最新药品超说明书用药管理制度

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超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

超说明书用药管理规定范文（3篇）

超说明书用药管理规定范文第一章用药管理的目的与原则一、目的为了保障患者用药安全，提高药物治疗的效果，合理使用药物资源，确保医疗质量和患者满意度，制定本规定。

二、原则1.科学管理：根据药物的特性和患者的病情，制定合理的给药方案，并严格执行，确保药物的准确使用。

2.综合施策：采取综合治疗的方式，结合药物治疗和非药物治疗，实现治疗效果的最大化。

3.个体化用药：根据患者的生理特征、疾病类型和药物敏感性等因素，制定个体化用药方案，确保用药效果。

4.降低风险：合理选择药物，避免不必要的药物使用，规避不良反应和药物相互作用的风险。

第二章用药管理的职责与要求一、医疗机构的职责与要求1.建立用药管理制度，确保药物的质量和安全。

医疗机构应根据相关法律法规和规范要求，建立健全的用药管理制度，配备专兼职用药专家，负责药物选择、使用和监测等工作。

2.完善药物管理信息系统，实现用药全程的信息化管理。

医疗机构应建立与药房、药学部门、医务人员等相关部门进行信息共享的系统，确保用药的连续性和准确性。

3.加强医务人员的用药知识培训，提高用药水平和专业素质。

医疗机构应定期开展用药培训，提高医务人员对药物的认识和运用能力，降低用药风险。

4.建立药物不良反应监测与报告制度，及时发现和处理药物不良反应。

医疗机构应建立不良反应监测和报告机制，鼓励医务人员主动报告药物不良反应，及时采取相应措施。

二、医务人员的职责与要求1.熟悉药物的性质、用途和不良反应，确保用药的科学性和安全性。

2.认真查阅和遵守药物说明书，按照给药剂量和频次进行用药，不擅自调整或停止药物。

3.根据患者的特点，合理选择药物，避免使用过多的药物或重复用药。

4.关注患者的用药反应，及时调整用药方案，减轻或消除不良反应。

5.定期评估和调整用药方案，确保药物治疗的有效性和安全性。

6.主动了解新药的疗效和安全性，合理应用新药，推动医疗技术的不断进步。

第三章用药管理的具体措施一、药物选择与使用1.根据患者的病情和疾病特点，选择适宜的药物。

医院超说明书用药管理制度

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

医院超说明书用药管理制度

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

超药品说明书用药的管理规定

超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞剂普萘洛尔于1962年问世，对心绞痛有效，因在动物体表现的副作用而未被推广，但其发明者James W Black 1988年因提出β-受体阻滞剂的概念而获诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药管理规定范文(4篇)

超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。

第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。

第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。

第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。

第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。

第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。

第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。

第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。

第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。

第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。

第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。

第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。

第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。

第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。

第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。

超说明书用药管理制度

超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度是为了规范超说明书用药行为，保障患者用药安全而设立的。

以下是一个可能的超说明书用药管理制度的示例：
1. 定义与原则：超说明书用药是指药品的使用超出药品说明书规定的用法，如给药途径、适用人群、用药剂量等。

超说明书用药必须遵循安全、有效、合理的原则，不得违反药品说明书的规定。

2. 申请与审批：医疗机构应当建立超说明书用药申请与审批制度。

任何科室或个人需要使用超说明书用药时，应当向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请，说明用药依据、用药方案、风险评估等内容，经审批同意后方可使用。

3. 知情同意与告知：在使用超说明书用药前，应当向患者或其家属告知用药目的、风险、注意事项等信息，并签署知情同意书。

同时，应当在病历中详细记录用药情况，包括患者的病情、用药方案、用药效果等。

4. 培训与教育：医疗机构应当对医务人员进行超说明书用药相关知识的培训和教育，提高医务人员的药品知识水平和安全意识，确保超说明书用药的合理使用。

5. 监测与报告：医疗机构应当对超说明书用药进行监测，定期对用药效果进行评价，并及时将监测结果和评价报告上报给药事管理与药物治疗学委员会。

对于不良反应发生率较高或风险较大的超说明书用药，应当及时停止使用。

6. 责任与义务：医务人员在超说明书用药过程中应当履行相应的职责和义务，遵循医疗规范和诊疗原则，确保患者的安全和利益。

同时，医疗机构应当建立健全的药品管理体系，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量和安全。

以上是一个可能的超说明书用药管理制度的示例，具体制度应根据医疗机构的实际情况和法律法规的要求进行制定。

超说明书用药管理规定与程序范本

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中, 根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息, 进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本, 明确超说明书用药的管理要求和程序流程, 以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1.超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构, 由临床药师、临床专家和药学评审专家组成, 负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定, 按照超说明书用药管理机构的决策, 进行超说明书用药的申请和审批。

2.超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度, 对每一例超说明书用药进行详细记录, 包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容, 以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后, 应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示, 确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制, 收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效, 及时进行评估和调整。

3.超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度, 包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节, 确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度, 及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况, 进行评估和处理, 以保证用药安全。

三、程序范本1.超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后, 医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请, 提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求, 对用药申请进行评估和审批, 形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后, 由临床药师反馈给医师。

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。

药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。

因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。

一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。

在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。

二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。

2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。

3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。

三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。

2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。

3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。

四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。

2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。

3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。

药品超说明书用药管理规定

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

医院药品超说明书用药管理制度

一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。

第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。

二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。

第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。

第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。

2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。

3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。

4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。

第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。

第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。

三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。

第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。

第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。

四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

超说明书用药管理规定与程序（5篇）

超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药管理规定与程序（4篇）

超说明书用药管理规定与程序一、概述超说明书用药是指医生在治疗患者时，根据患者的具体情况，选择超过了药品说明书上所标明的用药剂量或用药途径的方法。

合理使用超说明书用药可以有效增加治疗效果，但也存在一定的风险。

为了确保超说明书用药的安全和有效性，有必要制定相应的管理规定和程序。

二、管理规定1.指导思想根据“以人为本、安全第一、科学合理、依法用药”的原则，制定超说明书用药管理规定，保障患者的安全和利益。

2.管理原则（1）严格遵守药品说明书上的用药剂量和用药途径；（2）确保药品质量，选择正规途径获得的药品；（3）严格病情评估，合理选择超说明书用药的患者；（4）完善超说明书用药的审批和记录系统；（5）加强超说明书用药的监测与评估；（6）及时反馈超说明书用药的效果和不良反应。

3.权限设定（1）超说明书用药的权力仅限于合格的医生拥有，要求医生具备一定的药品知识和临床经验；（2）医生在超说明书用药前应对患者进行充分的告知和取得患者的知情同意；（3）医院应建立超说明书用药管理委员会，负责制定超说明书用药的审批、监控和评估等管理措施。

三、管理程序1.患者评估医生应对患者进行全面的病情评估，包括病史、体格检查、实验室检查等，确保超说明书用药的必要性和安全性。

2.用药决策根据患者的评估结果，医生应综合考虑患者的病情、药物治疗的需要和风险，做出超说明书用药的决策。

同时，医生应向患者充分解释超说明书用药的原因、风险和效果，并取得患者的知情同意。

3.审批程序医生在做出超说明书用药决策后，应向医院超说明书用药管理委员会递交申请。

超说明书用药管理委员会将评估医生的决策是否合理，并根据其决策的风险程度做出审批决定。

4.监测与评估医生在使用超说明书用药后应及时监测患者的疗效和不良反应，并向医院超说明书用药管理委员会汇报。

医院超说明书用药管理委员会将根据监测结果对超说明书用药的效果和安全性进行评估，并向医生提供相应的反馈和指导。

5.记录与归档医生应将超说明书用药的相关信息完整记录在病历中，并按照相关规定进行归档保存。

2024年超说明书用药管理规定

2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。

第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。

第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。

（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。

（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。

第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。

第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。

第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。

第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。

第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。

第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。

第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。

第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。

第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。

第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。

超说明书用药管理规定模版

超说明书用药管理规定模版第一章总则第一条为了加强超说明书用药管理，保障患者用药安全，规范超说明书用药的操作，制定本规定。

第二条本规定适用于所有医疗机构及医务人员。

第三条超说明书用药是指在药品说明书中未列明的适应症、用法、用量等情况下，根据临床需要、经医务人员评估后合理使用的药品。

第四条超说明书用药必须是为了缓解病情、救治患者、保障患者生命安全且经过严格的评估和判断才能进行的。

第五条超说明书用药必须基于医学科学和临床实践的最新证据，遵循国家药品监管部门的批准范围和相关指导原则。

第六条超说明书用药必须进行书面记录，并由医务人员签字确认。

第七条医疗机构应当建立超说明书用药管理制度，明确超说明书用药的流程和责任。

第二章超说明书用药的流程第八条超说明书用药的判断和决策应当由医疗机构明确的专家组进行，涵盖不同专业领域的医务人员。

第九条医疗机构应当建立超说明书用药审查机制，每一例超说明书用药都应当经过审查和评估，确保合理性和安全性。

第十条超说明书用药的审查和评估应当考虑患者的特殊条件、病情和病史等因素，并结合最新的医学研究和指南进行判断。

第十一条超说明书用药审查和评估应当综合相关专业的知识和临床经验，问题不明确时应当寻求专家意见。

第十二条医疗机构应当对每一例超说明书用药进行书面记录，并保存相关资料。

第三章超说明书用药的责任第十三条医疗机构应当明确超说明书用药的责任主体，并建立相应的责任追究制度。

第十四条医疗机构应当对参与超说明书用药的医务人员进行培训和教育，提高其超说明书用药管理的能力和水平。

第十五条医务人员在超说明书用药中应当具备相关医学知识和专业技能，并严格遵守法律法规和医疗伦理规范。

第十六条医务人员应当对超说明书用药的效果和安全性进行定期的监测和评估，并及时调整疗程和用药方案。

第十七条如果超说明书用药出现了不良反应或其他意外事件，医务人员应当及时采取救治措施，并报告医疗机构和相关部门。

第四章监督与管理第十八条药品监管部门应加强对超说明书用药的监督和管理，确保用药的合理性和安全性。