医疗器械程序文件 新版
医疗器械工作程序文件
医疗器械⼯作程序⽂件1、⽬的：建⽴医疗器械⽂件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适⽤范围：本企业质量⽂件的管理。
4、职责：质量管理部⼈员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、⽂件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、⼯作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、⼈员档案等。
5.2.质管、销售⼆部门系企业信息中⼼，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体⼯作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次⽉初3⽇内将上⽉资料交质管部门汇总。
5.4.各部门负责⼈主抓本科室的⽂件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总⼯作。
5.5.全部⽂件、资料、纪录和信函，凭证等，⼀律实⾏借阅登记制度，规定任何⼈借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得⽆故积压和丢失。
5.6.⽂件资料应与财务凭证⼀样注意妥善保管，⼀般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录⽂件编号、名称、发⽂时间等数据。
1、⽬的：建⽴医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械采购⼈员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.2质量管理部审查程序:1、⽬的：建⽴医疗器械收货、验收⼯作程序，规范医疗器械验收⼯作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适⽤于企业购进和销后退回医疗器械的验收⼯作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1保管员收货：5.2医疗器械验收：每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不⾜50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上⼩包装进⾏检查。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件(总19页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
医疗器械工作程序文件.doc
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械程序文件新版
医疗器械程序文件新版一、前言医疗器械程序文件是指一系列的规章制度、标准、操作指南等文件，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械程序文件对医疗器械企业和使用者都具有重要意义，是医疗器械管理工作不可或缺的一部分。
二、编制目的三、编制原则1.法律法规准则：程序文件编制应遵守国家和地方关于医疗器械管理方面的法律法规，确保符合法律法规的要求。
2.基础规范准则：程序文件编制应参照医疗器械国家标准、行业标准，确保符合相关规范的要求。
3.实践经验准则：程序文件编制应参考国内外医疗器械实践经验，结合企业实际情况，确保操作指南的合理性和实施性。
四、编制内容1.目录：详细列出医疗器械程序文件的章节和内容，方便使用者查询和参考。
2.术语和定义：明确程序文件中所使用的术语和定义，保证术语使用的一致性和准确性。
3.范围：说明程序文件所适用的范围，包括适用对象、适用领域、适用时间等信息。
4.编制依据：列出程序文件的编制依据，包括法律法规、标准、规范、技术要求等文件。
6.主要内容：详细描述医疗器械生产和使用过程中的主要操作流程、操作方法、注意事项等，确保操作规范性和安全性。
7.质量标准和监控：明确医疗器械的质量标准和监控要求，确保医疗器械的质量安全。
8.培训和考核：规定医疗器械使用者的培训和考核要求，确保使用者具备操作医疗器械的基本能力。
9.变更和修订：规定程序文件变更和修订的流程和要求，确保程序文件的及时更新与完善。
10.知识产权保护：明确知识产权保护的原则和措施，保护企业的创新成果和商业利益。
五、执行和监督1.配置人员：医疗器械企业应配置专门负责医疗器械程序文件执行与监督的人员，保证程序文件的有效执行和监督。
2.培训和归档：医疗器械企业应对程序文件执行相关人员进行培训，确保其对程序文件的理解和掌握，并及时归档程序文件及其修订记录。
3.监督检查：医疗监督部门应对医疗器械企业的程序文件执行情况进行定期监督检查，发现问题及时纠正。
医疗器械公司程序文件 质量管理手册程序文件(最新版)
公司程序文件1.目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定.2.适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制.3.职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3.5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理.4.工作程序4.1文件的分类,编号,标识和受控.4.1.1文件的分类4.1.1.1质量手册.4.1.1.2程序文件,质量计划.4.1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则.4.1.1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1.2文件的编号,标识所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序(4.2.3)文件代号:QMS: 质量管理体系SB/QMS00-2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1.3 文件的控制类型4.1.3.1 本公司文件分"受控"和"非受控"两类.4.1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色"受控"印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控"印章4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有"技术文件专用章",并注明文件号和分发号.4.2 文件的编制4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;4.3 文件的审批4.3.1体系文件:质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.4.3.2 支持性文件由主要责任部门经理审核,由管理者代表批准.4.3 . 3 技术性文件:由质检(技术)部经理审核,总经理批准.4.4 文件的发放4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.4.4.2技术性文件由质检(技术)部统一发放和管理.4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.4.4.4 非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.4.4.5 受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明, 所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续.4.5文件的更改4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门(或使用者)逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续4.6文件的改版4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.4.7文件的作废4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖"作废"章,同时至少保存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.4.8文件的管理4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检(技术)部负责归档,质量体系文件原件由综合办公室负责归档,保存.并填写《文件资料管理台帐》,,属于受控文件的,在表中注明.4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行,没有特别注明保存期限的文件,不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年.4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检(技术)部检查技术文件的时效性,发现问题及时解决.4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时,对外发放质量手册,程序文件和其它文件的全部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色"非受控"印章. 4.9外来文件的控制4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行.4.9.2外来文件和资料统一归类代号:标准类WB,管理类WG,政策法规类WZ.4.9.3外来文件和资料发放盖有"外来文件专用章",并注明文件编号,发放号及受控状态.4.9.4质检(技术)部对本公司使用的国家标准,行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次,发现问题及时跟踪解决,更换新版本.4.9.5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档,编号,每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策,法规的有效性.4.9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行.10文件发放代号:a. 部门代号:领导级:01; 管理者代表:02; 综合办公室:03;质检(技术)部:04; 生产(供销)部:05;b. 人员代号:领导:总经理(01—01);管理者代表: (02—01)综合办公室:主任(03—01);其它人员依次为(03—02,03—03……) 质检(技术)部:经理(04—01);其它人员依次为(04—02,04—03……) 生产(供销)部:经理(05—01);其它人员依次为(05—02,05—03……) 各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱.5.相关文件及质量记录5.1相关文件5.5.1.1《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)1.2《消毒器生产过程控制程序》(SB/QMS08-2009)5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》(SB/QMS09-2009)5.1.4《质量手册编写指南》(ISO10013:1995)5.1.5《标准化工作导则》GB/T1.2-20005.1.6《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047-0052-915.2质量记录表,单5.2.1《文件领用,发放,回收登记表》(SB/423-001)5.2.2《文件更改审批表》(SB/423-002)5.2.3《文件作废申请单》(SB/423-003)5.2.4《文件资料管理台帐》(SB/423-004)5.2.5《外来文件清单》(SB/423-005)5.2.6《文件借用登记表》(SB/423-006)公司程序文件1.目的为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据,为实施必要的可追溯性及制定纠正措施,预防措施和改进质量管理体系提供信息.2.适用范围适用于本公司生产过程和质量体系运行过程中的记录控制.3.职责3.1综合办公室为归口管理部门,并做好质量记录的归档工作.3.2相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作.4.工作程序1综合办公室编制《质量记录清单》进行统一编号的管理.4.2标识所有记录均按照统一规定编号,标识.编号方法是:SB/顺序号(01,02,03) ……质量记录标识代号3格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统一编号和管理.4.4 收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单.5归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统一分类装订成册归档管理,并按《质量记录清单》中的保存期限保存.6保存期限具体保存期限见《质量记录清单》,但不得从放行产品的日期起不少于两年.4.6 贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识,便于存取和检索.4.7 处理对超过保存期的记录要及时处理.需销毁的,综合办公室填写《质量文件销毁申请单》报使用部门审核,管理者代表批准后销毁.4.8 填写要求各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名.如填写有误,应在修改处用红笔划"="号并签名.4.9借阅各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写《文件借用审批表》,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记,并在规定的时间内归还,存档.5.相关文件与记录1相关文件5.1.1《文件资料管理控制程序》(SB/QMSO1—2009)5.1.2《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2—2009)5.2 质量记录表,单5.2.1《质量记录清单》(SB/424-001)5.2.2《质量文件销毁申请单》(SB/424-002)5.2.3《文件借阅登记表》(SB/424-003)公司程序文件1.目的总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标,质量管理体系持续的适宜性,充分性和有效性.2.适用范围适用于总经理对公司质量方针和质量目标,对质量管理体系的评审.3.职责3.1 总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员.3.2管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料.负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻.3.3质检(技术)部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理.3.4相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施.4.工作程序4.1 评审的时机总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,一般每年组织一次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过12个月.在质量管理体系试运行期间可增加评审次数.发生以下情况,经管理者代表申请,报总经理批准后可增加管理评审:内部质量审核中发现严重不合格项,造成一个以上质量体系要素失控或产品质量审核不合格的.。
最新医疗器械GMP一整套程序文件
W-
-
流水号
外来文件接收日期
外来文件接收月份
外来文件接收年份
外来文件代号
6.3.7 版本号 版本号由版次顺序号及修改顺序号组成，A-0 为首版，受控文件每经过一次修改,文件 上的修改顺序号均会随更改次数变化，即第一次修改为 1、第二次修改为 2，依次类推， 文件经第 10 次修改或文件需大幅度修改时更换版次，第二版次顺序号为 B、第三版次 顺序号为 C，依次类推。 X- X 修改顺序号（0、1、2、3、4、5...） 版次顺序号（A、B、C、D、E...）
印发文，并将原件存档备案。 7.4 当文件发放后要与保存归档母本同步更改的，则在其封面上加盖“受控文件”印章。文件
号后加入分序号予以区别受控。
7. 文件和资料的审核和发放 7.1 文控室应建立质量管理体系的《文件一览表》（QR-WK-001），文件一览表应能识别文件
和资料的现行修改状态，以确保发放的文件和资料是现行有效版本。 7.2 文控室对公文的电子版本进行技术性审核。
技术审核的内容包括：行文的必要性、文字表述、文种使用、格式、签发人规定等。 7.3 经审核后，文控室将公文打印后交主办单位办理审核、签发，文控室依据签字原件复
XXXXX 医疗器械有限公司
文件控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 发布日期
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QP-01 A-0
文控室
第 5 页 共8 页
6.3.10 图纸类文件编号规则参见研发部文件《图纸编号规则》（WI-TC-022） 6.3.11 编制作业文件时，如该作业文件需对内容进行分项目表述时，可在文件编号的顺序
质量部 储运部 销售部 研发部 管理者代表
发行份数
1 1 1 1 1
签名 _________________ _________________
医疗器械工作程序文件32317
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2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械工作程序文件(1)
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗系统器械工作程序文件资料
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械工作程序文件
公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1对供货单位合法资格的确定。
5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件(总19页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
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8.2
质量控制程序
YY/CX-8-1
8.2
产品放行控制程序
YY/CX-8-2
版本状态 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0
7.4
采购控制程序
YY/CX-7-5
7.4.1
评价、选择和重新评价供方控制程序
YY/CX-7-6
7.5.1 7.5.6
生产和服务提供控制程序 生产和服务过程的确认控制程序
YY/CX-7-7 YY/CX-7-8
7.5.6
特殊过程控制程序
YY/CX-7-9
7.5.7
灭菌过程确认控制程序
YY/CX-7-10
文件名称：程序文件
文件编号：YY/CX-00
审 ：
日 期：2017.07.21
批 准：
日 期：2017.07.23
公布日期：2017 年 07 月 25 日
实施日期：2017 年 07 月 30 日
受控状态：
发 放 号：ZL1
企业名称：YYYY 有限公司
部门 总经理 生技部(管理者代表) 质量管理部 供销部 综合部
139 140-141 142-143 144-145
146
3
质量手册的评审 修改和控制程序
YYYY 有限公司
文件编号：YY/CX-4-1 版 本 号：A
共 2 页，第 1 页 修改状态：0
1 目的 对质量手册的内容要求进行评审、修改和控制，使其符合有关法律法规的要求，有效地
指导质量管理体系的运行。 2 适用范围
7.5.7
无菌屏障系统确认程序
YY/CX-7-11
7.5.8&7.5.9
标识和可追溯性控制程序
YY/CX-7-12
7.5.10
顾客财产的控制程序
YY/CX-7-13
7.5.11
产品的防护控制程序
YY/CX-7-14
7.6
监视和测量设备控制程序
YY/CX-7-15
7.6
计算机软件确认程序
YY/CX-7-16
无
7
文件控制程序
YYYY 有限公司 文件编号：YY/CX-4-3 版 本 号：A
共 6 页，第 1 页 修改状态：0
1 目的 建立文件控制规程，使质量管理体系文件管理标准化、规范化。
2 适用范围 公司所有质量管理体系文件的控制。
3 职责 文件管理员及文件、记录使用人员。
4 工作程序 4.1 质量管理体系文件系指一切涉及医疗器械生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实 施过程中产生的结果的记录。文件控制是指文件的分类、起草、审核、批准、修订、颁发、 培训、执行、归档和变更等过程的管理控制活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文 件的打印、复印、分发、收回、归案、销毁。 4.2 文件分类 4.2.1 文件分级 4.2.1.1 第一层次文件：质量手册，文件代号为 QMS。 4.2.1.2 第二层次文件：程序文件，文件代号为 CX。 4.2.1.3 第三层次文件：管理文件、技术文件和质量记录，作为各部门运行质量管理体系的 常用实施细则。本公司第三层次文件根据其文件性质分为标准和记录两大类；其中标准类文 件又分为技术标准、管理控制标准和作业标准三类。 4.2.2 技术标准文件包括：质量标准、工艺规程、验证文件。 4.2.2.1 质量标准包括：物料质量标准、零配件质量标准、成品质量标准、工艺用水质量标 准等。 4.2.2.2 工艺规程包括：各类产品的工艺规程。 4.2.2.3 验证文件包括：验证项目申请单、验证项目计划书、验证方案、验证报告等。 4.2.3 管理控制标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：管理职责、 人员资源管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管 理、设计和开发控制管理、采购控制、生产管理、监视和测量控制、销售和服务评审管理、 不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测管理、分析和改进管理等。 4.2.4 记录包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。 4.2.4.1 操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。包括批生产记录、批包装 记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、培训记录、顾客投拆和不良 事件监测记录及分析改进记录等。
内部审核控制程序 过程的监视和测量控制程序 产品的监视和测量控制程序
留样观察控制程序 工序控制点控制程序
不合格品控制程序 忠告性通知控制程序
产品召回控制程序 返工控制程序
数据分析控制程序 改进控制程序
纠正措施控制程序
预防措施控制程序 修订履历表
文件编号 YY/CX-8-3 YY/CX-8-4 YY/CX-8-5 YY/CX-8-6 YY/CX-8-7 YY/CX-8-8 YY/CX-8-9 YY/CX-8-10 YY/CX-8-11 YY/CX-8-12 YY/CX-8-13 YY/CX-8-14 YY/CX-8-15 YY/CX-8-16 YY/CX-8-17 YY/CX-8-18 YY/CX-8-19
6
YYYY 有限公司
文件编号：YY/CX-4-2
医疗器械文档控制程序
版 本 号：A
共 2 页，第 2 页 修改状态：0
4.2 .5 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明； b)产品规范； c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； 4.3 相关内容详解
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定
和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立： 4.2.1 项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产 生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有 一定技术经验。 4.2.2 档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理。 4.2.3 生产技术部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，供销部负责收集产品交 付使用后的信息，并及时反馈给生产技术部，生产技术部对反馈的信息进行分析、评价。 4.2.4 综合部负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、评 价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理。
页码 4-5 6-7 8-13 14-15 16-17 18-32 33-34 35-37 38-40 41-42 43 44-47 48-49 50-58 59-62 63-69 70-72 73-74 75-77 78-79 80 81-87 88-90 91-93 94 95-96 97-99 100-101 102-103 104-106
文件控制程序
YY/CX-4-3
4.2.5
记录控制程序
YY/CX-4-4
5.3&5.4 质量方针、质量目标的制定与管理程序 YY/CX-5-1
5.5
岗位职责说明书
YY/CX-5-2
5.6
管理评审控制程序
YY/CX-5-3
6.2
人力资源控制程序
YY/CX-6-1
6.3
基础设施控制程序
YY/CX-6-2
6.4.1
2
章节号 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.2.6 8.3 8.3 8.3.3 8.3.3 8.3.4 8.4 8.5 8.5.2 8.5.3 附页
标题 顾客反馈意见控制程序 客户投诉处置控制程序 不良事件监测及报告控制程序 医疗器械再评价控制程序
YYYY 有限公司 程序文件编制人员会签表
会签人
日期 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23
1
章节号
标题
目录
文件编号
4.2.2
质量手册的评审修改和控制程序
YY/CX-4-1
4.2.3
医疗器械文档控制程序
YY/CX-4-2
4.2.4
2 适用范围 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管
理。
3 职责 3.1 生产技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责产品文档的分类管理； 3.2 供销部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息。 c)负责采购用产品文档的保存和管理； d)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； 3.3 质量管理部 a)负责产品批生产记录、巡检记录归档。 b)负压所有质量记录及相关验证资料的归档。 3.4 综合部 a)负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； b)负责培训资料的整理及归档； c)各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类： a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物 料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等；
工作环境控制程序
YY/CX-6-3
6.4.2
防止污染控制程序
YY/CX-6-4
6.4.2
微生物、微粒控制程序
YY/CX-6-5
7.1 7.1.2
产品实现的策划控制程序 风险管理控制程序
YY/CX-7-1 YY/CX-7-2
7.2
与顾客有关过程控制程序
YY/CX-7-3
7.3
设计和开发控制程序
YY/CX-7-4
4.3.1 产品规范，可包括： a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）； b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）； c)产品技术要求/产品标准。