医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
超说明书用药管理规定与程序范文（二篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物使用是一项重要的健康管理措施，为了确保患者的用药安全和有效性，超说明书用药管理规定与程序是必需的。
本文旨在探讨药物使用的管理规范和操作程序，以确保患者用药过程的安全和质量。
一、用药管理规定1. 安全用药原则在进行超说明书用药管理时，首要考虑的是患者的用药安全。
在药物选用、剂量确定、给药途径选择和疗程控制等方面，需严格遵循安全用药原则。
药师负责审核超说明书用药方案，确保患者用药过程中不会出现不良反应或药物相互作用。
2. 病情评估在进行超说明书用药管理之前，需进行全面的病情评估。
只有通过了解患者的病情、病史、遗传因素等相关信息，才能确定是否适合超说明书用药。
同时，还要评估患者的肝肾功能、药物过敏史等，以确保用药的安全性。
3. 信息共享药师、医生、护士和患者之间应建立良好的信息共享机制。
药师要与医生沟通，明确患者的用药需求和目标，提供超说明书用药的可行性评估。
护士要与药师合作，确保正确的药物给予和用药记录。
患者要主动向医务人员提供个人用药史和过敏史等信息。
4. 用药风险评估在进行超说明书用药之前，应对潜在的用药风险进行评估。
根据药物的毒副作用和潜在风险，确定用药时需注意的事项和观察指标。
同时，建立药物不良反应和药物相互作用的监测与报告机制，及时识别和处理药物相关的问题。
二、用药管理程序1. 药师审核医生提出超说明书用药方案后，药师要进行详细的审核。
首先，药师要仔细研究相关疾病的临床指南和研究结果，评估超说明书用药的可行性和安全性。
其次，药师要审查药物说明书，了解药物的药理作用、剂量、不良反应和注意事项。
最后，药师要根据患者的具体情况，对超说明书用药方案进行合理性评估，并提出必要的修改和建议。
2. 医生讨论药师审核通过后，药师和医生要进行讨论确认。
医生要详细了解超说明书用药的依据和理由，并根据药师的建议进行合理调整。
医生还要与药师一起评估用药的风险和效果，确定用药方案的执行程序和观察指标。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书1、介绍超药品是一种特殊的药品，具有特殊的功效和使用注意事项。
本文是超药品的说明书兼用药知情同意书，旨在向患者提供详细的使用说明和告知患者相关的法律事项。
2、药品信息超药品名称：_______________________药品主要成分：_______________________适应症：_______________________禁忌症：_______________________副作用：_______________________使用方法和剂量：_______________________注意事项：_______________________3、注意事项患者在使用超药品前应仔细阅读以下注意事项：a) 在使用本药品前，请告知医生或药剂师您的病史和有无过敏史。
b) 请按照药品说明书上的剂量和使用方法正确使用本药品，不得超量使用或滥用。
c) 如果出现任何不适或副作用，请立即停止使用并咨询医生。
d) 请将本药品放置在儿童无法触及的地方，避免误食。
e) 请勿将本药品与其他药品混合使用，如有需要请咨询医生。
4、用药知情同意我已仔细阅读并理解以上药品信息和注意事项，对使用超药品有了充分的了解，并自愿决定使用该药品。
我了解该药品的风险和禁忌症，并同意在医生指导下正确使用该药品。
患者签名：_______________________日期：_______________________5、附件本文档附带以下附件，供参考：a) 超药品说明书b) 药品剂量计算表c) 注意事项和副作用记录表6、法律名词及注释a) 药品说明书：药品的详细信息，包括成分、适应症、禁忌症、剂量和使用方法等。
b) 适应症：该药品可以治疗的疾病或症状。
c) 禁忌症：有禁忌症的患者不得使用该药品，以免造成进一步的损害。
d) 副作用：使用药品可能引起的不良反应或负面影响。
超说明书用药管理规定范文（3篇）
超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室。
Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。
三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。
（三）有确凿循证医学证据。
（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。
（五）定期评估防控风险。
四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。
五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
临床超说明书用药管理制度
XXXX医院临床超说明书用药管理制度一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免不必要的纠纷，依据《医师法》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
三、医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
医师是超说明书用药的第一责任人。
应建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。
四、超说明书用药应具备的条件1、因患者治疗需要，在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、具有循证医学证据；会批准同意;5、获得患者或其家属明确知情同意。
五、当临床确需超药品说明书用药时，科室填写《超药品说明书用药备案申请表》，填写超说明书事项，包括药品适应证、剂量、疗程、途径或人群等；需详细提供权威的文献依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家审议通过后，伦理委员会批准同意，报医务部备案，药学部留存。
提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。
抢救等特殊情况不应受此限制，但应事后备案。
临床使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药的处方或医嘱时，与药学部留存档案相符时，方可进行调剂。
六、应权衡利弊，保障患者利益最大化。
超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。
超说明书用药管理规定与程序范文(4篇)
超说明书用药管理规定与程序范文一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中，根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息，进行合理、安全和有效的用药管理。
本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本，明确超说明书用药的管理要求和程序流程，以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。
二、管理规定1. 超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构，由临床药师、临床专家和药学评审专家组成，负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。
（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定，按照超说明书用药管理机构的决策，进行超说明书用药的申请和审批。
2. 超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度，对每一例超说明书用药进行详细记录，包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容，以便随时查阅和追溯。
（2）临床药师在超说明书用药决策后，应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示，确保患者了解用药的利弊和可能的风险。
（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制，收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效，及时进行评估和调整。
3. 超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度，包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节，确保超说明书用药的质量和安全性。
（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度，及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况，进行评估和处理，以保证用药安全。
三、程序范本1. 超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后，医师判定采用超说明书用药的必要性。
（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请，提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。
（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求，对用药申请进行评估和审批，形成决策意见。
（4）决策意见经药学评审专家审核后，由临床药师反馈给医师。
（5）医师根据决策意见，结合患者具体情况进行用药决策，决定是否采用超说明书用药。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书尊敬的患者：感谢您选择使用我们提供的药品。
在使用药品之前，请您仔细阅读本说明书，并在理解和知情的基础上，签署本同意书。
本文档将详细介绍药品的使用方法、副作用、禁忌症等相关信息，以确保您对用药过程的了解和知情同意。
第一章：药品概述1.1 药品名称：1.2 药品成分：1.3 药品适应症：1.4 药品剂型：1.5 药品规格：1.6 药品生产企业：1.7 储存条件：1.8 有效期：1.9 批准文号：第二章：使用方法2.1 用药剂量：2.2 用药频率：2.3 用药时间：2.4 用药途径：2.5 使用注意事项：2.6 忘记用药怎么办：2.7 药品停用方法：第三章：药品禁忌症3.1 对药品成分过敏者：3.2 与其他药物的相互作用：3.3 孕妇及哺乳期妇女：3.4 儿童禁用：3.5 老年人禁用：第四章：药品不良反应及应对方法4.1 常见不良反应：4.2 严重不良反应：4.3 不良反应报告：第五章：其他注意事项5.1 动物实验与药品研究：5.2 包装完整性：5.3 药物丢失、过期处理：5.4 药品存放：5.5 使用过程中的疑问解答：第六章：同意书本人已经仔细阅读了以上药品说明书，并对药品的适应症、剂量、不良反应等内容有了充分的理解。
我同意按照医生或药师的指导，正确使用该药品，并将出现的不良反应及时告知医生或药师。
在用药期间，我将负责妥善保存药品，并按照要求及时复诊。
本同意书在法律约束下具有法律效力。
附件：1.药品相关资料2.病患情况补充材料法律名词及注释：1.适应症：指药品能对某种疾病的治疗产生预期效果。
2.剂量：指药品使用的量。
3.不良反应：指药物使用过程中产生的不良或不良事件。
4.禁忌症：指有些病情或特定人群禁止使用某种药物。
5.批准文号：药品经过药监部门审批后所获得的唯一编号。
超说明书用药管理制度
乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作,促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生.依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规,结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。
1超说明书用药（Off-label uses)的定义超药品说明书用药(Off—label uses）的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。
药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。
药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。
卫生部《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
《处方管理办法》第五章规定药师应按照药品说明书或者处方用法进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调剂。
但药品说明书本身具有滞后性,实际临床中超说明用药不可避免.虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。
超药品说明书用药不受法律保护。
超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度(征求意见稿)为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
医院超药品说明书用药知情同意书
医院超药品说明书用药知情同意书姓名: 性别: 年龄:科室: 身份证号:临床诊断:涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称: 剂型: 规格: 用法用量:1.为了患者健康利益的最大化, 针对目前病情, 我们建议使用药品说明书之外的用药方法,为了让您更好的理解, 我们进行如下善意告知：替代医疗方案及其疗效:2.超药品说明书用药的依据:3.针对患者的病情, 目前临床常规使用药品效果并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。
4.此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解, 在讲解后您有权利向其提问, 并应当得到客观、科学的回答。
6、您已经被告知并请理解, 使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应, 包括且不限于：①(详见后附药品说明书）②说明书之外不可预见的药品不良反应:如果发生医疗意外情况或上述不良反应, 医生将按照诊治常规进行积极救治, 使您尽快康复。
我声明：经医师告知, 我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容, 对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓, 完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症, 了解并自愿承担所做决定的风险及后果。
经慎重考虑, 同意□／不同意□接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（法定代理人）签名:法定代理人与患者关系:医师签名:日期: 年月日如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍, 由监护人或近亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施, 由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。
…………………………………………………………………………………………药品说明书粘贴处…………………………………………………………………………………………。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
医院超说明书用药管理规定与程序
医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定（试行）》等相关法规，特制订本管理规定（试行）。
一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。
具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。
A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。
医师可权衡利弊，自行决定是否使用。
B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。
须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。
C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。
在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。
D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。
仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。
三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1.安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。
2.利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。
3.知情同意原则：保护患者的知情同意权。
在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。
所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
超说明书使用的知情同意书
药品名称：
超说明书的内容（适应症、剂量、给药途径等）：
超说明书使用的理由：
超说明书使用依据：
超说明书使用的风险：
患者或家属对超说明书使用的声明：
医生已告诉我超说明书使用治疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，我理解任何药物都可能产生毒副作用，包括发热、皮疹等症状到严重的过敏性休克、多脏器功能损害等甚至危及生命。
医师对我提出的问题作了详细的解答，经慎重考虑，我对超说明书用药可能出现的风险表示充分的理不良后果和法律责任。
患者签名：家属签名：家属与患者的关系：
年月日
超说明书用药管理规定与程序(三篇)
超说明书用药管理规定与程序是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定与程序（二）是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
超说明书用药知情同意书
超说明书用药知情同意书
患者姓名：性别：床号：住院号：
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。
根据患者目前病情，依据循证医学证据，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择；超药品说明书使用进行治疗。
用药剂量、方法、疗程
二、本病例需超说明书用药的情况
□未批准的适应症
□未批准的适应年龄组
□未批准的用药途经、用法和剂量
□无合理的可替代药品
三、替代医疗方案
四、潜在医疗风险：
1. ；
2.因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期;
3.其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项∶
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其他治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。
我理解诊治需要多位医生共同进行。
经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。
患者签名：日期年月日授权代理人签名：患者关系日期年月日医生陈述;我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。
医生签名：日期年月日。
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XX医院超说明书用药管理制度
1.目的：
规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。
2.范围：
医院科室/门诊、员工、患者
3.定义：
超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。
4.内容：
4.1原则：
4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：
4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药
品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者
获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。
4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。
4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情
同意书]。
4.2审批流程：
4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供
权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务
科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。
4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，
备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用
药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。
科室只能超说明书使用一次。
4.3使用与调剂：
4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允
许口头医嘱。
4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用
药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.4监管：
4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责
超说明书用药审批。
4.4.2对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣
罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，追究当事医师责任，并与医
师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
4.4.3临床药学室配合质控部门检查监督，其检查情况并纳入临床科室质控考评。
5.相关文件：
5.1《药品管理法》
5.2《合理用药管理制度》
5.3《医疗机构药事管理规定》
5.4《处方管理办法》
6.使用表单及附件：
6.1[超说明书用药备案及使用流程]
6.2[超说明书用药备案申请表]
6.3[超说明书用药知情同意书]
超说明书用药备案及使用流程
填写超说明书用药备案申请表注：附相应循证医学证据资
紧急申请
填写超说明书用药备案申请表（备注紧急用药、患者信息）注：附相应循证医学证据资料
科主任审核并签字
纸质版递交医务科审批纸质/电子版发于药剂科
药事管理与药物学治疗委员会审核
药剂科备案不得超说明书使用临床科室履行超说明书用药原则
签署知情同意书
药师审核
按处方/医嘱使用药品紧急申请
批准未批准通过
未通过
超说明书用药备案申请表
药品名称药品规格
超说明书使用原因：
超说明书使用类型
□改变给药剂量□改变用药频次□改变适应证□改变给药途径
说明书规定给药剂量：说明书规定用药频次说明书规定适应症：说明书规定给药途径：改变后的给药剂量：改变后的用药频次：改变后的适应症：改变后的给药途径：超说明书使用循证医学证据
□
Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-
分析
最高，金标准
□Ⅱ级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用
□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考
备注：是否为紧急超说明书用药？□是□否
患者姓名：ID号：
申请科室：科主任签字：年月日
药剂科审核年月日
医务科审批年月日
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日备注：需附循证医学证据资料。
附件
XXX医院超说明书用药知情同意书
姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超说明书用药的药品（以下简称被告知药品）信息：
名称：
规格：剂型：生产企业：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用该药品。
为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。
充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡您获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。
2．药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
4．您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治患者，使您尽快地康复。
医师签名：
日期：年月日时分
我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：______________与患者关系：___________
日期：年月日时分
注：如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。