质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标
放射科技术质量控制指标
放射科技术质量控制指标放射科技术质量控制指标是指在放射科技术应用过程中，为保证患者安全和确保诊断结果的准确性，制定的一系列质量控制指标。
这些指标旨在评估和监测放射科技术设备、操作流程和人员表现的质量，并采取相应的措施以确保其达到规定的标准。
一、设备质量控制指标1. 辐射剂量质量控制指标- 确保辐射剂量在合理范围内，以保护患者避免过度暴光。
- 监测和评估辐射剂量的准确性和一致性。
- 设定适当的参考剂量水平，并进行定期校准和验证。
2. 影像质量控制指标- 确保影像质量满足临床需求，以提供准确的诊断信息。
- 监测和评估影像的分辨率、对照度、噪声水平等参数。
- 设定适当的影像质量标准，并进行定期评估和调整。
3. 设备性能质量控制指标- 确保设备的性能稳定和准确性。
- 监测和评估设备的参数如暴光时间、焦距、滤光器等。
- 定期进行设备校准和验证，确保其符合规定的技术要求。
二、操作流程质量控制指标1. 操作规范性质量控制指标- 确保操作流程符合规范和标准，以减少操作误差。
- 监测和评估操作人员的技能水平和操作准确性。
- 设定适当的操作规范，并进行培训和考核。
2. 工作流程质量控制指标- 确保工作流程的顺畅和高效，以提高工作效率。
- 监测和评估工作流程中的每一个环节，发现和解决问题。
- 设定适当的工作流程标准，并进行定期评估和改进。
三、人员表现质量控制指标1. 专业知识质量控制指标- 确保人员具备必要的专业知识和技能，以保证工作质量。
- 监测和评估人员的专业知识水平和学习发展。
- 设定适当的培训计划，并进行定期考核和评估。
2. 沟通与合作质量控制指标- 确保人员之间的良好沟通和合作，以提高团队效能。
- 监测和评估人员的沟通能力和合作态度。
- 设定适当的沟通与合作标准，并进行定期培训和评估。
四、质量控制措施1. 定期校准和验证- 对设备进行定期校准和验证，确保其性能稳定和准确性。
- 根据标准程序和要求，进行校准和验证操作，并记录结果。
放射科技术质量控制指标
放射科技术质量控制指标放射科技术质量控制指标是用于评估和监控放射科技术工作质量的一系列指标和标准。
放射科技术包括X射线技术、核医学技术、放射生物学技术等，广泛应用于医疗、工业、农业等领域。
高质量的放射科技术工作能够确保放射照射过程的安全性和有效性，保护被照射对象的健康和利益。
以下是一些常见的放射科技术质量控制指标：1.X射线设备性能评估指标：-剂量线性性：评估设备在不同剂量下的线性响应程度，确保设备输出与设定剂量相一致。
-空间分辨率：衡量设备对细小结构的成像能力，通常用线对线或点对线分辨率来评估。
-透射模式相对剂量可重复性：用于评估透射模式下设备的剂量输出的可重复性。
2.核医学技术质量控制指标：-消化道道形鉴别：用于评估核医学显像设备在进行胃肠道显像时的分辨能力。
-骨扫描图像质量：用于评估核医学显像设备在进行骨显像时的图像质量，如对骨积聚的区分能力等。
-肺功能显像指标：用于评估核医学显像设备测量肺功能的准确性和灵敏度。
3.放射生物学技术质量控制指标：-辐射剂量评估：对放射性药物给予的剂量进行评估，确保剂量控制在合理范围内。
-辐射剂量分布评估：对放射性药物在人体内的分布进行评估，以评估剂量的分布情况。
-辐射源辐射强度评估：用于评估放射源的辐射强度，确保辐射源的功率输出稳定。
4.放射科技术安全质控指标：-辐射防护设备评估：对防护设备的辐射防护性能进行评估，确保设备符合安全要求。
-辐射操作员培训和质控：对操作员进行培训，确保操作员具备相应的专业知识和技能。
-辐射场监测：对操作区域的辐射场进行监测，确保操作区域的辐射水平符合安全要求。
质量控制指标的制定需要考虑国家和行业标准、设备特性以及操作要求等因素。
通过对这些指标的评估和监控，可以持续改进放射科技术工作的质量，确保放射过程的安全性和有效性，保护被照射对象的健康和利益。
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标【模板】
一、植入指征正确率放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
(见注 1 )植入指征正确率= 放射性粒子植入技术应用适应证选择正确的例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、术前制订治疗计划率术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划(包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等)的制订工作。
术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
术前制订治疗计划率= 术前完成植入治疗计划(TPS)的患者例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量验证率术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。
术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
术后放射剂量验证率= 术后完成放射剂量验证的患者例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、术中及术后 30 天内主要并发症发生率放射性粒子植入术中及术后 30 天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
(见注 2 )穿刺相关主要并发症总发生率=发生穿刺操作相关主要并发症的例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数感染发生率= 发生穿刺相关感染患者例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数出血发生率= 发生穿刺相关感染患者例数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数气胸发生率= 发生穿刺相关气胸并发症患者数×100%同期肺部实体肿瘤放射性粒子植入例数神经损伤发生率发生率=发生穿刺相关神经损伤并发症患者数×100%同期放射性粒子植入治疗总例数放射性损伤相关=发生放射性损伤相关主要并发症的例数×100%主要并发症总发生率同期放射性粒子植入治疗总例数皮肤溃疡发生率发生率=发生放射相关皮肤溃疡并发症患者例数×100%同期浅表肿瘤放射性粒子植入例数放射性肺炎发生率= 发生放射性肺炎并发症患者数×100%同期肺部实体肿瘤放射性粒子植入例数放射性脊髓炎发生率= 发生放射性脊髓炎并发症患者例数×100%同期骨组织或者其邻近组织实体肿瘤放射性粒子植入例数放射性膀胱炎发生率= 发生放射性膀胱炎并发症患者数×100%同期盆腔实体肿瘤放射性粒子植入例数放射性肠炎发生率= 发生放射性肠炎并发症患者例数×100%同期腹腔脏器肿瘤放射性粒子植入例数放射性脑坏死发生率=发生放射相关脑坏死并发症患者数×100%同期颅内肿瘤放射性粒子植入例数体现放射性粒子植入治疗技术安全性，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要结果指标。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
三级医院指标统级分析表(分科室)
待查
6.肿瘤消融治疗后 30天内死亡率
待查
7.患者随访率（6 月、1 年、2 年、3 年、5 年）
待查
8.患者术后生存率（6 月、1 年、3 年、5 年）52
待查
9.平均住院日
可以
心内科
（十一）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2017 年版）
1.心室辅助技术应用适应证选择正确率
待查
2.心室辅助装置有效撤除率
待查
6.围手术期并发症发生率
待查
7.术后死亡率
待查
8.患者随访率
待查
骨科
9.移植后有效率（1 年、3 年、5 年）
待查
（三）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制
指标（2017 年版）
1.各类来源移植物比例
待查
2.术中移植物微生物培养阳性率
待查
3.围手术期并发症发生率48
待查
4.移植后临床满意率
待查
7.活体供体供皮区平均愈合时间
待查
8.活体供体供皮区并发症发生率
待查
9.活体供体平均住院日
待查
10.受体平均住院日
可以
皮肤整形科 （六） 性别重置技术临床应用质量控制指标 （2017 年版）
1.术中输血率
待查
2.术后输血率
待查
3.术中自体血输注率
待查
4.手术对象满意度
待查
5.术后 1 年随访率
待查
6.术后 2 周内感染率
待查
7.尿瘘发生率
待查
8.再造尿道狭窄率
待查
9.再造阴道狭窄率
待查
10.直肠阴道瘘发生率
待查
11.皮瓣坏死发生率
G06 质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用管理规范2022版
G06质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用管理规范（2022年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最基本要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子束实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（-）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力。
（三）现有医疗机构应当具有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）治疗肿瘤的经验，年收治肿瘤患者不少于10000例；新建医疗机构应当为集医疗、教育、科研为一体的综合医疗机构或肿瘤专科医疗机构，并符合相应人员和设备的具体要求。
（四）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。
《辐射安全许可证》的申办按生态环境部《建设项目环境影响评价分类管理名录》要求执行。
（五）具备先进的网络系统，支持5G及以上先进通讯信息技术在质子或重离子放射治疗中的应用。
（六）放射治疗科。
1.现有医疗机构应当开展IMRTZ2（乍10年以上，三维图像引导调强适形放射治疗技术在3年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
2.配备有4D-CT模拟定位机、带多叶光栅的图像引导直线加速器、逆向放射治疗计划系统、配套完整的质量保证和质量控制设备等。
3.按照国家卫生健康行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
4.配备有满足工作需要的放射治疗医师、医学物理师、放射治疗技师、护士和加速器维修保养工程技术人员。
至少有3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的医师；至少有3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的医学物理师。
与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的专业技术人员，需经专业知识和技能培训并考核合格。
7质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范
附件13质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。
不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目。
（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。
（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部门的许可证。
（五）放射治疗科。
1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子或重离子放射治疗系统设备。
（六）医学影像科。
1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.有医学影像图像管理系统。
3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。
（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。
有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。
有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
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精品
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附件 14
质子和重离子加速器放射治疗技术 临床应用质量控制指标
（2017 年版）
一、适应证符合率 定义：符合质子或重离子放射治疗临床适应证的患者例 次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比例。 计算公式：
适应证符合率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
二、病理诊断率
定义：实施质子或重离子放射治疗前有明确病理诊断的
质子或重离子放射治疗的患者，6 个月内死亡的患者数占同
期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
精品
.
计算公式：
6 个月内死亡率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性和
患者适应证选择的合理性。
九、患者随访率（1 年、2 年、5 年）
定义：质子或重离子放射治疗后一定时间（1 年、2 年、
率是指实施质子或重离子放射治疗的患者，发生不良反应的
患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
不良反应发生率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的安全性。
八、6 个月内死亡率
定义：6 个月内死亡是指患者从第一次接受质子或重离
子放射治疗起，6 个月之内死亡。6 个月内死亡率是指实施
在线 IGRT 使用率=
×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗的精准性。
十一、输出射束精度达标率
定义：输出射束精度达标是指质子或重离子加速器输出
射束的均匀性评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求
精品
.
。输出射束精度达标率是指达标的输出射束数占同期检 测的输出射束总数的比例。
计算公式：
输出射束精度达标率
检测总次数的比例。
计算公式：
输出剂量精度达标率
×100%
意义：输出剂量精度达标是保证质子或重离子加速器治
疗质量的最基本条件之一。输出剂量精度达标率反映质子或
重离子加速器输出剂量的稳定性。
十三、能量精度达标率
定义：能量精度达标是指质子或重离子加速器治疗线束
能量评估符合相关标准，在模体内布拉格峰深度准确，达到
5 年）内完成随访的例次数占同期质子或重离子放射治疗总
例次数的比例。
计算公式：
患者随访率=
×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗患者的远期疗效及管
理水平。
十、在线 IGRT 使用率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，使用在线
IGRT 的例次数占同期质子或重离子放射治疗总例次数的比
例。（见注）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
计算公式：
精品
.
六、治疗方案完成率 定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，完成既定治 疗方案的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的 比例。 计算公式：
治疗方案完成率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
七、不良反应发生率
定义：不良反应是指按照常用药物毒性标准（common
toxicity criteria，CTC）≥3 级的副反应。不良反应发生
患者总数的比例。
计算公式：
MDT 执行率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
五、知情同意书签署率
定义：实施质子或重离子放射治疗的患者，治疗前签署
知情同意书的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总
数的比例。
计算公式：
知情同意书签署率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
设备开机率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子加速器有效使用情况
的重要指标之一。
精品
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注：IGRT（image guide radiation therapy）影像引导放射治 疗，是指采用二维或三维影像技术进行靶区三维空间定位，在三维放 疗技术的基础上加入了时间因数的概念，充分考虑了解剖组织在治疗 过程中的运动和分次治疗间的位移误差。
患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
计算公式：
病理诊断率=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
三、临床 TNM 分期比例
定义：根据 AJCC/UICC 临床 TNM 分期标准，对于接受质
子或重离子放射治疗的患者进行分期。临床 TNM 分期比例是
指对实施质子或重离子放射治疗的患者进行各临床 TNM 分期
的患者数占同期质子或重离子放射治疗患者总数的比例。
精品
.
计算公式：
临床 TNM 分期比例=
×100%
意义：反映医疗机构质子或重离子放射治疗的规范性。
四、MDT 执行率
定义：MDT（Multidiciplinary Team）是指多学科综合
治疗团队。MDT 执行率是指实施质子或重离子放射治疗的患
者，治疗前执行 MDT 的患者数占同期质子或重离子放射治疗
临床诊疗基本要求。能量精度达标率是指能量精度达标的检
测次数占同期能量精度检测总次数的比例。
精品
.
计算公式：
能量精度达标率
×100%
意义：能量精度达标是保证质子或重离子加速器治疗质
量的最基本条件之一。能量精度达标率反映质子或重离子加
速器能量的稳定性。
十四、放疗计划三维验证达标率
定义：放疗计划三维验证达标是指质子或重离子放射治
疗计划实施照射的三维剂量分布通过标准值。放疗计划三维
验证达标率是指达标的放疗计划三维验证数占同期放疗计
划三维验证总数的比例。
计算公式：
放疗计划三维验证达标率
×100%
意义：反映质子或重离子放射治疗剂量分布的准确性。
十五、设备开机率（半年、1 年） 定义：质子或重离子加速器一定时间（半年、1 年）内 正常工作的天数占同期法定工作天数的比例。 计算公式：
×100%
意义：输出射束精度达标是保证质子或重离子加速器治
疗质量的最基本条件之一。输出射束精度达标率反映质子或
重离子加速器总体性能情况。
十二、输出剂量精度达标率
定义：输出剂量精度达标是指质子或重离子加速器输出
剂量评估符合相关标准，达到临床诊疗基本要求。输出剂量
精度达标率是指输出剂量达标的检测次数占同期输出剂量