进口药品抽样记录单
检品卡和检验记录书写要求
（二）进口药品标准
《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 《进口药品复核标准汇编》 进口注册标准JX××××××××
（三）送检单位所附检验资料
1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按（一） 国内药品标准填写］ 2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准 3 3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准 4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始 记录后，以备查阅）
表头栏目及填写说明
14、供验量 ： 指收到检品的最小原包装量×实际 、 供验量： 的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／ 盒×3盒。主验科室和辅验科室应分别在检品卡 和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。如： 3＋6盒。 15、检验用量：指实际检验消耗的样品数量。 、检验用量： 16、剩余量：指检验科室实际退回业务办的样品数 、剩余量： 量。辅验科室按实际剩余样品写，最后由主检科 室汇总填写实际所剩样品数量。如：1＋6盒
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 ★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加 括号区分。 如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号 批号：按药品包装上的批号填写。 批号 4、生产单位及产地： 生产单位及产地： 生产单位及产地 生产单位－指生产药品企业的名称，应填写全称。 若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位 、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
进口药品抽样规定
进口药品抽样规定进口药品抽样规定000一、为作好进口药品的抽样治理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保证进口药品检验结果的正确性，根据《进口药品治理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应预备必须的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其用度。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记(合同编号)均相同者，方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数目，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数目，确定抽样件数，具体规定如下：(1)原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件;11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计;51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计;101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计;1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计;药品包装为5～10公斤(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计;药品包装为1～5公斤(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计;1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。
(原装抽样)(2)注射剂：2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件;5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件;10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件;10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计;100～1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计;1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。
2020年最新办理进口药品通过关单(进口备案)报验资料清单
一、进口备案报验资料
1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件及其复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件及其复印件；《药品进口批件》原件及其复印件；（原件当场审查无误后归还）
2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，应提供《药品生产许可证》；
3、原产地证明复印件；
4、购货合同复印件；
5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6、出厂检验报告书复印件；
7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8、国家食品药品监督管局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
9、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检
验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
以上资料和《进口药品报验单》及其电子版一式两份。
二、进口备案有关表格样式
1、《进口药品报验单》
2、《进口药品口岸检验通知书》
3、《进口药品抽样通知书》
4、《进口药品通关单》
5、《药品不予进口备案通知书》
6、《进口药品抽样记录单》
7、《进口药品批件》
1。
直调药品验收记录
直调药品验收记录
日期：2024年1月10日
地点：XX医院药房
医：XX药：XX药物编号：XXX
验收人：XX
一、药品基本信息
1.药品名称：XXXX
2. 规格：XX mg/片
3.生产厂家：XXX
4.批号：XXX
5.有效期：XXX
6.数量：XXX片
二、药品外观检查
1.药品包装：外包装完整、无破损、无渗漏、无明显变形。
2.打开内包装，确认药品片剂整齐，无碎片、无粉末，无明显变色、变形。
2.说明书：确认有配备药品说明书，按要求附带。
四、药品信息记录
1.药品名称：XX
2.药物编码：XXX
3.规格：XX
4.生产厂家：XXX
5.批号：XXX
6.有效期：XXX
7.数量：XXX片
8.进货日期：XXXX年XX月XX日
9.进货价格：XX元/片
10.监督单位：XXX
11.药品类别：XXX
五、检查结果记录
1.外观检查结果：药品外包装完好，无损坏；药片整齐，无损坏、变色、变形。
六、处置结果记录
1.药品通过验收并入库。
2.药品存放于特定的药品存储区域，遵守相关规定进行储存管理。
3.药品信息记录在电子系统中，并进行备份。
备注：无
七、验收人签字：
日期：
备注：本次验收遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的规定，确认药品质量符合规范要求，并将药品储存于合适的条件下，以确保药品的安全性和有效性。
“单一窗口”标准版用户手册药品药材进口备案管理系统.pdf
目录第一篇前言 (3)第二篇使用须知 (4)门户网站 (4)系统环境 (4)通用功能 (4)第三篇注册、进入或退出系统 (6)3.1 注册账号 (6)3.2 进入系统 (13)3.3 退出系统 (16)第四篇药品药材进口备案管理系统系统介绍 (18)功能简介 (18)第五篇操作说明 (19)5.1 药品药材进口备案管理系统 (19)5.1.1 进口药品报验单申请 (19)5.1.2 进口药材报验单申请 (25)5.2 综合查询 (29)5.2.1 进口药品报验单查询 (29)5.2.2 进口药材报验单查询 (30)5.2.3 通关单查询 (30)5.2.4 检验通知书查询 (31)5.2.5 抽样记录单查询 (32)5.2.6 检验报告书查询 (32)第一篇前言为贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的一系列决策部署，贯彻落实国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知（国发﹝2018﹞37号），贯彻落实2019年国务院第52次常务会议提出的提前一年实现监管证件网上申报、网上办理的要求，加强药品药材监管，加快企业通关速度，节省企业通关时间，根据国家药监局与国口办的协商结果，依托“单一窗口”平台建设药品/药材进口备案管理系统。
第二篇使用须知门户网站“单一窗口”标准版为网页形式，用户打开浏览器输入 即可访问。
系统环境•操作系统Windows 7或10（32位或64位操作系统均可）不推荐windows XP 系统•浏览器Chrome 20 及以上版本若用户使用windows 7 及以上操作系统（推荐使用Chrome 50及以上版本）IE 10及以上版本（推荐使用IE 10或11 版本）FireFox 19 及以上版本均兼容，推荐使用最新版本。
❖小提示：1、建议优先使用Chrome浏览器。
通用功能•移动页签如打开的页签较多，点击界面或图标，可将页签名称进行左右移动选择。
折叠/展开菜单点击右侧展示区——左上角图标，将左侧菜单栏进行折叠或展开的操作。
药品进口管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）2003年08月18日发布国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
药品质量验收操作规程
目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。
范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。
责任：验收员、质管部负责实施本规程。
规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。
2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。
二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。
三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
药品检验所实验室质量管理规范
药品检验所实验室质量管理规范(试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。
检验记录填写教材
【性状】
注意要点：
外观性状 化学药品：原则上按质量标准内容书写（一般写 到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述 中成药：按质量标准中规定的书写。 中药材： 标准规定写应与××性状相符； 检验数据写与××性状相符； 若不相符，在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】
化学药品： 标准规定
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册 《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]
![进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]](https://img.taocdn.com/s3/m/6491fda7c67da26925c52cc58bd63186bceb923e.png)
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
检品收检、检验、留样制度
检品收检、检验、留样制度一、检品的收检1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。
2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。
3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。
中药材应注明产地或调出单位。
4、委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。
委托检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。
5、进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。
6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。
特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。
7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。
仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。
8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。
9、符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。
如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协检科室。
二、检验1、检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。
核对后应作检品登记。
2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。
3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。
见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。
4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。
药品抽样前监督检查记录表
监督检查记录表
药品名称
检查时间
企业名称
检查单位
产品批号
检查地点
有效期
仓库地点
检查项目
检查方法
检查结论
检查情况说明
1、是否取得有效的《药品经营许可证》、《GSP证书》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》
查看证件
□是
□否
2、拟抽样品是否在《药品经营许可证》（或《医疗机构执业许可证》）核准的经营范围内。
查看现场
检查记录
□是
□否
6、是否建立拟抽样品的购销存记录，票、账、货是否相符。
查看记录
□是
□否
其它问题和说明：
检查综合结论：□符合□不符合
被检查企业（签章）： 检查成员：核对证件Fra bibliotek□是□否
3、拟抽样品是否存放于符合药品储存要求的库房中，库房温湿度记录是否符合要求。
查看现场
检查记录
□是
□否
4、企业能否提供拟抽样品的供应商的资质证明。
查看现场
检查记录
□能
□否
5、拟抽样品若为进口药品，是否有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》。拟抽样品若为生物制品，是否能提供批签发证明。
进口药品管理办法
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月)。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。
不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。
索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。
(四)进口药品包装及标签与单证不符的;
(五)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。
检验记录书写细则
检验记录书写细则（二OO五年七月一日）检品卡书写细则一、表头栏目填写说明1、检验号：抽查检验和委托检验：检品编号为9位，第1位为“G”（代表国内检品），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：G2*******。
进口检验：检品编号为10－14位，第1位为“J”（代表进口检品），第2－5位为年号，第6－14位为流水号，“－”后表示同一批号多个检号。
如：J20051020或J20051800－1805。
人血白蛋白批签发：编号为9位，第1位为“B”（代表白蛋白），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：B20050001。
疫苗：编号为10位，前两位为“C京”（代表疫苗），第3－6位为年号，第7－10为流水号。
注册检验：检品编号为9－11位，第1位为“A”（代表注册检验），第2－5位为年号，第6－11位为流水号，“－”后表示不同批号。
如：A20050005，A20050011-1。
进口复核：检品编号为10位，第1、2位为“AF”（代表进口复核），第3－6为年号，第7－10位为流水号。
如：AF20050001。
医院制剂注册：检品编号为9位，第1位为“E”（代表医院制剂），第2－5位为年号，第6－9位为流水号。
如：E20050001。
技术协作：检品编号为9位，第1－4位为年号，第5－8位为流水号，第9位为“F”（代表技术服务）。
如：20040137F。
2、品名：国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名可放在通用名后的括号内。
如：注射用头孢夫辛酯（西力欣）。
进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。
如：硝苯地平缓释片（拜心同）。
3、批号：按药品包装上的批号填写。
4、生产单位及产地：“生产单位”指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。
如：（吉林省）辽源制药有限公司。
“产地”仅适用于中药材。
局令第药品进口管理办法
国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸中华人民共和国海关总署署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
其他类-京综4 进口药品(药材)抽样
进口药品（药材）抽样项目名称：进口药品（药材）抽样编号：其他类－京综4依据：1.《药品进口管理办法》（局令第4号）第十五条、第十六条、第二十条至第二十五条、第二十七条2.《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）收费标准：不收费期限：2个工作日办理机关：北京市药品监督管理局适用范围：北京天竺综合保税区内的进口药品（药材）抽样由北京市药品监督管理局北京天竺综合保税区监督管理处（以下简称“综保处”）办理。
办理程序：一、申请与接收企业根据办理范围的规定，提交以下申请材料：1.《进口药品通关单》黄联、绿联；2.《进口药品口岸检验通知书》黄联、绿联；3.《企业法人营业执照》复印件；4.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；北京天竺保税区内企业接受上级单位委托申请进口药品（药材）抽样时，应提交上级单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件并加盖上级单位公章、上级单位委托申请人进行报验的《授权委托书（报验）》及隶属关系的合法性资质证明。
5. 《进口药品批件》或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）6. 原产地证明原件及复印件；7．购货合同复印件；8．装箱单、提运单和货运发票复印件；9．出厂检验报告书原件及复印件；10．药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；11．经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；12. 非首次通关药品还需提交：前次《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》复印件13. 首次在北京市药品检验所进行检验的品种或产品标准变更的品种，企业还需提交：向北京市药品检验所提交报验品种的新批件、新质量标准等文件及就相关技术问题进行沟通的情况说明。
14. 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；15. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号
![国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号](https://img.taocdn.com/s3/m/220fe22a3868011ca300a6c30c2259010202f306.png)
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
药品验收记录表
精品文档.叙永县社区卫生服务中心叙永县叙永镇卫生院药品验收程序1、货到存放于待验区，清点件数。
2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量。
3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。
4、检查药品的标签说明书是否符合规定。
5、进口药品应检查有无进口药品注册证，口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。
6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。
7、验收检查中发现不合格药品由验收员联系后退回公司，不合格药品移入待处理区。
一、依据《中华人民共和国药品管理法》制订本制度。
二、药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
三、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签及标识的检查。
四、验收应在规定的时间内完成，并按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性，验收完毕后应尽量恢复原状。
五、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
六、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
七、药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
八、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。
发现不合格药品时，应严格按照不合格品药品管理制度执行。
发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。
国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知-国药管注[1999]101号
![国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知-国药管注[1999]101号](https://img.taocdn.com/s3/m/cce4baa11b37f111f18583d049649b6648d709f0.png)
国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知（1999年4月22日国药管注[1999]101号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，各口岸药检所：根据国家药品监督管理局第6号局长令，新修订的《进口药品管理办法》(下称《管理办法》)自1999年5月1日开始执行。
为切实做好新《管理办法》的贯彻实施工作，现将有关问题通知如下：一、进口药品的申报资料由国家药品监督管理局药品注册司直接受理，经审查符合受理要求的，转国家药品监督管理局药品审评中心，按规定进行技术审评，提出技术审评意见，报我局药品注册司。
二、本《管理办法》实施前已取得《进口药品审评意见通知件》的品种，可按原通知审评意见的要求完成相关工作，将要求补充的资料，送交我局药品审评中心进行技术审评；已取得《进口药品质量标准复核批件》和《进口药品临床研究批件》的品种，可按原批件的要求，完成规定的质量标准复核和临床验证工作。
三、自本《管理办法》实施之日起，需进行质量标准复核的品种，在完成规定的补充资料后，可持《进口药品审评意见通知件》，备好质量标准复核所需的三批样品和标准品，到中国药品生物制品检定所申请进行质量标准复核；需进行临床验证的品种，在完成质量标准复核后，可将临床验证所需药品的批号和数量以及推荐进行临床研究的单位名单及临床研究负责人报我局药品审评中心。
经审查后由我局药品注册司批准进行临床研究。
四、进口药品的质量标准复核和临床研究结束后，质量标准复核报告由中国药品生物制品检定所送交我局药品审评中心，临床研究总结报告由申请者送交我局药品审评中心，经技术审评并提出审评意见后报我局药品注册司。
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进口药品抽样记录单
记录单编号：抽样日期：年月日
药品名称：商品名：
注册证号：检验通知号：
1. 存货地现场情况记录
1.1存货地点：
1.2抽样地点：
1.3储存条件等：
2. 货物包装情况记录
2.1外包装是否完整□；是否封固□(铅封□；塑料插封□；胶纸封□；其他封：)
2.2外包装为：铁桶□；纤维纸桶□；铝听□；硬纸板箱□；木箱□；牛皮纸袋□；蛇皮袋□；其他；
2.3内包装为：玻瓶□；纸盒□；塑料袋□；其他；
3. 药品包装标签与注册证核对情况记录：
3.1 □品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证所载内容
一致；
3.2 □批号、数量和件数与报验时一致；
3.3 □不一致内容：(详细列出)
4 抽样情况记录，包括所抽桶(箱、听、袋)号、批号、数量：
5 抽样结论：
抽样单位：药检所经手人：
报检单位：经手人：
(请注意背面“注意事项”) 国家食品药品监督管理局制〖LM〗
注意事项
1．此记录单一式四份，由口岸药品检验所填写。
一份交负责通关备案的口岸药品监督管理局，一份交报验单位，一份留档。
对需进入海关监管区抽样的品种，抽样完成后，尚应将一份交负责海关。
2．表中注“□”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“ ”标出，不是则用“×”标出。
3．现场查验完毕，口岸药品检验所应当在“抽样结论”一栏明确标出“符合规定，已予抽样”或“不符合规定，不予抽样”的字样，以便于口岸药品监督管理局据此妥善处理通关备案事项。
4．此单填写完毕，口岸药品检验所和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。