医疗器械公司采购控制程序

1.目的

为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；

2.范围

适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。

3.责任

3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管

合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价；

3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；

3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；

3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；

4.定义

4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、

主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；

4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括

预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；

4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产

品如外包装、非功能性零件等和标准件；

4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品

可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。

4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供

方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。

4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于

绩效表现不好而重新考察。

4.7一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；

4.8 淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作,等产品退市后自然淘汰；

积极淘汰供方不但得不到新合作,且现有的合作也要取消；

5.程序Procedure

5.1供方开发原则：

5.1.1采购部开发合格供方必须按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对供方进

行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求；

5.1.2合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文

件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）；

5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显；

5.1.4对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力；

5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方；

5.2供方开发时机：

5.2.1新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时；

5.2.2调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时；

5.2.3关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方；

5.2.4合格供方为淘汰型供方或风险型供方；

5.2.5合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险；

A)发生重大产品质量事故；

B)多次不能及时交付产品；

C)生产能力无法满足供货计划；

D)已有工艺手段不能满足产品工艺规范；

E)合作意愿出现异常；

F)供货价格已明显失去竞争优势；

5.3供方开发步骤：

5.3.1 采购产品的分类:

根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类；

5.3.2根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,对

采购产品进行差异性控制:

5.3.3供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市

场中的定位，从而对潜在供方有大致了解；

5.3.4寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式，

收集潜在供方信息，并通过登记《供方调查表》来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方

企业概况、营业执照、组织代码证、税务登记证、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、

人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等；

5.3.5潜在供方审查：

5.3.5.1潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行

筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审，填写《潜在供方现场评审表》；在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供《现场评审整改报告》，做进一步评估；

5.3.5.2 签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协

议；

5.3.6询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，一般包括图纸、技术要求、规格型

号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在供方进行成本清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等；

5.3.7报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面

方式作为记录；同一采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价，并择优选择；

5.3.8价格谈判：在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心

是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但一定要保证供方有合理的利润空间；

5.3.9确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同；

5.3.10打样及评价

5.3.10.1 研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品；

5.3.10.2 A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件，并随附全

尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3 件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；

5.3.10.3质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。

5.3.10.4研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定；

5.3.10.5样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》，采购部向供方通报评价结论。

5.3.10.6样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样.对同一

产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。

5.3.11样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之一交给备选供

方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料；

5.3.12 试产

5.3.12.1 样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以

下条件进行试产：

A. 试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。

B. 应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。

C. 采购产品的测试报告已符合图纸的要求。