医院超说明书用药管理制度
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
（3）有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（5）保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。
超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。
（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药管理规定和程序为了规范医师的处方行为，减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，避免医疗纠纷，___制定了超说明书用药管理规定和程序。
这些规定旨在强化医生的合理用药意识、知识和行为，实现对患者治疗的利益最大化，并逐步完善医疗活动中的超说明书用药现状。
以下是这些规定的具体内容：1.超说明书用药是指临床在应用某种药品时，超过了___对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
2.禁止未经___批准，以试验研究为目的超说明书用药。
3.各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
4.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
5.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与___和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
6.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
7.药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
8.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
9.所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
___不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
11.超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药管理规定范文(4篇)
超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。
第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。
第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。
第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。
第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。
第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。
第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。
第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。
第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。
第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。
第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。
第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。
第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。
第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。
第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度
一、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围。
二、在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备相应条件
（一）在影响患者生活质量或者危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法为最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他目的。
（三）超说明书用药应当有必要的依据，包括治疗指南、专家共识、循证医学证据。
三、超说明书用药的备案
（一）对临床治疗确属需要的超说明书用药，由临床医师提出申请，并提交相应的依据，经临床科室主任签字同意后，报药学部。
（二）药学部接到临床科室的超说明书用药申请后，核实相关资料，医务部组织相关专家审核，经批准后，交药学部备案并告知临床科室。
（三）药学部对超说明书用药进行监测、分析、反馈。
（四）目前有循证医学证据的超说明书用药，由药学部整理报医务部备案后，直接将相关信息维护至合理用药管理软件。
（五）中药注射剂在本院范围内不允许超说明书使用。
四、超说明书用药的使用和调剂
（一）临床医生严格掌握超说明书用药的适应证、用法、用量和注意事项及超说明书目录备案。
（二）药师审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，确保调剂行为的安全及患者的用药安全，对超说明书用药要认真审核药品的适应性、用法用量。
未经备案的超说明书用药，药师应根据《争议性处方处置流程》处理。
对严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
通常包括以下内容：
1. 管理机构：确定一个专门的管理机构负责超说明书用药的管理工作，通常由医院的药事管理部门或药学部门负责。
2. 审查流程：明确超说明书用药的审查流程，包括开具超说明书用药申请、审查、决策、备案、使用等环节。
审查流程需要包括多个层次的审核，确保用药的安全性和合理性。
3. 审查标准：制定超说明书用药的审查标准，通常包括以下几个方面：疾病诊断、严重程度、病情稳定性、常规用药无效等。
4. 申请材料：明确超说明书用药的申请材料，通常包括病历资料、病情描述、常规治疗方案无效的证明材料、相关医学文献等。
5. 审查人员：确定审查人员的资质要求，一般需要具备丰富的医学知识和药学知识，熟悉超说明书用药的审查标准和程序。
6. 审查决策：完善决策流程，一般由一定数量的医疗专家组成的审查委员会对每个超说明书用药的申请进行评估和决策。
7. 审查结果反馈：及时将审查结果反馈给申请人，包括审查通过、审查不通过等。
如果不通过，则需要给出理由，并指导申请人进行其他治疗方案的选择。
8. 用药监测：对通过审查的超说明书用药进行监测，并记录用药效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。
9. 持续教育和培训：定期组织医务人员进行超说明书用药的相关培训，提高其审查和管理的能力。
以上是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序，具体的实施细节可能会因不同的医院或管理机构而有所变化。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
镇康县人民医院超说明书用药管理制度
镇康县人民医院超说明书用药管理制度一、总则为加强医院药事管理，促进临床合理用药，保障人民用药的安全性、有效性、经济性，避免或减少药品不良反应等药害事件，全面提高医疗质量，结合临床存在超说明书用药的实际情况，根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》.二、本制度所说的“超说明书用药”又称（药品未注册用法），是指“医师在诊疗过程中使用某药物，其适应症和（或)用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。
三、细则在临床工作中，使用“超说明书用药”用法时，应具备以下条件：一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用“超说明书用药”用法时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
二、用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业操守。
三、有合理的医学实践证据四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告,交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。
但紧急抢救情形下不受此条限制。
五、保护患者的知情权在使用“超说明书用药”用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
并签署知情同意书。
临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。
六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。
七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价,对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药管理规定与程序（5篇）
超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。
医院超说明书用药管理规定与程序
医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定（试行）》等相关法规，特制订本管理规定（试行）。
一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。
具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。
A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。
医师可权衡利弊，自行决定是否使用。
B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。
须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。
C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。
在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。
D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。
仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。
三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1.安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。
2.利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。
3.知情同意原则：保护患者的知情同意权。
在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。
所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
2024年超说明书用药管理规定
2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。
第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。
第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。
（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。
（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。
第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。
第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。
第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。
第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。
第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。
第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。
第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。
第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。
第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。
第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
主要是指在临床实践中，对于超出药物说明书中的适应症、剂量、使用方法等方面的用药进行管理和规范的一系列制度和流程。
具体的管理规定与程序可以包括以下内容：
1. 审查制度：制定专门的用药审查制度，明确责任人和流程，并确保审查的全面性和及时性。
审查内容包括药物的适应症、禁忌症、剂量、给药途径等方面的合理性和安全性。
2. 决策机制：建立明确的决策机制，由专业的临床药师和医生进行评估和决策，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 文书管理：对于超说明书用药，要建立完善的文书管理制度，包括开具处方、核对处方、用药记录、用药指导等方面的规定和程序。
4. 审核和监测：建立超说明书用药的审核和监测机制，对病人的用药情况进行定期或不定期的审核和监测，及时发现异常情况并进行处理。
5. 宣教与培训：开展相关的宣教和培训活动，提高临床人员对超说明书用药管理的认识和掌握，增强用药安全意识。
6. 不良反应报告：建立规范的不良反应报告制度，及时记录和上报超说明书用药可能引发的不良反应，以便进一步对药物的安全性进行评估和处理。
以上是关于超说明书用药管理规定与程序的一些基本内容，具体的管理规定和程序可以根据不同医疗机构的实际情况进行调整和完善。
超说明书用药管理规定范文
超说明书用药管理规定范文一、总则本管理规定制定之目的在于规范超说明书用药行为，保障患者用药安全，维护医患双方利益。
依据国家相关法律法规及医疗管理制度，特制定本规定。
二、适用范围本管理规定适用于所有医疗机构的超说明书用药行为，包括但不限于医院、诊所、药店等。
三、定义1. 超说明书用药：指医生在临床实践中，基于相关研究支持和合理判断，为患者开具使用超出药品说明书中推荐的用法、用量及适应症范围的药物。
2. 医疗机构：指依法设立，专业提供医疗服务的单位。
四、超说明书用药管理的基本原则1. 安全原则：患者的生命安全和身体健康是用药管理的首要目标，超说明书用药应尽量避免对患者造成不可逆的损害。
2. 知情原则：医生应充分告知患者超说明书用药的可能风险、效果以及可能的替代治疗方案，患者有权选择是否接受超说明书用药。
3. 确保合理性原则：超说明书用药应基于科学依据和医学技术水平，并经过医疗机构内部审查和审核。
五、超说明书用药的条件与限制1. 科学依据：医生开具超说明书用药必须有充分的科学依据，包括但不限于临床试验数据、疗效研究等。
2. 专业判断：医生应基于其专业知识和经验进行判断，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 患者知情同意：医生在开具超说明书用药前应详细告知患者相关信息，并取得其明确的知情同意。
4. 内部审查：医疗机构应建立超说明书用药审查制度，对医生开具超说明书用药进行审核，确保符合规定条件。
六、超说明书用药管理的程序与要求1. 申请：医生需在开具超说明书用药前向医疗机构提交申请，包括但不限于病例、研究数据等。
2. 审查：医疗机构应设立专门的超说明书用药审查委员会，对申请资料进行评审，并对申请医生进行面谈。
3. 决策：超说明书用药审查委员会根据申请资料和医生面谈情况，做出决策，决定是否批准超说明书用药。
4. 监管：医疗机构应建立超说明书用药监测系统，定期对已批准的超说明书用药进行跟踪监测，监测结果及时反馈给医生和超说明书用药审查委员会。
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药品超说明书用药管理制度和规定
为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则
（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，
即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相
关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
（三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。
住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。
三、超说明书用药的审批流程
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书
后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂
1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。
五、监督管理
1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。
3、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
4、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
5、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。
附：
1、超说明书用药申请表
2、超说明书用药患者（家属）知情同意书
超说明书用药申请表
超说明书用药知情同意书
病员姓名_____________ 科室________ 床号_____
告知时间____________年_______月_______日_______时_______分
告知地点__________________________________________________
告知内容__________________________________________________
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医生已将上述内容清晰告知
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被告知者签名（手印）：参加告知医生签名（手印）：。