医疗器械制造企业采购控制程序

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医疗器械公司物资采购管理程序

医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。

二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。

三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。

2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。

3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。

四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。

（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。

（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。

2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。

（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。

（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。

3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。

（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。

4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。

（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。

（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。

五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。

2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。

3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。

六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。

七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。

ISO13485医疗机械程序文件—采购控制程序

采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。

2 范围适用于采购过程控制。

3 职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。

4 工作程序4.1 采购过程控制4.1.1 生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。

4.1.2 合格供方评定应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）；b、供方产品质量（产品检验报告或合格证）；c、供方商业信誉和服务承诺。

4.1.3 合格供方评定方式采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。

4.1.4 采购控制a、供销部应严格执行采购文件，按销售合同或“口头（电话）”订单，结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在合格供方处采购。

b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料；c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书”（如委外灭菌），注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐；4.2 采购信息控制4.2.1 采购信息沟通：a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通；b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策；c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。

4.2.2 合格供方的跟踪管理：a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认；c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT医疗器械采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。

2 范围适用于经营商品的采购。

3 职责业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。

业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。

质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。

业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。

仓库负责采购商品的贮存和养护。

4 管理内容及要求采购前的准备4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。

由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。

4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。

商品采购文件4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。

4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。

内容主要包括：a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d) 违约责任及双方约定的其它事项等。

采购合同的补充与更改4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。

4.3.3 合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。

4.3.4 急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。

采购商品的检验或验证4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。

医疗器械企业采购管理程序

医疗器械企业采购管理程序引言医疗器械企业采购管理是企业日常运营中非常重要的一环。

采购管理程序的设计和执行对于企业的运营效率、质量控制和成本控制都有着直接的影响。

本文档将介绍医疗器械企业采购管理程序的重要性、程序的设计原则和执行流程，以及一些常见的采购管理工具和技巧。

重要性医疗器械企业的采购管理程序的重要性不容忽视。

在医疗器械企业中，大量的原材料、零部件和设备都需要购买，而采购的质量和价格直接影响到企业产品的质量和竞争力。

采购管理程序可以帮助企业对供应商进行评估和选择，确保物资的供应稳定和价格合理，同时保证采购的质量符合相关标准和法规要求。

设计原则医疗器械企业采购管理程序的设计应遵循以下原则：1.透明度：程序应具备明确的决策流程和操作规范，确保采购的公正性和透明度。

2.标准化：程序应基于相关的法规和标准，确保采购过程的合规性和质量控制。

3.流程化：程序应清晰地规定采购的各个环节和流程，确保采购过程的高效性和事务处理的一致性。

4.信息化：程序应依托信息技术，建立采购管理系统，实现采购流程的自动化和数据的统一管理。

执行流程医疗器械企业采购管理程序的执行流程一般包括以下几个步骤：1.采购需求确认：根据生产计划和库存状况，确定采购需求和数量。

2.供应商评估和选择：根据供应商的资质、经验、信誉等因素，评估和选择合适的供应商。

3.报价和议价：向选择的供应商发送询价请求，收集报价信息，并进行价格的议价。

4.合同签订：对于选择的供应商，签订正式的采购合同，明确双方的责任和权益。

5.供货跟踪和验收：跟踪供应商的供货进度，对收到的物资进行验收和确认。

6.付款和结算：根据合同约定，及时支付供应商的货款，并进行结算和台账管理。

7.供应商绩效评估：定期对供应商的绩效进行评估，及时发现并解决问题，改善供应链管理。

常见采购管理工具和技巧在医疗器械企业的采购管理中，可以借助一些工具和技巧提高采购效率和质量，例如：1.采购管理系统：可以使用专门的采购管理软件，实现采购流程的自动化和数据的统一管理。

ISO13485：2016采购控制程序

4.3.4.1采购实施
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
C类采购：为本司办公耗材及其他零星采购。
4.2采购标准（采购品采购技术文件。
4.2.2采购技术文件发布前或文件发生更改时，由管理者代表审核，总经理批准。
4.3对供方的评价
4.3.1评价内容
a)供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况。
注：使用部门申请且不是本公司销售产品无需填写《医疗器械验收记录》需在《出库单》及《设施设备验收单》上签字确认即可；
b)由顾客在收货时实施验证；
c)由本公司在供方现场实施验证；
d)由顾客在供方现场实施验证
e)由供应商直接发往公司申请部门人员的工作场所（例如展会其他形式的工作场所）由一般情况下，本公司采取a)、b)两种类验证方法，如果出现后几种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
b)第一次向合格供方采购重要物品，应签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，《采购合同》由总经理（或授权人）签订，采购人员与供方以各种形式实施采购，如合同、协议、电话定货发票等；

医疗器械采购管理控制程序

医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。

该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。

程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。

程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。

各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。

2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。

评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。

评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。

3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。

合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。

4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。

如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。

5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。

分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。

管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。

医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。

采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。

医疗器械采购质量控制程序

医疗器械采购质量控制程序1.概述本文档旨在确立医疗器械采购的质量控制程序，以确保所采购的医疗器械的质量符合标准要求。

本程序适用于所有医疗器械采购的过程。

2.采购前的质量控制在进行医疗器械采购前，进行以下质量控制措施：- 评估供应商资质：对供应商的资质进行评估，包括其生产能力、品质保证体系等。

- 评估器械质量：对所要采购的医疗器械进行质量评估，包括其适用标准、性能指标等。

- 参考其它采购案例：参考过往的医疗器械采购案例，借鉴经验教训，确保采购质量的可控性。

3.采购过程中的质量控制在医疗器械的采购过程中，需进行以下质量控制措施：- 与供应商签订质量合同：与供应商签订明确的质量合同，明确双方的权责和质量要求。

- 采用质量管理系统：在采购过程中，需采用质量管理系统，确保整个过程的可控性和追溯性。

- 进行验货和检测：对所采购的医疗器械进行验货和检测，确保其符合质量标准和要求。

- 确保供应链的质量：对供应链的各个环节进行质量控制，确保所采购的医疗器械的质量稳定可靠。

4.采购后的质量控制在医疗器械采购完成后，进行以下质量控制措施：- 进行质量评估：对采购得到的医疗器械进行质量评估，检查是否符合质量标准和要求。

- 反馈供应商质量情况：将对供应商的质量情况进行反馈，以促进供应商的持续改进。

- 进行问题处理：对于发现的质量问题，进行及时的处理和整改，确保问题不会再次发生。

5.文档管理本质量控制程序的文件应得到适当的管理，包括存档和维护更新。

以上为医疗器械采购质量控制程序的概述，确保通过有效的质量控制措施，提高医疗器械采购的质量和效益。

注意：本文档内容仅供参考，具体采购过程中应根据实际情况进行调整和执行。

(完整版)医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。

2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。

3.职责：3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。

3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。

3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。

4.内容：4.1采购物资分类4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。

关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。

4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。

关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。

4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件审核内容的记录。

需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。

供方文件审核的内容应包括：a)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b)供应商的质量管理体系相关文件；c)采购物品生产工艺说明；d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；e)其他可以在合同中规定的文件和资料。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序
一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。

二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。

三、医疗器械的进货程序
1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）。

2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。

3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。

4、签定有明确质量条款的购货合同。

5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。

6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。

四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。

五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。

检验产品标准，经营
许可证，标准编号，外包装要符合要求。

严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。

七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序1 目的确保采购产品、原材料和服务符合规定要求。

2 范围本程序适用于公司生产产品所需材料/器件的采购（外购和外协）以及消毒（外包）的控制。

3 职责3.1 生产部负责3.1.1制定采购计划；3.1.2供方的评价、选择和控制；3.1.3编制材料/器件《合格供方名单》；3.1.4原材料的采购；3.1.5材料/器件的采购和试用；3.2 管理者代表负责审批《合格供方名单》。

3.3质检部负责3.3.1样品检验；3.3.2根据需要参与供方评价。

3.4技术部负责3.4.1制定采购清单；3.4.2根据需要参与供方评价。

4 活动程序4.1 材料/器件分类4.1.1根据材料/器件对成品质量影响的程度，对材料/器件进行分类管理。

4.1.2材料/器件的管理类别材料/器件分为三类：a)关键材料/器件（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的采购产品；b)一般材料/器件（B类）：间接影响产品质量需要注意控制的材料/器件；c)普通材料/器件（C类）：关键、一般材料/器件以外的采购产品。

4.1.3技术部在设计输出文件《采购清单》中注明材料的管理类别。

4.2供方选择依据4.2.1向外部采购的原材料、服务等应进行控制，确保是正规的厂家或销售商，国外厂家提供的产品必须符合我国的法律、法规；4.2.2供方供货能力能够持续稳定的向公司提供满足采购要求的产品；4.2.3采购的产品对公司产品质量影响，以及提供后有良好的售后服务；4.2.4采购产品对公司最终产品的风险；4.2.5 供方自身的绩效控制，如市场占有率、合格品率；4.2.6价格合理；4.2.7供方的评价和选择应遵守《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

4.3 供方初次评价内容4.3.1 能够提供其是正规厂家或经营公司的证据，提供医疗器械产品的应能提供生产许可证/经营企业许可证和产品注册证；4.3.2 供方人员、设备能力等符合我公司采购产品的要求；4.3.3 A类物料的硅橡胶、粒料等能够提供材质的型式试验或出厂合格证明；4.3.4 必要时，能够提供样品；4.3.5 能够提供及时的供货和服务，价格符合公司要求。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]【最新资料,Word版，可自由编辑！】医疗器械采购控制程序1目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。

2范围适用于经营商品的采购。

3职责3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。

3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。

质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。

3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。

3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。

4管理内容及要求4.1采购前的准备4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。

由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。

4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。

4.2商品采购文件4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。

4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。

内容主要包括：a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b)质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d)违约责任及双方约定的其它事项等。

4.3采购合同的补充与更改4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。

4.3.3合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。

4.3.4急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。

4.4采购商品的检验或验证4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。

医疗设备采购程序及规定

医疗设备采购程序及规定一、采购目的与原则1.1 采购目的为了提高我国医疗服务质量，保障人民群众健康权益，提高医疗机构医疗水平，特制定本采购程序及规定。

1.2 采购原则1. 公开透明原则：采购过程应充分体现公开、公平、公正、透明的原则，确保所有采购活动阳光操作。

2. 质量优先原则：在满足采购预算和价格要求的前提下，应优先选择技术先进、质量可靠、服务优质的医疗设备。

3. 科学合理原则：采购计划应根据医疗机构的实际需求和医疗技术发展状况制定，确保采购设备合理、有效。

4. 经济效益原则：在保证质量的前提下，应充分考虑设备的经济性，降低医疗机构运营成本。

二、采购程序2.1 采购计划制定1. 医疗机构应根据业务需求和医疗技术发展状况，提出设备采购计划。

2. 采购计划应包括设备名称、型号、数量、预算价格、采购方式等内容，经医疗机构领导审批后报上级主管部门。

2.2 采购预算审批1. 上级主管部门对医疗机构提交的采购计划进行审批，确定采购预算。

2. 审批通过的采购计划应严格按照预算执行。

2.3 采购方式选择1. 公开招标：适用于技术含量高、价格昂贵的医疗设备。

2. 邀请招标：适用于技术含量较低、价格相对便宜的医疗设备。

3. 竞争性谈判：适用于特定品牌或型号的医疗设备。

4. 单一来源采购：适用于仅有一家供应商的医疗设备。

2.4 采购文件编制1. 采购人应编制采购文件，包括采购公告、投标邀请书、采购需求说明书、评标标准等。

2. 采购文件应经上级主管部门审核后发布。

2.5 采购活动实施1. 采购人应按照采购文件规定组织采购活动，确保公开、公平、公正、透明。

2. 采购人应邀请医疗机构代表、专家参加开标、评标等活动。

2.6 合同签订与设备验收1. 采购人应与中标供应商签订采购合同，明确设备质量、价格、交货期等内容。

2. 医疗机构应按照合同规定对设备进行验收，确保设备质量、数量符合要求。

三、监督管理与法律责任3.1 监督管理1. 上级主管部门应对医疗设备采购活动进行全程监督管理，确保采购过程合规、合法。

医疗器械采购控制程序

医疗器械采购控制程序在现代医疗行业中，医疗器械的采购具有重要意义。

合理的采购控制程序可以确保医疗机构拥有高质量、安全可靠的器械，并能提高医疗服务的效率。

本文将探讨医疗器械采购的控制程序，以确保医疗机构的正常运作和患者的安全。

1. 需求评估首先，医疗机构需要对所需的医疗器械进行需求评估。

这包括确定器械的种类、数量以及规格要求等。

医疗机构可以通过与临床科室、医生和护士的沟通，了解其对器械的实际需求，从而制定合理的采购计划。

2. 供应商选择在进行器械采购时，医疗机构应该选择有资质的供应商。

供应商应具备相关的生产和销售许可证，并且有着良好的信誉和口碑。

医疗机构可以通过招标、投标等方式，筛选出符合要求的供应商，并进行详细的比较和评估，以确保选择到最合适的供应商。

3. 产品评估医疗机构在选择器械供应商后，需要对其提供的产品进行评估。

首先，医疗机构应要求供应商提供产品的质量认证文件，如产品注册证和检验报告等。

其次，可以委托专业的医疗器械评估机构对样品进行测试和评估，以验证其质量和性能是否符合要求。

4. 价格谈判医疗器械的采购不仅仅关注质量，还需要考虑价格。

医疗机构可以与供应商进行价格谈判，争取获得更具竞争力的价格和合理的采购条件。

在谈判过程中，双方可以就价格、交货期、支付方式等进行协商，以达成双方满意的交易。

5. 合同签订一旦医疗机构和供应商就采购交易达成一致，就需要签订采购合同。

合同应明确产品的名称、规格、价格、数量、交货期限等关键内容，并规定双方的权责和违约责任等。

合同的签订可以有效规范双方的行为，确保采购交易的顺利进行。

6. 交货验收当医疗器械到达医疗机构后，需要进行交货验收。

验收的目的是确保所收到的器械符合采购合同的要求。

医疗机构应组织质量控制人员对器械进行检查和测试，以验证其质量和性能是否符合要求。

如果发现问题，及时与供应商进行沟通，协商解决方案。

7. 采购追踪医疗机构应建立完善的采购追踪系统，对采购的器械进行跟踪管理。

医疗器械采购流程监管方案

医疗器械采购流程监管方案1. 引言为了确保医疗器械的质量和安全，本方案旨在规范医疗器械的采购流程，并提供有效的监管措施。

本方案适用于所有医疗器械的采购活动，包括采购计划、供应商选择、采购合同、验收与储存、质量控制和售后服务等环节。

2. 采购计划- 采购部门应根据临床需求和库存情况制定采购计划，明确采购的医疗器械种类、数量、规格和交货时间等要求。

- 采购计划应经过相关部门的审批，确保采购活动的合规性和资金合理使用。

3. 供应商选择- 采购部门应进行供应商调查，评估其资质、生产能力、质量管理体系和产品历史记录等方面。

- 选择供应商时，应综合考虑供应商的质量、价格、交货时间和售后服务等因素，并进行评价和排序。

- 与选定的供应商签订采购合同，合同中应明确质量要求、交货时间、售后服务和索赔条款等内容。

4. 验收与储存- 医疗器械到达后，应由验收部门进行验收，检查医疗器械的包装、标签、规格和数量等是否符合合同要求。

- 验收合格的医疗器械应放入适当的储存设施中，确保其储存条件符合产品要求，如温度、湿度和光照等。

5. 质量控制- 采购的医疗器械应定期进行质量检查，确保其质量和性能符合要求。

- 发现质量问题或缺陷时，应立即采取措施，包括与供应商沟通、退货或召回等，以保障患者安全。

6. 售后服务- 采购部门应与供应商协商，确保提供有效的售后服务，包括维护、维修、培训和技术支持等。

- 采购部门应建立医疗器械的维护和维修记录，以便追踪和评估售后服务的质量。

7. 持续改进- 采购部门应定期评估采购流程和监管措施的有效性，并根据评估结果进行改进。

- 应鼓励相关部门提供反馈和建议，以优化采购流程和提高监管效果。

8. 文件和记录- 采购部门应建立和维护相关的文件和记录，包括采购计划、供应商评估报告、采购合同、验收记录、质量检查报告和售后服务记录等。

- 这些文件和记录应妥善保存，以便进行审查和追踪。

9. 培训和沟通- 采购部门应定期进行培训，提高员工的采购流程和监管要求的知识和技能。

医疗器械公司采购控制程序

医疗器械公司采购控制程序一、引言医疗器械公司采购控制程序是为了确保医疗器械公司采购过程的合规性、透明度和高效性而制定的一套规范和标准。

该程序涵盖了采购需求的确定、供应商的选择、合同的签订、供应商绩效的评估等环节，旨在保证公司采购流程的规范性和高效性。

二、采购需求的确定（一）采购需求的发现（二）采购需求的确认采购部门应与相关部门进行沟通，明确采购需求的具体规格、数量、质量标准等。

（三）采购需求的申报采购部门应将采购需求以书面形式报告公司领导，并提出详细的采购计划、预算及时间安排等。

三、供应商的选择（一）供应商的库存及绩效评估采购部门应根据供应商的库存情况和绩效评估结果，对供应商进行初步筛选。

（二）供应商资质审核采购部门应对供应商的资质信息进行审核，包括注册资本、生产能力、质量管理体系认证情况等。

（三）供应商的评价采购部门应对供应商的技术能力、质量管理、交货能力等进行评价，并将评价结果进行记录。

四、合同的签订（一）采购合同的起草采购部门应根据公司规定，起草采购合同，并明确双方的权利义务。

（二）合同的审批采购部门应将起草好的合同提交给公司相关部门进行审批，并在规定时间内完成审批程序。

（三）合同的签订经过审批后，采购部门应与供应商进行合同签订，并将合同存档备查。

五、供应商绩效的评估（一）供应商绩效的数据收集采购部门应定期收集供应商的产品质量、交货时间、服务质量等绩效数据。

（二）供应商绩效的评估方法采购部门应设计合适的评估方法，对供应商的绩效数据进行评估，如采用评分法、排名法等。

（三）供应商绩效评估的结果采购部门应基于评估结果，对供应商进行奖励或处罚，并将评估结果通知相关部门。

六、采购成本的控制（一）采购成本预算采购部门应根据实际情况，制定合理的采购成本预算，并把握好预算的控制度。

（二）采购成本的核算采购部门应对采购成本进行动态跟踪和核算，及时进行成本控制和调整。

七、采购流程的监督和管理采购部门应根据公司的相关规定，对采购流程进行监督和管理，确保流程的透明、公正和高效。

采购控制程序

医疗器械采购控制程序1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。

3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。

没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。

(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明，不得购入。

3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。

4、为了便于检索，建立合格供方目录。

医疗器械产品进货验收制度1 目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2 范围适用于医疗器械进货后验收过程。

3 验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

医疗器械制造企业采购控制程序文件

.. ..程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。

2.围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。

3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。

4.容：4.1采购物资分类4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。

关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。

4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件审核容的记录。

需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。

供方文件审核的容应包括：a)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b)供应商的质量管理体系相关文件；c)采购物品生产工艺说明；d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；e)其他可以在合同中规定的文件和资料。

医疗器械公司采购控制程序

医疗器械公司采购控制程序-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One11.目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2.范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。

3.责任采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价；质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；4.定义A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准件；战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。

优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。

风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。

一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。