效避免患者之间的交叉感染,受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式?与患者的鼻腔接触,通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件?主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收?没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有.6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是.7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理?本产品为一次性使用无菌医疗器械,所有产品均经环氧乙烷灭菌,经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后,才予以交付使用.产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋.大包装用瓦楞纸箱装封,贮存寿命为灭菌之日起两年。
医疗器械设计和开发控制程序(修订版)精选.doc

医疗器械设计和开发控制程序(修订版)精选.doc1目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,编写《设计和开发任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括:◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门;◆资源配置要求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准,《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理,以确保沟通有效,职责明确。
◆组织接口:明确划分有关人员的职责;◆技术接口:对影响设计和开发质量的信息传递,应填写《信息联络单》以确保有效的沟通;◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容:◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望;◆适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;◆以前类似设计提供的适用信息;◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件,填写《设计和开发输入清单》,附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审,确保输入的充分和适宜的。
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样件确认( FAI ,全性 能的试验及包装评价)
编号: 文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管包装规范
一次性使用吸氧管过程流程图
一次性使用吸氧管材料消耗定 额 一次性使用吸氧管工艺卡 一次性使用吸氧管控制计划 一次性使用吸氧管生产作业指 导书 一次性使用吸氧管检验作业指 导书 一次性使用吸氧管包装作业指 导书 一次性使用吸氧管返工作业指 导书 一次性使用吸氧管过程设计与 开发输出评审表
3.5 编制材料清单 BOM
3.6 编制样件制造计划
3.7 产品设计评审 3.8 样件试制准备 3.9 样件制造 3.10 样件评审
编号:
文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管样件制造工 艺 一次性使用吸氧管试制图样 一次性使用吸氧管产品标准试 验计划
新设备、设施和工装要求表
检具、量具和试验设备要求表
BOM 表 一次性使用吸氧管样件制造计 划 一次性使用吸氧管设计评审记 录
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告(首件) 试验报告
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
责任 部门 产品开发验证小组 质量部 产品开发小组 质量部
4.3
图样和规范的更改与 受控
4.4 产品设计输出的评审
前阶段总结和管理者 4.5 支持
艺 一次性使用吸氧管材料清单 夹具、量具
设计更改申请单 一次性使用吸氧管设计输出评 审表
前阶段总结报告
技术文件清单
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 高层领导
产品名称:
序号
工作项目
产品图样清单 1.6 标准文件
1.7 产品设计任务书
1.8 风险分析报告
1.9 设计输入评审报告 第一阶段总结和管
1.10 理者支持
文件编号
编号:
文件名称
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
1.4 成立产品开发小组
1.5 产品设计开发计划
技术文件清单
文件编号
编号:
文件名称
一次性使用吸氧管开发建 议书 一次性使用吸氧管开发可 行性评估报告 一次性使用吸氧管开发成 本分析 一次性使用吸氧管开发小 组名单及职责 一次性使用吸氧管开发计 划
技术文件清单
责任部门 供销部
生产技术部 财务部
生产技术部 产品开发小组
产品名称:
序 号
工作项目
制定包装标准与包装 5.1 规范
编制试生产过程流程 5.2 图
5.3 编制材料消耗定额
5.4 编制试生产制造工艺
5.5 编制过程指导书
过程设计与开发输出 5.6 评审
第五阶段总结和管理 5.7 者支持
5.8
编制小批试制计划并 进行生产准备
5.9 小批试制
5.10 测试分析
5.11
一次性使用吸氧管样件评审报 告
技术文件清单
责任部门
产品开发小组
产品开发小组
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 生产部 产品开发小组 评审小组 生产部 生产部 产品开发小组
产品名称:
序号
工作项目
4.1 产品设计验证
4.2 产品设计确认
编号:
文件编号
文件名称
一次性使用吸氧管测试记录 一次性使用吸氧管验证报告 一次性使用吸氧管图纸 一次性使用吸氧管样件制造工
一次性使用吸氧管技术设计说明 书 一次性使用吸氧管技术设计评审 报告 一次性使用吸氧管试制图样
一次性使用吸氧管图纸会审记录
技术文件清单
产品开发小组
产品开发小组 产品开发小组 评审小组
产品名称:
序号
工作项目
3.1 编制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ件制造工艺
3.2
编写产品标准与样件 试验计划
编制新设备、设施、 3.3 工装要求
编制检具、量具和试 3.4 验设备要求
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称:
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持 6.8 风险小组 6.9 临床评价小组
编号:
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
告
风险管理报告
1.2
评审项目 评审人 参加人
设计评审记录
编号: SOR-SK002-00
*** 开发建议书
设计与开发
moumouchanpin
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、 验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优 化
年月 日 申明:仅仅用作参照,编 制水平有限,请包涵
产品名称:
序号
工作项目
1.1
确定新产品设计开发 来源
可行性分析及产品正 1.2 式立项
初步设计开发成本核 1.3 算
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称:
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
6.3 配套体系确认 6.4 成本核算
产品、过程确认总结 6.5 和认定
编号: 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
合格供方名单
临床使用或者确认报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组
风险小组 质量部
产品名称:
序号
工作项目
7.1
定型生产
编号:
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管检验报告
一次性使用吸氧管过程参数记录表
一次性使用吸氧管交付监控表
顾客满意度调查表
责任部门 生产部
过程反馈,评定,纠 7.2 正和改进 7.3 上市后的更改与优化 7.4 上市后更改与优化
服务总结报告 纠正与预防措施 持续改进报告
按设计更改流程执行
更改记录 不良事件记录
质量部 生产技术部 生产技术部 质量部 供销部
质量部
1.1
产品名称 建议人
产 品 特 性
市场需求预 估
新产品开发建议书
编号:
管
时间
责任部门
供销部
评审人签字
交生产技术部进行评审,并提交可行性分析报告 审批意见
批准人签字 /日期
技术文件清单
责任部门 产品开发小组
产品开发小组
产品开发风险小组
评审小组 产品开发小组 公司高层
产品名称:
序号
工作项目
2.1 初步设计
文件编 号
编号:
文件名称
一次性使用吸氧管方案设计说明 书 一次性使用吸氧管研究试验报告
备注 产品开发小组
2.2 技术设计
2.3 技术设计评审报告 2.4 图样设计 2.5 图样评审下发