7.医疗器械召回管理

的健康后果。
召回策略
基本要素

召回原因 召回范围 警告方式
效果检查
美国FDA召回状况

完善的召回信息库，向公众提供查询 信息

公众警告体系与专业邮件订阅系统
案例一：强生血糖仪（稳豪型、稳灵型）

召回发起：2004年4月 召回原因：器械设计了2种计量单位毫摩尔每升 （mmol/L）和毫克每分升（mg/dL）,其读数相差18倍。 计量单位在无意中可能会发生改变，错误的读数会影 响治疗。 召回范围：全球共600万台 召回措施：换货 召回进展：已经完成

案例二：某血糖试纸

召回时间：2006年8月 召回原因：试纸筒的筒盖内的干燥剂可能漏出， 掉入试纸筒，可能会影响测量结果。（1.5亿 瓶中共发生194次） 召回措施：通知药店、专业人士、医院告知消 费者检查干燥剂，不要用有问题的试纸条；在 说明书中增加警示性内容。

国内医疗器械召回现状
（三）调查评估结果； （四）召回分级。
召回计划

召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、 范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
召回计划实施情况报告

医疗器械生产企业在实施召回的过程中， 根据召回计划定期向药品监督管理部门 提交《召回计划实施情况报告》，报告 召回计划实施情况。
法规建设状况
医疗器械生产企业应当建立缺陷医疗器械召回制度，对 可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，主动召回存在
缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业和使用单位发现缺陷医疗器械应当立 即停止销售和使用，配合医疗器械生产企业召回缺陷医疗器
械。
《医疗器械监督管理条例（修订草案） 》第六十一条
法规建设状况
测的结果，发文要求企业在国内开展召回行动，
对75起国际召回或警戒事件进行全面落实。
国内召回工作现状

在锐柯召回事件调查中，尝试进行召回
效果检查，对81台设备所在医院发放调
查问卷，调查结果总体情况不理想，企
业未严格按照召回程序执行，尤其是召
回通知（或风险警告通知）未能及时送
达使用者。
国内召回工作现状
国内外医疗器械召回现状及进展
美国医疗器械召回现状
相关法规

21 CFR 第7部分，第A和C分部 — 召回— 通则 21 CFR 第107部分，第E分部 — 婴儿配方强制 召回 21 CFR 第1270部分— 人类组织

相关法规

PHS法— 42 U.S.C.262— 生化制品强制召回 21 CFR 第806部分— 医疗器械修正和清除 FD&C法，518（e）— 强制器械召回 召回行业指南
《特别规定》第九条第一款
法规建设状况

第二条：对于在中国境内发生的可疑医疗器械 不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求 报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主 动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人 员的健康和生命安全。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
发布召回通知

一级召回在24h内，二级召回在48h内，三级召回在72h内， 通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）这一产品可能有问题，需要召回； （二）尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和 使用； （三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经 营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在 的其他单位（如果有需要）。 （四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。
召回的分级管理
召回分级用于评价某一特定召回的健康危害程度。

I级—在使用或暴露于某一违法产品时，可引发一定几率
Fra Baidu bibliotek
的严重健康不良后果或死亡率。

II级—在使用或暴露于某一违法产品时，可能引起一过性 的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健 康不良后果。 III级—在使用或暴露于某一违法产品时，不会引发不良
法规建设状况

第四条：医疗器械生产企业应及时将其在中国上市 产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发
生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品
药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技 术机构。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
法规建设状况

《医疗器械召回技术指导原则》 待《医疗器械召回管理办法》颁布实施 后发布。
法规建设状况

生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康 和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销
售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向 有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。 销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和 生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产 企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
召回分类
根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器 械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康 危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的。
召回分类

自主召回

责令召回
召回实施程序（征求意见稿）
国内医疗器械召回现状

法规建设状况 基本概念 召回分类 召回工作现状
法规建设状况

2004年3月12日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》 2007年7月26日颁布《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)

2007年8月27日《食品召回管理规定》(国家质量监督
法规建设状况

第三条：医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取
召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、
调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等 方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管
理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）

第五条：医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施
纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要 求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能 保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、 销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器 械不良事件监测技术机构报告。
《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406）
概念

召回（Recall）系指公司对市场销售产品(即
FDA认为该产品违反了现行法律，并妨碍了
管理当局启动法律行动，例如查封)的撤回
（removal）或更正（correction），召回不包
括市场撤出（market withdrawal）或库存回收
（stock recovery）。
概念

更 正 是 指 补 救 (repair) 、 修 订 (modification）、调整（adjustment)、修 改说明书(relabeling)、销毁(destruction） 或检查(inspection)(包括对病人的监测)某 些没有撤回产品的特定区域。
撤回（removal）：从市场上回收。仅仅是 一种行为，在召回、撤市、甚至取消注册文 号时都应有这一行为。

基本概念

安全隐患，是指由于研发、生产等原因 使医疗器械在正常使用情况下具有可能 危及人体健康和生命安全的不合理危险。
召回范围
已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的， 应当召回： （一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； （二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论 证，在特定条件下可能引发人体伤害的； （三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回 的； （四）其他可能对人体造成伤害的。

启动医疗器械召回后，一级召回在1日内， 二级召回在3日内，三级召回在7日内， 填写《医疗器械召回事件报告表》,并同 时将调查评估报告和召回计划提交给药
品监督管理部门备案。
调查评估报告

调查评估报告应当包括以下内容： 等基本信息；
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次 （二）实施召回的原因；
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的 程序，采取警示、检查、修理、重新标签、 修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除其产品危害的行为 。
《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）
基本概念
区分：

召回（recall）：对存在安全隐患的医疗器械 的撤回或改正；
检验检疫总局令第98号)
法规建设状况

2007年8月27日《儿童玩具召回管理规定》(国家质量监 督检验检疫总局令第101号) 2007年12月10日《药品召回管理办法》（局令第29号） 颁布实施 国食药监械[2006]406号文规定召回等纠正措施应向药


监部门报告

《医疗器械监督管理条例》修订中加入召回制度

截止目前，国家中心共发布《医疗器械
警戒快讯》26期
意义

是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、 完善产品设计的有效方法；

国内召回工作现状

2007年药品评价中心启动《国际医疗器 械召回事件监测方案》，对美国、加拿 大、英国、澳大利亚等国家的召回事件 公众信息进行监测
国内召回工作现状

2008年，国家中心共接收并处理召回报告30份。 包括金宝透析机等国际召回调查、锐柯召回事件
调查等。此外，根据国际医疗器械安全性信息监
食品药品监督管理部门应当对缺陷医疗器械的 召回情况进行监督，对未履行主动召回义务的，由 省级以上食品药品监督管理部门责令召回。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据缺陷 医疗器械可能对公众健康造成影响的严重程度和紧 急程度，及时发布相关信息。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》第六十二条
基本概念

国内召回工作现状


对2006年5月20日至12月8日美国FDA发起召回 事件涉及中国产品的企业执行情况进行了调查。 有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡 的一级召回涉及中国的共3起，有可能造成暂 时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后 果的可能性较小的二级召回明确涉及中国的共 102起，造成人体健康不良后果的可能性不大 的三级召回明确涉及中国的共5起。
法规建设状况
《医疗器械召回管理办法》

2005年9月成立起草小组
2006年11月《医疗器械召回管理办法》（征求意 见稿）上网征求意见 2008年3月18日，SFDA将《医疗器械召回管理办 法（征求意见稿）》，在局网站予以公布，公开 征求各有关方面的意见和建议。 预计在年内颁布实施


法规建设状况
安全隐患的 调查与评估
主动召回
责令召回
主动召回

召回启动：经调查与评估，存在安全隐患 科学设计召回计划并组织实施
(发布召回通知；提交《医疗器械召回事件报告
表》 、调查评估报告、召回计划及《召回计划
实施情况报告》 )

召回效果评估
安全隐患的调查与评估

医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、 研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。
召回效果评价

医疗器械生产企业在召回完成后，应当 对召回效果进行评价，向药品监督管理 部门提交医疗器械召回总结报告。
责令召回

药品监督管理部门经过调查评估，认为 存在安全隐患，医疗器械生产企业应当 召回医疗器械而未主动召回的，应当责 令医疗器械生产企业召回医疗器械。
国内召回工作现状



2005年处理医疗器械召回事件15起，涉及除颤器、 起搏器、血糖仪及试纸等9个品种；其中13起均由 国外发起； 对2006年1月-5月美国FDA发起召回事件涉及中国 产品的企业执行情况进行了调查（国家局医疗器 械专项整治工作中的一部分），涉及中国产品4起， 四家相关企业均未在中国执行或准确地执行。 通过召见企业，发文提出明确要求，目前企业已 经按照各自的召回方案在中国开展工作。