化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)(公示征求意见稿)

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化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）（公示征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
24-1
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Sawacillin
250mg
胶囊剂
Astellas Pharma Inc.
未进口原研药品
日本橙皮书
24-2
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/PASETOCIN
CARDIZEMCD
120mg
控ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-9
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
180mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
10mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
24-35
注射用盐酸地尔硫䓬
Diltiazem Hydrochloride for Injection/HERBESSER(合贝爽)
50mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
美国橙皮书
24-13
注射用丙戊酸钠
Sodium Valproate for Injection/ Depakine（德巴金）
0.4g
注射剂
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
24-14
间苯三酚注射液
Phloroglucinol Injection/ SPASFON
国内上市的原研药品
原研进口
24-7
盐酸奥洛他定片
Olopatadine Hydrochloride Tablets/ALLELOCK
2.5mg
片剂
Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.
未进口原研药品
日本橙皮书
24-8
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/
国内上市原研药品
原研进口
24-43
醋酸双氟拉松乳膏
diflorasone diacetate cream/Diflal
0.05%（5g）
乳膏剂
アステラス製薬株式会社
未进口原研药品
上市国日本
24-44
醋酸双氟拉松乳膏
diflorasone diacetate cream/Diflal
0.05%（10g）
heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-42
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets (Ⅵ)/-
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg
片剂
Boehringer Ingel
heim Pty Ltd
24-30
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol Injection/Toradol
10mg/ml(1ml:10mg)
注射剂
Atnahs Pharma UK Limited
未进口原研药品
欧盟上市(产地法国)
24-31
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol Injection/Toradol
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets (Ⅰ)/-
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
片剂
Boehringer Ingel
heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-38
二甲双胍恩格列净片
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
未进口原研药品
美国橙皮书
24-25
尼替西农胶囊
Nitisinone Capsules/ORFADIN
20mg
胶囊剂
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
未进口原研药品
美国橙皮书
24-26
尼替西农口服混悬液
Nitisinone Oral Suspension/ORFADIN
4mg/ml
美国橙皮书
24-33
盐酸缬更昔洛韦颗粒
Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte
50mg/ml
(100ml:5g)
颗粒剂
Roche Nederland BV
未进口原研药品
欧盟互认上市
24-34
注射用盐酸地尔硫䓬
Diltiazem Hydrochloride for Injection/HERBESSER(合贝爽)
(90ml:360mg)
口服混悬液
Swedish Orphan Biovitrum International AB
未进口原研药品
欧盟集中上市
24-27
尼替西农片
Nitisinone Tablets/NITYR
2mg
片剂
Cycle Pharmaceuticals Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
24-28
24-23
尼替西农胶囊
Nitisinone Capsules/ORFADIN
5mg
胶囊剂
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
未进口原研药品
美国橙皮书
24-24
尼替西农胶囊
Nitisinone Capsules/ORFADIN
10mg
胶囊剂
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-10
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
240mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-11
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
15mg/ 15g/支
乳膏剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
国内上市的原研药品
原研进口
24-17
吡贝地尔缓释片
Piribedil Sustained-release Tablets / TRASTAL泰舒达
50mg
片剂
LES LABORATOIRES SERVIER
5ml：50mg
眼用制剂
Allergan Pharmaceuticals Ireland
国内上市的原研药品
原研进口
24-6
醋酸泼尼松龙滴眼液
Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/
百力特(PRED FORTE)
10ml：100mg
眼用制剂
Allergan Pharmaceuticals Ireland
乳膏剂
アステラス製薬株式会社
未进口原研药品
上市国日本
24-45
注射用厄他培南
Ertapenem for Injection/ Invanz(怡万之)
1g(以厄他培南计)
注射剂
Merck Sharp & Dohme Limited
国内上市的原研药品
原研进口
24-46
地奈德凝胶
Desonide Gel/DESONATE
250mg
胶囊剂
Aspen Japan K.K.
未进口国际公认药品
日本橙皮书
24-3
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/CLAMOXYL
500mg
胶囊剂
GLAXOSMITHKLINE, S.A
未进口原研药品
欧盟上市（上市国西班牙）
24-4
贝美素噻吗洛尔滴眼液
Bimatoprost and Timolol Maleate Eye Drops/克法特(GANFORT)
国内上市的原研药品
原研进口
24-36
复方托吡卡胺滴眼液
Tropicamide Phenylephrine Eye Drops/Mydrin-P（美多丽）
1ml：托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg
滴眼剂
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
国内上市原研药品
原研进口
24-37
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
0.5μg
胶囊剂
中外製薬株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
24-20
艾地骨化醇胶囊
EldecalcitolCapsule/ EDIROL
0.75μg
胶囊剂
中外製薬株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
24-21
硫酸阿巴卡韦口服溶液
Abacavir Sulfate Oral Solution/Ziagen(赛进)
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg
片剂
Boehringer Ingel
heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-40
二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets (Ⅳ)/-
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
40mg/4ml
注射剂
TEVA SANTE
未进口原研药品
欧盟上市（上市国法国）
24-15
阿伐斯汀胶囊
Acrivastine/Benadryl Allergy Relief
8mg
胶囊
McNeil Products Limited
国际公认的同种药品
欧盟上市（上市国英国）
24-16
雌三醇乳膏
Estriol/Ovestin
Tablets/ SYNJARDY
5MG;500MG
片剂
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
未进口原研药品
美国橙皮书
24-39
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets (Ⅲ)/-
片剂
Boehringer Ingel
heim Pty Ltd
国内上市原研药品
原研进口
24-41
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets (Ⅴ)/-
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
片剂
Boehringer Ingel
3ml：贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔）
眼用制剂
Allergan Pharmaceuticals Ireland
国内上市的原研药品
原研进口
24-5
醋酸泼尼松龙滴眼液
Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension/
百力特(PRED FORTE)
30mg/ml(1ml:30mg)
注射剂
Atnahs Pharma UK Limited
未进口原研药品
欧盟上市(产地法国)
24-32
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Tromethamine Injection
15mg/ml(1ml:15mg)
注射剂
Hospira, Inc.
国际公认的同种药品
300mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-12
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
360mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
国内上市的原研药品
原研进口
24-18
吡嘧司特钾滴眼液
Pemirolast Potassium Eye Drops / Alegysal研立双
5ml:5mg
滴眼剂
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
24-19
艾地骨化醇胶囊
EldecalcitolCapsule/ EDIROL
240ml:4.8g
(20mg/ml)
口服溶液
ViiV Healthcare UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
24-22
尼替西农胶囊
Nitisinone Capsules/ORFADIN
2mg
胶囊剂
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB PUBL
未进口原研药品
美国橙皮书
0.05%（60g）
凝胶剂
LEO PHARMA AS
未进口原研药品
美国橙皮书
24-47
丁丙诺啡透皮贴剂
Buprenorphine Transdermal Patches/-
5mg/贴
贴剂
Mundipharma GmbH
尼替西农片
Nitisinone Tablets/NITYR
5mg
片剂
Cycle Pharmaceuticals Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
24-29
尼替西农片
Nitisinone Tablets/NITYR
10mg
片剂
Cycle Pharmaceuticals Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书