医疗器械召回管理程序(含表格)
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理程序(含表格)
医疗器械召回管理程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。
2.0范围适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。
3.0定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
4.0职责4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。
4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。
4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5.0医疗器械召回程序5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回：(a) 顾客投诉；(b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回；(c) 媒体报道的不合格产品或事件；(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的；(e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的；(f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)目录一、前言二、定义与术语三、召回分类与程序四、召回责任与义务五、召回通知与报告六、召回产品的处理七、召回的监督与管理八、法律责任九、附则正文医疗器械召回管理办法(试行)一、前言为了加强医疗器械召回管理，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本办法。
二、定义与术语(一)医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照本办法规定，对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取措施，消除或者减少缺陷，防止或者降低危害的活动。
(二)医疗器械生产企业：指取得医疗器械生产许可证或者备案凭证，负责医疗器械生产的企业。
(三)医疗器械经营企业：指取得医疗器械经营许可证或者备案凭证，负责医疗器械经营的企业。
(四)医疗器械使用单位：指使用医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构等。
三、召回分类与程序(一)召回分类1. 一级召回：存在严重缺陷，可能导致严重健康危害的医疗器械。
2. 二级召回：存在较重缺陷，可能导致暂时或者可逆的健康危害的医疗器械。
3. 三级召回：存在一般缺陷，可能导致轻度健康危害或者产品质量不符合规定的医疗器械。
(二)召回程序1. 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止生产、销售，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
2. 药品监督管理部门根据医疗器械生产企业提交的召回计划，对召回工作进行监督。
3. 医疗器械生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、措施、期限等内容，并向社会公布。
4. 医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召回，并按照召回计划的要求采取相应措施。
四、召回责任与义务(一)医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械承担召回责任。
(二)医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召回，并按照召回计划的要求采取相应措施。
(三)医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全医疗器械召回管理制度，确保医疗器械召回工作的有效实施。
产品召回流程及表格
产品召回流程1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。
2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。
3、职责：3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录；3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回；3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。
4、程序4.1标识与可追溯性本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。
4.2 建立质量追踪和产品召回计划4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。
4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。
4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。
4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。
4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。
4.3召回程序：a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序；b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回；c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录；d）采取措施：制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性；e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留；f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。
医疗器械产品召回的法律程序
医疗器械产品召回的法律程序医疗器械产品召回是指当某个医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷，可能对人体健康产生不良影响时，制造企业或负责售后服务的单位需要主动采取措施，将该产品从市场中召回，并对召回过程进行监管和管理。
召回的目的是确保患者和公众的安全，并保护市场的健康和持续发展。
针对医疗器械产品召回，法律程序非常重要。
本文将详细介绍医疗器械产品召回的法律程序。
1. 法律依据医疗器械产品召回的法律依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品召回管理办法》等法规文件。
这些法规文件规定了医疗器械产品召回的定义、范围、程序和责任主体等方面的内容。
2. 召回程序（1）发现问题：当企业或相关部门发现医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷时，应立即启动召回程序。
（2）召回计划制定：企业需要制定召回计划，明确召回的范围、原因、风险级别以及召回的方式和期限等。
（3）召回公告发布：制造企业需要通过官方渠道发布召回公告，向患者、医疗机构和经销商等公开发布召回信息。
（4）召回核查：制造企业必须核实已召回的产品数量，确保召回工作的有效性；通过与相关单位的沟通和协商，收集有关召回情况的数据。
（5）召回结果报告：制造企业需按要求向药监部门提交召回结果报告，报告中应包含召回的具体情况、召回率、受影响的患者人数等信息。
（6）患者赔偿：对于因医疗器械产品缺陷引发的患者伤害，制造企业应承担赔偿责任，并及时赔偿受害者。
3. 责任主体医疗器械产品召回的责任主体主要包括制造企业、经销商和监管部门。
（1）制造企业：制造企业是医疗器械产品召回的责任主体，其需要主动采取措施进行召回并承担相关责任。
（2）经销商：经销商在召回过程中需要积极配合制造企业的工作，及时通知和回收已经售出的召回产品。
（3）监管部门：监管部门负责对医疗器械产品召回进行监督和管理，同时对制造企业的召回程序进行评估和审核。
4. 处罚措施对于未按照法律程序进行医疗器械产品召回的企业，监管部门将采取相应的处罚措施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度是一种规范医疗器械企业在发现产品存在安全隐患或者不合格等问题时，进行召回处理的管理制度。
该制度旨在保障广大患者和医疗机构的安全，防止不合格产品对人体健康造成损害，并加强对医疗器械的监管和管理。
下面是一份医疗器械召回管理制度的范文，供参考。
一、召回管理的目的和原则（一）目的：1.保障患者的生命安全和身体健康；2.维护医疗器械行业的良好形象；3.加强医疗器械的质量管理和监督。
（二）原则：1.安全第一原则：患者的安全与健康始终放在首位，对存在安全风险的医疗器械必须及时召回；2.勒令召回原则：一旦发现医疗器械存在质量问题，相关企业应立即采取召回措施，禁止继续生产和销售；3.主动公开原则：相关企业应主动向监管部门、经销商、医疗机构和公众公开召回信息，提供相关技术和安全培训，并积极回应相关问题；4.追责问责原则：对于造成重大损害或违法行为的企业和个人，要严格追究责任，并依法给予处罚；5.效果监测原则：对召回行动的效果进行监测和评估，确保召回行动取得预期效果。
二、召回的范围和程序（一）召回的范围：1.检测出质量问题的医疗器械；2.患者反映出不良反应的医疗器械；3.国内外同类产品发生重大质量问题的医疗器械；4.法律、法规和标准要求召回的医疗器械。
（二）召回的程序：1.发现问题：企业应建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监测，及时发现存在质量问题的产品；2.确认问题：经过初步检验和验证后，企业应及时向相关部门报告问题，并进行进一步的调查和分析，确保问题的准确性和严重性；3.制定召回计划：企业应根据问题的类型和严重程度，制定召回计划，明确召回的范围、召回的程序和时间表；4.召回执行：企业应按照召回计划的要求，及时向相关部门、经销商和医疗机构通报召回信息，并采取相应的措施，确保召回工作顺利进行；5.效果监测：召回行动结束后，企业应对召回的效果进行监测和评估，及时汇总和反馈相关信息，完善召回制度。
GMP-26医疗器械召回控制程序
4.召回的预期效果；
5.医疗器械召回后的处理措施。
4.2.5.4业务部根据品管部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报管理者代表批准；
4.2.5.5产品召回方案由业务部通知经销商或业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况报告》。
4.2.5.6公司在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
5.相关文件
1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械生产管理规范》
3.《医疗器械召回管理办法》4.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
5.《不合格品控制程序》
6.质量记录
1.《医疗器械召回通知单》2.《医疗器械销售产品召回记录》
3.《医疗器械召回事件报告表》4.《召回计划实施情况报告》
附录：产品召回管理工作程序示意图
2.适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.职责
3.1企业负责人
负责产品召回行为的决策、审批《医疗器械召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》 及其《召回计划实施情况报告》。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
1.召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
2.召回的原因；
3.召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4.召回医疗器械的处理方式。
4.2.4.3召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械产品召回的召回方案制定流程
医疗器械产品召回的召回方案制定流程介绍医疗器械产品召回是一项非常重要的措施，旨在保证患者的安全和产品的质量可靠。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案制定流程，以帮助医疗器械生产企业能够在发现器械产品存在安全问题时，及时采取有效措施。
流程概述1. 问题发现和评估2. 制定召回方案3. 召回方案的执行4. 召回后的进一步处理让我们逐步介绍这些步骤。
步骤一：问题发现和评估客户投诉审计和检查监控和统计数据产品退货和质量问题报告步骤二：制定召回方案1. 召回的范围：需要明确召回的具体产品型号、批次范围等。
2. 召回的原因：需清楚说明召回的原因和问题的具体描述。
3. 召回的时间表：明确召回的起止时间。
4. 召回的措施：制定具体可行的措施，如产品回收、修复、更换等。
5. 召回的通知和沟通：制定相关的通知和沟通计划，确保召回信息能够及时准确地传达给相关方。
6. 召回的预算和资源：评估和确定召回所需的预算和资源。
步骤三：召回方案的执行1. 召回通知：根据召回计划，及时向相关的供应商、分销商、医院、患者等发送召回通知。
2. 产品回收和处理：收回召回产品，并按照方案要求进行处理，可以是退货、维修、更换等。
3. 数据管理和追踪：建立召回数据管理系统，对收回产品进行追踪和登记，确保召回过程的透明度和可追溯性。
4. 问题修复和改进：对召回产品中的问题进行分析和处理，并采取措施以防止类似问题再次发生。
步骤四：召回后的进一步处理召回完成后，需要进行相关的分析和总结，并采取措施以预防类似问题的再次发生。
具体包括：1. 数据分析和评估：对召回过程中的相关数据进行分析和评估，了解召回的效果和改进的方向。
2. 客户满意度调查：了解客户对召回过程的满意度，收集反馈意见，以优化未来的召回工作。
3. 改进和完善制度：根据召回过程中的经验教训，改进和完善相关的制度和流程，以提升召回工作的效率和质量。
结论医疗器械产品召回的召回方案制定流程是一项复杂而重要的工作。
医疗器械召回操作程序
医疗器械召回操作程序一、目的本文规定了医疗器械召回的程序、职责、实施方式、处理方法等，以确保医疗器械的安全使用，保障公众健康。
二、范围本程序适用于本公司生产的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械等。
三、职责1、质量管理部门负责医疗器械召回的协调和管理，监督召回计划的执行，并及时向相关部门和上级主管部门报告。
2、销售部门负责协助质量管理部门实施召回计划，与使用单位进行沟通，回收相关产品。
3、技术研发部门负责分析医疗器械缺陷的原因，并进行改进。
4、生产部门负责按照召回计划进行产品的生产追溯和清理。
5、财务部门负责协调和处理与召回相关的财务事项。
四、操作程序1、召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为一级召回、二级召回和三级召回。
一级召回是最严重的，指的是使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形；二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可以耐受的健康危害；三级召回是指使用该产品可能引起轻微的健康危害。
2、启动召回程序当发现医疗器械存在缺陷时，质量管理部门应立即启动召回程序，制定召回计划，明确需要召回的产品范围、数量、型号等，并向相关部门和上级主管部门报告。
3、实施召回计划销售部门应与使用单位进行沟通，通知其停止使用该产品，并协助质量管理部门回收相关产品。
对于一级召回，应立即通知所有使用单位，并尽快回收所有相关产品；对于二级召回和三级召回，应根据实际情况合理安排回收时间和方式。
4、处理召回产品对于已经回收的产品，质量管理部门应进行登记和分类处理。
对于可以修复的产品，应进行维修和检验，确保其安全性能；对于不能修复的产品，应进行销毁处理，防止再次使用。
5、统计分析及改进质量管理部门应对召回数据进行统计和分析，找出产品缺陷的原因和改进方向。
同时，应将召回情况及时报告给上级主管部门和其他相关部门。
五、记录和报告1、质量管理部门应建立完整的医疗器械召回记录，包括召回计划、实施情况、处理结果等，并定期向上级主管部门报告。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为规范医疗器械召回工作，提高医疗器械安全性和可靠性，保障患者用器械的安全，制定本制度。
二、召回管理的适用范围本制度适用于医疗器械召回管理工作。
三、召回的定义医疗器械召回是指因发现器械的质量不符合标准、存在安全隐患、可能对患者造成危害等情况，需要主动回收或采取其他补救措施的行为。
四、召回的主体1. 医疗器械生产企业：负责进行医疗器械的监测、评估、通报及召回工作。
2. 医疗机构：负责将医疗器械召回通知告知患者，并协助医疗器械生产企业进行召回工作。
3. 监管部门：负责对医疗器械召回工作进行监督和管理。
五、召回的程序1. 监测：医疗器械生产企业应建立完善的质量监控系统，定期对生产的医疗器械进行监测。
2. 评估：对监测发现的问题进行评估，确定是否需要召回。
3. 通报：一旦确认需要召回，医疗器械生产企业应立即通报监管部门，并通知相关医疗机构和患者。
4. 召回：医疗器械生产企业应制定详细的召回计划，并包括召回范围、时间、方式等内容，对召回工作进行具体安排和实施。
5. 补救措施：医疗器械生产企业应对召回的医疗器械进行处理，包括修复、更换、退货等。
6. 通报后续处理情况：医疗器械生产企业应向监管部门报告召回工作的后续处理情况。
六、召回的责任1. 医疗器械生产企业应当承担对召回医疗器械的回收和补救工作，并承担相应的责任。
2. 医疗机构应当积极配合医疗器械生产企业进行召回工作，并将召回通知告知患者。
3. 监管部门应当对医疗器械召回工作进行监督和管理，对违反规定的行为进行处罚。
七、召回的监督管理1. 监督部门应当加强对医疗器械生产企业的质量管理和监测工作，确保医疗器械符合标准和规定。
2. 监督部门应当建立完善的医疗器械召回信息平台，及时收集和发布医疗器械召回信息。
3. 监督部门应当对医疗器械召回工作进行现场检查和抽查。
八、处罚与奖励1. 对违反规定的医疗器械生产企业和医疗机构，将给予相应的处罚，包括罚款、停产整顿等。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品召回活动，保障公众健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械产品的召回活动。
第三条医疗器械产品召回应当以保障公众健康为宗旨，依法规范进行，及时、迅速、有效地组织实施。
第四条医疗器械产品召回应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，促进企业、监管部门和消费者之间的密切合作与沟通。
第五条医疗器械产品召回的主体责任由召回企业负责，受理召回申请的省级药品监督管理部门负责指导、监督和管理。
第六条政府有关部门应当支持医疗器械产品召回工作，加强组织协调，提供必要的技术支持和人员培训。
第二章召回的类型和条件第七条医疗器械产品召回分为有序召回和紧急召回两种类型。
第八条有序召回是指对已经进入流通领域并存在安全隐患的医疗器械产品，召回企业与监管部门共同制定召回计划，按照计划有序进行召回的行为。
第九条紧急召回是指发现医疗器械产品存在严重危害公众健康的情况，召回企业应立即采取措施，与监管部门紧急协商并启动召回行动。
第十条医疗器械产品召回的条件包括：（1）产品存在缺陷，可能对公众健康产生危害；（2）医疗器械产品未能按照法律规定的标准进行生产、销售；（3）监管部门作出要求召回的决定。
第三章召回的程序与要求第十一条召回企业应当向受理召回申请的省级药品监督管理部门提交正式的召回申请，并提供相关证明材料和召回计划。
第十二条省级药品监督管理部门应当在受理召回申请之日起五个工作日内进行审核，审核通过后，发出召回通知书。
第十三条召回通知书应当包括召回产品的名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回方式、联系方式等内容，并要求召回企业向受影响的客户和用户发出召回通知。
第十四条召回企业应当按照召回通知书的要求，采取有效措施，及时、准确地通知受影响的客户和用户，并配合监管部门进行后续监督和检查。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条：为加强医疗器械安全监管，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》相关法规，在本办法中对医疗器械召回管理事项作出规定。
第二条：医疗器械召回是指制造商或经营者因发现其产品存在质量缺陷、存在安全隐患或未按照注册申报的规定生产、进口或经营，或其他原因需要限制使用、修改或召回的情况，采取专门行动，通知相关单位或个人停止使用、销售、处置或退还产品的活动。
第三条：医疗器械召回应当依法履行相应程序，惩戒违法行为，保护消费者合法权益。
第四条：医疗器械召回应当以事实为依据，以科学为基础，以合法监管为目标。
第五条：国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械召回的监督和管理。
第二章召回管理责任范围及义务第六条：医疗器械制造商应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第七条：医疗器械制造商应当根据自身产品的特点和市场销售情况，对可能出现的质量问题和安全隐患进行评估和风险分析，并及时向国家食品药品监督管理局、省级药监部门报告相关信息。
第八条：医疗器械制造商应当建立健全产品批次追溯制度，确保召回工作的准确性和可追溯性。
第九条：医疗器械制造商应当及时停止生产、销售或进口存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局申请召回。
第十条：医疗器械制造商应当积极配合国家食品药品监督管理局的召回工作，提供相关信息和技术支持，协助督促经营者、使用者停止使用、销售或处置相关产品。
第十一条：医疗器械经营者应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第十二条：医疗器械经营者应当定期与制造商沟通，了解产品质量和安全情况，及时向制造商反馈用户使用情况和可能存在的问题。
第十三条：医疗器械经营者应当及时停止销售存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局报告相关信息。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为了加强医疗器械召回管理，确保患者用到的医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、召回范围1. 医疗器械存在缺陷或存在安全风险的；2. 医疗器械使用后出现事故或不良事件的。
三、召回程序1. 发现召回需求当相关部门、患者、医疗机构或监管部门发现医疗器械存在问题，造成安全隐患或影响疗效时，应及时向公司汇报。
2. 召回计划编制公司应组织相关部门，根据召回需求和风险评估，编制医疗器械召回计划，并提交给监管部门备案。
3. 召回通知发布公司应向相关医疗机构、经销商、患者等发布召回通知，明确召回的医疗器械、召回原因、风险等级、召回措施等内容，并告知召回的时间节点。
4. 召回执行公司应组织相关部门，按照召回计划和通知要求，实施召回措施，包括回收、更换、修复、销毁等。
5. 召回报告提交公司应在召回结束后及时编制召回报告，包括召回情况、召回效果评估、改进措施等，并提交给监管部门备案。
四、责任和义务1. 公司责任公司应建立健全医疗器械召回管理制度，明确责任分工，保障召回工作的开展。
对召回不力造成的损失，公司应承担相应的责任。
2. 监管部门责任监管部门应加强对医疗器械召回的监督检查，及时发现和处理召回问题。
3. 医疗机构责任医疗机构应配合公司进行召回工作，确保受影响的医疗器械及时回收，并向患者做好相关解释和处理。
4. 患者权益患者有权获知召回的医疗器械信息，并配合公司和医疗机构的工作，保障自身权益。
五、违规处理对于未按照本管理制度要求进行医疗器械召回，或者违反相关法律法规的，将依法追究责任，包括但不限于处罚、撤销相关资质等。
六、附则本管理制度自发布之日起执行，并不定期进行修订和更新。
医疗器械产品召回工作程序
XXXX有限公司1目的1.1规范产品召回的工作程序。
2范围2.1产品的召回过程。
3责任人3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。
3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实施。
3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交产品召回报告及总结。
3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。
4内容4.1出现下列情况之一，实施产品召回：4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；4.1.4其他可能对人体造成伤害的。
4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；4.1.7国家已通报淘汰的产品；4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.1.9其他认为需要召回的产品；4.2产品召回程序发起4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈信息，组织公司相关部门进行调查并核实。
一经核实，立即上报公司最高管理者，发起产品召回程序。
4.3产品召回的级别：4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；；4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4.4产品召回的时限：4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.5召回负责人：4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。
医疗器械不合格品召回程序(大全)
医疗器械不合格品召回程序（大全）一、概述医疗器械不合格品召回程序是指在医疗器械产品上市后，若发现存在质量问题或者安全隐患，企业应按照国家相关规定，主动采取措施，从市场上召回不合格产品，以保障人民群众的身体健康和生命安全。
本文将详细介绍医疗器械不合格品召回程序的相关内容。
二、医疗器械不合格品召回的原因1. 质量问题：医疗器械在生产、运输、储存、销售等环节中可能存在质量问题，如原材料不合格、生产工艺不合理、生产环境不达标等。
2. 安全隐患：医疗器械在使用过程中可能存在安全隐患，如设计缺陷、使用不当、设备故障等。
3. 法规要求：国家药品监督管理局等相关部门对医疗器械实施严格监管，要求企业对不合格产品进行召回。
4. 企业责任：企业应承担社会责任，确保产品质量和患者安全，主动召回不合格产品。
三、医疗器械不合格品召回的流程1. 发现问题：企业在生产、销售、使用过程中发现医疗器械存在质量问题或安全隐患。
2. 初步评估：企业对发现的问题进行初步评估，分析不合格品的数量、影响范围、严重程度等。
3. 制定召回计划：根据初步评估结果，企业制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间、召回通知等。
4. 报告监管部门：企业将召回计划报告给国家药品监督管理局等相关监管部门。
5. 实施召回：企业按照召回计划，从市场上召回不合格产品。
6. 跟踪反馈：企业对召回情况进行跟踪，收集和处理消费者反馈信息。
7. 总结报告：企业对召回过程进行总结，形成召回报告，并向监管部门报告。
四、医疗器械不合格品召回的注意事项1. 及时性：企业应尽快发现并召回不合格产品，以减少对患者的影响。
2. 公开透明：企业应公开召回信息，确保消费者和医疗机构了解召回情况。
3. 责任追究：企业应追究相关责任人，对不合格品产生的原因进行分析，并采取改进措施。
4. 信息反馈：企业应建立畅通的信息反馈渠道，及时收集和处理消费者反馈信息。
5. 持续改进：企业应持续改进质量管理体系，提高产品质量，降低不合格品发生率。
医疗器械召回管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】：为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本管理规程。
二、【适用范围】：本管理规程适用于本公司在医疗器械经营及第三方储存、配送活动中医疗器械的召回管理。
本文所称委托方是指医疗器械的货权所有方。
包括各仓所在的经营公司和三方物流协议相关方。
三、【职责】:1.质量管理部：负责收集、传递各类召回信息，按按医疗器械注册人、备案人、生产经营企业要求组织实施医疗器械召回，并就召回相关问题提供解释和咨询；负责《产品召回通知单》的下达，依照召回计划，对召回医疗器械进行核实、处理、统计，及时将召回情况向医疗器械生产企业或供货商反馈。
2.采购部：负责接收质量管理部的各类召回信息，联系供货单位商定召回实施措施及其他必要具体事宜，并反馈给质量管理部门；负责与供货单位沟通、协商，对召回医疗器械按《医疗器械退货管理制度》执行退货处理。
3.销售部：负责根据需召回医疗器械流向，通知客户在规定期限内退回医疗器械；负责督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。
4.物流中心（及各仓）：负责配合召回通知传递及召回医疗器械回收，协助办理退货手续。
四、【内容描述】（一）召回通知与处理：1.召回通知的接收：1.1医疗器械注册人、备案人、生产企业或供货单位通知的医疗器械召回：1.1.1由医疗器械生产企业或供货单位通知召回的，采购部将出示正式的书面通知交质量管理部，召回函应标明医疗器械名称、型号规格、产品批号（批次）、医疗器械生产企业、召回原因、召回级别、召回时限及数量等内容。
1.1.2质量管理员对召回通知单所列医疗器械名称、规格、产品批号（批次）、数量、医疗器械生产企业、召回原因等进行逐项核查确认，召回信息准确无误的，方可实施召回，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知。
医疗器械召回管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
4.2. 存在缺陷的医疗器械产品包括：4.2.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；4.2.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；4.2.4其他需要召回的产品。
4.3.医疗器械召回判定标准4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4.3.4 作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。
4.4.医疗器械召回程序4.4.1产品召回的提出4.4.1.1销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质量部。
4.4.1.2质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。
4.4.1.3 发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告4.4.1.4 协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。
4.4.2产品召回的判定4.4.2.1质量部收到销售部反馈的质量信息，进行判定；4.4.2.2质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；4.4.2.3质量部将判定结果形成调查评估报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械召回管理程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的：
为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。
2.0范围
适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。
3.0定义：
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
存在缺陷的医疗器械产品包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
4.0职责
4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。
4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。
4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5.0医疗器械召回程序
5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回：
(a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回；
(c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的；
(e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的；
(f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估
由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：
（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因；
（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（五）对人体健康造成的伤害程度；
（六）伤害发生的概率；
（七）发生伤害的短期和长期后果；
（八）其他可能对人体造成伤害的因素。
5.3召回等级
技术部、质管部根据缺陷的的严重程度，确定召回等级：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4产品召回的批准
5.4.1在信息明确的情况下，召回评审不应该超过24小时，并由总经理批准并启动召回。
5.4.2召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。
5.4.3技术、质量部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合部提出“产品召回的处理要求”，填写《医疗器械召回事件报告表》同时向总经理及其他相关部门通告。
经总经理批准，实施产品召回程序。
5.4.4综合部应当根据确定的召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设
计召回计划并组织实施，同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
5.5产品召回的实施
5.5.1综合部在作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
《召回通知》应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
5.5.2质管部在作出医疗器械召回决定后，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
5.5.3质管部在实施召回的过程中，应当根据《召回计划》定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》。
5.5.4质管部对召回医疗器械的处理应当记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
5.5.5质管部应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交《医疗器械召回总结评估报告》。
5.6责令召回。