医疗器械程序文件记录表全套
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
页脚内容
产品购进记录
页脚内容
页脚内容
产品销售记录
页脚内容
页脚内容
产品验收记录
页脚内容
页脚内容
出库单
购货单位：日期：
入库单
页脚内容
制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
页脚内容
页脚内容
医疗器械商品养护记录
页脚内容
页脚内容
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
页脚内容
医疗器械效期产品管理记录
页脚内容
用户访问联系记录表
业务员：年度
页脚内容
页脚内容
页脚内容
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
医疗器械程序文件记录表全套
DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：DM/DD/01-02 受控文件清单DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：DM/DD/01-06 文件借阅登记表DM/DD/01-07 外来文件清单DM/DD/01-04 文件更改申请表No:DM/DD/01-05 文件销毁登记表DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：DM/DD/03-01 员工试用期考核记录No：DM/DD/03-02 年度培训计划DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：DM/DD/03-05 培训效果评价表DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表DM/DD/03-07 员工个人培训档案DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表DM/DD/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围DM/DD/05-01 管理评审计划DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：DM/DD/05-03 管理评审报告DM/DD/05-04 会议签到表DM/DD/05-05 合理化建议书DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号DM/DD/06-02 序号:DM/DD/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：DM/DD/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：DM/DD/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：DM/DD/07-03 序号：设计开发输入清单编号：DM/DD/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：DM/DD/07-05 序号：编号：DM/DD/07-06 序号：编号：DM/DD/07-08 序号：试产报告编号：DM/DD/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：DM/DD/08-03 序号：月采购要求单编号：DM/DD/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：DM/DD/08-06 序号：DM/DD/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单DM/DD/09-11 物料标识卡DM/DD/09-12 物料收发卡DM/DD/09-19 设备配置申请单序号：DM/DD/09-20 设备验收单DM/DD/09-21 设施管理卡DM/DD/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械各种记录表格(横表)
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
投诉内容
投诉
产品
生产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械商品养护记录
养护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
电话
品名
规格
生产批号
购货日期
票号
供货
□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位：日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范;2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为;3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责;4、程序：一、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划;2、采购计划提交采购小组采购部、营销部、质管部、财务部人员组成讨论、修改、审定;3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核;4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行;5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条;6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划;二、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案;2、首营企业按有关管理制度办理审批手续;3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力;4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章;5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位;6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货;三、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度;2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件;3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定;4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款;5、按经济合同法签订一般合同条款;四、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,填写首次经营品种的审批表;①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明,税务登记证,物价批文;②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单;以上资料需盖该生产企业的红色印章;2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核;3、质管机构审核必要时去现场考察,签同意意见;4、报分管质量经理审批、签字;5、按采购程序执行;二、医疗器械产品质量检查验收程序一、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序,以保证医疗器械入库验收制度的执行;二、范围：医疗器械质量检查验收岗位;三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责;四、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证合同、销退通知单、运单、有关证明文件等对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收;2、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等;3、按抽样规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查;4、验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚;5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入库单,并签名负责;6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,坚决实行质量否决权,拒绝入库;填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入库或退货处理;三、医疗器械入库储存程序一、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序;二、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械;三、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责;四、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员;2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存;3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放;4、按温、湿度要求储存于相应的库中;5、按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛;6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,并按“五距”医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米要求规范操作;怕压医疗器械应控制堆放高度;四、医疗器械产品在库养护程序一、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行;二、范围：所有在库医疗器械;三、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责;四、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录五、程序1、仓库设备设施规定1、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积为建筑面积,下同2、具有与经营规模相适应的室内仓库零售企业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓库面积不少于200平方米;3、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;4、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;5、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房;6、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;各库房相对湿度应保持在45—75％之间;7、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密;8、库区有符合规定要求的消防、安全设施;9、仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所,以上各库区均应设有明显标志;10、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备;11、仓库应有避光、通风和排水的设备;12、仓库应有检测和调节温、湿度的设备;13、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;14、仓库应有符合安全用电要求的照明设备;15、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备;16、企业储存特殊管理的产品的专用库区应具有相应的安全保卫措施;17、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室;2、医疗器械养护的规定：1、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存;2、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理;每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录;3、库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录;4、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查,即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则,按季巡查,重点品种按月进行检查,并做好记录;5、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检;6、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理;7、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;8、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作;9、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作;五、医疗器械产品配送出库复核程序一、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序;二、范围：所有即将出库的商品;三、责任者：保管员、养护员、发货员,复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责;四、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物;2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对,发货完毕应在配送凭证上签名,以示负责;如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处理：1、医疗器械包装内有异常响动2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、医疗器械已超出有效期;3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等;做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚;4、医疗器械出库复核完毕,复核员应在配送凭证上签名,并立即建立出库复核记录,该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目;6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发;7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件;8、发货员统计件数填写运输单,把待发医疗器械交与运输员,签回运输单存查;六、医疗器械配送退回处理程序一、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序,保证医疗器械储存和销售的质量;二、范围：适合公司所有销售医疗器械;三、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员,质管部有关负责人对本程序的实施负责;四、程序1、客户提出退货要求,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后,通知门店退货、保管员收货、运输组带货;2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后,认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无误后,进入销货退回区;3、退货专管员按退货通知单清点无误后,登入“配送退回医疗器械台帐”,并通知验收员验收;4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收,认真做好退回医疗器械验收记录;5、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售,验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理;七、不合格医疗器械的确认处理程序一、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的;二、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械;三、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责;四、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质管部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库区,保管员登入不合格品台帐,并及时办理退货手续,退原发货单位；或入不合格品库报废处理;2、1在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复查报告单”报质管部;2、质管部立即进行电脑停售,并填写“停售通知单”报业务部门;3、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续,并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的,则由业务员办理“不合格品移库单”,商品移入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的,由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收;3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”;4、经确认的不合格医疗器械,质管部根据医药商品调拨责任制的规定,明确鉴定处理意见,即：由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”,通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核,由总经理审批报损;5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单,质管部写出“销毁医疗器械报告”附销毁产品的清单,经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁;6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械,按有关管理规定进行处理;7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案;8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防措施;八、医疗器械拆零和拼装发货程序一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序;二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械;三、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责;四、流程：1、整件医疗器械拆零后,应保留箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架,建立货位卡;2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区;3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量,项目核对,并做好出库复核记录;4、复核无误后,按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装;易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放;5、拼装完毕,应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证,以便查对,6、将拼装好的医疗器械存放发货区,填写运输单,送运输组安排运送;九、医疗器械运送程序一、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序,以保证医疗器械的运送及时安全有序,以满足客户的需求,完善服务体系;二、范围：所有在发货区的待发医疗器械;三、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责;四、程序：1、运输员根据各库报送的运输单,按配送门店进行整理归类,统计待运商品的件数;2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆,做到待发商品当天内送达各客户;3、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据;十、医疗器械进货退出程序一、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货管理制度的规范执行;二、范围：适用公司所有进退产品;三、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责;四程序1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意;2、由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退货地址、收货人等;3、“进货退出通知单”报质管部审核,采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心;4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续;十一、证照资料的收集、审核、存档的程序一、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制;二、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证;三、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责;四、程序：1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐,初审后送质管部复审;2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核;3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案,采购部门建立企业供购货单位档案;4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录;5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存;十、医疗器械进货退出程序一、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货管理制度的规范执行;二、范围：适用公司所有进退产品;三、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责;四程序1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意;2、由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退货地址、收货人等;3、“进货退出通知单”报质管部审核,采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心;4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续;十一、证照资料的收集、审核、存档的程序一、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制;二、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证;三、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责;四、程序：1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐,初审后送质管部复审;2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核;3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案,采购部门建立企业供购货单位档案;4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录;5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存;十二、质量事故上报处理程序一、目的：为保证质量事故能及时上报处理,根据有关制度制定本程序;二、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故;三责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人;四程序：1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部,重大事故还须同时上报总经理;2、质管部接到通知后应立即前往现场,查清原因;3、质管部于两天内向总经理做书面汇报;4、制定整改防范措施;5、教育与处罚并重,根据事故的大小追究处理有关人员的责任;十三、首营品种的审批程序一、目的：为保证供货企业提供的产品,文件合法有效;根据有关制度制定本程序;二、范围：所有环节产生的事故;三责任：与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人;四程序：1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械,必须索取“一证一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议,索取其批准文号,注册商标,质量标准和质量合格证书;2.凡首次经营的品种,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”,经业务、质检部门审核后,报公司经理审批执行;3.在完成以上1-2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同;4.首次经营品种入库前暂放待验区,除由质检人员检查外观质量外,还应视情况做定性检查检验;确认质量无问题方能正式入库;5.首次经营品种,应作为试销,试销期一般定为一年,在试销期内,业务部门要做好市场需求调查,了解发展趋势;收集用户评价意见,做好查询处理记录;质检部门要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性;6.首次经营品种试销期满后,由业务部门提出试销总结报告;经质管科审核后,报经理批准转为正式经营商品;首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种通常指厂商之间的供货资格进行审查时用;附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业。
医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案19编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01282927、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-013028、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013533、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0136编号：JYBN-QXJL-034-01373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期:年月4039、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械程序文件全套范本
******公司程序文件文件控制程序文件分发号：文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A拟制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：第1页共3页1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZS—质量手册例：本公司为Q\GMFR-ZSb) 程序文件：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号例：文件控制程序GMFR ZV(4.0)01c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号例YW—02表示业务部，编号02号C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序4.2.2各部门代号总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
2017版医疗器械记录表格
2017版医疗器械记录表格1.前言2.质量管理体系文件3.设备清单及维护记录4.产品检验记录5.不合格品处理记录6.培训记录7.客户投诉处理记录8.内部审核记录9.管理评审记录前言：本表格为___医疗器械质量管理文件记录表格，用于记录公司医疗器械质量管理的各项文件和记录。
质量管理体系文件：公司建立了完善的医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，所有文件均经过修订、审核和批准，并在实际工作中得到贯彻执行。
设备清单及维护记录：公司对医疗器械设备进行了清单管理，并制定了维护计划，定期对设备进行检查、维修和保养，并记录在设备维护记录表中，确保设备处于良好的工作状态。
产品检验记录：公司对生产的医疗器械进行全面的检验，包括原材料的检验、生产过程中的检验和最终产品的检验。
所有检验结果均记录在产品检验记录表中，以便追溯和管理。
不合格品处理记录：公司对不合格品进行了严格的管理和处理，制定了不合格品处理程序，并记录在不合格品处理记录表中，以确保不合格品得到及时处理和追溯，避免对产品质量和客户安全造成影响。
培训记录：公司对员工进行了全面的培训，包括医疗器械质量管理体系的培训、操作规程的培训和技能培训等。
所有培训记录均记录在培训记录表中，以确保培训工作得到有效的管理和跟踪。
客户投诉处理记录：公司对客户投诉进行了及时的处理和跟踪，制定了客户投诉处理程序，并记录在客户投诉处理记录表中，以确保客户投诉得到及时的处理和回复，提高客户满意度。
内部审核记录：公司定期进行内部审核，对医疗器械质量管理体系进行审核，发现问题及时进行纠正和改进，并记录在内部审核记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
管理评审记录：公司定期进行管理评审，对医疗器械质量管理体系进行评审，确保质量管理体系的有效性和适应性，并记录在管理评审记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。
1.___的采购记录共有300项。
医疗器械使用记录表
医疗器械使用记录表一、引言在医疗领域，医疗器械的使用对于诊断和治疗过程至关重要。
为了确保医疗器械的安全和有效使用，并降低可能的医疗事故风险，设计并使用医疗器械使用记录表便显得至关重要。
本文将详细介绍医疗器械使用记录表的设计、使用和管理。
二、医疗器械使用记录表的设计1、表格设计：医疗器械使用记录表应设计为简洁明了，包含必要的信息，如器械名称、使用日期、使用时间、使用者、患者信息等。
2、内容设计：表格应包括器械的名称、型号、编号，使用日期、时间、持续时间，使用者的签名，以及患者接受治疗的相关信息。
3、格式设计：应明确规定填写格式，包括字体、行距、对齐方式等，以确保信息的准确性和一致性。
三、医疗器械使用记录表的使用1、使用培训：应对医务人员进行培训，确保他们了解如何正确填写医疗器械使用记录表。
2、严格执行：应严格执行填写规定，保证信息的准确性和完整性。
3、监督检查：医院管理部门应定期对医疗器械使用记录表进行监督检查，以确保其准确性和合规性。
四、医疗器械使用记录表的管理1、存档管理：医院应建立完善的存档管理制度，确保医疗器械使用记录表的长期保存，以便于后续的查询和使用。
2、数据分析：通过对医疗器械使用记录表的数据进行分析，可以得出各种有用的信息，如器械的使用频率、使用者的操作情况等，这有助于提高医疗质量和安全。
3、持续改进：根据分析结果，对医疗器械使用记录表进行持续改进，提高其使用效率和效果。
五、结论医疗器械使用记录表是医院管理中的重要工具，它不仅有助于确保医疗器械的正确使用，也有助于提高医疗质量和安全。
因此，我们需要重视医疗器械使用记录表的设计、使用和管理，以期通过它来提高我们的医疗服务水平。
一、引言在医疗领域，医疗器械的使用对于诊断和治疗过程至关重要。
为了确保医疗器械的安全和有效性，医务人员必须接受相关的培训和指导。
本文将详细介绍医疗器械培训记录表，包括其重要性、内容、填写和保存等方面的信息。
二、医疗器械培训记录表的重要性医疗器械培训记录表是记录医务人员接受医疗器械相关培训的重要文件。
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DM/DD/01-01 质量管理体系文件汇总表
编制/日期：
DM/DD/01-02 受控文件清单
DM/DD/01-03 文件发放/回收记录表No：
DM/DD/01-06 文件借阅登记表
DM/DD/01-07 外来文件清单
DM/DD/01-04 文件更改申请表No:
DM/DD/01-05 文件销毁登记表
DM/DD/02-01 质量管理体系记录清单
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
DM/DD/03-01 员工试用期考核记录
No：
DM/DD/03-02 年度培训计划
DM/DD/03-03 培训申请表申请部门：综合部
DM/DD/03-04 雇员培训记录NO：
DM/DD/03-05 培训效果评价表
DM/DD/03-06 特殊岗位员工资格确认表
DM/DD/03-07 员工个人培训档案
DM/DD/04-01 200 年第次内审实施计划
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-02 20 年第次内审检查表
DM/DD/04-03 20 年第次内审报告
编制/日期：批准/日期：
DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：
被审核部门综合部范围
DM/DD/05-01 管理评审计划
DM/DD/05-02 管理评审会议纪要No：
DM/DD/05-03 管理评审报告
DM/DD/05-04 会议签到表
DM/DD/05-05 合理化建议书
DM/DD/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:
定单确认表
编号DM/DD/06-02 序号:
DM/DD/06-03 合同执行情况月报表
年月
顾客满意程度调查表
编制：时间：审核：时间：
项目建议书
编号：DM/DD/07-01 序号:
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编号：DM/DD/07-02 序号:
总工程师签名：年月日
设计开发计划书
编号：DM/DD/07-03 序号：
设计开发输入清单
编号：DM/DD/07-04 序号：
设计开发信息联络单
编号：DM/DD/07-05 序号：
编号：DM/DD/07-06 序号：
编号：DM/DD/07-08 序号：
试产报告
编号：DM/DD/07-10 序号:
试产总结报告
编号：KF-7.3-11 序号:
新产品鉴定报告
编号：KF-7.3-13 序号:
编制：日期：批准：日期：
供方评定记录表：
合格供方名录
供方业绩评定表：
编号：DM/DD/08-03 序号：
月采购要求单
编号：DM/DD/08-05 序号：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
临时采购要求单
编号：DM/DD/08-06 序号：
DM/DD/09-01 月生产计划
车间
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-02 周生产计划
编制：日期：审核：日期：批准：日期：DM/DD/09-03 生产日报表
车间：日期：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
DM/DD/09-04 领料单
领料部门：
领料人：经手：时间：DM/DD/09-05 随工单
DM/DD/09-11 物料标识卡
DM/DD/09-12 物料收发卡
DM/DD/09-19 设备配置申请单
序号：
DM/DD/09-20 设备验收单
DM/DD/09-21 设施管理卡
DM/DD/09-22 生产设备一览表
编制：日期：。