药事管理学名词解释
药事管理学总结
药事管理学期末总结（名词解释+简答题）名词解释：1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。
3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。
5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。
7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。
9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。
10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。
12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。
16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理学的名词解释
药事管理学的名词解释药事管理学是一个涉及药物和医疗领域的学科，它主要致力于药物政策、药物安全、药物供应链管理以及与医疗保健相关的药物使用和管理等方面。
药事管理学通过研究不同的药事政策和制度以及利用诸如信息技术和数据分析等工具，来提高药物疗效和安全性，优化药物供应链和管理流程，并为患者提供更好的医疗服务。
一、药事管理的背景和意义药事管理起源于对现代医疗保健系统中药物的管理和使用问题的关注。
随着医疗技术的进步、人口老龄化以及经济发展，药物的种类、复杂性和使用范围都在不断扩大。
然而，与此同时，药物的误用、滥用和价格等问题也日益突出。
因此，药事管理的发展和实施对于保障患者的用药安全，提高药物的疗效和经济效益具有重要意义。
二、药事政策和制度药事管理学的一个重要方面是研究和制定药事政策和制度。
药事政策和制度是指国家或地区在药物的生产、流通和使用等方面制定的相关规定和措施。
药事政策和制度的目的是确保药物的质量、疗效和安全性，并促进药物的合理使用。
同时，药事政策和制度还涉及到药物的审批、定价和支付等问题，以达到保障公众健康和资源合理配置的目标。
三、药物安全药事管理学还关注着药物的安全性。
药物的安全性是指在正常使用条件下，药物没有引起严重的不良反应和不良事件的能力。
药物的安全问题一直是药学和医疗保健领域的重要关注点。
药事管理在药物的研发、生产、流通和使用各个环节都发挥着重要作用。
通过建立和实施药物不良反应监测和报告制度、加强药物规范管理和教育培训等措施，药事管理能够有效预防和控制药物的不良反应和意外事件，保障患者的用药安全。
四、药物供应链管理药物供应链管理是药事管理中的一个重要内容。
药物供应链是指药物从生产到最终使用者的整个流通过程。
药物供应链的管理涉及到药物采购、储存、运输、销售和库存等环节。
药事管理通过采用现代信息技术和管理方法，优化药物供应链的流程和效率，提高药物的可及性和及时性，降低药物库存和浪费，进而为患者提供更好的药物服务和保障。
药事管理名词解释
药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理学：是研究药品研制、生产、流通、使用、检验、监管等药事活动基本规律及一般方法的科学。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全:是指药品针对的目标人群，在其适应症范围内具有合适的风险-效益平衡（benefit-risk balance），又称为风险-效益比(benefit-risk profile)最优。
药品风险管理:在药品的整个生命周期中，全面、主动地运用科学的方法来识别、评估、沟通和最大限度地降低药品风险，以便在患者中建立并维持较好的风险-效益平衡。
基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品。
药品监管环境：是指与药品有关的政策环境、产业环境、市场环境和创新环境。
药品监管体系:是指一定社会制度下药事工作的组织机构、管理制度和管理方法所构成的统一整体。
国家药品标准:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药学技术人员:是指取得药学、中药学或相关专业学历（包括化工制药类、生物学类、医学类等），具有一定的操作和科研能力，从事药学及其相关技术工作的人员。
药品：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人：境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
药事管理学名解+问答总结(优.选)
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。
《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。
名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理的名词解释
药事管理的名词解释药事管理是指对医药卫生行业中药物的利用、储存、收发、销售及管理过程进行组织、协调、监督和评估的一系列管理活动。
它的目标是确保医药卫生行业中药物的安全、有效、合理使用，提高药物管理和服务水平，维护公众的健康权益。
1. 药事：药品管理的事项，包括药品的生产、质量管理、流通、处方和使用等各个环节。
2. 管理：指对药事进行组织、协调、监督和评估等一系列管理活动，包括人员管理、物资管理、信息管理等。
3. 利用：指对药物进行合理使用，包括选择适当的药物、正确的用药方法和剂量以及监测用药效果等。
4. 储存：指对药物进行储存和保管，包括保持合适的温度和湿度、防潮防晒、防止交叉污染等。
5. 收发：指对药物进行收货、发货和验收等操作，确保药物的来源可靠、质量合格。
6. 销售：指医疗机构或药店向患者销售药品，包括对处方药的审核和发放、非处方药的咨询和销售等。
7. 监督：指对药事管理过程中各环节进行监督和检查，确保药品的合规性和安全性。
8. 评估：指对药事管理的效果进行评估和反馈，发现问题并制定改进措施，提高管理水平和服务质量。
药事管理的核心任务包括：1. 药物质量管理：确保药物的质量符合国家标准和相关法规，从药品采购、验收到储存和使用的全过程进行质量控制。
2. 药物安全管理：确保药物的安全使用，避免错误的用药和药物不良反应，加强药品安全监测和报告制度。
3. 药物信息管理：建立和完善药物信息数据库，包括药品说明书、药物相互作用、不良反应等信息，为临床用药提供参考依据。
4. 药物经济管理：合理控制药品的采购成本，推行优选目录制度、药品招标采购等措施，促进药价合理合法，减轻患者的用药负担。
5. 药事人员培训和继续教育：开展药事管理人员的培训和继续教育，提升专业素质和管理水平，适应医药卫生行业的不断发展和变革。
6. 药事规范和制度建设：建立和完善药事管理的规范和制度，包括药品采购和供应管理制度、用药指南和标准制定等，提高管理的科学性和规范性。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
药事管理名词解释
一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。
2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。
药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。
3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。
5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。
6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。
产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。
7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。
8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。
药事管理学知识点(最新)
药物的临床前研究内容：①文献研究 ②药学研究 ③药理毒理研究
★药品临床研究包括：临床试验和生物等效性实验 临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，
1申请一级保护具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品，用于预防和治疗特殊疾病的
2申请二级保护具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③天热药物中提取的有效物质及特殊制剂
《中药材生产质量管理规范》（GAP）不是强制性认证
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法律程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括：新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请，再注册申请，此五大例
药品注册管理应当遵循的原则：公平、公正、公开、便民原则；信息公开原则；保密原则。
新药在批准上市前，应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验。对象：健康人（志愿者）（20~30例）
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段（≥100例）
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段（可生产上市）
Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（≥2000例）
药物的安全性评价研究必须执行GLP（药品非临床研究质量管理规范）
精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统；使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药事管理学
药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
处方药是凭执业医师和执业助理医师出具的有效处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品，分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品质量特性表现为以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)；二是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准。
药学职业道德的基本原则是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。
药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。
具体法则（一）提高药品质量，保证药品安全有效（二）实行社会主义的人道主义（三）全心全意地为人民健康服务药师：指具有处方审核权的执业药师或者其他依法经过资格认定的药师，处方药的广告管理规定只准在专业性医药报刊进行广告宣传实行药品不良反应报告制度 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
药事管理名词解释
1、药事管理:药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动.2、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3、处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品.4、非处方药:非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师个执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5、假药：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的.6、劣药：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程.8、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
9、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
10、新药:系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
11、仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释药事管理学是指对药物的供应、分配、储存、管理、使用以及评估等方面进行科学规范的管理。
以下是药事管理学中常用的一些名词解释：1. 药事管理：药事管理是对药物的生产、流通、临床应用等进行监管和管理的一门学科。
其目标是确保药物的安全性、有效性和合理性，并优化药物使用，以提升患者的治疗效果和生活质量。
2. 药物供应链管理：指对药物供应链中的各个环节进行管理，包括制造商、批发商、零售商和医疗机构等。
目的是保证药物的质量、供应的可靠性和成本的合理性。
3. 药物安全：指通过规范药物的质量控制、流通管理和临床使用等，保障患者用药时的安全性。
对药物的生产、流通和使用过程中的风险进行监测和管理，以减少药物相关的不良事件和药物安全问题的发生。
4. 药学：是研究药物的发现、设计、制备、分析、评价和使用等一门学科。
药事管理学中的药学主要关注药物的特性、控制和监测，以确保药物的质量和有效性。
5. 药物政策：指国家或地区制定和实施的与药物相关的政策和规定。
药物政策的目的是提供合理的药物价格、促进药品市场的公平竞争、控制药物的不良事件和滥用等。
6. 药物管理技术：指应用信息技术、数据分析和管理方法等对药物进行管理的技术。
药事管理学中的药物管理技术包括电子处方、药物配方和库存管理系统等，以提高药品管理的效率和准确性。
7. 药物审评：是指对新药的临床试验数据进行评估，以确定其安全性和有效性，并决定是否批准上市。
药物审评是药事管理中保证药物质量和安全的一个重要环节。
8. 药物经济学：是研究药物的使用、费用和效果等与经济学相关的领域。
药物经济学在药事管理中应用广泛，可以帮助评估和决策药物的价格、保险支付、医疗资源分配和药物使用的成本效益等问题。
以上是药事管理学中常用的一些名词解释，这些名词的理解和应用对于药事管理的实践和研究具有重要意义。
药事管理学
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的含义：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.仿制药：是指仿国家已批准上市的忆有国家药吕标准的药品品种。
5.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
6.国家基本药物：是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
7.药品质量的特性：有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
8.药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、产量有限。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
10.药品监督管理的作用：1、保证药品质量2、促进药品新药研究开发3、提高制药工业的竞争力4、规范药品市场，保证药品供应5、为合理用药提供保证11.药品监督管理的行政主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
12.现行《中国药典》为2010年版，分为一、二、三部，即中药、化学药品、生物制品卷。
13.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
14.处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国范围国的药品零售企业中经营“麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
药事重点简答名词解释yaoshi
名词解释1)药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、广告、信息、监督等活动有关的事2)药事管理：指与运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分活动进行治疗管理和执行事务3)药事管理学：是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科4)药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5)现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
6)传统药：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
我国的传统药又称中药。
中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。
7)处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
”8)非处方药（OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
9)新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。
”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
”10)首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
”11)医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
”医疗机构制剂不得上市销售。
12)国家基本药物：WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
”13)基本医疗保险药品目录：纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
药事管理学--名解
第一章绪论1、药事的对象：药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻醉药品、精神药品、大麻等。
2、药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等有关事项。
3、药品= 人用药+ 兽用药4、药事指与药品有关的事。
定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
5、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事管理活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（包括宏观和微观）6、药事管理的重要性：1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（a、建立基本医疗卫生制度的目标是让人人都享有基本医疗卫生服务；b、药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的内容；c、建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证让群众的基本用药）2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理（a、药品是康复保健的特殊药物；b、药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副作用；c、制定一系列的药事法律法规，其目的是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们的身心健康）3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理（GLP--药品非临床研究质量管理规范--动物；GCP--药品临床试验质量管理规范--人--四期；GSP--药品经营质量管理规范；GMP--药品生产质量管理规范；GAP--中药材生产质量管理规范（试行））7、钥匙管理学科的性质：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。
名词解释 药事管理
名词解释药事管理
药事管理是指对药品的生产、流通、处方、销售、使用和监督管理的一系列制度和措施。
药事管理旨在保障药品的质量、安全和有效性，防止药品滥用和药品相关问题的发生，保障公众的健康和利益。
药事管理涉及多个方面，包括药品的注册、审批、生产、质量控制、流通监管、药品信息管理、药品价格管理、药品广告监管、处方审核、药品使用评价和监测等内容。
药事管理的目标是确保患者获得安全有效的药品，避免药品滥用和药品相关问题的发生，保障公众的用药安全。
药事管理的重要性不言而喻。
合理的药事管理能够有效地保障患者的用药安全，防止药品滥用和药品相关问题的发生，提升全民健康水平。
同时，良好的药事管理也有利于促进药品产业的健康发展，保障药品市场的秩序和公平竞争。
总的来说，药事管理是为了保障药品的质量、安全和有效性，防止药品滥用和药品相关问题的发生，维护公众的用药安全和健康利益而进行的一系列管理和监督措施。
通过科学合理的药事管理，
可以有效地保障患者的用药安全，促进药品产业的健康发展，维护药品市场的秩序和公平竞争，从而造福于社会大众。
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药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
”15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
”医疗机构制剂不得上市销售。
16国家基本药物WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
”17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。
20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
21基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。
22药品质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
23政策是“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。
”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。
（《辞海》）24国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。
25基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物26药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
27 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
28国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
29药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
”国家药品标准是法定的、强制性标准。
30药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。
目前pharmacy的含义包括有：药学科学、药学职业、药房、药店、制药、配药31 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
32 社会任务的定义社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。
”“社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。
”“任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。
”33执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
34药师是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。
35再次注册:执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
36 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
37法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。
38职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。
39药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
”40 药学道德规范是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。
41药事组织的含义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统42药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
43 国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
44国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构45药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
46药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
47药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
48宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。
是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
49法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。
50药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系51医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。
52药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。
53劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
54药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。
55法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。
56刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。
57民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。
58行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。
59 法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。
60行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。
61药品注册是SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
62药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
63新药申请是未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报。
64仿制药申请是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
65进口药品的申请是在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
66补充申请是新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
67再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
68生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验69临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性70知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。