医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书

XX医院超说明书用药管理制度

1.目的：

规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。

2.范围：

医院科室/门诊、员工、患者

3.定义：

超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。

4.内容：

4.1原则：

4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：

4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药

品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者

获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。

4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。

4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情

同意书]。

4.2审批流程：

4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供

权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务

科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。

4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，

备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用

药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。

4.3使用与调剂：

4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允

许口头医嘱。

4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用

药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。

4.4监管：

4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责

超说明书用药审批。

4.4.2对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣

罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，追究当事医师责任，并与医

师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

4.4.3临床药学室配合质控部门检查监督，其检查情况并纳入临床科室质控考评。

5.相关文件：

5.1《药品管理法》

5.2《合理用药管理制度》

5.3《医疗机构药事管理规定》

5.4《处方管理办法》

6.使用表单及附件：

6.1[超说明书用药备案及使用流程]

6.2[超说明书用药备案申请表]

6.3[超说明书用药知情同意书]

超说明书用药备案及使用流程

填写超说明书用药备案申请表注：附相应循证医学证据资

紧急申请

填写超说明书用药备案申请表（备注紧急用药、患者信息）注：附相应循证医学证据资料

科主任审核并签字

纸质版递交医务科审批纸质/电子版发于药剂科

药事管理与药物学治疗委员会审核

药剂科备案不得超说明书使用临床科室履行超说明书用药原则

签署知情同意书

药师审核

按处方/医嘱使用药品紧急申请

批准未批准通过

未通过

超说明书用药备案申请表

药品名称药品规格

超说明书使用原因：

超说明书使用类型

□改变给药剂量□改变用药频次□改变适应证□改变给药途径

说明书规定给药剂量：说明书规定用药频次说明书规定适应症：说明书规定给药途径：改变后的给药剂量：改变后的用药频次：改变后的适应症：改变后的给药途径：超说明书使用循证医学证据

□

Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-

分析

最高，金标准

□Ⅱ级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用

□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用

□

Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考

□

Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考

备注：是否为紧急超说明书用药？□是□否

患者姓名：ID号：

申请科室：科主任签字：年月日

药剂科审核年月日

医务科审批年月日

药事管理与药物治疗学委员会意见：

年月日备注：需附循证医学证据资料。

附件

XXX医院超说明书用药知情同意书

姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：

临床诊断：

涉及超说明书用药的药品（以下简称被告知药品）信息：

名称：

规格：剂型：生产企业：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用该药品。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡您获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。

2．药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治患者，使您尽快地康复。

医师签名：

日期：年月日时分

我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或家属（监护人）签名：______________与患者关系：___________

日期：年月日时分

注：如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。