医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）第一篇：医疗器械购进管理工作程序医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购外协控制程序
6.6生产计划STHF-JL-7.2-04
6.7采购合同STHF-JL-7.4-09
6.8外协加工协议 STHF-P-J13
6.9外协加工件检验报告
6.10采购/外协申请单
6.11 生产通知单
6.12进货检验记录
4.5.2需要时，本公司可去供方现场实施验证。
4.5.3质量部对验证不合格的采购/外协物资按照《不合格品控制程序》实施。
4.5.4验证记录应予以保持。
5.相关文件
5.1不合格品控制程序 STHF-CX-8.3-A
5.2合格供方选择、评价和重新评价准则 STHF-P-CG-02
5.3库房管理制度 STHF-M-02-□□
4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部保存有关采购/外协文件和记录。
4.5采购/外协产品的验证
4.5.1采购/外协产品验证方式
采购/外协物资到货后由管理部核对《采购/外协计划》，填写《质检申请单》，通知质量部人员根据相关的检验规程，对其进行检验，出具《进货检验记录》、《外协加工件检验报告》，检验合格后由管理部填写入库单并入库。入库后按照《库房管理制度》执行。检验不合格按《不合格品控制程序》执行。
b)第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时，应签订《采购合同》或《外协加工协议》,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；
c)根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。
4.4采购/外协信息
4.4.1采购/外协文件
拟采购/外协产品的信息应包括：
a)对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件）；
b)对产品的验证要求；
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度「篇一」一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。
４、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的.中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。
四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件，应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批（编）号。
5、限期使用产品，应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗器械采购管理制度「篇二」1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序
一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。
二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。
三、医疗器械的进货程序
1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）。
2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。
3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。
4、签定有明确质量条款的购货合同。
5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。
6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。
四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。
五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。
检验产品标准，经营
许可证，标准编号，外包装要符合要求。
严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。
七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]【最新资料,Word版，可自由编辑！】医疗器械采购控制程序1目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2范围适用于经营商品的采购。
3职责3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。
4管理内容及要求4.1采购前的准备4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
4.2商品采购文件4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b)质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d)违约责任及双方约定的其它事项等。
4.3采购合同的补充与更改4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
4.4采购商品的检验或验证4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
医疗器械文档控制程序
医疗器械文档控制程序一、背景介绍医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。
本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。
二、必要性医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
以下是一些必要性的具体原因：1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。
文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。
2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。
这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。
3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。
文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。
4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。
三、流程医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。
编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。
2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。
审查和核准的目的是确保文档与要求的一致性，并对文档所反映的工作进行可行性评估。
3. 版本控制和发布：医疗器械文档应进行版本控制，确保每个文档版本的变更都经过合理的批准和记录。
另外，发布文档之前还需要对文档进行一次最终的审查。
4. 机密性和保密性管理：一些医疗器械文档可能包含敏感信息，因此需要确保文档的机密性和保密性。
只有授权人员才能访问这些机密文档。
医疗设备采购具体流程梳理
医疗设备采购具体流程梳理1、医疗设备采购计划申请：各科室根据临床医疗、教学、科研发展规划和日常工作需要填写设备购置申请表，像设备科提出下年度新增或更新设备的计划，由设备科汇总后交由设备管理委员会形成年度预算计划，再由财务科汇总上报卫生主管部门。
项目论证：在生成设备购置计划前，设备管理委员会会组织临床专家、工程技术人员和其他相关人员对设备的技术参数、申请报告安全性、必要性、可行性、社会和经济效益等进行论证。
为下一步正式公开招标采购工作决策提供有效依据，避免采购的医疗设备没有充分利用，减少医院医疗设备资源浪费。
生成计划书：计划书主要包括计划目的、计划内容、预算和实施措施等内容。
2、医疗设备采购审批设备科在收到申购科室购置申请报告后，需对申购科室及临床科室需求情况调研，根据财务信息对现有设备的效益情况综合分析，了解申购设备近期是否有重大改进及厂商的市场竞争能力等情况，写出可行性论证报告，并提交给设备管理委员会。
设备科在会议上对拟采购设备介绍与说明，重点阐述该院购置该设备的必要性，并对经济效益、社会效益分析，财务科、审计科等科室分别在本专业角度发表意见，委员会成员集体讨论，通过无记名投票的方式进行表决，表决通过后设备科将拟采购设备列入年度采购计划，后方可进入招标采购程序。
主管部门审批主要是针对大型设备的审批。
我国从2005年3月起实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》规定X线-正电子发射计算机断层扫描仪等甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。
CT等乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。
医疗机构获得“大型医用设备配置许可证”后，方可购置大型医用设备。
部分设备配置证放开，利好国产企业。
2018年4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉，一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用，为国产医疗设备的发展打开了巨大的空2018年10月29日，卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，提出到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1、引言本文档旨在规范医疗器械产品质量控制流程，确保产品符合相关法律法规和质量标准，保证用户的安全和使用效果。
本文档适用于所有公司内部涉及医疗器械产品的质量控制活动。
2、质量管理体系概述2.1 质量目标明确质量目标，例如提高产品合格率、降低不良事件发生率等。
2.2 组织结构明确质量管理部门的职责和组织结构，包括质量管理部门、质量控制小组等。
2.3 质量管理职责和权限明确各职能部门在质量管理中的职责和权限，包括质量管理部门、生产部门、采购部门等。
3、设备和环境管理3.1 设备管理3.1.1 设备验证设备验证包括设备接受验证、周期性验证等。
3.1.2 设备维护和校准设备定期进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
3.1.3 设备备份和故障处理制定设备备份和故障处理程序，确保设备故障时可以及时恢复工作。
3.2 环境管理制定环境管理程序，包括清洁度要求、防尘措施、温湿度控制等。
4、原材料和供应商管理4.1 原材料采购明确采购程序，包括供应商选择、评估、采购合同等。
4.2 原材料接收和检验明确原材料接收和检验的程序，确保原材料符合质量标准。
4.3 供应商管理建立供应商评估和管理制度，定期评估和监督供应商的质量能力。
4.4 原材料存储制定原材料存储规范，确保原材料的安全性和稳定性。
5、生产流程控制5.1 设计和开发明确设计和开发流程，包括产品概念、设计验证、验证报告等。
5.2 生产计划和排程制定生产计划和排程程序，确保产品的按时生产。
5.3 生产过程控制明确生产过程控制程序，包括生产记录的填写、产品调试、检验等。
5.4 属性产品控制明确非交付产品的控制程序，包括不合格品管理、产品退回等。
5.5 过程监控建立过程监控系统，定期对生产过程进行监控和分析，发现问题并及时进行纠正。
6、检验和测试6.1 检验和测试要求明确检验和测试的要求，包括产品外观检查、性能测试、稳定性测试等。
医疗设备器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。
1. 组织结构医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。
决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。
执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。
2. 采购程序2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科/处（或设备科/处，以下简称器械科）采购。
如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。
2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。
2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。
）基本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。
如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。
医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。
由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。
器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。
如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。
还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。
比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。
不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。
医疗设备器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧一、医疗器械的采购程序：在销售医疗器械之前，先了解客户的组织构造与工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序与工作重点。
1. 组织构造医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。
决策部门是院长〔分管院长〕或者是院长会。
执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。
2. 采购程序2.1低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做方案，报给器械科/处〔或设备科/处，以下简称器械科〕采购。
如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。
2.2常规使用的小设备采购〔万元以下的设备〕由科室做消耗方案，报设备科采购。
2.3大设备的采购〔每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。
〕根本程序是:科室主任根据临床诊断治疗与科室经营的需要，对新工程进展论证与制定方案，判断临床价值与经济价值；决定因素是经济与临床价值以及科室能否开展这个工程。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。
如果科主任认为上这个工程可以获得临床与经济价值，并认可你的公司价值观与效劳，以及对你个人的信任与认可，就会按照程序填写申请购置表，递到器械科〔特殊情况是递给院长〕；或者先及院长沟通以后，获得许可才书写申请。
医院根据当年采购方案，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进展相应处理。
由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。
器械科长会根据产品情况选择一家或多家供给商进展屡次谈判。
如工作做的好，很快就会与院长或医院谈判委员会进展谈判，确定合同细节。
还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购置，会把工程提供给出资金的单位或组织，由他们与供给商谈判。
比方政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。
不同的资金来源决定你的成单时间与方式以及回款。
医疗设备采购方案
医疗设备采购方案一、采购背景与目标（一）背景随着医疗技术的不断发展和患者对医疗服务质量要求的提高，我们医疗机构现有的部分医疗设备已逐渐老化、性能下降，无法满足日益增长的临床需求。
为了提高医疗诊断和治疗的准确性和效率，改善患者的就医体验，有必要对部分医疗设备进行更新和补充。
（二）目标本次医疗设备采购的主要目标是引进先进、适用、性价比高的医疗设备，提升医疗机构的综合实力和竞争力，为患者提供更优质、更高效的医疗服务。
具体目标包括：1、满足临床科室的业务需求，提高疾病诊断和治疗的水平。
2、提高医疗设备的使用率和完好率，降低维修成本。
3、符合医疗机构的发展规划和预算安排。
二、采购原则（一）科学性原则采购的医疗设备应符合医学科学的发展趋势，具备先进的技术性能和功能，能够为临床诊断和治疗提供准确、可靠的依据。
（二）适用性原则根据医疗机构的规模、科室设置、患者流量等实际情况，选择适合本单位使用的医疗设备，避免盲目追求高端、大型设备而造成资源浪费。
（三）性价比原则在保证设备质量和性能的前提下，充分考虑设备的价格、维护成本、使用寿命等因素，选择性价比高的产品。
（四）合法性原则采购的医疗设备应符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法的生产、销售和注册资质。
（五）公正性原则采购过程应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照采购程序和规定进行操作，防止不正当竞争和腐败行为的发生。
三、需求分析（一）临床科室需求通过与各临床科室负责人进行沟通和调研，了解他们在医疗工作中对设备的具体需求，包括设备的种类、型号、功能、技术参数等。
（二）医疗机构发展规划需求根据医疗机构的长期发展规划，确定需要优先采购的医疗设备，以支持重点学科建设和新技术、新项目的开展。
（三）患者需求考虑患者的疾病谱变化、就医需求和期望，采购能够满足患者需求的医疗设备，提高患者满意度。
四、市场调研（一）了解市场供应情况通过查阅相关资料、参加医疗器械展览会、咨询行业专家等方式，了解国内外医疗设备市场的供应情况，包括品牌、型号、价格、性能等。
医疗器械公司采购控制程序
医疗器械公司采购控制程序一、引言医疗器械公司采购控制程序是为了确保医疗器械公司采购过程的合规性、透明度和高效性而制定的一套规范和标准。
该程序涵盖了采购需求的确定、供应商的选择、合同的签订、供应商绩效的评估等环节，旨在保证公司采购流程的规范性和高效性。
二、采购需求的确定（一）采购需求的发现（二）采购需求的确认采购部门应与相关部门进行沟通，明确采购需求的具体规格、数量、质量标准等。
（三）采购需求的申报采购部门应将采购需求以书面形式报告公司领导，并提出详细的采购计划、预算及时间安排等。
三、供应商的选择（一）供应商的库存及绩效评估采购部门应根据供应商的库存情况和绩效评估结果，对供应商进行初步筛选。
（二）供应商资质审核采购部门应对供应商的资质信息进行审核，包括注册资本、生产能力、质量管理体系认证情况等。
（三）供应商的评价采购部门应对供应商的技术能力、质量管理、交货能力等进行评价，并将评价结果进行记录。
四、合同的签订（一）采购合同的起草采购部门应根据公司规定，起草采购合同，并明确双方的权利义务。
（二）合同的审批采购部门应将起草好的合同提交给公司相关部门进行审批，并在规定时间内完成审批程序。
（三）合同的签订经过审批后，采购部门应与供应商进行合同签订，并将合同存档备查。
五、供应商绩效的评估（一）供应商绩效的数据收集采购部门应定期收集供应商的产品质量、交货时间、服务质量等绩效数据。
（二）供应商绩效的评估方法采购部门应设计合适的评估方法，对供应商的绩效数据进行评估，如采用评分法、排名法等。
（三）供应商绩效评估的结果采购部门应基于评估结果，对供应商进行奖励或处罚，并将评估结果通知相关部门。
六、采购成本的控制（一）采购成本预算采购部门应根据实际情况，制定合理的采购成本预算，并把握好预算的控制度。
（二）采购成本的核算采购部门应对采购成本进行动态跟踪和核算，及时进行成本控制和调整。
七、采购流程的监督和管理采购部门应根据公司的相关规定，对采购流程进行监督和管理，确保流程的透明、公正和高效。
09W采购控制程序
1.目的本程序规定了供方管理、采购过程的活动程序和控制要求，旨在确保生产材料符合产品质量控制要求。
2.适用范围本程序适用于生产产品所需材料的采购控制。
3. 职责3.1. 综合部负责采购的管理。
3.2. 技术部负责提供采购材料的技术和检验标准。
3.3. 质量部负责原材料的检验，根据需要参与供方的评价。
3.4. 管理者代表负责审批《合格供方名单》。
3.5. 总经理负责审批年度采购计划。
3.6. 生产部参与供方评价。
4. 活动程序 4.1. 总则采购物品应符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准要求。
4.1.1. 采购流程 4.1.2. 综合部应建立建全供方档案，形成《合格供方名单》。
4.1.3. 组织应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，按《标识和可追溯性控制程序》执行。
4.1.4. 技术部在设计输出文件中即《采购清单》注明材料的采购标准及管理类别。
4.1.5. 根据材料对产品质量、产品性能、包装储运的影响的程度，对材料采购进行分类管理。
4.2. 分类管理4.2.1. 定义：分类管理是指生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
4.2.2. 材料的管理类别分为3类4.2.2.1.对产品质量、性能起重大影响作用的材料定义为A类，例如电路材料，水路材料，密封零件，初包装等。
4.2.2.2.对产品质量、性能起一般影响作用的材料定义为B类，例如枪体，止水夹，护套等。
4.2.2.3.对产品质量、性能起轻微影响作用的材料定义为C类，例如标签纸，螺钉。
4.3.质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
4.4.供应商的选择、审核评价与再评价4.4.1.供应商的选择及审核应符合国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
具体执行《供应商审核管理制度》。
医疗器械管理操作程序
医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序- 1 -二、医疗器械产品质量检查验收程序- 3 -三、医疗器械入库储存程序- 4 -四、医疗器械产品在库养护程序- 4 -五、医疗器械产品配送出库复核程序- 6 -六、医疗器械配送退回处理程序- 7 -七、不合格医疗器械的确认处理程序- 8 -八、医疗器械拆零和拼装发货程序- 9 -九、医疗器械运送程序- 9 -十、医疗器械进货退出程序- 10 -十一、证照资料的收集、审核、存档的程序- 10 -十二、质量事故上报处理程序- 11 -一、医疗器械的采购程序a、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医疗器械商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责.d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划.2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定.3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条.6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章.5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
医疗器械基础设施控制程序
医疗器械基础设施控制程序1 目的为保证办公、生产有序进行，提供有效、适宜的基础设施、确保产品符合要求。
2 适用范围适用于产品实现所需的建筑物、工作场所和相关设施的控制（以下简称设施）；生产设备、监视测量设备、工装夹具的购置、使用、维修和保养过程的控制（以下简称设备）。
3 职责3.1生产部对生产场所和生产设备进行管理，建立《设备台帐》，制定《设备保养计划》。
3.2根据部门需求，与生产、检验有关的设备、器具由管理者代表批准和指定人员采购，与销售有关的总经理批准和指定人员采购。
3.3技术部组织重要设备的验收、安装、调试，编写重要生产设备操作保养规程。
3.4生产部设备管理人员负责设备的保养和维护，设备的验收和设备维修后的验收。
3.5质检部负责实验室设备、器具的管理。
4 工作程序4.1公司的基础设施包括：4.1.1建筑物、工作场所和其相关的设施，如风、水、电；4.1.2过程设备：与产品过程相关的设备、工具；4.1.3支持性服务：运输、通讯和信息；说明：公司的设备按其重要性分为：重要基础设施：与产品质量、安全有直接关系的，如洁净车间、送风系统、制水设备等，具体见设备台账；一般设备：重要设备除外的其它设备。
4.2建筑物、工作场所和其相关设施的要求4.2.1公司产品的生产条件分为常规条件和洁净生产条件。
4.2.1.1生产场地设施（风、水、电、气）出现问题由生产部负责；4.2.1.2办公、销售场所由相关部门负责。
4.3过程设备的控制要求4.3.1设备的采购4.3.1.1公司所选用的设备其性能指标、功能等都必须满足工艺文件中的加工要求和洁净区环境控制要求，设施、设备的结构、选型要便于维修、维护和清洁处理。
4.3.1.2需购置设备的部门，应先填写《采购申请表》，注明需购置设备的名称、规格型号、重要技术参数、数量等，与制造有关的报管理者代表审批，与销售有关的报总经理审批。
4.3.1.3自制设备由使用部门提出，说明使用要求，管理者代表批准后，由生产、技术部进行设计，需外委加工的部分，由技术部经理或设备管理人员组织实施。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械采购管理制度范文（三篇）
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，保障医疗器械采购的公正、透明和合法性，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位对医疗器械的采购活动，并应与相关法律法规相一致。
第三条采购管理的目标是确保医疗器械的质量和安全性，提高采购效率，优化供应链，减少采购成本。
第四条采购管理工作应遵循公开、公平、公正的原则，坚决抵制贪污腐败行为，保护国家和人民的利益。
第五条本制度的内容包括采购流程、采购程序、采购评审、合同管理、采购监督等方面的规定。
第二章采购流程第六条采购流程包括需求确定、采购计划编制、招标公告、投标文件准备、投标、评审、合同签订、执行和验收等环节。
第七条需求确定环节应根据医疗器械使用需求、质量要求和数量等因素进行合理确定，由专业人员负责提供可行性分析和技术支持。
第八条采购计划编制环节应根据需求确定结果和资金预算情况，编制详细的采购计划，包括采购物品、数量、时间、预算等信息。
第九条招标公告环节应按照相关法律法规的规定进行公告，公告内容包括采购物品、时间、要求、投标截止时间等信息。
第十条投标文件准备环节应由投标人根据招标文件的要求，准备完整、准确的投标文件，包括投标书、资质证明、技术要求等。
第十一条投标环节应按照规定的时间和地点提交投标文件。
第十二条评审环节应由专业评审小组对投标人的资格、技术能力、价格等进行评审，并按照评审结果确定中标人。
第十三条合同签订环节应由采购人与中标人签订采购合同，并明确合同履行的各项要求。
第十四条合同执行环节应按照合同要求的内容和时间完成采购物品的交付和验收工作。
第三章采购程序第十五条采购程序包括询价采购、招标采购、竞争性磋商等形式。
第十六条询价采购适用于采购金额较低的医疗器械，采购单位可以直接向供应商询价，并选择性地与供应商进行洽谈和获得报价，最终确定供应商。
第十七条招标采购适用于采购金额较高的医疗器械，采购单位应进行公开招标，按照相关法律法规的规定，公正、公平地选取中标人。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。
(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
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医疗器械采购控制程序一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。
二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。
三、医疗器械的进货程序1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好）2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。
3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。
4、签定有明确质量条款的购货合同。
5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。
6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。
四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。
五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。
检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。
严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。
七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。
医疗器械不合格商品管理程序文件一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。
1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。
3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。
4、不符合有关国家，行业，企业标准的。
5、其它不符合有关规定和标准的商品的。
二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。
三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。
四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。
五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。
六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。
七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。
首营企业和首营品种的审核程序文件一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册证。
二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证件齐全。
三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价单。
四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。
公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定程序文件一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命的观念。
二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。
对于考核不合格者坚决予以辞退。
三、公司将根据具体情况的需要，选派有关人员到进货厂家接受培训。
四、公司员工应接受相关产品仪器的技术培训，通过对具体产品仪器的学习，掌握有关产品仪器的特点、性能及质量标准。
五、公司定期对员工进行产品培训考核，每个季度举行一次，考核结果和工资挂钩。
医疗器械商品售后服务程序文件（一）公司售后服务人员负责医疗器械商品的售后技术服务和用户回访工作（二）认真贯彻执行有关法律，法规，熟悉产品质量标准；以优质服务切实提高本公司的服务质量（三）对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以修复。
如果维修后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务各部门联系督促厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意。
（四）对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训；安排定期回访服务，做到随叫随到，服务上门，维护用户的利益。
（五）做好用户回访工作。
根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。
上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。
（六）建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。
及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。
要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分析会议，避免类似问题的再次发生。
（七）、部分需要生产单位提供三包及上门调试、安装、保养的。
公司售后服务部应及时和厂家和客户进行联系。
医疗器械产品质量跟踪和不良事件报告程序文件对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。
售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。
对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。
（一）不良反应的范围、类别、内容：1．使用本公司售出的医疗器械出现质量问题的2．医疗器械商品在库变质失效的。
3．监督部门、技术监督部门以及公司质检员等抽查出现质量问题的4．出现其它质量事故的。
凡出现以上情形之一的，即为发生不良反应。
（二）出现不良事件的报告程序、处理方法：1、有关人员应立即向经理汇报情况，通知质检、业务、仓储等有关人员，2、对发生的不良事件做好登记，在24小时内以书面报告形式向主管汇报，并通报事故涉及的厂家、用户。
3、组织人员初步查明造成的损伤及不良反应的原因等。
并及时向主管汇报调查结果，（三）不良事件的分类，1、不良反应：商品在使用过程中，有轻度不适或过敏反应，或因使用不当而产生轻度不适；2、质量事故：销售了过期医疗商品，或销售了问题医疗器械商品，在销售时有应知而未告知的注意事项，致使使用过程中产生对用户身体、财产的损害；（四）对于质量事故的处理坚决做到发生事故立即停售，就地封存控制事故影响范围，并迅速收回已发出商品，最大限度地减少损失。
并上报监督管理部门。
（五）质检员应在三天内对不良反应或质量事故的原因进行详细的调查，查清真相，并提出处理意见，报告主管。
对出现的不良反应及质量事故要高度重视，认真处理，并总结经验教训，杜绝今后类似问题的发生。
（六）因不良事件而受影响的用户，在处理后，售后服务部门一星期内进行回访调查，调查包括事件原因、事件损害、事件的处理满意程度等内容。
（七）对出现不良反应或质量事故隐瞒不报的个人，视情况轻重严肃处理（八）定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、分析、内部报告、并在一周内上报上级部门，出现重大质量事故医疗器械商品售后服务制度于24小时内报药品监督主管部门。
（九）对售后产品的质量情况和产生的不良反应每个月向生产单位通报情况，帮助厂商改进和建议。
医疗器械效期商品管理程序文件（一）医疗器械效期商品的管理，指对标有有效时限规定的医疗器械类和消耗材料及一次性用品类商品的管理。
品种包括隐形镜片、护理液等。
（二）各类商品保管员要特别加强对所管的效期商品管理，杜绝商品效期过期失效现象发生。
确保销售到市场上的效期商品安全有效，减少或避免因失效而造成的损失。
（三）效期商品在入库前先进行登记，业务人员持供货方发票、检验记录到财务部开入库单，由主管签字，手续齐全后方可入库。
入库验收时，对效期商品要逐件检查有效期并分别做好生产日期和有效期的记录以备查询，购入效期商品要根据用户需求，按合同需求量来定，不能多定，以免造成库存积压，产品失效，积压资金。
货随到随发，一般库存不能超过六个月。
凡不符合规定时间的效期商品，不得入库，并及时向上级主管书面反映。
（四）效期商品要按效期时间分批堆码，并在垛头有明显的效期时间标识牌。
保管人员要定期对效期商品进行质量检查，及时反映积压，滞销的近期商品，并于每月五日前编报有效期不足半年的“效期商报表”一式两份，分别报送上级主管和开票员。
（五）效期商品的销售保证严格掌握“先进先出，近期先出，易变先出”的原则，确保在库商品安全有效。
（六）禁止购进近效期货物，严把进货关，来路不明、三无产品禁止入库。
效期商品入库后，挂效期标志，按效期远近堆放。
货架要有明显的标牌，并注明名称、型号、规格、生产厂家、厂址、生产日期、入库时间。
（七）禁止过效期货物出库，禁止还有两个月到期的商品出库，并对过效期商品贴挂不合格标识，并移到不合格区域存放，上报上级主管，并写出责任报告书，追究责任人。
（八）严禁过期产品、报废产品再投入再使用，质检部、仓库严把进货关，如发现过期产品，上报主管，并写出责任报告书，属于一次性产品的，要马上销毁，机器设备立即与厂家取得联系，达成协议退货。
追究当事人的责任。
（九）仓管人员每月登记效期产品，列出清单为业务人员提供可靠的效期产品。
（十）产品质量验收保管养护及出入库复核程序文件质量验收主要以质检员具体负责，仓库保管员协助完成。
（一）质检员必须经过培训合格后，方可上岗，具有相应的资格并且身体健康，质量验收人员应认真负责，按时完成商品清点，验收/转发等工作，在每批货物到达后，质检人员按程序对照收货单对产品验收，验明产品合格证明和其他标识是否相符，检查供货证明等有关文件及手续。
（二）每批货物到达后质检人员应监督装卸，放在指定的验收场所及待检区，分批分类堆放，检查随货装箱单、证明书、合格证、供货方提供的检验记录、医疗器械注册证，医疗器械生产许可证或备案表等文件是否齐全，并按货运通知清点。
发现包装破损，数量不符，错发，污染和其他疑点，要与承运方当面查清做好详细记录，由承运方签字，如发现问题，应当日与承运方和发货方联系，及时处理。
（三）对需要验收的医疗器械商品，要根据产品标准及合同规定的质量条款进行严格认真的检查验收，要对验收商品质量合格负责。
并同时需检查以下内容：1、三证齐全（产品注册证、检验合格证、厂牌及说明书、生产许可证及与合同相符的商品名称、规格、型号、出厂日期、检验员代号，制造厂名称及详细地址）2、产品的外包装上应有的产品标准代号，计量器具许可证标志和编号，生产许可证标志和编号，产品注册证等标识。
（四）根据商品的性质、属性外观、包装情况按一定比例验收。
正常情况下，一般医疗器械抽检20%-30%，易碎易损、小型贵重等精密仪器全部验收，对于购进的进口、小型精密仪器应由供货方直接到用户处安装调试（具体品种的验收比例、方式应由相关部门责任人根据情况确定人需验收的商品当日完成，随同验收记录一并转送仓库保管员。