原创总结标准胶囊壳尺寸
胶囊型号与装量
项目00#0#1#2#3#4#帽长度(mm)11.6±0.410.8±0.49.8±0.49.0±0.38.1±0.37.1±0.3体长度(mm)19.8±0.418.4±0.416.4±0.415.4±0.313.4±0.312.1±0.3帽口部外径(mm)8.48±0.037.58±0.03 6.82±0.03 6.35±0.03 5.86±0.03 5.33±0.03体口部外径(mm)8.15±0.037.34±0.03 6.61±0.03 6.07±0.03 5.59±0.03 5.06±0.03锁合后总长(mm)23.3±0.321.2±0.319.0±0.317.5±0.315.5±0.313.9±0.3平均重量(kg)122±1097±877±662±549±439±3容积(ml)0.950.680.500.370.300.21充│药粉密度570408300222180126填│药粉密度760544400296240168量│药粉密度950680500370300210 MG│药粉密度1.2g/ml1140816600444360252空心胶囊由食用明胶加辅料精制而成。
呈圆筒状，系由帽、体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
主要用于盛装固体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊型号分为：胃/肠溶、00#、0#、 1#、2#、3#、4#。
■空心胶囊型号胃溶 00#短制 00# 0# 1# 2# 3# 4#肠溶 0# 1# 2#■空心胶囊颜色、样式可根据客户提供的样品色定制生产，常用有白色,奶黄,红黄,绿白等色。
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。
早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。
随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。
到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。
与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。
同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。
经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。
胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。
胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。
随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。
但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。
在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。
相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。
总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。
但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。
这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。
表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。
胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。
胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。
商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。
对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。
硬胶囊规格及装量标准表
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。 ⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧 后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
物料充填方式
充填方式 工作原理 增减速度、导程、压力改变装量 逐次夯实定量孔（杯）内药粉 吸管、计量管吸、插入药粉 滑块平面位移装入时药物 具体装置 滑块、活塞、圆筒、插管、插杆 主要采用滑块定量 特点 装量偏差大 装量精确 装量偏差小 装量偏差大 对象 范围广 糖衣 药丸
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
1：胶囊体
药用明胶硬空胶囊结构图 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。 空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑 剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺 酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增 稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化 钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素 等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
3.5 将合格空胶囊加入胶囊斗中，将药粉 加入料粉斗中，（需充填的物料要进行检 查，不得有金属等异物混入，以免发生意 外），在手动状态时，按药粉加料按钮， 粉料斗内药粉通过螺杆输送落入盛粉环内， 盛粉环内粉料应不得少于定量盘厚度。 3.6 按真空泵吸尘 按钮，水环式真空泵、 旋涡真空吸尘器开始同时运转，此时再按 手动按钮，主机电源正式接通后，缓慢按 顺时针方向旋转胶囊颗粒控制旋钮，充填 机正式运行。
现象原因与处理现象产生原因排除方法不准颗粒不均匀流动性可压缩性差粉层厚薄充填杆位置料位器位置运行速度环境湿度更换物料调整料位器与粉面距离调整充填杆高度调整运行速度调节环境温湿度并达规格变更调节杆松动位移上压板松动胶囊强度低物料可压缩性差密度小湿度大更换胶囊调整锁囊连接杆紧固上压板更換物料调节环境温湿度并达标分叉胶囊变形囊孔有囊屑上下囊孔不同心上囊板松动更换胶囊清洁囊孔调整上下囊板孔至同心并紧固未换向换向块滑槽脏粘真空度低清除脏堵及检查真空漏气点胶囊变形真空度低更换胶囊调整真空板上合度不下囊胶囊变形潮粘播囊管脏堵更换胶囊清除管内异物设备的维护和保养1
中国药典(版)明胶空心胶囊
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明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部-—药用辅料p522页)Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂)、不透明（两节均含遮光剂）三种.【鉴别】(1）取本品0。
25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1)数滴，即产生橘黄色絮状沉淀.（2）取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0。
3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色.【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌,使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15。
0％），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0。
1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法，毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s.(1－干燥失重)×4。
硬胶囊规格及装量标准表
硬胶囊规格及装量标准表
规格 长度 (＃) ( mm)
0帽 体
1帽 体
2帽 体
3帽 体
4帽 体
5帽 体
11.0 18.6
9.8 16.6 9.0 15.4 8.1 13.6 7.2 12.2 5.5 9.3
外径 囊重 ( mm) （g）
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
__ __ __ __
硬胶囊剂的质量判定
? 外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭
? 装量差异：平均装量（ g） 差异限度（ %）
0.3以下
±10
0.3或0.3以上
±7.5
注：
在20粒胶囊中超出装量不得多于 2
粒，并不得有 1粒超出限度的 1倍。
? 崩解度： 硬胶囊剂应在 30分钟内全部崩解
? 主药含量：依法测定每粒平均含量
胶囊的工业化制造 ? 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到
了每小时 10,000 粒
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
药用明胶硬空胶囊结构图 1：胶囊体 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
每50粒中，破裂者不得超过 15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
中国药典明胶空心胶囊标准
中国药典明胶空心胶囊标准明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于2/s。
60mm(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应粒复试，均应符合规定10另取．脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
空心胶囊质量标准及内控标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
2、软胶囊生产流程-自己总结
软胶囊生产工艺流程-总结一、料液的配置1、物料按照工艺工程的顺序一次倒入乳化锅内，乳化2次，过胶体磨2次。
2、乳化锅可以根据物料的性质是加热或冷却。
加热的物料更容易乳化。
对热敏感的物料不能加热还需要用水冷却降温。
3、乳化好的料液在乳化锅内打开压缩空气，靠压力把料液从乳化锅内顶出到胶体磨。
4、常温料液配置下乳化好的料液温度在30度左右。
5、胶体磨可以根据物料的性质，是否用冷却水进行冷却。
6、胶体磨在冷却的状态下出料温度在40度左右。
7、如果料液需要第二次乳化，把第一遍过胶体磨的料液在倒入乳化锅内。
8、第二次过胶体磨时出料口尽量靠近桶壁让料液往下流入桶内，尽量减少气泡的产生。
9、常温的料液里含有气泡时不容易析出。
10.配置好的料液过夜后应观察是否有分层现象。
或析出油层。
11.在压丸前可以用PVC刮板在料液上面刮一下看看料液中的气泡怎样。
二、压丸1、化胶：胶液配置好在化胶罐里53度保温待用。
2、压丸机预热达到规定的时间，3、明胶液：从保温罐打到胶料盒内（胶料盒也带加温装置），胶从胶料盒均匀的涂在滚轮上，大滚轮带冷却水降温的。
4、料液喷体的温度设定在48-50度之间。
5、胶皮的厚度在90，设定后在用千分尺检测调整。
6、压丸的主机速度在2.5-3转。
7、试机时料液用石蜡代替，等调整好把石蜡用管排出干净。
8、测量重量差异：模具一排是13粒，然后挨个取出胶囊，并记好位置。
先称量胶囊的重量，然后在用剪刀把胶囊剪开，把里面的料液挤出在烧杯里，在用镊子把囊壳捅反过来，清理掉囊壳上的料液，在称量空的胶皮重量。
毛重减皮重等于净重。
9、。
胶囊型号
体 19.8-20.4 7.31-7.45
0# 帽 10.7-11.3 7.57-7.71 20.7-21.7 97±6 ±6%
印字缺陷 A 类 AQL （%） 2.5
印字缺陷 B 类 AQL （%） 4.0
干 燥 失 重（ % ） 12.5 －17.5
炽 灼 残 渣（ % ）
全透明 ＜ 2.0
半透明或一节透明、另一节不透明 ＜ 3.0
一节半透明、另一节不透明 ＜ 4.0
不透明 ＜ 5.0
重 金 属（ PPm ） ≤ 50
粘 度（ mm 2 /s ） ≥ 60
细菌总数（个 / 克） ＜ 1000
体 18.2-18.8 7.26-7.40
1# 帽 9.00-10.1 6.83-6.97 18.5-19.5 76±6 ±6%
体 16.2-16.8 6.56-6.70
2# 帽 8.60-9.20 6.28-6.42 17.0-17.8 62±5 ±6%
胶囊的容积对不同比重的内容物所填充的重量以（mg ）所示：
型号 胶囊的容积 0.5g/(ml)
0.7g/(ml) 1.0g/(ml) 1.2g/(ml)
00# 0.79 395 553 790 948
0# 0.67 335 469 670 804
1# 0.50 250 350 500 600
霉菌总数（个 / 克） ＜ 100
大肠杆菌 不得检出
活 螨 不得检出
冻 力（ g ） ＞ 180
空心胶囊外观质量标准
项目 质量标准
颜色 参照样品
空心胶囊质量标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全兰所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES013.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。
5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。
7.复检周期：6个月。
8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
范围：1号全果绿所用空心胶囊。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES023.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
`(3)取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】（1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。
早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。
随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。
到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。
与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。
同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。
经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。
胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。
胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。
随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。
但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。
在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。
相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。
总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。
但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。
这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。
表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。
胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。
胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。
商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。
法律规定服用胶囊尺寸(3篇)
第1篇随着医药科技的不断发展，胶囊剂型因其便于服用、携带、掩盖不良气味等优点，越来越受到患者的青睐。
然而，胶囊尺寸的不规范可能会对患者的用药安全造成潜在威胁。
为此，我国政府及相关部门对胶囊尺寸进行了严格的法律规定，旨在保障用药安全与规范。
本文将从胶囊尺寸的法律规定、影响及意义等方面进行详细阐述。
一、胶囊尺寸的法律规定1. 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品生产、经营、使用等活动的根本法律。
其中，第四十一条规定：“药品包装应当符合国家药品监督管理局规定的质量要求，并标明药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应等内容。
胶囊剂型应当标明胶囊尺寸。
”2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，其中对胶囊尺寸有明确规定。
第八十条规定：“胶囊剂型应当按照规定的规格生产，胶囊的规格应当与药品的剂量相适应，并符合国家药品监督管理局的规定。
”3. 《药品说明书和标签管理规定》《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书和标签的内容进行了详细规定，其中对胶囊尺寸也有明确规定。
第十八条规定：“胶囊剂型说明书应当标明胶囊的规格。
”二、胶囊尺寸的影响1. 用药安全胶囊尺寸的不规范可能会影响药物的释放速度和剂量，从而对患者的用药安全造成潜在威胁。
例如，胶囊过大可能导致药物释放过慢，影响治疗效果；胶囊过小可能导致药物剂量不准确，影响治疗效果或产生不良反应。
2. 用药效果胶囊尺寸的规范有利于保证药物在体内的释放速度和剂量，从而提高用药效果。
合理的胶囊尺寸可以使药物在体内均匀释放，提高治疗效果。
3. 患者用药体验胶囊尺寸的规范有利于提高患者用药的舒适度。
合理的胶囊尺寸可以使患者更容易吞咽，减少用药时的不适感。
三、胶囊尺寸的意义1. 保障用药安全胶囊尺寸的法律规定有利于保障患者的用药安全，降低因胶囊尺寸不规范而引发的不良反应和药物中毒等风险。
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
ENDΒιβλιοθήκη 16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
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硬胶囊规格及装量标准表
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根