超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3、有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

5、保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

三、超说明书用药的程序

1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。

3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安

全及患者的用药安全。

四、超说明书用药管理的其他情况

1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。

2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务科和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

3、药品说明书本身具有滞后性，超说明书用药不可避免，医务科、药剂科有必要做好相关协调工作。

附件1：

超说明书用药备案申请表

附件2：

超说明用药知情同意书

第一联：交患者或家属

超说明用药知情同意书

第二联：归

患者病历存档