第九章 筛检与诊断试验的评价(1)
第九章筛检与诊断试验的评价（1）
第九章筛检与诊断试验的评价（1）第九章筛检与诊断试验的评价（⼀）单项选择题（1）诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有⽆疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的⼀致程度E．诊断试验的随机误差（2）对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度⾼B．灵敏度低C．特异度⾼D．特异度低E．符合率⾼（3）为提⾼诊断试验的灵敏度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E、要求每个实验特异度低（4）为提⾼诊断试验的特异度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E.要求每个实验特异度低（5）某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的诊断试验应A．提⾼灵敏度B．提⾼特异度C．提⾼阳性预测值D．提⾼阴性预测值Ｅ．提⾼诊断的截断值（6）诊断试验的真实性(符合率)是指A．试验结果精确B．试验条件稳定C．试验结果辨别有⽆疾病的能⼒D．试验的测定值与实际值的符合程度E．重复试验获得相同结果的稳定程度（7）在糖尿病诊断⽅案中，甲⽅案⾎糖阳性标准定为5.8mmol/L，⼄⽅案定为6.1mmol/L，⼄⽅案与甲⽅案⽐较A．灵敏度⾼，特异度低，假阳性率低，假阴性率⾼B．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低C．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率低D．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率⾼E．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低（8）下列关系式中哪项是正确的A．灵敏度+特异度=1B．灵敏度+假阳性率=1C．灵敏度+假阴性率=1D．灵敏度+阳性预测值=1E．灵敏度+阴性预测值=1（9）反映诊断试验可靠性的指标是A．灵敏度B．特异度C．约登指数D．预测值E．符合率（10）试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数（11）有关⼏个独⽴试验的联合使⽤，下列说法正确的是A．串联使⽤时灵敏度、特异度均提⾼B．并联使⽤时灵敏度、特异度均降低C．串联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼D．并联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼E．串联使⽤时灵敏度提⾼、特异度降低（12）在某特定⼈群实施筛检计划，该病患病率为10%，所⽤筛检试验的灵敏度为95%，特异度为90%。
08. 筛检与诊断试验的评价
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2
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合计
19 15 34
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 )
2020/9/4
N 2 (R1C1 R2C2 )
34
• 影响筛检试验可靠性的因素
✓ 受试对象生物学变异 ✓ 观察者 ✓ 实验室条件
2020/9/4
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预测值(predictive value)
LR
假阴性率 真阴性率
1 灵敏度 特异度
2020/9/4
28
约登指数（Youden Index）
也称正确指数，是灵敏度与特异度之和减去1， 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大，其真实 性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
2020/9/4
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血清肌酸激酶测定与急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
阳性
225
24
阴性
25
121
合计
250
145
合计
249 146 395
灵敏度=90.0 % 漏诊率=10.0 % 误诊率=16.6% 特异度=83.4%
阳性似然比=5.4 阴性似然比=0.12 约登指数=0.73
• 根据筛检对象范围分类 整群筛检（mass screening） 目标筛检（targeted screening）
• 根据筛检的项目多少分类 单项筛检 （single screening） 多项筛检 （multiple screening）
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
筛检或诊断试验评价的方法
确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
选择研究对象
病例组
样本量的估计
对照组
资料的整理，评价指标的分析
偏倚的控制
1
确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像 诊断，以及长期随访的结果。
2
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断 试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实 意义。
3
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不 典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与 该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
靠性和收益。
6
质量控制
１．应该采用盲法判断试验结果避免或减少偏差。 ２．筛检试验所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、
标准化。筛检试验所涉及的方法须反复测试。 观察指标要客观、特异，判断结果的标准要明确具体。 参与调查的研究者应经过严格培训。
4
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素： １．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。 ２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ 一般在0.05～0.10。 ３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵敏度估计， 对照组样本含量由特异度估计。
5
整理分析资料
诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
诊断试验和筛检试验的评价
诊断试验和筛检试验的评价一、目的要求1、掌握诊断与筛检验试验的评价指标及计算方法2、了解诊断与筛检试验标准的选定原则二、内容（一）诊断与筛检试验的评价指标课题一CA19-9（19糖原决定簇）为一种无损伤的非侵入性的胰腺癌诊断方法。
为评价此法的真实性，使用该方法同时检测了55例经病理确诊的胰腺癌病人和58例非胰腺癌的健康对照，结果如表1表1 CA19-9检测胰腺癌和非胰腺癌人群的结果CA19-9 胰腺癌病人非胰腺癌病人合计阳性（≥75U）47 10 57阴性（<75U）8 48 56 合计55 58 113问题1：请计算此法的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、阳性预测值、阴性预测值？（二）诊断与筛检试验的影响因素课题二CA19-9在人群中的分布为一连续分布，下图是CA19-9的胰腺癌和非胰腺癌人群的分布示意图，若使用CA1—9在人群中作筛检或诊断，请回答：问题2：为使灵敏度最高，应取什么标准？此时的灵敏度是多少？假阴性率是多少？问题3：为使特异度最高，应取什么标准？此时的特异度是多少？假阳性率是多少？课题三当使用CA19-9筛检或诊断胰腺癌时，不同的诊断标准得到的灵敏度和特异度不一样，二者的关系如表2已知甲地区人口10万人，胰腺癌患病率为30/10万；乙地区人口也是10万，其胰腺癌的患病率为15/10万。
如果分别以CA19-9大于37U和大于75U作为阳性诊断标准，同时在这两个地区进行胰腺癌筛检，请回答：问题4：请将预测筛检结果填入表3中，请问预测值和现患率有何关系？问题5：当医生拿到来自患病率差异较大的地区的病人的阳性或阴性结果时，其临床意义大小有无差异？为什么？表2 不同诊断标准测得的CA19-9的灵敏度和特异度CA19-9 灵敏度（%）特异度（%）>37U 98.1 76.0>75U 85.5 82.8>120U 80.0 86.2表3 两地区胰腺癌预期筛检结果诊断标准现患率阳性预测值阴性预测值>37U 30/10万（甲地）>37U 15/10万（乙地）>75U 30/10万（甲地）>75U 15/10万（乙地）（三）联合试验课题四某学者同时用CA19-9和B超检测胰腺癌和非胰腺癌人群，结果如表4表4 CA19-9和B超检测胰腺癌和非胰腺癌人群结果CA19-9 B超胰腺癌非胰腺癌＋－ 3 4＋＋44 6－＋ 5 23－－ 3 25问题6：请分别计算各单项试验及并联试验和串联试验的灵敏度、特异度？问题7：与各单项试验比较，联合试验的灵敏度和特异度有何变化？问题8：联合试验在临床确诊和鉴别诊断方面有什么意义？。
诊断试验及疾病筛检的评价--一、筛检
诊断试验及疾病筛检的评价--一、筛检（一）筛检的概念筛检（screening）是在大量人群中通过快速的试验和其他方法，去发现那些未被识别的病人、可疑病人或有缺陷的人。
图5-1 筛检步骤示意图筛检不是诊断试验，它是把健康人和病人（疑似病人、有缺陷的人）区别开来的方法，它仅是初步检查，是早期发现病人的一种方法。
对筛检试验阳性还应进一步确诊。
对某种疾病来说，在一般人群中包括三种人，一种是无该病的健康人，一种是可疑有该病但实际无该病的人，一种是有该病的人。
这三种人混杂存在。
筛检的工作即是将健康人与其他两类人区别开来。
然后用更完善的诊断方法，将可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来，（见图5-1）。
第三步为对有该病的人进行治疗，使之恢复。
因此，筛检是第一步，诊断试验是第二步，治疗是第三步。
（二）筛检的分类1.人群筛检（population screening，mass screening）是指用一定筛检方法对一个人群进行筛检，找出其中患该病可能性较大的人，然后，对其进一步诊断及治疗。
如先用尿糖测定筛检出可疑糖尿病病人，再用其他方法（如血糖测定）以确诊，然后加以治疗。
2.多次（级）筛检（multiple screening）在上类筛检中，同时应用多种筛检方法进行筛检，可以同时筛检多种疾病。
3.定期健康检查（periodical health examination）或目标筛检（targeted screenig）对有某种暴露的人群（如铅作业工人）、高危人群、某一单位、某种职业人群定期进行健康检查，以早期发现病人，及时给予治疗。
4.病例搜索（case-finding）或机会性筛检（opportunistic scr eening）筛检的对象局限于因其他原因而找临床医师或卫生医师诊治或咨询的人。
即是临床医师或卫生医师对来诊者加用其他筛检方法，以发现与主诉无关的疾病。
（三）适用于筛检的疾病、对象及筛检应用的原则在开展筛检规划时应当注意以下几点：1.应当筛检危害严重的疾病或缺陷，迟发现将造成严重后果如遗传性代谢缺陷的苯丙酮尿症（phenyl ketonuria）及某些癌症（如宫颈癌），或某些已成为重大的社会卫生问题的疾病或缺陷。
筛检与诊断试验的评价
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
流行病学课件：筛检与诊断试验的评价
+
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1
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20
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合计
19 15 34
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 )
2020/6/20
N 2 (R1C1 R2C2 )
34
• 影响筛检试验可靠性的因素
✓ 受试对象生物学变异 ✓ 观察者 ✓ 实验室条件
2020/6/20
2020/6/20
31
• 变异系数（coefficient variance， CV） 当某实验 是做定量测定时，可用变异系数来表示可靠性。 即所测平均数的标准差与测定的均数之比；比值 越小，可靠性越好。
• 变异系数(CV) =（标准差/算术均数）×100%
2020/6/20
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• 符合率(agreement/consistency rate)，又称一致率， 是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占 总受检人数的比例。
• 方法：问卷询问、体格检查、内镜检查、X线检 查、血清学检查、生物化学、基因检查
• 诊断试验（diagnostic test）是把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来的各种检查方法。
2020/6/20
14
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人 病人或筛检阳性者
目的 要求 费用
2020/6/20
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血清肌酸激酶测定与急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
阳性
225
24
阴性
25
121
合计
250
145
筛检与诊断试验的评价
二、可靠性的评价
即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同 的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。 1.计量资料 ：如 S、CV。
2.计数资料 （1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次
观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% （2）卡帕值（Kappa 值）指实际一致率与最大可能一致率 之比。
对部分结、直肠癌病人和正常人血清中的CEA进行检测，
结果如下表。
结、直肠癌病人与正常人血清CEA测定结果
CEA 结、直肠癌病人 正常人
合计
阳性
14
2
16
阴性
3
99
102
合计
17
101
第34页/共57页
118
Se=14/17=82.35% Sp=99/101=98.02% 假阴性率=1-Se=3/17=17.65% 假阳性率=1-Sp=2/101=1.98%
一、真实性的评价
筛检或诊断 试验
阳性 阴性 合计
按“金标准”诊断
合计
患病
未患病
a（真阳性） b（假阳性） a+b c（假阴性） d（真阴性） c+d
a+c
b+d a+b+c+d=N
真阳性(A)是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验检出的阳性例数 假阳性(B)是指无该病的非病例组中，诊断试验检出的阳性例数 假阳性(C)是指金标准确诊有该病的病例组中，诊断试验检出的阴性例数 真阴性(D)指在金标准确诊无该病的非病例组中，诊断试验检出的阴性例数
5.资料整理分析
评价诊断试验资料分析
诊断试验
筛检试验与诊断试验的评价
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
诊断试验与疾病筛检的评价
■“全科医学涉及的内容中，常见病多于少见病及 罕见病；健康问题多于疾病；研究整体重于研究 细胞”。这就是家庭医学的基本思路。因此，为 了能够做出敏感的诊断，我们必须掌握各种疾病 的诱因、流行病学、自然过程和不同的临床表现 方面的知识。
生长迟缓、惊厥、皮疹、皮肤瘙痒、关节痛、 颈肩痛、白带异常、阴道异常出血、更年期综 合征、视力障碍、红眼、耳痛、耳鸣、耳聋、 鼻痛、鼻塞、鼻出血、流涕、呼吸困难、哮喘、 腹胀、排尿困难、尿潴留、尿失禁、压疮、抑 郁、焦虑、失眠、异物
常见症状（2）
咽痛、闭经、痛经、贫血、乳房肿块、 足痛、脱发、手痛、烫烧伤、冻疮、髋 部疼痛、膝部疼痛、腿部疼痛、淋巴结 肿大、心悸、气短、性功能障碍、尿频 、尿急、尿痛、痴呆、皮肤损伤、食欲 不振和亢进、消化不良、烧心
境卫生与工程、食品与药 病防治、慢性病人群防治、 筛检、门诊医疗 症的诊治、住
品安全、劳动与职业卫生、疾病人群筛检、健康教育、 诊治、家庭病床 院病人的服务、
放射卫生、卫生检验与检 计划免疫、精神卫生、妇幼 服务、家庭照顾、 高新医疗技术
疫、公共健康安全、卫生 卫生、学校卫生、计划生育、长期照顾（护理 服务、复杂的
城市社区卫生服务机构的数量 及其所有制类型表（单位：个）
年份 2002
社区卫生
国有
服务中心 数量 构成比
（站）
（%）
8211
2691 32.8
集体
数量 构成比
（%）
3901 47.5
流行病学：筛检与诊断试验
符合率和调整一致率分别是多少？
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常 合 计
肺门淋巴结核 46（a）
10(b) 56(r1)
正常
12 (c)
32(d) 44(r2)
合计
58(c1)
42(c2) 100（n）
观察一致率Po=（46+32）/100=78% 机遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51% 非机遇一致率1-Pc=100%-51%=49%
筛检试验 健康人群 区分可疑患者 进一步确诊 高灵敏度
较低 准确性低
诊断试验 可疑病人 确诊患者 加以治疗 高特异度
较高 准确性高
筛检分类和实施原则
分类 筛检对象：整群筛检 发病率高
目标筛检 高危人群 筛检方法：单项筛检 肺炎：呼吸频率
多项筛检 肺结核：胸透+血沉+痰结核杆菌
目的与意义
1.筛检
早期发现可疑患者 糖尿病 尿糖筛检 血糖确诊
思考题
*1．如何开展诊断试验评价（相应指标的计 算及意义）。
*2．试述ROC曲线的定义及用途。 3．简述提高试验效率的办法。 4．试述选择诊断标准（界值）的原则。
谢 谢
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赠送课件： 第一章 绪 论
第一章 绪论
第一节 流行病学的概念 第二节 流行病学的研究方法 第三节 流行病学研究的重要观点
第四节 流行病学的用途 第五节 流行病学与临床医学的关系 第六节 流行病学研究中伦理学问题
31
95
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400
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合计
200
800 1000
20
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90
筛检试验评价- 诊断试验的评价
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b 100 % 误诊率= bd
正确诊断指数=（灵敏度+特异度）-1
灵敏度和特异度之间的关系
灵敏度升高会带来特异度的下降，
反之，特异度升高也会带来灵敏度的下降，
但升高和下降的幅度不同 。
二、可靠性（reliability）
• 同一诊断方法在相同条件下，对相同的人群进行 一次以上的检查，获得实验结果的稳定程度。 • （一）评价指标 ⒈变异系数(CV) ⒉符合率(agreement rate)
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第九章筛检与诊断试验的评价（一）单项选择题（1）诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的一致程度E．诊断试验的随机误差（2）对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度高B．灵敏度低C．特异度高D．特异度低E．符合率高（3）为提高诊断试验的灵敏度，对几个独立实验可A．串联使用B．并联使用C．先串联后并联使用D．要求每个实验假阳性率低E、要求每个实验特异度低（4）为提高诊断试验的特异度，对几个独立实验可A．串联使用B．并联使用C．先串联后并联使用D．要求每个实验假阳性率低E.要求每个实验特异度低（5）某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的诊断试验应A．提高灵敏度B．提高特异度C．提高阳性预测值D．提高阴性预测值Ｅ．提高诊断的截断值（6）诊断试验的真实性(符合率)是指A．试验结果精确B．试验条件稳定C．试验结果辨别有无疾病的能力D．试验的测定值与实际值的符合程度E．重复试验获得相同结果的稳定程度（7）在糖尿病诊断方案中，甲方案血糖阳性标准定为5.8mmol/L，乙方案定为6.1mmol/L，乙方案与甲方案比较A．灵敏度高，特异度低，假阳性率低，假阴性率高B．灵敏度低，特异度高，假阳性率高，假阴性率低C．灵敏度高，特异度高，假阳性率低，假阴性率低D．灵敏度低，特异度高，假阳性率低，假阴性率高E．灵敏度高，特异度高，假阳性率高，假阴性率低（8）下列关系式中哪项是正确的A．灵敏度+特异度=1B．灵敏度+假阳性率=1C．灵敏度+假阴性率=1D．灵敏度+阳性预测值=1E．灵敏度+阴性预测值=1（9）反映诊断试验可靠性的指标是A．灵敏度B．特异度C．约登指数D．预测值E．符合率（10）试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数（11）有关几个独立试验的联合使用，下列说法正确的是A．串联使用时灵敏度、特异度均提高B．并联使用时灵敏度、特异度均降低C．串联使用时灵敏度降低、特异度提高D．并联使用时灵敏度降低、特异度提高E．串联使用时灵敏度提高、特异度降低（12）在某特定人群实施筛检计划，该病患病率为10%，所用筛检试验的灵敏度为95%，特异度为90%。
如果用此试验检查1000人，则被筛检出阳性者中，有多少人是假阳性A．5人B．90人C．95人D．810人E．815人（13）假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为A．99B．198C．2D．891E．107（14）关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例（15）眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa 范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是A．灵敏度升高B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况（16）某种试验筛检乳腺癌，以活检作为验证，实际患有乳腺癌的1000名妇女经筛检有900名阳性，实际未患乳腺癌的1000名妇女经筛检有50名阳性。
16.1该筛检项目的误诊率（假阳性率）为A．10％B．90％C．5％D．95％E．94．7％16.2该筛检项目的漏诊率（假阴性率）为A．10％B．90％C．5％D．95％E．94．7％16.3该筛检项目的阳性预测值为A．10％B．90％C．5％D．95％E．94．7％（17）以假阳性率、假阴性率分别为10％和5％的筛检试验筛查患病率为4％的某人群1000人。
17.1该筛检项目的灵敏度为A．10％B．90％C．5％D．95％E．85％17.2该筛检项目的特异度为A．10％B．90％C．5％D．95％E．85％17.3可以查出的阳性例数是A．40B．38C．96D．2E．134（二）名词解释1.灵敏度2.假阴性率3.特异度4.假阳性率5.阳性预测值6.阴性预测值（三）简答题1.诊断试验的研究设计程序？2.何为串联试验？何为并联试验，各自的适用情况？（四）实践分析题1.一项直肠指诊筛检前列腺癌的研究结果如下表,计算该筛检方法的灵敏度，特异度，符合率，阳性预测值，阴性预测值及其含义？2.青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内。
若筛检标准定为2.9kPa，该试验灵敏度与特异度的关系为多少？若筛检标准定为3.5kPa，该试验灵敏度与特异度的关系为多少？将筛检标准定在下列哪一范围较合适?3.为评价血清甲胎蛋白（AFP）诊断肝癌的价值，选择手术切除病理证实的肝癌人群作为病例组，健康大学生作为非病例组，检查两组人群中血清AFP水平，并用四格表计算灵敏度和特异度等评价指标。
该研究设计存在哪些问题？4.临床医生选择114例乳腺触诊无可疑包块而钼靶X线检查异常的女性病例，进行乳腺针吸细胞活检(FNA)，随后在同侧乳腺做了手术活检。
结果有15例经手术活检确诊为乳腺癌患者，其中14例FNA检测阳性；非乳腺癌病例中8例FNA检测阳性。
FNA检测乳腺癌的真实性如何？有1例患者乳腺触诊无异常而钼靶X线检查结果异常，进行FNA检测的结果为阳性，其患有乳腺癌的可能性有多大？如果该患者进行FNA检测的结果为阴性，是否可以排除患乳腺癌的可能性？【习题参考答案】（一）单项选择题（1）C（2）A（3）B（4）A（5）A（6）D（7）D（8）C（9）E（10）C（11）C（12）B（13）A（14）E（15）B（16）16.1C16.2A16.3E（17）17.1D17.2B17.3E （二）名词解释1.灵敏度(sensitivity)：指在“金标准”确诊的病人中,待评价的诊断试验检测出的阳性人数所占的比例。
将实际有病的人正确判断为患者的能力。
2.假阴性率（false negative rate，漏诊率）：指在“金标准”确诊的病人中诊断试验检测出的“阴性”人数所占的比例。
将实际有病的人错误判断为非患者的比例。
3.特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比例。
将实际无病的人正确判断为非患者的能力。
4.假阳性率（false positive rate，误诊率）：指在“金标准”确诊的非病人中诊断方法检测出的“阳性”人数所占的比例。
将实际无病的人错误判断为患者的比例。
5.阳性预测值（positive predictive value，记为“+PV”）是指诊断结果为阳性的人患病的可能性。
6.阴性预测值（negative predictive value，记为“-PV）是指诊断结果为阴性的人未患病的可能性。
（三）简答题1.诊断试验的研究设计程序？（1）选择一个“金标准”；（2）用“金标准”去筛选一定数量的患有和未患有某种疾病的研究对象，分为“病例组（有病）”与“对照组（无病）”；（3）用待评价诊断方法同步地盲法测试二组研究对象；（4）将所获得的结果与“金标准”的诊断结果进行比较，通过真实性、可靠性及收益三方面来评价诊断试验的价值。
2.何为串联试验？何为并联试验，各自的适用情况？串联试验是指先后采用几项诊断方法去检测疾病，只有全部检测结果皆为阳性者才判为阳性。
串联试验的选择时机:①虽有几项试验方法，但单项试验的特异度不够高;②疾病不需要迅速做出诊断，但需要正确的诊断；③当某些疾病的治疗或康复费用昂贵或有危险时。
并联试验是指同时采用几项诊断方法去检测疾病，只要有一项检测结果为阳性者就判为阳性。
并联试验的选择时机:①当急需对病人做出快速诊断时，例如对于急诊病人、住院病人和家住异地复诊困难的病人；②当诊断需要高灵敏度的方法，但可供利用的多项诊断方法灵敏度较低时，例如检测前列腺癌的两种技术：前列腺特异性抗原和肛门指检。
（四）实践分析题1.灵敏度=48/69=69.57特异度=206/231=89.18%符合率=(48+206)/300=84.67%阳性预测值=48/73=65.75%阴性预测值=206/227=90.752.灵敏度=65/70;特异度=245/5103.金标准在病例组和对照组不统一；病例组人群只含手术切除者，没有包括不能手术的患者；非病例组人群没有金标准试验；非病例组人群没有包括其他疾病以及容易混淆的肝硬化等疾病；未用盲法检测AFP水平。
4.（1）FNA检测乳腺癌的真实性：指标：灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数。
评价：用FNA检测乳腺触的真实性较好，灵敏度、特异度和约登指数均较理想，分别为93.3%、91.9%、0.852；漏诊率和误诊率分别为8.1%和6.7%。
（2）阳性预测值=63.6%。
如果该患者FNA检测的结果为阳性就意味着其患有乳腺癌的可能性为63.6%。
（3）阴性预测值=98.9%。
如果该患者FNA检测的结果为阴性就意味着有98.9%的把握排除其患乳腺癌的可能。