医疗器械工作程序文件
医疗器械经营工作程序
医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器材购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器材查收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器材储存及保养工作程序QMST-QP-0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器材运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器材销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器材售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销退后回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器材召回工作程序QMST-QP-012文件名称：质量系统文件管理程序编号： QMST-QP-001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：一、目的：经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理的控制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依照《医疗器材监察管理条例》650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58 号）等法例，特制定本程序。
二、范围：本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。
三、职责：①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保留及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。
质量管理部负责设计确立公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理记录、表格，凭证等 ) ；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措施。
医疗器械经营企业工作程序文件
XXXX有限公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM KX ZC(4。
0）01 版号：A拟制: 年月日审核: 年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制.3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1。
1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1。
2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1。
3 《程序文件》由管代组织相关部门编写,管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放.4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2。
1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2。
2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放,技术性文件由质管部发放。
4。
2。
3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》,公司内扩大范围或增加发放数量,由归口管理部门负责人审批;发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号4.2。
1 质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业 GM—高密 KX—富荣 ZS—质量手册例：本公司为Q\GMKX-ZSb）程序文件：Q—企业 GM—高密 KX-富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号例:文件控制程序GMKX ZV(4。
(完整word版)医疗器械工作程序文件
公司工作程序目录序号文件名称编号页码1 质量体系文件管理程序QXC—QP—001 2—22 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP—002 3—33 医疗器械验收管理工作程序QXC—QP—003 4—54 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6—65 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QXC-QP-005 7-86 医疗器械运输管理工作程序QXC—QP-006 9-97 医疗器械销售管理工作程序QXC—QP-007 10-108 医疗器械售后服务管理工作程序QXC—QP—008 11-119 不合格品管理工作程序QXC—QP—009 12—1410 购进退出及销后退回管理工作程序QXC—QP—010 15—1511 不良事件报告工作程序QXC—QP-011 16-1612 医疗器械召回工作程序QXC—QP—012 17—191、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围:本企业质量文件的管理.4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作.5—3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总.5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作.5—5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失.5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年,需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医疗器械公司程序文件
公司程序文件1。
目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本，防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制，批准,发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定。
2。
适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制。
3。
职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件.3.3质检（技术）部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3。
4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3。
5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理。
4.工作程序4.1文件的分类，编号,标识和受控。
4。
1。
1文件的分类4。
1.1。
1质量手册.4.1。
1。
2程序文件，质量计划。
4。
1.1.3支持性文件：采购,销售,培训,生产，检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则。
4。
1。
1.4技术性文件:设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸,工装模具图纸，产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1。
2文件的编号，标识所有文件均应统一编号，标识.企业代码：SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序（4。
2.3)文件代号：QMS：质量管理体系SB/QMS00—2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1。
3 文件的控制类型4.1.3。
1 本公司文件分”受控"和”非受控"两类。
4。
1.3.2 凡受控的质量管理体系文件（无论内部文件和外来文件）加盖红色"受控”印章,并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控”印章4。
1。
3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有”技术文件专用章"，并注明文件号和分发号。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械质量管理制度工作程序文件目录
医疗器械质量管理制度工作程序文件目录一、质量管理制度文件1.质量管理手册2.质量管理组织机构及责任制度3.质量管理体系文件控制文件4.质量管理体系培训文件5.质量管理体系文件发布和修订流程文件6.质量政策与目标文件7.质量管理体系文件删除和归档流程文件8.质量管理体系文件禁用和弃用流程文件9.质量管理体系文件修改和变更流程文件二、质量管理体系文件1.质量目标和计划文件2.质量控制文件3.风险管理文件4.质量教育和培训文件5.质量指标和目标文件6.标准和规范文件7.流程文件8.质量改进文件9.采购和供应文件10.检验和测试文件11.记录和报告文件12.绩效评估文件三、质量管理手册1.质量管理体系的说明2.质量管理组织机构和职责3.质量管理体系的要求和执行4.质量管理体系的改进和更新5.质量管理培训要求6.质量管理文档的控制7.质量管理现场的检查和审计8.质量问题的处理和处理9.质量管理体系的干预和改进四、质量管理组织机构及责任制度1.质量管理部门的设置和职责2.质量管理人员的职责和权限3.质量管理人员的培训和经验要求4.质量管理体系的领导和决策层的责任5.质量管理体系的监督和控制层的责任6.质量管理体系中其他工作人员的责任和职责五、质量管理体系文件控制文件1.文件控制规程2.文件编制规范3.文档管理流程文件4.文件控制表和表格5.文件审查和批准流程文件6.文件保密和安全管理文件7.文件变更和更新文件六、质量管理体系培训文件1.培训计划和培训需求分析文件2.培训材料和教材文件3.培训记录和证书文件4.培训效果评估文件5.培训师资和师资培训文件6.培训管理流程文件七、质量管理体系文件发布和修订流程文件1.文件发布和调整流程文件2.文件修订和更新流程文件3.文件废弃和删除流程文件4.文件变更和变更通知文件五、质量政策与目标文件1.质量政策文件2.质量目标文件3.质量政策和目标的设定和修订文件4.质量政策和目标的落实和评估文件5.质量政策和目标的传达和宣传文件六、质量管理体系文件删除和归档流程文件1.文件删除和归档流程文件2.文件归档和保管要求文件3.文件存档和索引文件4.文件借阅和查找文件5.文件销毁和销毁通知文件七、质量管理体系文件禁用和弃用流程文件1.文件禁用和弃用流程文件2.文件禁用和弃用通知文件3.质量管理体系文件弃用和废止文件4.文件弃用和废止检查文件八、质量管理体系文件修改和变更流程文件1.文件修改和变更流程文件2.文件修改和变更通知文件3.文件修改和变更审查文件4.文件修改和变更审批文件。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件第一部分：引言医疗器械是保障人们身体健康和医疗需求的重要设备。
为了保证医疗器械的安全和有效性，各国纷纷建立了相关的管理办法和工作程序文件。
本文旨在探讨第二类医疗器械的工作程序文件，包括其定义、内容要求、编写流程等方面的内容。
第二部分：第二类医疗器械工作程序文件的定义第二类医疗器械工作程序文件是指针对第二类医疗器械的管理工作所编制的文件。
第二类医疗器械是指一类涉及人体植入和介入的医疗器械，其使用具有一定的风险。
因此，为了确保其安全和有效性，第二类医疗器械工作程序文件的编写和执行具有重要意义。
第三部分：第二类医疗器械工作程序文件的内容要求1. 文件目录：应包含所有文件内容的详细目录，方便查找和使用。
2. 引言：介绍该工作程序文件的背景、目的和重要性。
3. 适用范围：明确适用该文件的医疗机构和相关人员。
4. 定义和术语：对相关术语和定义进行清晰明确的解释，以保证文件的统一理解。
5. 工作程序描述：详细描述第二类医疗器械的工作程序，包括但不限于以下内容：- 采购程序：明确采购流程、程序和要求，包括供应商评估、采购合同签订等。
- 入库和贮存程序：规定器械的入库要求、贮存条件、仓库管理等。
- 分发和使用程序：明确分发给临床科室的流程、使用要求和监测控制措施。
- 检测和维护程序：规定定期检测医疗器械的内容、维护标准和方法。
- 反馈和改进程序：规定使用中遇到的问题反馈机制和改进程序。
6. 相关文件和记录：列出与该工作程序文件相关的其他文件和记录，以便于查阅和使用。
7. 培训和考核：规定相关人员培训的内容、方式和要求，以及考核的评估方法和标准。
8. 变更管理：明确变更管理的程序和流程，包括变更申请、评估和批准等环节。
9. 回收和报废：规定医疗器械的回收和报废程序，确保安全环保的处理方式。
第四部分：第二类医疗器械工作程序文件的编写流程1. 研究法规和标准：研究相关法规和标准，了解第二类医疗器械的要求和管理程序。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件介绍医疗器械的工作程序文件是指医疗器械在使用过程中所需遵循的操作步骤和相关文件。
这些程序文件的目的是确保医疗器械的正确使用，以确保患者的安全和治疗效果。
本文将介绍医疗器械工作程序文件的重要性，并提供一些常见的程序文件的示例。
重要性医疗器械工作程序文件对医疗机构和医疗从业者来说至关重要。
以下是几项它们的重要性：1. 保证患者安全医疗器械工作程序文件的首要目标是确保患者的安全。
这些程序文件为医疗从业人员提供操作指南，以确保器械在使用过程中不会对患者造成伤害。
通过准确遵循程序文件中的指示，医疗从业人员可以最大程度地降低风险，提供安全的医疗服务。
2. 确保器械正确使用医疗器械工作程序文件描述了器械的正确使用方法。
这些文件涵盖了从器械的操作、保养到清洁的整个过程，确保每个步骤都得到正确执行。
正确使用医疗器械不仅可以提高治疗的效果，还能延长器械的使用寿命，减少损坏和故障的风险。
3. 符合法律法规和标准要求医疗器械工作程序文件是医疗机构符合法律法规和标准要求的重要工具。
根据不同的国家和地区，医疗机构需要遵守特定的规定和标准，以确保设备和操作符合要求。
通过制定和执行程序文件，医疗机构可以确保它们的操作符合法律和标准要求，避免法律风险和潜在的处罚。
常见的程序文件以下是一些常见的医疗器械工作程序文件的示例：1. 操作规程操作规程是医疗器械使用过程中的核心文件。
它包含了医疗器械的操作步骤、注意事项和安全预防措施。
操作规程还可能包括清洁、维护和校准医疗器械的指导。
这些文件旨在确保医疗从业人员能够正确地操作和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。
2. 设备检验报告设备检验报告记录了医疗器械的定期检验情况。
这些检验通常由专业的技术人员进行，目的是确保医疗器械的正常工作和性能符合要求。
设备检验报告包括医疗器械的编号、检验日期、检验结果以及需要采取的措施（如更换配件或维修）等信息。
这些报告对于跟踪设备维护和修理情况非常重要，以确保器械的长期稳定运行。
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件(总19页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
医疗器械经营工作程序
医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。
二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。
2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3文字应当准确、清晰、易懂。
三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。
3）审核质量负责人进行审核并签字确认。
4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。
5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。
2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。
3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。
五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。
医疗器械程序文件新版
医疗器械程序文件新版一、前言医疗器械程序文件是指一系列的规章制度、标准、操作指南等文件，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械程序文件对医疗器械企业和使用者都具有重要意义，是医疗器械管理工作不可或缺的一部分。
二、编制目的三、编制原则1.法律法规准则：程序文件编制应遵守国家和地方关于医疗器械管理方面的法律法规，确保符合法律法规的要求。
2.基础规范准则：程序文件编制应参照医疗器械国家标准、行业标准，确保符合相关规范的要求。
3.实践经验准则：程序文件编制应参考国内外医疗器械实践经验，结合企业实际情况，确保操作指南的合理性和实施性。
四、编制内容1.目录：详细列出医疗器械程序文件的章节和内容，方便使用者查询和参考。
2.术语和定义：明确程序文件中所使用的术语和定义，保证术语使用的一致性和准确性。
3.范围：说明程序文件所适用的范围，包括适用对象、适用领域、适用时间等信息。
4.编制依据：列出程序文件的编制依据，包括法律法规、标准、规范、技术要求等文件。
6.主要内容：详细描述医疗器械生产和使用过程中的主要操作流程、操作方法、注意事项等，确保操作规范性和安全性。
7.质量标准和监控：明确医疗器械的质量标准和监控要求，确保医疗器械的质量安全。
8.培训和考核：规定医疗器械使用者的培训和考核要求，确保使用者具备操作医疗器械的基本能力。
9.变更和修订：规定程序文件变更和修订的流程和要求，确保程序文件的及时更新与完善。
10.知识产权保护：明确知识产权保护的原则和措施，保护企业的创新成果和商业利益。
五、执行和监督1.配置人员：医疗器械企业应配置专门负责医疗器械程序文件执行与监督的人员，保证程序文件的有效执行和监督。
2.培训和归档：医疗器械企业应对程序文件执行相关人员进行培训，确保其对程序文件的理解和掌握，并及时归档程序文件及其修订记录。
3.监督检查：医疗监督部门应对医疗器械企业的程序文件执行情况进行定期监督检查，发现问题及时纠正。
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。
二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。
三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。
四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。
2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。
3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。
4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。
5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。
6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。
7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。
8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。
9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。
本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。
2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。
2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。
2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。
2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。
维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。
3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。
3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。
4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。
4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。
4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。
4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。
5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。
5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。
5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。
6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。
6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。
6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。
7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录一、质量管理制度和程序文件1.质量管理制度文件1.1质量管理体系文件1.2质量目标和政策文件1.3质量手册2.质量管理程序文件2.1内部质量审核程序文件2.2微生物检测程序文件2.3不良事件报告和处理程序文件2.4产品召回程序文件2.5客户投诉处理程序文件2.6公司文件控制程序文件2.7配送和售后服务程序文件二、质量控制文件1.检验和测试文件1.1检验和测试规范文件1.2检验和测试方法文件1.3检验设备和仪器的校准文件1.4检验记录和数据分析文件2.生产文件2.1生产工艺和工序文件2.2生产设备和设施维护文件2.3原材料和包装材料采购文件2.4生产计划和排程文件2.5生产记录和数据分析文件三、文件管理文件1.文件编制和修订文件1.1文件编制和修订程序文件1.2文件编制和修订记录文件2.文件存档和保管文件2.1文件存档和保管程序文件2.2文件存档和保管记录文件四、质量培训文件1.培训计划和课程文件1.1培训计划文件1.2培训课程和教材文件1.3培训评估文件2.培训记录和证书文件2.1培训记录文件2.2培训证书文件五、供应商管理文件1.供应商选择和评估文件1.1供应商选择和评估程序文件1.2供应商资质和能力评估文件1.3供应商评估记录文件2.采购和供应文件2.1采购合同和协议文件2.2采购订单和交货文件2.3采购记录和数据分析文件六、客户满意度文件1.市场调查和分析文件1.1市场调查和分析计划文件1.2市场调查和分析方法文件1.3市场调查和分析报告文件2.客户满意度调查文件2.1客户满意度调查程序文件2.2客户满意度调查问卷文件2.3客户满意度调查报告文件以上是医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录的详细内容，包括质量管理制度和程序文件、质量控制文件、文件管理文件、质量培训文件、供应商管理文件和客户满意度文件等六个方面，旨在确保医疗器械经营过程中的质量管理得到有效执行和监控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 20211、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序：确定供货单位合法资格和质量信誉。
对供货单位合法资格的确定。
医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
对供货单位质量信誉的确定。
验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
质量管理部审查程序:资料审查：审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
1、目的：建立医疗器械收货、验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：保管员收货：保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
医疗器械验收：验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
验收的标准：验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
医疗器械包装，标识主要检查内容；医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
抽样的原则与方法：验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性验收抽样的方法：.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
验收记录：医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
1、目的：建立医疗器械陈列、保管、养护工作程序，明确医疗器械养护的工作要求，以保证医疗器械陈列的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的陈列、保管、养护注意事项，明确了医疗器械陈列、保管、养护，医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械养护的管理工作。
4、职责：企业医疗器械养护员对本程序的实施负责。
5、程序：医疗器械入库：保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
医疗器械储存：严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。
医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5、工作程序：企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
企业应在营业场所的显着位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
销售医疗器械应开据合法票据。
医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。
对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。
做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。
凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。
4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。
5、程序：本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。
上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。
公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。
收到用户的急需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。
销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。
出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。
内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。