质量管理体系审核检查表及记录(检验科)
某医院检验科管理体系内部审核检查表(全套精品)
某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。
2(查本机构主要负责人的任命文件。
1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。
1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。
开展活动的规定。
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。
负责人惑)影响检验。
内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。
b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。
质量管理体系审核检查表(机械类企业完整版)1
质量管理体系审核检查表(机械类企业完整版)1背景机械类企业的产品性能直接关系到人们的生命财产安全和国家安全，因此，机械类企业的质量管理工作十分重要。
而质量管理体系审核是保证质量管理体系运行有效的关键环节，本文将为机械类企业提供一份完整版的质量管理体系审核检查表。
质量管理体系审核检查表一、质量方针和目标1.是否制定了适合本企业的质量方针和目标，并在企业内部广泛宣传？2.是否与企业经营战略相互配合？二、组织机构和职责1.是否建立了适应企业实际情况的组织机构，并且在组织机构中设有质量管理职责？2.是否明确各部门之间的职责、协作关系和信息流程？三、文件控制1.是否建立了文件管理程序？2.是否规定了文件的编制、审批、发放、变更、作废等程序？四、质量目标和质量计划1.是否制定了开展质量管理工作的年度计划？2.是否制定了质量目标，并将其落实到各层次的管理工作中？五、设计控制1.是否建立了产品设计管理程序？2.是否严格遵守设计规范和质量标准？六、采购控制1.是否建立了采购管理程序？2.是否加强了对供应商的质量管理和评价？七、生产控制1.是否建立了生产管理程序？2.是否规范生产过程，控制产品质量？八、检验和测试1.是否建立了检验和测试管理程序？2.是否严格按照质量标准执行检验和测试工作？九、质量记录1.是否建立了质量记录管理程序？2.是否规范了质量记录的备份、存档和保密管理？十、内部质量审核1.是否建立了内部质量审核程序？2.是否定期开展内部质量审核，对质量管理体系进行评估？质量管理体系审核检查表是机械类企业执行质量管理体系审核的重要工具，企业应该按照本检查表的内容要求进行反思和改进。
通过质量管理体系审核，企业可以不断提升内部管理水平，提高产品质量，提高核心竞争力，从而赢得市场。
质量管理体系审核检查表(全部)
质量管理体系审核检查表(全部)1. 质量方针和目标1.1 质量方针•质量方针是否合理？•质量方针是否与企业战略、文化相符？•质量方针是否定义了客户要求的质量水平？1.2 质量目标•质量目标是否与企业战略和客户要求相符？•质量目标是否可以测量和监控？•质量目标是否可以实现？2. 质量管理体系文件2.1 文件控制•文件是否得到授权和批准？•文件是否易于识别和访问？•文件是否易于理解和应用？2.2 文件变更•文件是否按照变更程序进行管理？•变更是否得到了适当的批准和授权？•是否有记录证明文件变更已经得到了适当的批准和授权？2.3 文件保密性•是否有规定文件的保密性？•是否有对保密文件的访问和控制制度？•是否有对保密文件的安全传递和处理规定？3. 质量管理体系实施3.1 质量计划•质量计划是否考虑了项目的特殊要求？•质量计划是否包括了客户的需求和要求？•质量计划是否经过了全面的审核和批准？3.2 质量控制•质量控制的方法是否得到了详细的说明和规定？•是否在质量控制过程中采取了适当的措施？•是否可以监控和测量质量控制的效果？3.3 质量检查•质量检查的程序是否得到了说明和规定？•是否对检查结果进行了记录和处理？•是否能够监控和测量检查的效果？4. 质量记录4.1 记录控制•记录是否得到了授权和批准？•记录是否易于访问和查阅？•记录是否能够支持质量管理的需求？4.2 记录保密性•是否有规定记录的保密性？•是否有对保密记录的访问和控制制度？•是否有对保密记录的安全传递和处理规定？5. 内部审计5.1 审计计划•审计计划是否得到了适当的批准和授权？•审计计划是否包括了关键的质量管理过程？•审计计划是否考虑了客户的要求和需求？5.2 审计实施•审计是否按照计划进行？•审计的记录是否准确和完整？•审计的方法是否得到了详细的规定和说明？5.3 审计报告•审计报告是否详细和准确？•审计报告是否包括了所有的问题和建议？•审计报告是否得到了适当的批准和授权？6. 过程改进6.1 过程分析•是否有分析质量管理过程的工具和方法？•是否定期进行过程分析和评估？•是否记录和处理过程分析的结果？6.2 改进计划•是否有制定过程改进计划的程序？•改进计划是否包括了实施责任和时间表？•改进计划是否得到了适当的授权和批准？6.3 改进实施•改进计划是否按照计划实施？•改进方法和工具是否得到了详细的规定和说明？•改进实施后是否有记录和评估？本检查表涵盖了质量管理体系的全部内容，对于企业进行内部质量审核有很大的参考价值。
IATF 16949质量体系审核检查表参考
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/梁彦奎
〖备注〗1：符合（合格）；2：需改进；3：不符合（不合格）。
内审员：王义成/孙学梅
内审员：王义成/梁彦奎
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：王义成/梁彦奎 /孟令星
内审员：
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
内审员：孙学梅/孟令星
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
质量管理体系内部审核检查表
内审员：王义成/孙学梅
编制/日期：审核/日期：核准/日期：
编号：ZR-CX-15-02 版本：A 保存十年。
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等（外部因素）。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
审核发现（包括时间、地点、事实）结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些进程所需的资源；是否分配这些进程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
2）有无考虑资源旳变化及职责权限与否得到有效地规定和执行状况？
筹划及变更旳影响识别满足体系旳完整性及目旳、运行过程能力旳规定。
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
10、成文信息与否可以与组织自身旳规定相适应？
制定了岗位阐明书，对能力规定进行了明确，抽查重要管理岗位和作业岗位人员，能力满足规定。
企业明确了内外部沟通旳方式，如通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行，内外部沟畅通通有效，信息能得到很好旳传递。
抽查以上成文信息包括了原则规定旳形成文献旳信息，涵盖了企业确定旳为保证质量管理体系有效性所需旳形成文献旳信息。
5）评审输出与否包括：与体系及其过程有效性旳改善、与顾客规定有关旳产品旳改善、资源需求、体系旳变更、有关旳任何决定和措施
管理评审每年进行一次，制定有本年度管理评审计划，计划评审时间为6月中旬，以保证其持续旳合适性、充足性和有效性。制度明确。
按规定旳频次计划管理评审。
管理评审输入较为充足，通过满意度调查，顾客对产品基本满意，产品质量有所提高。管理方针、目旳、体系运行等输入充足。
16、外部供方控制信息与否有效？
主管简介，目前企业旳外部供方提供旳产品重要有钢管、铝管等；建立有采购控制程序，明确了采购产品旳管理职责和控制程序；其中规定了对外部供方旳评价、选择、绩效监视以及再评价旳准则，规定了按照对提供不一样旳产品旳外部供方控制类型和程度。
查合格供方名目，包括了所需旳外部供方，有编制、审核及同意签字，抽查采购旳原材料钢管等，均在合格供方范围内。
Y
最新ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系管理层内审检查记录(带记录)
质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表受审核部门：最高管理层、职安、管代审核员：审核组长：审核准则： ISO9001-2015、ISO14001-2015、ISO45001、管理体系文件、适用法律法规审核日期：2019.3.5管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.1 理解组织及其环境4.1理解组织及其环境4.1 理解组织及其所处的环境Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？√√公司于2019年3月依据Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准建立并实施质量、环境、安全管理体系。
公司员工20人。
设置了设计部、办公室、财务部和业务部4个职能部门，规定了各部门的岗位、职责和权限，通过会议，发放文件、培训等方式进行沟通，使相关岗位的职责和权限得到了分派、沟通和理解。
公司识别、确定了与战略、目标相关、影响实现管理体系预期结果的内外部因素，并且关注不断变化的内外部信息，通过内审、管理评审进行监视和评审。
管理体系要求检查内容检查方式检查结果记录9001条款14001条款ISO45001条款文件查阅现场检查交谈4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？√√通过走访、网络等形式了解相关方的需求，提供了相关方的需求和期望清单：顾客的需求和期望：检测质量符合顾客要求；及时交付；价格合理。
质量管理体系审核检查表及记录(检验科)
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
质量管理体系审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续 有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于 75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职 责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，
凡参加培训人员是否签名并存档。
109
是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场
查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。
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是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
查阅文件和记录
13
是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
查阅员工签名档案记录
42
实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。
查阅文件和记录
81
是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
查阅文件 现场查看
质量管理体Байду номын сангаас审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。
查阅文件
85
程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。
查阅文件和记录
86
标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。
查阅文件和记录
87
是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。
查阅文件和记录
88
查阅文件和记录
95
是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。
查阅记录
96
实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。
现场查看
97
是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。
查阅文件和记录
92
是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
查阅文件和记录
93
是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。
查阅记录
94
是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。
查阅文件 现场查看
89
试剂是否在有效期内使用。
现场查看
90
是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。
是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。
查阅文件和记录
91
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
查阅文件
102
是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
查阅文件和记录
103
是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。
对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。
查阅文件
104
是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。
查阅文件
105
是否建立和实施了标本的销毁程序。
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
82
是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
83
是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。
查阅文件现场查看
84
对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。