中药材中药饮片流通专项监督检查实施方案
中药饮片质量提升行动实施方案
中药饮片质量提升行动实施方案为贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展具体举措》和省中医药有关部署要求，强化中药饮片质量监管，巩固、深化、拓展中药饮片（含中药配方颗粒，下同）整治成果，决定实施中药饮片质量提升行动，结合实际，制定本实施方案。
一、指导思想立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，以人民健康为中心，以临床价值和需求为导向，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实主体责任为着力点，遵循中医药理论，坚持传统经验鉴定与现代检验检测技术相结合、传统炮制技艺与现代加工技术相结合，针对中药饮片行业的突出问题，标本兼治，扶正祛邪，综合施策，积极探索创新符合中药饮片特点的监管方式方法，建立健全科学、严格的监管制度，全面提升中药饮片质量，促进中药饮片产业高质量发展。
二、总体目标坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
三、重点措施（一）加强中药材质量源头管理。
制定中药材标准，推行中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。
开展产业示范基地遴选工作，巩固、深化产业示范基地建设成果，开展回头看，强化常态化管理和服务，带动中药材质量、品质持续提升。
（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。
按照国家局要求，会同有关县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和加工企业目录，督促有关县（区）政府建立工作机制，落实属地管理责任。
强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。
（三）加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。
各级各单位要聚焦2022年中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对防控用中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除风险和隐患。
中药饮片专项整治工作实施方案
中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。
2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。
3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。
4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。
5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。
二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。
2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。
3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。
三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。
2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。
3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。
4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。
5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。
6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。
四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。
2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。
3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。
4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。
五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.02.09•【字号】甘食药监安[2010]40号•【施行日期】2010.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》的通知（甘食药监安〔2010〕40号）各市、州食品药品监督管理局，省药检所，省局稽查局、审评认证中心：《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》经省局2月8日局务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○一○年二月九日甘肃省中药材中药饮片专项整治方案为进一步整顿和规范我省中药材、中药饮片生产流通使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我省中药产业又好又快发展，制定本方案。
一、总体目标通过一年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善中药材、中药饮片生产、经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。
二、整治任务和措施（一）针对地产中药材种植品种存在的假冒、混杂等现象，开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价。
省药品检验所、各市州药品检验所重点对辖区地产种植药材品种的基原进行全面整理和鉴定，开展相应评价，支持相关部门推广基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植。
在保证种植药材基原明确的前提下，积极开展农药残留、重金属含量等的监测，从源头上保证中药材的质量。
（二）对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。
各级食品药品监督管理部门和药品检验机构要对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的混用、错用重点品种进行调查和抽样鉴定，广泛开展宣传教育、培训工作，提高鉴别水平；通过对辖区中药材、中药饮片市场监督检查，对同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源；对非药典品种冒充药典品种进行严厉查处。
中药饮片专项检查方案
一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
中药材中药饮片专项整治工作方案
针对中药材中药饮片领域的突出问题，各部门开展联合执 法行动，形成监管合力，严厉打击违法行为。
信息共享机制
各部门之间建立信息共享平台，及时交流中药材中药饮片 的质量安全信息，提高监管效能。
宣传教育与培训
各部门共同开展中药材中药饮片质量安全宣传教育和培训 活动，提高公众的安全用药意识和企业的质量管理水平。
严厉打击假冒伪劣
对发现的假冒伪劣产品，坚决予以查处，追溯源头，切断制假售假 链条，保护消费者权益。
生产环节整治
严格生产许可
01
加强对中药材、中药饮片生产企业的许可管理，确保企业具备
相应的生产条件和质量保障能力。
推广先进技术和管理经验
02
鼓励企业采用先进的生产工艺和质量管理方法，提升中药材、
中药饮片的整体质量和水平。
建立信用体系
建立中药材、中药饮片生 产、经营企业的信用档案 ，公开曝光失信企业，推 动行业诚信建设。
03
责任分工与协作
Chapter
政府部门责任分工
国家药品监督管理局
负责制定中药材中药饮片的质量 标准和监管政策，监督并指导地 方药品监管部门开展专项整治工 作。
农业部门
负责中药材种植环节的监管，推 广中药材良好农业规范，确保中 药材原料质量。
开展宣传与培训
宣传策略制定
根据目标受众，制定有针对性的 宣传策略，包括宣传材料的设计
、制作和发布计划。
培训计划安排
针对检查人员、企业负责人等， 制定培训计划和课程，确保他们 充分理解和掌握整治工作的要求
。
时间安排
明确宣传和培训的时间节
按照实施细则，对中药材中药饮片生产、流通环 节进行监督检查，确保产品质量安全。
中药材中药饮片专项整治工作方案范文
中药材中药饮片专项整治工作方案范文一、工作目标通过中药材、中药饮片专项整治行动，全面排查生产、经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药材、中药饮片违法违规案件，实现市场秩序稳中向好，提高全市中药材、中药饮片质量安全保障水平。
二、整治重点（一）中药饮片生产。
中药饮片生产企业必须健全中药材供应商审计制度，对所购进的中药材必须按照《中国药典》（xxxx 年版）进行检验。
要强化对原辅料的索证索票、生产工艺规程执行情况和原辅料及产品检验等关键环节管理，严肃查处生产企业原辅料来源把关不严，生产过程中偷工减料的行为和企业擅自接受药品委托加工或出租厂房设备加工中药饮片的行为；依法严查不按 GMP要求和国家规定的生产工艺，降低生产条件加工炮制中药饮片的行为；严厉打击企业接受委托加工假劣中药饮片的行为。
要严格防范假劣中药材流入我市中药饮片生产环节，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为；严厉打击饮片生产企业采取挂靠、走票等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单的违法行为。
同时要全面落实和完善中药饮片企业原辅料购进备案制度、产品出厂审核制度和生产月报告制度，健全和完善中药材、中药饮片共检机制。
（二）中药制剂生产重点检查中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理。
确保所采购的中药材、中药饮片符合《中国药典》（xxxx年版）、《部局颁标准》、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准和中药制剂生产药用要求。
中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》（xxxx年版）等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照补充检验方法进行检验。
药品生产企业（医疗机构制剂室）生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，产品须按法定标准进行全项检验，合格后方可销售和使用。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省中药饮片监督管理工作方案的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省中药饮片监督管理工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.03.15•【字号】苏食药监安[2011]71号•【施行日期】2011.03.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省中药饮片监督管理工作方案的通知（苏食药监安〔2011〕71号）各市食品药品监管局：为进一步加强中药饮片监管，保证产品质量，根据国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）要求，特制定《江苏省中药饮片监督管理工作方案》。
现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：江苏省中药饮片监督管理工作方案二Ｏ一一年三月十五日附件：江苏省中药饮片监督管理工作方案一、工作目的为加强中药饮片监管，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号，以下简称《通知》）要求，对辖区内中药饮片生产、经营企业加强监督检查和抽查，进一步规范其生产、经营行为，及时排查安全隐患，保障中药饮片质量安全。
二、工作分工（一）药品安全监管部门负责生产环节监管。
1、中药饮片生产企业必须合法持有新换发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，在符合GMP 条件的厂房内组织生产。
2、中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料，尽量固定药材产地，严格中药材的取样和检验，提高从业人员对中药材真伪的鉴别能力，确保使用符合药用标准的中药材。
严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装、改换包装标签等行为。
3、中药饮片生产企业必须严格按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程组织生产，认真做好工艺验证和回顾性验证，确保产品质量合格稳定。
4、中药饮片生产企业必须严格按照GMP要求，认真做好中药饮片出厂检验，对目前暂不具备条件，确需委托检验的项目，必须及时到省局办理相关委托检验备案手续。
中药材集中整治工作方案
为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。
按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。
通过整治，实现中药材市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。
中药饮片生产企业1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。
2、不按《药品生产质量管理规范》(GmP)要求生产中药饮片。
3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。
5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。
6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。
药品经营企业1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。
2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。
4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。
5、违规从事饮片包装、改换标签。
6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
医疗机构1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。
4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。
对当前中药材存在的突出问题，加强监督抽验，特别是对我县群众用药习惯的重点品种，对红花、桔梗、海金沙、栀子等易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规的中药材，开展针对性监督抽验。
江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.08.27•【字号】苏食药监安[2012]272号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案的通知（苏食药监安〔2012〕272号）各市食品药品监管局，省食品药品检验所、省局认证审评中心，省局泰州医药高新区直属分局，省局各有关处室（局）：为进一步整顿和规范全省中药生产经营秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号，以下简称《通知》，附件1）要求，省局决定在全省范围内开展规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为专项行动。
现将《规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案》（附件2）印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。
附件：1.国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（略）2.规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案省食品药品监管局2012年8月27日附件2：规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动工作方案一、工作目标按照国家食品药品监管局部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。
二、工作重点（一）强化中药饮片生产企业监督检查。
要加大中药饮片生产企业的监督检查力度，重点检查企业使用的中药材来源和产地、中药饮片生产加工过程以及中药材、中药饮片检验情况，督促企业严格执行《中国药典》（2010年版）、各省中药材炮制规范要求，并按照GMP规范组织生产，建立真实、完整的生产、检验和销售记录，实现产品质量溯源，防止生产企业直接购进饮片进行分包装或贴签生产等行为，保证中药饮片质量。
中药材中药饮片专项整治工作方案
为，保障公众用药安全。
关键环节及重点任务梳理
种植养殖环节
推广规范化种植养殖技术，加强 农药、兽药等农业投入品的使用 管理，建立中药材质量追溯体系 。
生产加工环节
加强中药材炮制、提取、浓缩等 生产过程的监管，规范生产操作 ，确保饮片质量稳定可控。
流通使用环节
加强对中药饮片经营企业和医疗 机构的监督检查，规范购销渠道 ，严厉打击制售假劣中药饮片的 违法行为。
03
引进高端人才
建立中药材中药饮片从业人员培 训体系，提高从业人员技能水平 。
引进国内外中药材中药饮片领域 的高端人才，推动行业技术进步 和管理水平提升。
宣传推广活动提升公众认知度
开展科普宣传
通过电视、广播、报纸、网络等媒体开展中药材中药饮片科普宣传 ，提高公众对中药材中药饮片的认知度和接受度。
组织推广活动
按照方案要求，对中药材、中 药饮片的生产、销售、使用等 各环节进行全面自查，发现问 题及时整改，并建立问题台账 ，记录整改情况和结果。
对自查自纠情况进行汇总分析 ，查找问题根源和薄弱环节， 提出改进措施和建议，完善质 量管理体系和风险防控机制。
行业自律组织角色定位及职责明确
角色定位
行业自律组织是中药材、中药饮片行业的自我管理机构，代表行业利益，维护行业秩序，促进行业健康发展。
组织中药材中药饮片生产企业参加国内外各类展会、交易会等活动 ，推广优质产品和品牌。
加强国际交流
加强与国际中药材中药饮片行业的交流与合作，推动中药材中药饮片 走向世界。
06
风险评估与应对策略制定
潜在风险点识别及评估方法介绍
潜在风险点
包括中药材种植、采收、加工、储存 、运输等环节可能出现的污染、混淆 、掺假等问题，以及中药饮片生产过 程中可能出现的炮制不规范、超范围 使用等问题。
北京市食品药品监督管理局印发中药材中药饮片强化监管工作方案的通知
北京市食品药品监督管理局印发中药材中药饮片强化监管工作方案的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.10•【字号】京食药监药生〔2018〕32号•【施行日期】2018.10.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市食品药品监督管理局印发中药材中药饮片强化监管工作方案的通知京食药监药生〔2018〕32号各区局、各直属分局，各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：为进一加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》（以下简称国家局方案）。
为落实国家药品监督管理局工作部署，举一反三，在总结2011年以来我局强化全市中药材、中药饮片质量管理工作情况的基础上，市局组织制定了《中药材中药饮片强化监管工作方案》（以下简称北京市方案），现予以印发，并就有关要求通知如下：一、统一思想，明确工作目标各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查风险隐患，规范中药饮片、中成药生产，规范我市中药饮片经营使用，严厉查处违法违规行为。
二、精心组织，强化统一领导市局应切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展监管工作。
各单位要高度重视中药材中药饮片监管工作，积极按照市局工作部署开展相关工作。
三、自查自纠，落实企业责任各药品生产经营使用单位，要牢固树立质量意识，进一步落实主体责任。
加强中药材中药饮片生产经营使用的过程管理和质量控制，深入排查，切实开展自查自纠，确保纠正措施落实到位。
四、强化监管，加大查处力度各级药品监督管理部门应持续加强中药饮片、中成药生产环节和中药饮片流通使用环节的监管。
对于发现的违法违规行为，必须依法严厉查处；涉嫌犯罪的，必须移交公安机关依法追究责任。
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工作的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工作的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.10.27•【字号】皖食药监市[2010]201号•【施行日期】2010.10.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工作的通知（皖食药监市〔2010〕201号）各市食品药品监督管理局：针对秋冬季节中药材需求量增大的特点，为规范中药材和中药饮片经营秩序，打击中药材专业市场违法违规行为，确保公众用药安全有效。
现就加强中药材专业市场和中药饮片监管工作有关要求通知如下：一、加强组织领导，狠抓监管责任落实。
坚持以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚持日常监督与跟踪检查相结合，专项整治与建立长效机制相结合，加强组织领导，理顺监管体制，明确监管责任。
按照属地管理的原则，实行辖区负责制，形成上下联动、全覆盖的中药材和中药饮片监控网络，实行区域监管责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。
二、突出整治重点，严惩违规违法行为。
进一步加大对制售假劣中药材、假劣中药饮片、假劣药品等各种违规违法行为的查处力度，特别要严惩制假团伙，深挖制假窝点。
严格执行国务院、国家食品药品监督管理局关于“禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”的规定。
中药材专业市场严禁销售各种中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，违者一律按无《药品经营许可证》或超范围经营药品进行查处。
药品生产、经营企业为中药材专业市场经营户销售中药饮片提供企业票据的，一律依法进行查处。
各相关市局要定期对中药材、中药饮片进行监测抽样，对市场重点区域、重点单位、重点品种（人参、柴胡、酸枣仁、天麻、三七等）进行随机抽验，根据抽验结果，有针对性地对中药材专业市场进行突击监督检查。
中药饮片专项整治方案
中药饮片专项整治方案1. 背景中药饮片是传统中医药中的重要组成部分，具有广泛的临床应用价值。
然而，由于中药饮片生产过程中存在着一些质量安全问题，给人们的健康带来了潜在风险。
为了确保中药饮片的安全性、有效性和可追溯性，需要制定一套中药饮片专项整治方案，以规范中药饮片的生产、销售和使用。
2. 目标本方案的主要目标是加强对中药饮片的质量监控，防止伪劣假冒产品的流入市场，保护公众健康。
3. 管理措施为了实现上述目标，需要采取以下管理措施：3.1 质量标准制定依据中药饮片的药材种类和药效特点，制定相应的质量标准。
质量标准应包括药材的质量要求、加工工艺规范、生产环境要求等内容，以确保中药饮片的质量安全。
3.2 生产企业资质审核对中药饮片生产企业进行资质审核，规范其生产设施、人员培训以及质量管理体系的建立和运行，确保中药饮片的生产过程符合规范。
3.3 生产过程监控建立中药饮片生产过程的全程监控机制，包括原材料的采购、加工、存储和配送等环节的监控。
通过使用现代化的监测设备、实时数据采集和信息管理系统，监控中药饮片的生产过程，及时发现并处理可能存在的质量问题。
3.4 药材质量溯源对中药饮片所使用的药材进行质量溯源，确保药材的来源可靠。
通过建立药材产地信息库，记录药材生产环境、种植管理和采收加工等相关信息，实现对药材的全程追踪。
3.5 产品检验对中药饮片产品进行抽检和监测，检验项目包括药材的质量指标、有害物质的残留限量等。
建立健全的检验体系，确保产品符合质量标准。
3.6 市场监管加强对中药饮片市场的监管，对违法违规经营行为进行查处和处理。
建立投诉举报制度，提供方便快捷的投诉渠道，及时处理各类投诉事件。
4. 实施方案为了有效推进中药饮片专项整治工作，需要采取以下实施方案：4.1 建立专项工作组织机构成立中药饮片专项整治工作组，由相关政府部门、行业协会和企事业单位的专家组成，负责制定中药饮片专项整治方案和推进工作。
4.2 加强宣传教育通过新闻媒体、宣传册、官方网站等渠道，加强对中药饮片专项整治方案的宣传教育。
江西省药品监督管理局关于印发《中药饮片专项整治实施方案》的通知
江西省药品监督管理局关于印发《中药饮片专项整治实施方案》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.03.20•【字号】赣药监综〔2020〕15号•【施行日期】2020.03.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知赣药监综〔2020〕15号各设区市市场监管局、樟树药品监管局，综合规财处、中药监管处、药品生产处、药品经营处、科技处、药品监督检查办、药品检查员中心：为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，进一步加强中药饮片质量监管，规范行业秩序，针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），省药监局制定了《江西省中药饮片专项整治实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
各地在实施过程中如有新情况，请及时沟通联系。
联系人：中药监管处张祖润电话：*************电子邮箱：*******************药品生产处杜传龙电话：*************电子邮箱：****************药品经营处黄俊强电话：*************电子邮箱：****************樟树药监局邹建强电话：************电子邮箱：****************江西省药品监督管理局2020年3月20日江西省中药饮片专项整治实施方案为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据国家药品监督管理局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号），按照国家药品监督管理局统一部署，省药监局决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：一、整治目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案的通知
亳州市人民政府办公室关于印发亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案的通知文章属性•【制定机关】亳州市人民政府•【公布日期】2012.05.06•【字号】亳政办[2012]21号•【施行日期】2012.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文亳州市人民政府办公室关于印发亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案的通知（亳政办〔2012〕21号）各县、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：《亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。
亳州市人民政府办公室二〇一二年五月六日亳州市打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治方案为进一步净化我市药品药材市场，加大药品药材综合整治力度，加强药品药材市场管理，严厉打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片违法行为，规范药品生产、经营秩序，经市政府研究，决定在全市集中开展打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片专项整治行动。
方案如下：一、指导思想以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，积极践行科学监管理念，突出对重点区域、重点环节和重点品种的整治，严厉打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片的违法行为；严厉打击故意购买假劣中药材、中药饮片的违法行为；严厉打击为制售、购买假劣中药材、中药饮片提供便利条件的违法行为；严厉打击私切乱制中药饮片的违法行为；严肃查处生产经营企业非法购进中药饮片、走票、挂靠、贴牌、出租出借证照的违法行为；严肃查处生产经营企业违反GMP、GSP生产经营的违规行为；强化日常监管和突击检查，切实保障人民群众用药安全有效，促进我市医药经济健康、可持续发展。
二、工作目标以打击制售假劣药品药材和非法加工中药饮片为重点，以整顿药品生产经营企业和使用单位的生产经营行为为抓手，以查办大案要案为切入点，以完善长效监管机制和四（三）级监管网络为保障，以保障药品药材质量、规范生产经营秩序为目标，进一步净化市场、规范秩序，树立诚信药都形象，确保我市药业经济快速健康发展。
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中药材中药饮片流通专项监督检查实施方
案
中药材中药饮片流通专项监督检查实施方案为整顿和规范中药材、中药饮片流通秩序，进一步打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共国药品管理法》及相关法律法规，结合我市中药材、中药饮片流通市场的实际，制定开展中药材、中药饮片流通专项监督检查实施方案。
一、工作目标
通过专项监督检查，进一步规范中药材、中药饮片购销渠道，保证中药材、中药饮片质量，维护人民群众身体健康。
二、重点内容
1、中药材、中药饮片生产经营使用单位（个体）是否取得相应证照，是否配备相关药学专业技术人员。
2、中药饮片生产企业是否严格执行《药品生产质量管理规范》，所生产中药饮片质量是否符合规定标准。
3、中药饮片的生产加工炮制，是否符合国家标准或《中药饮片炮制规范》。
4、中药材、中药饮片的包装是否符合规定，是否印有或贴有标签。
（标签中包含生产厂家、规格生产批号等基本情况）
5、中药材、中药饮片购进渠道是否（更多精彩文章
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6、投入临床使用的中药饮片是否合格，是否存在未经加工炮制的中药材投入临床使用。
7、中药饮片生产企业是否存在将购进的中药饮片进行包装冒充本企业生产的产品出厂销售。
三、时间安排
自5月1日起至9月30日结束。
四、方法与步骤
第一阶段（5月1日至5月15日）：对中药材、中药饮片生产经营使用单位（个体）宣传相关法律法规，要求自查整顿，规范生产经营行为，健全生产经营中药材、中药饮片质量管理规范。
第二阶段（5月16日至9月15日）：各级食品药品监管局严格按照方案要求，组织执法人员对辖区内中成药生产企业，中药材、中药饮片生产经营使用单位（个体）进行逐个检查，对违法单位（个体）予以严肃处理；对典型案件予以曝光，对构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。
第三阶段（9月16日至9月30日）：对此次专项整治工作进行认真总结，并将专项检查查处的假劣药品汇总情况和总结于十月六日前报市局稽查支队。
典型违法案件及时报市局稽查支队。
五、具体要求
1、充分发挥药检所技术监督手段，对涉嫌质量可疑和掺杂使假的中药材、中药饮片进行逐个抽样检验。
2、对不能提供合法的购进票据和非法销售中药材、中药饮片等行为，要按照《中华人民共国药品管理法》等相关法律法规依法查处。
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