2月份QC培训试题及答案 2
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2月份QC培训试题
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一. 填空题(70分)
1. 为降低、和污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求。
2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及
进行.
3. A级高风险操作区,应当用操作台(罩)维持该区的环境状态。
4.是控制来自口腔污染的有效方法之一。
5. 培养基模拟灌装试验的目标是,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验.
6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照每班次半年进行1次,每次至少一批。
7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过过滤。
二.判断题(30分)
1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。( )
2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。()
3. 无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。()
GMP与无菌操作相关要求知识试题答案
一. 填空题
1. 微生物各种微粒热源
2. 规程
3. 单向流
4. 戴口罩
5. 零污染 3
6. 生产工艺
7. 高效过滤器
二.判断题
1. √
2. √
3. ×
4. √
5. ×
三.问答题
1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域?
答:A级区高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、D级区指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2.无菌操作更衣有哪些要求?
答:在洁净室工作,必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范;不允许将任何有害的物质带入洁净室;避免污染带给产品可能的严重损害;人员的清洁和卫生是很重要的;
进入洁净室必须卸妆;工作服帽子大小要合适,必须遮盖所有头发,以防止皮肤碎片及头发屑污染;不得将手机、手表及首饰带入洁净室;戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一;洁净工作服不得接触地面;穿洁净鞋或鞋套时,其他部位不得接触地面;进入洁净
室要正确着装。
3.无菌操作在洁净区内的工作要求?
答:接触物品前应对手(手套)消毒;工作时,不要触摸口罩;揉鼻子去更衣室,并更换手套和口罩;操作时,不要坐着;不要在层流下面的工作台上休息;休息时,站着,手臂顺着身体下垂,不要把两臂交叉,也不要放在臀部;休息时,坐着,双手放在膝盖上,不要交叉双手或双脚;工作中必要时才讲话;工作时,可使用洁净室电话,不可通过气锁讲话。