实验原始记录模板

温度：湿度：

检查三、 1. 水分为溶剂，水分不，以）二部附录Ⅷ M 第一法 A取本品内容物，

照水分测定法（药典标准：2005。得过 %水分测定仪：

仪器：标定值：结果： mg/ml RSD= % （附水分报告）

2.干燥失重℃干燥至恒重，减失重量不得过标准：照干燥失重法测定，

于 %。真空泵：恒温减

压干燥箱：仪器：烘箱：

电子天平：（感量）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分

常压、减压两种）、

五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）干燥剂：硅胶（显蓝色）单位：g 结果：批号：

公式：干燥失重（%）=（W+W-W）/ W×100%1301结论：符合规定

温度：湿度：

3．（重量）装量差异

标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为± %。

仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂）

感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）

结果：

重量差异（片剂）单位：g

装量差异（粉针）单位：g

公式：（重量）装量差异（%）=（W- w）/ w× 100%平均供平均装量差异= - ～ + %

结论：符合规定

4．酸度（碱度）

标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应

为～。

仪器：酸度计：电子天平：

供试液： g ―→ ml

结果：

结论：

温度：湿度：

5. 溶液的澄清度与颜色、pH值

标准：

仪器：澄明度检测仪：酸度计：

方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。

供试液：每瓶加水 ml

结果：

（例如）6. 不溶性微粒

粒60060001.0g标准：每样品中含10μm以上的微粒不得过粒，含25μm以上的微粒不得过年版二部取本品方法：3份，加微粒检查用水制成每（中国药典50mg的溶液，依法检查20101ml 中含附录IX C） GWF-8JC仪器：微粒分析仪

μ10μm1025检测量25总数（≥，检测值（≥（≥总数检测值（≥ml（）μm/g，粒）μ粒/g）m，粒）m，粒）

结论：符合规定不符合规定

温度：湿度：

7. 可见异物

仪器：澄明度检测仪：

方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色）

结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。

≥2g ≤10个抗生素药≤8 个＜2g

，除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性5操作方法：取本品支（瓶）微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H）

结论：

温度：湿度：

8.【炽灼残渣】（限度: ≤ %）

仪器天平 METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉 A-550 坩埚：瓷坩埚铂坩埚

方法精密称取供试品~2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放泠；除另有规定外，加硫酸~使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500~600℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500~600℃炽灼至恒重，即得。

批号：单位:g

残渣及恒重( 2 )－空坩埚恒重( 2 )坩埚残渣%＝×100%

供试品重量

结论:

9.【重金属】（限度：不得过 PPm）

方法：第一法第二法第三法

第一法：取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加（熏）氨试液至对酚酞指示液（1滴）显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（）2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释在25ml，作为甲管；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml（准确），再用水稀释成25ml，作为乙管；再在甲、乙管两管中分别加硫代乙酰胺试液（准确）各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，甲管中显出的颜色与乙管比较,不得更深。

结果：甲管的颜色浅于乙管的颜色

不符合规定符合规定结论：