GMP之物料管理
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
GMP物料管理
（一）原辅料、包装材料 2、存放和使用 生产部门领用的原辅料、包装材料，应参照仓库物料 管理有关规定执行。对于不能除去外包装的物料，应 除去表面尘埃，擦拭干净后才能进行生产区。 （二）待包装产品 待包装产品应放置在规定区域，设待验标志， 经检查 符合要求后方可进行包装工序。 （三）待验产品 1、包装好的产品应置于待验区。 2、检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定 处理。
5.物料的发放管理
5.1一切原料.辅料.包裝材料必須是经过质量 管理部门检验合格，发放检验合格报告后， 方可发往车间生产使用。 5.2仓库发料，无特殊要求时，物料按先进先 出的原则发放。 5.3发料程序：车间接到生产指令后，根据该 产品的生产需要填写领料单，在领料单上 填写所需要物料的名称、规格、数量和日 期等。
1.仓储的一般要求
1.1公司设有与生产规模相适应的原辅（包）材料库、 成品库及半成品库。根据物资类别及贮存条件分 类存放。液体原辅料和固体原辅料分库存放。标 签、危险品均专库存放。 1.2库房物料应设有明显的状态标志和围栏。划分为 “待验区”.“合格区”和“不合格区”，并有相 关 帐卡。 A.待验区---黄色牌，周围用黄色绳围栏。 B.合格区---绿色牌，周围用绿色绳围栏。 C.不合格区---红色牌，周围用红色绳围栏。
gmp物料贮存管理制度
gmp物料贮存管理制度一、总则为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。
七、责任追究对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP物料管理
评估计划
选择供应商 QS评估 技术部门
评估报告
采购计划
小试 必要时生产小试 批准供应
购货合同（质量副本）
商
订购
购进
1、供应商QS评估
（物料验证的主要内容之一）
（1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成；
（2） 评估依据----企业文件“供应商QS评估SMP”
（3） 评估流程---- 评估计划 现场考察 检验 小试评估报告 结论 批准 建档
批准
供应商QS评估
物料购入
验
收入库 检验 接收
储存、保管 发放 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点
属库房管理内容，应建立库房物料验收、入 库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、 报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。
第二部分 物料的供应与管理
一、物料购入 （一） 要求
1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准/企业内 控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药品 标准/企业内控标准）。 （3） 物料包装和运输工具应对物料质量 不产生影响
1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购 成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采 购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人 被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用 二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果 有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的 药害事件之一。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
gmp物料平衡管理制度
gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。
这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。
物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。
物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。
二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。
首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。
其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。
最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。
首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。
其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。
3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。
首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。
其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。
三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。
GMP对物料及生产管理的要求
GMP对物料及生产管理的要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产和制造过程中符合质量和安全标准的指导原则。
在医药和食品行业，GMP的实施对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
本文将介绍GMP对物料及生产管理的要求。
物料管理要求GMP对于物料的管理非常严格，旨在确保生产过程中的物料的质量和可追溯性。
以下是GMP对物料管理的一些主要要求：1.采购和供应商选择：企业应建立合格供应商清单，并对供应商进行全面评估。
选择供应商时，应考虑其质量控制、生产能力和性能等方面，并建立明确的合作关系。
2.货物接收和检验：企业应建立货物接收和检验的程序和标准，确保收到的物料符合质量要求。
物料应在接收前进行检验，并记录相关数据，包括外观、标签和证书等。
3.物料贮存：企业应建立适当的物料贮存条件，以确保物料的质量和稳定性。
物料应根据其性质进行分类、标记和储存，并定期进行库存盘点。
4.物料使用和追溯：企业应制定准确的物料使用记录和追溯机制，确保生产过程中使用的物料符合质量要求，并能够追溯到具体的批次和供应商。
5.过期物料处理：企业应制定过期物料处理程序，确保过期物料得到及时识别和处置，以避免对产品质量造成影响。
生产管理要求除了对物料的管理要求外，GMP还对生产过程中的管理和控制提出了一系列要求。
以下是GMP对生产管理的一些主要要求：1.设备和设施管理：企业应定期维护和校准生产设备，确保设备的正常运行和准确性。
有关设备的操作和维护应有明确的记录和文件。
2.生产操作标准：企业应制定详细的生产操作标准（SOP），确保生产过程的一致性和符合质量要求。
SOP应明确操作步骤、工艺参数和质量控制要求。
3.员工培训和意识：企业应为员工提供必要的培训和教育，确保其理解和遵守GMP的要求。
员工应具备相关知识和技能，且持续关注质量和安全问题。
4.记录和文件管理：企业应建立健全的记录和文件管理体系，完整记录生产过程中的关键信息和数据。
GMP物料管理的基本要求
GMP物料管理的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。
GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节，旨在确保物料的质量和安全性，以及生产过程的可追溯性和可控性。
以下是GMP物料管理的基本要求：1. 合格供应商选择：在GMP物料管理中，选择合适的供应商是至关重要的。
合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证，并能提供高质量的物料。
2. 物料的接收与验收：所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。
这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件，确保物料的合规性和无污染。
3. 物料的存储与保管：物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求，以确保其质量和稳定性。
各种物料应进行分类并正确标识，以便管理和使用。
4. 物料的清点与记录：对存储物料进行定期清点，确保物料库存的准确性。
同时，应建立物料清点记录，记录物料的收发、损耗和使用情况，并及时进行留样。
5. 物料的使用与追溯：只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。
物料的使用应遵循规定的程序和工艺，并确保使用合适的物料、使用正确的数量。
同时，应建立物料使用记录，包括物料批次、使用日期、使用数量等信息，以方便追溯和溯源。
6. 物料的退回与处理：对于不合格或过期的物料，应有相应的退回与处理措施。
退回物料应按照相关规定进行分类处理，防止混淆和污染。
7. 物料变更管理：任何涉及物料的变更（如供应商、规格等）都应进行变更管理，并按规定的程序进行评估、审批和实施。
变更后的物料应重新进行验收和记录。
8. 员工培训与意识：员工应接受相关GMP物料管理的培训，并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。
定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。
总之，GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。
通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理，可有效提升物料管理水平，确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。
gmp中物料管理的四个基本流程
gmp中物料管理的四个基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在 GMP 规范下，物料采购是确保产品质量的关键起点。
GMP物料管理
（二）物料的储存
❖ 缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
❖ GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（四）供应商审计
❖ 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
❖ 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*）
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
（二）物料的储存
❖ 储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等专库、菌毒库和细胞库等。
（二）物料的储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
GMP物料定置管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料定置管理规程，确保物料的摆放符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品等的在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
4.内容4.1.所有物料按其属性分类、分库、分区存放。
应存放于规定区域放置于托盘或货架上，不能随意堆放。
4.2.仓库分为：冷藏库区、阴凉库区、原辅料库区、包装材料库区、成品库区、低值易耗品库区、退货区和不合格品库区。
4.3.定置管理要求4.3.1.仓库应编制库房定置图，并贴在库房醒目位置。
4.3.2.库内物品按定置图分类摆放，并有醒目标志。
4.3.3.各库区应留有空间，以备物品验收、检查和临时停滞用，空间内物品应及时转移，不可久置。
4.3.4.仓库应严格按公司有关规程进行管理。
4.3.5.库房内不得存放与生产无关的物品。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.6.库房内的道路保持畅通无阻，不准堆放任何物品。
4.3.7.运输工具存放在固定位置，不得乱停乱放。
4.3.8.消防器材定置显著位置，易于取用。
4.3.9.笨重的物品应定置在尽可能低的地方。
4.3.10.已确定报废的物品，应按规定手续及时彻底清出仓库。
gmp物料管理的基本原则
gmp物料管理的基本原则GMP物料管理的基本原则物料管理是制药企业中非常重要的一项工作，它直接关系到产品质量和生产效率。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理标准，其中物料管理是GMP的关键环节之一。
本文将介绍GMP物料管理的基本原则，以帮助企业建立高效、规范的物料管理体系。
一、物料分类管理原则根据物料的特性和用途，将物料分为原辅料、中间品、包装材料等不同类别，并采取相应的管理措施。
对于不同类别的物料，要有明确的标识和存放位置，避免混淆和交叉污染。
二、物料采购原则1. 选择合格供应商：与具备GMP认证或相关资质的供应商合作，确保物料质量可控。
2. 建立供应商评估体系：对供应商进行评估，包括质量管理体系、生产设备、人员技术水平等方面，以保证所采购物料的质量可靠。
三、物料接收原则1. 根据采购合同和规范要求进行验收，包括物料标识、数量、外观、包装等方面。
2. 对于不合格物料，要及时进行处理，如退货或返工，并记录相关信息以便追溯。
四、物料存储原则1. 建立适宜的存储条件：对不同物料进行分类存储，根据要求控制温度、湿度、光照等因素，避免物料受损或变质。
2. 严格执行FIFO原则：先进先出，确保物料的有效期控制在合理范围内，避免过期物料使用。
五、物料发放原则1. 根据生产计划和需求进行物料发放，确保正确的物料被发放到正确的生产线或工作区。
2. 对发放的物料要进行记录和追溯，包括物料名称、批号、发放日期、领用人等信息。
六、物料使用原则1. 根据工艺要求和质量控制标准，正确使用物料，遵循操作规程和工艺流程。
2. 对关键物料要进行有效的追溯和溯源，确保产品质量的可追溯性。
七、物料退库原则1. 对于未使用或剩余的物料，要及时退回库存，并进行合理的处理和记录。
2. 退库物料要进行检查和验收，确保其质量符合要求。
八、物料变更管理原则1. 对物料的任何变更，如供应商变更、规格变更等，要进行变更管理和评估，确保变更对产品质量和GMP合规性的影响可控。
gmp 物料管理制度
gmp 物料管理制度一、总则为了保证药品生产过程中的物料质量和安全性，并使其符合国家和企业的相关标准，本公司特制定本《GMP物料管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度是本公司贯彻落实GMP（Good Manufacturing Practice）规范的重要制度，适用于公司药品生产、仓储、销售等各个环节的物料管理。
本制度的制定和实施旨在确保物料的采购、接收、存储、使用和处置等环节符合GMP规范要求，以保证产品的质量和安全性。
二、物料采购1. 采购程序（1）本公司采购物料应遵循严格的程序，包括确定采购计划、邀请供应商、比较报价、签订合同、货物质量验收等。
（2）采购程序应当详细记录在采购计划中，并经公司相关负责人批准后方可实施。
2. 供应商管理（1）供应商应当符合国家相关法律法规和GMP规范要求，公司应当对供应商进行严格的资质审核和评价，确保其资质和信誉达到标准。
（2）在和供应商签订合同前，公司应当对其产品进行抽样检测，并由质检部门对其合格报告进行评估。
（3）公司应当建立供应商档案，并对其进行常规的监督和管理，确保其产品的质量稳定和安全性。
三、物料接收1. 接收程序（1）接收人员应当按照采购合同和标准操作程序要求进行物料接收。
（2）接收人员应当对物料的外观、标识、包装完好性等进行检查，确保物料没有受到损坏或变质。
2. 物料验收（1）接收人员应当根据采购合同和企业标准对物料进行抽样检测，确保其质量符合要求。
（2）质检部门负责对抽样检测结果进行评估，并做出是否合格的判定。
（3）对于不合格的物料，应当及时通知供应商并按照约定的程序进行处理。
1. 存储条件（1）物料存储应当符合其标签上所标明的存储条件要求，确保物料不受外界环境的影响。
（2）公司应当对不同类别的物料进行分类存储，并做好相应的标识和记录。
2. 存储管理（1）存储人员应当定期查验物料的库存情况，确保其存放在适当的位置，并根据其保质期进行合理的轮换。
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第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检 验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取 样、检验、放行。
GMP相关条款解读
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 并至少标明下述内容：
——物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并 有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的 要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
GMP相关条款解读
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应有操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与 订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
目的二
建立明确的物料和产品的处理和管理 规程，确保物料和产品的正确接收、 贮存、发放、使用和发运，采取措施 防止污染、交叉污染、混淆和差错
物料生命周期管理
GMP相关条款解读
第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第四十三条 规定 厂房、设施的设计和安装应能有效防止 昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的 灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
——不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 ——如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同
等的安全性。 第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁
净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方 式取样，应能防止污染和交叉污染。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操 作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
GMP相关条款解读
第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、 合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查 和监控。
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效
期或复验期内的原辅料方可使用。 第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进 行复验。 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料， 核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
（一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、
——物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还 应进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题， 应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应有记录，内容包括：
1． 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2． 企业内部所用物料名称和（或)代码； 3． 接收日期； 4． 供应商和生产商（如不同）的名称； 5． 供应商和生产商（如不同）标识的批号； 6． 接收总量和包装容器数量； 7． 接收后企业指定的批号或流水号； 8． 有关说明（如包装状况）。
GMP相关条款解读
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条 件下贮存。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标 识，并至少标明下述内容：
GMP相关条款解读
第一百零七条 物料接收和成品生产后应及时按待验管理， 直至放行。
第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和 周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操 作规程，防止因系统故障、停机பைடு நூலகம்特殊情况而造成物料和 产品的混淆和差错。
第五十九条 高活性的物料和产品以及印刷包装材料应贮 存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免 受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应 能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清 洁。
GMP相关条款解读
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区 应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
GMP相关条款解读
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包 装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应 当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉 污染、混淆和差错。
GMP物料管理
物料管理的目的
物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及
企业生产和质量管理的所有部门，覆盖范围：原料（包括
原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生 物制品)、包装材料。
目的一
确保药品生产所用的原辅料、与药品 直接接触的包装材料符合相应的药品 注册的质量标准，并不得对药品质量 有不利影响
第四十四条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。 生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接 通道。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有 序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避 免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控 制操作发生遗漏或差错。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称 量室内进行。