医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序

一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。

二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，

按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。

三、医疗器械的进货程序

1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好

且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）

2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证

号。

3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。

4、签定有明确质量条款的购货合同。

5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质

量的质量。

6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。

四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。

五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，

外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。

六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：

品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。

七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。

医疗器械不合格商品管理程序文件

一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。

1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制

造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。

3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。

4、不符合有关国家，行业，企业标准的。

5、其它不符合有关规定和标准的商品的。

二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，

由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。

三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时

请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。

四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，

同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。

五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封

存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。

六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理

意见，必要时抽样鉴定。

七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。

首营企业和首营品种的审核程序文件

一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册

证。

二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证

件齐全。

三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价

单。

四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配

置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。

公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定

程序文件

一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命

的观念。

二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

考核不合格者坚决予以辞退。

三、公司将根据具体情况的需要，选派有关人员到进货厂家接受培训。

四、公司员工应接受相关产品仪器的技术培训，通过对具体产品仪器的学习，掌握有关

产品仪器的特点、性能及质量标准。

五、公司定期对员工进行产品培训考核，每个季度举行一次，考核结果和工资挂钩。

医疗器械商品售后服务程序文件

（一）公司售后服务人员负责医疗器械商品的售后技术服务和用户回访工作

（二）认真贯彻执行有关法律，法规，熟悉产品质量标准；以优质服务切实提高本公司的服务质量

（三）对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以修复。如果维修后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务各部门联系督促厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意。

（四）对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访服务，做到随叫随到，服务上门，维护用户的利益。

（五）做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。

（六）建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，避免类似问题的再次发生。

（七）、部分需要生产单位提供三包及上门调试、安装、保养的。公司售后服务部应及时和厂家和客户进行联系。

医疗器械产品质量跟踪和不良事件

报告程序文件

对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。

（一）不良反应的范围、类别、内容：

1．使用本公司售出的医疗器械出现质量问题的

2．医疗器械商品在库变质失效的。

3．监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽查出现质量问题的

4．出现其它质量事故的。