实验室异常情况调查处理相关规定(doc 14页)
实验室信息系统异常情况预防及处理措施
实验室信息系统异常情况预防及处理措施1.目的为科学应对信息系统突发事件，建立健全信息系统的应急响应机制，有效预防、及时控制和最大限度地消除各类突发事件的危害和影响，制订本应急预案。
2.适用范围适用于公司范围内信息系统突发状况的及时处理。
3.责任者信息管理员应严格遵照该作业指导书各项规定，实验室主管负责监督实施。
4.工作原则4.1统一领导遇到重大信息系统异常情况，应及时向有关领导报告，以便于统一调度、减少损失。
4.2综合协调明确综合协调的职能机构和人员，做到职能间的相互衔接。
4.3重点突出应急处理的重点放在运行着重要业务系统或可能导致严重事故后果的关键信息系统上。
4.4及时反应，积极应对出现信息系统故障时，信息系统维护人员应及时发现、及时报告、及时抢修、及时控制，积极对信息系统突发事件进行防范、监测、预警、报告、响应。
4.5快速恢复信息系统管理人员在坚持快速恢复系统的原则下，根据职责分工，加强团结协作，必要情况下与设备供应商以及系统集成商共同谋求问题的快速解决。
4.6防范为主，加强监控经常性地做好应对信息系统突发事件的思想准备、预案准备、机制准备和工作准备，提高基础设备和重要信息系统的综合保障水平。
加强对信息系统应用的日常监视，及时发现信息系统突发性事件并采取有效措施，迅速控制事件影响范围，力争将损失降到最低程度。
5.应急工作小组机构及职责在信息系统事件的处理中，一个组织良好、职责明确、科学管理的应急队伍是成功的关键。
组织机构的成立对于事件的响应、决策、恢复，防止类似事件的发生都具有重要意义。
结合公司信息系统的实际情况，将有关应急人员的角色和职责进行了明确的划分。
5.1应急处理领导小组及时掌握信息系统故障事件的发展动态，向上级部门报告事件动态；对有关事项做出重大决策；启动应急预案；组织和调度必要的人、财、物等资源。
（应急领导小组成员参见《重大突发事件预案处理和报告制度》）。
5.2应急处理工作小组负责定期了解外部支持人员的变动情况，及时更新其技术人员及联系方式等信息；快速响应信息系统发现的故障事件、业务部门对信息系统故障的申告；执行信息系统故障的诊断、排查和恢复操作；定期通过设备监控软件、系统运行报告等工具对信息系统的使用情况进行分析，尽早发现信息系统的异常状况，排除信息系统的隐患。
实验室意外事件处理及报告制度范文（6篇）
实验室意外事件处理及报告制度范文(一)评估防控处理的效果总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误整改措施和实行。
(二)意外事故现场处理方法工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。
根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。
1、化学污染①立即用流动清水冲洗被污染部位。
②立即到急诊室就诊根据造成污染的化学物质的不同性质用药。
③在发生事件后的____小时内向有关部门汇报医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科。
2、针刺伤①被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口的血液不可来回挤压同时用流动水冲洗伤口②用____%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖③意外受伤后必须在____小时内报告有关部门医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》必须在____小时内作hiv、hbv等的基础水平检查④可疑被hbv感染的锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗⑤可疑被hcv感染的锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做hcv抗体检查并于4—____周后检测hcv的rna⑥可疑被hiv感染的锐器刺伤时应及时找相关专家就诊根据专家意见预防性用药并尽快检测hiv抗体然后根据专科医生建议行周期性复查如____周、____周、____个月等。
在跟踪期间特别是在最初的____周绝大部分感染者会出现症状因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及____喂养过____时要用避孕套。
3、皮肤、粘膜、角膜被污染①皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗②若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗③及时到急诊室就诊请专科医生诊治____小时内向有关部门报告医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科领取并填写相关登记表。
检测异常结果调查管理制度【最新版】
检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。
确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。
3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
实验室OOSOOT(超标超常)结果调查规范
实验室OOS/OOT（超标/超常）结果调查规范1.0目的制定所有OOS/OOT （超标/超常）结果的调查规范，保证在检测过程中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理，保证检测数据可靠。
避免误判及检验纠纷。
调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，避免再次发生。
2.0范围对落在任何规定的标准限值以外，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。
3.0职责3.1食品安全分析实验室负责制定本程序并对本程序的实施负责；3.2品管部负责本部门超标情况的调查；3.2生产部负责本部门超标情况的调查。
4.0内容4.1定义：OOS-超标检测结果（Out of Specification）指检测结果超出标准规定范围。
当两份平行测试样品检测结果一份合格，一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
OOT-超常检测结果（Out of Trend）指检测结果虽符合标准规定，但同此类产品平常检测结果不一致，或通过控制图分析显示异常趋势。
例如，某成分含量往常检测结果为10%-15%，但此次检测结果为20%，即构成一次超常检测结果。
4.2 OOS/OOT处理步骤：4.2.1报告及调查：当检测人员发现任何超标或超常检测结果时，应如实记录，并立即向上级主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。
4.2.2实验室初步调查：4.2.2.1实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验）则实验室调查须在24小时内进行。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。
由检验部负责人或指定的检验部技术人员对OOS/OOT进行调查并及时记录，调查内容包括但不限于以下情况：①计算方法是否有误；②样品包装、保存是否完好，样品的准备及检验过程是否正确；③检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定是否使用正确的器皿；④是否使用适当的试剂、标准品和溶液，例如是否在有效期内、稀释是否正确、试剂未污染或降解；⑤使用仪器是否运行正常？比如：校正是否有效，仪器输入的参数是否正确，运行是否稳定；⑥检查原始数据，是否符合要求等；⑦实验室环境是否对检验造成影响；⑧检验员是否对本项检验培训合格；⑨检验方法是否存在易引起歧义的地方；4.2.2.2对于微生物，按一次检出结果为准，不再原样复检。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
实验室异常情况调查处理相关规范
目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明缘故（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，幸免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用通过批准的检验方法；（3）使用通过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对比品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对比品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发觉差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时操纵样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的缘故进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员明白并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对比品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量操纵标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）假如OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行全然缘故分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以幸免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产缘故，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室检验结果超标、超常及异常调查管理规程
一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。
保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。
二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。
3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。
4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。
5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。
四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。
超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。
例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。
本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。
重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。
如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。
重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。
临界、超标检验结果调查处理管理规
1目的确保在检验工作过程出现的临界、超标结果得到全面分析和正确处理，保证检验数据的可靠性，避免误判及检验纠纷，同时调查临界、超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现，将各类临界、超标检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2范围适用于质量管理部实验室检验过程出现的临界、超标检验结果。
3责任质量管理部、生产部负责执行此规程，并不断完善之。
4程序4.1定义1> 临界检验结果（Borderline Result）：指检验结果虽符合标准规定，但处于标准合格界限（如：当检验结果是90％而其标准要求是≥90％；或当检验结果是89％而其标准要求是<90％），并同此类检品历史上典型的检测结果不一致。
2> 超标检验结果（OOS）：指超出质量标准的所有检验结果，包括含量检测的相对偏差超过接受限；含量测定平均值合格，但有单个值不合格；或者检测结果虽符合规定范围，但与历史典型数据相差甚远。
3> 实验室偏差：因仪器故障和实验室操作相关的误差（如标识错误、计算、称量、取样、存放条件等）而产生的误差。
4> 非实验室偏差：指排除实验室偏差以外的由于其他因素所引起的检验结果超标。
5> 原样复验：指对原始样品或原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
6> 重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取样品进行检验。
当经调查后，在人员、仪器等方面均不存在实验室偏差，但不能确定是否样品存在实验室偏差，如样品是否具有代表性等，这时应重新取样检验。
4.2概述：当临界、超标检验结果出现时应立即进行及时有效的调查，调查确定引起的原因，即使因OOS 结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品/物料、其它批号的产品/物料或其它产品/物料。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
如果最后综合结论显示在得到该数据的分析过程中没有发生实验室错误，则由QM组织，联合车间、仓库等部门展开不合格原因调查。
理化检验异常结果调查标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。
该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。
2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。
不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。
3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。
B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。
C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。
D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。
E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。
F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。
G.执行与实验室相关的预防和整改措施。
3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。
E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。
F.制定相应的改进措施。
3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。
B.跟进相应的整改措施执行情况。
C.负责实验室调查的趋势分析。
3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。
实验室异常情况调查处理相关规定
实验室异常情况调查处理相关规定引言实验室是科研单位进行科学研究和实验的重要场所。
然而，在实验室工作过程中，偶尔会遇到一些异常情况，如实验结果异常、实验设备损坏或丢失等。
为了保证实验室工作的正常进行，需要建立一套完善的实验室异常情况调查处理规定。
本文将重点介绍实验室异常情况调查处理的相关规定并提供相应的指导措施。
1. 实验室异常情况的定义实验室异常情况是指在实验室工作和研究过程中发生的与预期目标不符或不正常的情况，包括但不限于以下情况： - 实验结果异常； - 实验设备故障或损坏； -实验材料或试剂缺失； - 实验室安全事故等。
2. 实验室异常情况的调查处理流程在发生实验室异常情况后，需要进行及时的调查处理，以便找到问题的原因并采取相应的措施进行处理。
实验室异常情况的调查处理流程如下：2.1 上报异常情况实验室工作人员在发现异常情况后，应立即上报给实验室负责人或实验室管理部门。
上报内容应包括异常情况的详细描述、发生时间、涉及的实验项目和实验设备等信息。
2.2 调查异常情况实验室负责人或实验室管理部门收到异常情况的上报后，应立即组织相关人员进行调查。
调查内容包括但不限于以下方面： - 是否存在操作失误或违反实验室操作规程的行为； - 实验设备是否正常使用； - 实验材料或试剂是否符合质量要求等。
2.3 分析问题原因调查完异常情况后，需要对问题进行分析，找出问题的根本原因。
问题原因可能包括人为失误、设备故障、质量问题等。
对于不同的原因，有不同的处理方式。
2.4 制定对策措施根据问题原因的分析结果，制定相应的对策措施。
对策措施可能包括但不限于以下方面： - 修复或更换故障设备； - 加强实验操作规程宣传和培训； - 完善实验材料和试剂的管理措施等。
2.5 落实并监督执行制定对策措施后，需要及时落实并监督执行。
实验室负责人要确保对策措施得到有效执行，并定期进行检查和评估。
3. 实验室异常情况处理中的注意事项在进行实验室异常情况调查处理时，需要注意以下事项：3.1 保护实验数据和知识产权在调查处理过程中，实验数据和知识产权的保护是非常重要的。
实验室异常事件处理程序
实验室异常事件处理程序Lab Unexpected Event Handling Procedure部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1. 目的建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。
2. 适用范围适用于API QC实验室异常事件的处理。
3. 定义和术语3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。
3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。
3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。
3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4. 责任4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。
4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。
实验室异常情况应急方案(二篇)
实验室异常情况应急方案一、漏水1、由于管道破裂引起漏水，应关掉进水阀门，并通知维修组修理管道，经维修人员修理后确认不再漏水后才可以使用。
2、由于水量太大引起的管道接口处漏水，应通知维修部门对管道接口处进行维修，以确保接口处不再漏水。
3、在反应时由于实验仪器、设备出现漏水，应在保证安全的前提下，采取相应的应急措施，并汇报部门领导进行相关处理。
二、漏电、停电1、一经发现用电设备漏电，应立即关闭电源，并通知维修部门修理。
经维修部门修理并确认可以使用后才能投入使用。
2、严禁将电源插座、插头放置在潮湿的坏境中。
如果发现所用电源插座、插头有水，严禁使用。
必须用电吹风将其吹干后方能使用。
3、定期检查电线是否老化、磨损，如果发现电线有磨损甚至裸露的，应马上通知维修部门对线路更换。
4、如果由于紧急停电，应考虑停电对正在用电的设备的影响，关闭所有用电设备的电源，重新供电后，再开启各设备电源。
三、溶剂泄漏或渗漏1、如果发现包装容器泄漏或渗漏溶剂，应立即将包装容器转移至安全区域。
2、如果由于容器破裂引起泄露，溶剂流出或挥发出，在对溶剂化学性质及物理性质了解的程序上，采用安全的方法对溶剂进行处理，不得任意抛弃污染环境。
3、若是盛装溶剂的容器密封不好引起泄漏或者渗漏应立即更换瓶塞以确保密封。
对已经泄漏出来的溶剂应采用安全的方法对溶剂进行处理，不得任意抛弃污染坏境。
4、如果是发现挥发性溶剂泄漏在空气中，应打开风扇使空气迅速流动起来以赶走气体，保证实验操作人员的人身安全。
5、如果是化学反应过于剧烈引起的反应体系物料冲出而引起泄漏，立即停止加料，如果体系在升温，应停止升温，使体系稳定下来。
对冲出物料应妥善处理，防止对操作人员人身伤害。
1、由于电路短路，漏电引起的燃烧应立即关闭电源并采用相应的灭火器扑灭货源，并通知维修部门对线路进行检修。
2、如果是化学试剂引起的燃烧应采用相应的灭火器进行灭火，同时切断电源。
并找出引起燃烧的原因，以避免类似情况再次发生。
GMP检验结果异常调查处理管理规程
GMP检验结果异常调查处理管理规程1．目的为了确保QC检验结果的准确性，特制定本程序，且对异常结果进行调查和备案。
2．范围适用但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等。
3．责任人QC人员、QC负责人、QA、异常检验结果相关部门。
4．规程内容4.1 定义：4.1.1 超标检验结果 (OOS－out of specification)：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 超趋势检验结果(OOT-out of trend) ：是指检验结果虽符合标准规定，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
OOT的限度例如：（1）对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
例如，平均值土3σ；（2）企业对产品特性的了解。
某成份含量历史上典型值为98.0～103.0%，但此次测定结果为超出了该范围。
4.1.3原样复验：采用初始的样品再进行检验。
4.1.4重取样复验：重新取样进行检验。
4.2 原则：①一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
②如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。
必须重新进行实验以获取有效结果。
③检验人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理管理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。
实验室异常情况应急方案
实验室异常情况应急方案
在实验室工作中，出现异常情况是不可避免的。
迅速做出正确反应，采取适当的措施至关重要。
以下是实验室异常情况的应急方案：实验室安全事故的处理是实验室管理的重要内容。
当实验室发生安全事故时，首先应立即报告负责人，以便启动应急预案。
紧急情况下，应第一时间切断电源和燃气。
同时，及时撤离人员，确保实验室安全。
对于火灾事故，应迅速使用灭火器扑救。
其他安全事故，则应按照实验室应急预案的规定进行处理。
实验仪器故障在实验室工作中也是常见的问题。
一旦仪器出现故障，操作人员应立即停止使用，并通知实验室管理员或专业维修人员。
在等待维修期间，应禁止他人随意接近或进行维修操作，以免造成二次事故。
实验材料丢失或损坏也是实验室工作中常见的问题。
当实验材料发生意外时，操作人员应及时统计损失，并报告负责人。
同时，应加强实验室的保管工作，确保实验材料的安全。
实验数据异常也是实验室工作中需要注意的问题。
当实验数据出现异常时，应及时对实验过程进行检查，并尽快找出问题所在。
同时，应遵循科学原则，严格按照实验设计要求进行实验操作，确保实验结果的准确性和可靠性。
总的来说，实验室异常情况的应急方案需要由实验室管理人员和操作人员共同参与制定和执行，以确保实验室工作的顺利进行和人员的安全。
在实验室工作中，我们要时刻保持警惕，严格遵守实验室规章制度，做好应急准备工作，以应对各种突发情况，确保实验室工作的顺利开展。
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第五章实验室紧急情况处理规范---实验室首页
实验室意外事件处理及报告制度1 目的明确微生物实验室人员在发生实验室意外事件时的处理方法,避免在发生实验室意外事件时工作出现混乱，确保检验工作的顺利进行。
2、范围适用于进入中心检验科微生物实验室所有工作人员。
3、职责3。
1中心生物安全领导小组负责制度执行情况的监督。
3。
2检验科负责人负责实施。
3。
3进入中心检验科微生物实验室的所有人员必须以本制度规范自己的工作。
4.要求4.1感染性或潜在感染性材料的意外接种（皮肤损伤）实验过程中，如发生损伤暴露事故，受伤人员应立刻脱去防护服，并立即用流动水冲洗双手及暴露部位，尽可能挤出受伤处的血液,伤口用碘伏或75％乙醇消毒，包扎伤口，同时报告实验室主任。
实验室主任视情况要求感染人员停止工作，作出医疗评价。
必要时进行医学观察和预防性治疗及必要的预防接种。
处理完毕,应详细记录事故经过、损伤部位、程度以及处理过程.4。
2感染性或潜在感染性材料的意外摄入实验过程中不慎摄入感染性或潜在感染性材料，应立刻脱去防护服,送就近医疗机构进行处理，进行必要的医学观察和治疗。
4.3 感染性或潜在感染性材料气溶胶的释放4。
3。
1实验过程中如不慎在生物安全柜中发生污染，少量感染物溢出，产生有限气溶胶,如琼脂板掉下但没破碎，吸管或接种环上滴落传染性材料等，应立即喷洒适当的消毒剂,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域，30分钟后将纱布放入消毒袋，随即用新的浸透消毒液的纱布搽试污染区域。
并对污染的器材进行消毒处理。
4。
3.2如在生物安全柜中发生大的污染（滴洒大量培养物、离心管破裂等)，可能产生大量气溶胶时，应停止工作,用消毒液喷洒污染区域,并以浸透消毒液的纱布覆盖污染区域，打开生物安全柜的紫外灯.1小时后将纱布放入消毒袋,随即用新的浸透消毒液的纱布搽试污染区域。
并对污染的器材进行消毒处理。
如工作人员的皮肤沾上了污染物，须用适当消毒剂清洗消毒，如污染了衣物，应立即更换,并放入灭菌袋中高压消毒或选择适当的消毒剂进行消毒处理。
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实验室异常情况调查处理相关规定(doc 14页)目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
4.生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。
5.工程部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。
定义：OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。
检验中出现异常值时的处理规定：1.通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。
直到质检科科长同意，检验方可重新开始。
（2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。
以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
（3）所有OOS结果均需进行调查。
调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存（4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。
（5）如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
（6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。
2.调查实验状况（1）报告，确认当OOS数据出现时，检验人员应迅速向质检科科长报告，质检科科长向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同质检科科长于当天对以下各项进行确认：a．详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据；b．确认实验方法、实验状况、实验操作过程；c．确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等；d．调查、确认样品的取样条件、保管状况等。
如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而质检科科长则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。
如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告质检科科长后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而质检科科长应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期，以进行确认，不必再作进一步调查。
如经过上述审核差错原因不明确，但怀疑可能是仪器的偶然性故障，则用原始制备的样品溶液按照原先的检验方法重新检验。
重新检验可根据检验人员的工作经验、检验的物料（是成品、中间体还是原辅料）、检验的难易程度，由质检科科长决定是本人复验还是他人进行。
若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障，检验人员在报告质检科科长后，应将原数据作废，按照检验方法要求重新进行样品检测，在原始记录上由质检科科长清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期，检验人员将纠正指示的内容、理由、日期等原始记录记入《实验室的调查相关记录》。
如果经前项调查后，不能明确OOS结果属于实验室错误，应进行全面的OOS调查，调查包括生产过程调查和附加的实验室工作――复核实验和再取样。
（2）复核实验复核实验是对原有产生OOS结果的样品的再检验。
如果是液体，可以是液体成品的原制剂单位或液体成品的混合物。
如果是固体，可以是检验人员制备的相同混合样品的另一部分。
质检科科长要针对不同的产品和检验项目制定具体的复核实验计划，复核实验应是另一检验人员完成而不是最初的检验人员。
执行复核实验的检验人员至少要和最初的检验人员有同等的资质。
原则上复验一次即可。
不可复验至取得满意结果。
质检科科长在《复核实验相关记录》里记入必要事项（复核实验原因、复核实验具体计划、复核实验结果的判定方法、规格、复核实验结果的评价），指示进行实验。
（3）评价实验状况质检科科长根据复核实验结果和初次实验结果的比较分析，按一下两条对有无异常数据、有无实验误操作等进行确认和评价，将结果记入《复核实验相关记录》中并向质量部经理提交。
a.能够判定初次实验结果是有实验室操作（实验室异常）引起的情况下，用复核实验结果代替初次实验结果b.初次实验状况无异常、复核实验和初次实验的结果也无显著差异时，在全部结果的基础上进行判断。
若不能确定引起实验异常的原因，应进行生产状况的调查。
质量部经理对质检科科长提交的复核实验记录的内容进行确认，指示下一步措施。
3.调查生产状况经前项调查未发现实验室异常，或未能得到合理的结论时，质量部经理应与生产部经理进行联络，要求对生产状况进行调查，将调查的内容记入《实验异常联络/生产状况调查》中，生产状况调查的内容：a．调查、确认批生产指令单、批生产记录等；b．调查、确认生产制造调查、生产工艺过程；c．调查、确认所使用的原辅料；d．调查、确认生产人员情况；e．其它必要项目。
以上调查（生产状况的调查）原则上应在5个工作日内完成。
生产部经理针对生产方面进行调查后应向质量部经理提供报告。
生产部经理应尽快将生产状况调查结果记入《实验异常联络/生产状况调查》中的相关结果报告项，质量部经理应对相关结果的内容进行确认、评价后，实施适当的处理措施。
4.再取样，再实验有下列情况应进行重新取样检测：（1）调查显示原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染时；（2）当QA决定全面调查时，留做原样复验的样品不足；（3）原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时。
重新取样必须采用原取样方法进行取样，取样的数量与原样相同。
若原取样方法不合适，必须立即重新拟定新的取样方法并颁布实施。
质检科科长制定复验计划，具体要求参见“复核实验”，实验结果记入《复核试验相关记录》。
5.对全面调查结果的处理决定（1）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由实验室因素或取样原因造成的。
“复核检验”若合格，则发合格报告，放行该批物料或者产品；并采取相应的纠正预防措施。
（2）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由生产因素造成的，则本批判为生产偏差，OOS调查转变为批生产偏差调查，并评估对已放行批次的影响。
（3）经过全面调查，OOS原因仍不明确，并且“复核检验”也不合格，则本批判为不合格，并可以采取进一步检验以判断不合格原因，以便采取纠正和预防措施。
（4）经过全面调查，OOS原因仍不明确，但“复核检验”合格，则将所有实验室结果提供给质量部经理，组织GMP会议讨论，以便做最终决定。
6.其它必要对应措施（1）实验室异常质检科科长对该检验人员进行再培训（做相应的培训记录），校验或修理仪器（仪器修理记录），当检验方法或取样方法本身有可能存在问题时，对检验方法或取样方法进行再确认，针对已发生的实验室异常采取再发生防止措施，并在以后的工作中得到反映。
（2）生产情况的异常如有必要，质量部经理应进一步调查该生产情况异常对如下两方面的影响。
采取对应措施：a．因生产条件（原辅料、工艺条件）引起质量异常时，对此生产条件下生产的其它批号产品。
b．应生产操作者的误操作、机械设备的误动作等引起的质量异常时，对该生产操作者或该机械设备生产的其他批号产品及其他产品。
另外，生产状况和实验状况都没有异常，对质量异常的原因不能做出合理解释时，召开质量风险会议，进行商讨研究以确认适当的对应措施。
7.最终报告质检科科长将以上的对应结果和生产经理的生产状况调查结果及质量风险会议讨论结果共同记入《实验异常调查结果报告》后，汇总至质量副总。
其他注意事项：对于本处理规定的应用，有以下注意事项：1.平均化（averaging）虽然将实验数据取平均值是合理且适当的处理办法，但因平均值不能体现每个实验数据的变化，故应注意以下事项：（1）对每个超过标准外实验数据进行充分地调查研究，不能未经科学有据的说明，就简单地超过标准外实验数据和标准内的实验数据混在一起取平均值。
例如：在标准范围为97.0～103.0％（n＝3）的实验中得到如下实验数据：1）96.5％ 2）97.5％ 3）97.5％此时，平均值为97.2％，在标准内。
但如不能对实验数据1）96.5％做出科学合理的解释，就不能以此平均值进行判定。
（2）对于微生物限度实验，因为样品质量的最终判定是以平均值来下结论，所以数据中出现个别异常值时，仍以平均值作为实验结果。
不必对异常值进行确认实验。
2.异常值确认实验（Outliner Test）对初次实验的超出标准数据调查后没有结论时，可以应用此实验进一步摸索，找出答案，异常值确认实验得出的不满意结果不能丢弃。
3.标准范围内质量异常（Unexpected Results）的处理本处理规定即对标准值外异常值适用也对标准值内异常值（虽然在标准值内，但与通常实验数据有较大差异－Abnormal Data）适用。