ISO13485-2016医疗器械公司程序文件【共34个程序】
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
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4.6.1 由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规
等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以
确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管
理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上 4.4 执
准、更改、作废等各环节。
3 权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3 各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4 质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管 。
4 程序要求
4.1 文件管理工作流程。
文件编写
文件审核
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
文件审核
1 / 105
文件更改
文件评审
文件作废
文件销毁
4.2 文件分类与保管 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等 质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已 填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按 4.2 文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部 按本程序相关条款执行。 4.3 文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1 质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485：2016医疗器械分类管理程序
1、目的本文件按照MDD 附录IX的要求，规定了医疗器械产品及附件的分类原则与程序，以便正确确定医疗器械类别及正确选择医疗器械的符合性评价模式。
2、范围适用于本公司用于CE认证的医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。
3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求，负责对CE认证产品的分类进行审批。
3.2 工程部：负责按本程序及相关法规对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，以便正确选择符合性评价模式。
4、定义无。
5、内容5.1 分类实施原则—分类规则的应用由器械的预期使用目的决定。
—如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械。
器械附件可以和从属的器械分开按其自身的用途独自分类。
—启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
—如果器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分，它必须根据最关键的确定用途进行分类。
—如果几条规则适用于同一器械，以制造商对器械的特定使用为基础，采用较高分类的最严格的规则。
5.2 明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：—器械通常连续使用时间为：暂时使用(指连续使用不超过60分钟)短期使用(指连续使用不超过30天)长期使用(指连续使用30天以上)—使用器械是否通过创伤性方法，分为非创伤性/非植入性医疗器械/ 通过人体自然孔径创伤侵入器械/植入器械。
—器械的适用位置：中央循环系统/ 中枢神经系统/其它地方。
—器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械。
5.3 产品及附件分类按MDD(93/42/EEC)附录IX中18条规则，将医疗器械分为I，IIa，IIb，III类。
5.3.1 规则1-4，适用于非创伤性医疗器械(非植入性器械)：—规则1，所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类，除非它们：—规则2，用于储存体液或器官等(血袋例外) ：IIa 类。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套程序文件含表单
适用于与质量体系有关的文件控制管理。 3. 职责 3.1 总经理负责质量方针与质量目标的制定与批准；负责质量手册的批准。 3.2 管理者代表负责各部门质量目标、程序文件的批准及程序文件发放范围的批 准；负责组织对质量手册和程序文件的评审。 3.3 行政部负责文件的发放、回收、销毁，原稿的保存(包括电子版)及做好相关 记录；负责编制并及时更新《文件发放总览表》；负责法律法规与标准及外来执行 文件的控制。 3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。部门经理负责制定本部门质量目标； 批准三阶文件；组织对三阶文件及部门其它文件的评审。 4. 定义 4.1 质量体系文件
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
34
产品放行控制程序
二、 配套表单
QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
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A/0
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A/0
XXXXX 有限公司 程序文件
文件编号 版号
QP-01 A.0
文件管理程序
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生效日期 2020/01/02
2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序
1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。
3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。
负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。
负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。
3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。
3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。
3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。
4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。
5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。
5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。
5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。
5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。
5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。
ISO13485：2016医疗器械事故报告控制程序
1、目的本程序规定了本公司产品可能或已经导致死亡、严重伤害以及故障相关事故后根据21 CFR 803医疗器械报告法规的要求向美国食品药品监督管理局（FDA）进行通报，以防止事故重复发生保护公众的健康，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产并销往美国的医疗器械产品，以及虽然不销往美国，但是属于销往美国市场类似的产品，可能会造成或促成：1）死亡；2）严重伤害；3）故障，如果故障再次发生，该设备可能会导致，或促成死亡或严重伤害。
3、职责3.1业务部：接收来自各渠道的投怨，询问抱怨是否涉及医疗器械故障、死亡与严重伤害相关事故，并将信息传递给管理者代表；3.2 其他任何人获知本公司产品已经导致或者可能导致死亡,严重伤害事故或故障的情况，应当立即通知管理者代表；3.3 管理者代表：按照本程序要求进行评估，以决定是否向FDA递交医疗器械事故报告。
如需要，则组织相关部门搜集信息，并完成向美国FDA递交医疗器械报告。
4、定义4.1 意识组织要求员工具有对已经获得的信息，合理建议已发生的不良事件的能力。
4.2 严重伤害严重伤害是指伤害或疾病，可以：危及生命；造成人体功能永久的丧失以及人体结构永久的损伤；或需要医学干预以避免造成人体功能永久的丧失以及人体结构永久损失。
4.3 故障器械不符合其规格或其他预期的要求。
如果以下任一故障情况发生:如果故障再次发生，可能会造成死亡或严重伤害；以灾难性的方式使器械发生严重故障，可能导致死亡或严重伤害；在设备故障的结果，降低设备在执行其基本功能，测量或诊断的有效性，这可能引起或导致死亡或严重伤害，或其他重要的器械不良；该装置包括一个长期植入或被认为是维持生命，并且是维持人体生命必不可少的装置；或当器械或相似器械故障，制造商采取，或将被要求在FD&C Act 的518节或519（f）下采取行动。
5、内容5.1 接收信息5.1.1管理者代表在接收到业务部门或售后部门的客户抱怨信息时，应当根据本程序4.2的要求判定是否需要启动医疗器械报告程序，并将判定结果以及相关支持性的记录记录在《顾客报怨记录》上；5.1.2管理者代表在接收到其他任何人关于本公司产品已经导致或者可能导致死亡的信息时，应及时填写《医疗器械报告》记录上，并在1个工作日内完成调查，包括是否的确发生相关事件以及相关事件的原因，并将调查结果记录在《医疗器械报告》记录，并根据本程序5.2的要求判定是否需要递交医疗器械报告。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套文件(手册+程序+表单)
34
产品放行控制程序
三、 表单
QP-28 QP-29 QP-30 QP-31 QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
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A/0
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A/0
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A/0
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A/0
20司 质量手册
文件编号：QM-01 版 号：A.0 生效日期：2020.01.02 分 发 号：
编 制： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准： 日 期：
XXXXX 有限公司
文件编号 版号
QM-01 A.0
质量手册
页次 生效日期
1/27 2020/01/02
目录
目录…………………………………………………………………………………………………………2
医疗防护用品 ISO13485：2016 一整套文件 (手册+程序+表单)
一、 医疗管理体系手册
二、 程序文件
程序文件目录
序号 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
文件名称 文件管理程序 质量记录控制程序 质量体系策划管理程序 内部沟通管理程序 纠正和预防措施控制程序 管理评审控制程序
A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
备注
28
不良事件监测和忠告性通知
29
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
内审检查表
审核员：
受审部门
总经理 管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。
检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。
查，有内部沟通
符合
5.5职责、权限和沟通
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
符合
4.2.2质量手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
符合
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
符合
5.1
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查现场标识和追溯状态。
检查现场标识和追溯状态，符合要求。
符合
7.5.3.2.1可追溯性总则
3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和
符合
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识
察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，
产品有唯一性标识