医疗器械公司采购控制程序
医疗器械公司物资采购管理程序
医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。
二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。
三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。
2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。
3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。
四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。
（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。
（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。
2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。
（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。
（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。
3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。
（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。
4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。
（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。
（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。
五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。
2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。
3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。
六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。
七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。
医疗器械购进管理工作程序
医疗器械购进管理工作程序一、需求确定1.根据医疗机构的发展和需求，设备管理人员与科室负责人及相关技术人员进行沟通，了解当前医疗器械的使用情况及未来的发展需求。
2.根据需求，制定医疗器械采购计划，包括具体的设备名称、型号、规格和数量等。
二、供应商选择1.通过公开招标或邀请多家供应商报价的方式，选择多家符合要求的供应商。
2.评估供应商的资质、信誉度和服务质量等方面的信息，最终确定合适的供应商。
三、需求确定1.与供应商进行进一步的沟通，确认医疗器械的具体参数、配置和价格等。
2.签订供货合同，明确双方的权利义务、产品交付时间和质量标准等。
四、验收与入库1.设备管理人员按照合同要求和相关标准进行验收，核实医疗器械的数量、规格和质量等。
2.对合格的医疗器械按照规定的流程进行入库管理。
五、设备管理1.对入库的医疗器械进行标识和分类，建立设备台账，详细记录医疗器械的基本信息、存放位置和使用情况等。
2.制定设备保养、维修和报废等管理制度，定期对医疗器械进行保养和维修，确保其运行正常和可靠性。
3.定期对医疗器械进行盘点，确保设备账实相符。
六、使用管理1.设备管理人员与科室负责人和使用人员共同制定医疗器械使用规程，明确使用方法及注意事项等。
2.监督使用人员按照规程正确使用医疗器械，防止滥用和损坏。
3.根据医疗器械的使用情况，进行必要的培训和更新换代，提升医疗器械的利用效率和质量水平。
以上仅为医疗器械购进管理工作程序的一部分，实际医疗机构根据自身需求和管理要求，可能会有一些不同的细节和流程。
但总体来说，医疗器械购进管理工作程序应该是一个科学、规范和可追溯的过程，旨在确保医疗机构医疗器械的安全、有效和合规使用。
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）第一篇：医疗器械购进管理工作程序医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
ISO13485：2016采购控制程序
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
C类采购：为本司办公耗材及其他零星采购。
4.2采购标准（采购品采购技术文件。
4.2.2采购技术文件发布前或文件发生更改时，由管理者代表审核，总经理批准。
4.3对供方的评价
4.3.1评价内容
a)供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况。
注：使用部门申请且不是本公司销售产品无需填写《医疗器械验收记录》需在《出库单》及《设施设备验收单》上签字确认即可；
b)由顾客在收货时实施验证；
c)由本公司在供方现场实施验证；
d)由顾客在供方现场实施验证
e)由供应商直接发往公司申请部门人员的工作场所（例如展会其他形式的工作场所）由一般情况下，本公司采取a)、b)两种类验证方法，如果出现后几种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
b)第一次向合格供方采购重要物品，应签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，《采购合同》由总经理（或授权人）签订，采购人员与供方以各种形式实施采购，如合同、协议、电话定货发票等；
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度背景医疗器械是医疗机构进行诊疗操作必需的工具，为了确保医院能够采购到符合质量标准的合适器械，医疗器械采购制度应被规范和完善。
目的本文旨在建立医疗器械采购制度，以确保医疗机构在采购医疗器械时能够遵循透明、公正、合规的原则，保障医疗质量，同时控制采购成本。
制度内容采购程序医疗器械采购程序应包括以下步骤：1. 需求确认：医疗机构首先确定所需医疗器械的种类、数量和质量要求。
2. 采购计划编制：根据需求确认，制定详细的医疗器械采购计划，包括采购目的、采购方式、采购预算等。
3. 供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合适的供应商。
4. 评审和审批：对供应商的报价和资质进行评审，经相关部门审批后确定中标供应商。
5. 合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方责任和权益。
6. 交付和验收：医疗机构收到器械后进行验收，确保器械符合要求并具备安全性。
7. 合同履行和付款：医疗机构按照合同约定进行付款，并监督供应商履行合同义务。
采购原则医疗器械采购应遵循以下原则：1. 公开透明：采用公开招标、竞争性谈判等方式，确保采购过程公开透明，增加竞争性和公正性。
2. 全面评估：对供应商的技术能力、质量保证、售后服务等方面进行全面评估，确保选择到满足需求的优质供应商。
3. 合规采购：采购过程中遵守相关法律法规，确保采购行为合规。
4. 资金合理利用：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金利用率。
5. 监督检查：建立监督检查机制，对采购过程进行监督，确保采购的医疗器械质量和安全。
6. 条件平等：所有符合条件的供应商应在公平的竞争环境下参与采购，不存在偏袒或歧视。
监督与责任医疗器械采购制度的执行应由相关部门进行监督，并确保相关责任人履行职责。
监督与责任应包括以下方面：1. 建立监督机构：设立专门的医疗器械采购监督机构，负责对医疗器械采购过程进行监督。
2. 纪检监察：纪检监察机构对医疗器械采购制度执行情况进行监察，发现问题及时处理。
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购质量控制程序
医疗器械采购质量控制程序1.概述本文档旨在确立医疗器械采购的质量控制程序，以确保所采购的医疗器械的质量符合标准要求。
本程序适用于所有医疗器械采购的过程。
2.采购前的质量控制在进行医疗器械采购前，进行以下质量控制措施：- 评估供应商资质：对供应商的资质进行评估，包括其生产能力、品质保证体系等。
- 评估器械质量：对所要采购的医疗器械进行质量评估，包括其适用标准、性能指标等。
- 参考其它采购案例：参考过往的医疗器械采购案例，借鉴经验教训，确保采购质量的可控性。
3.采购过程中的质量控制在医疗器械的采购过程中，需进行以下质量控制措施：- 与供应商签订质量合同：与供应商签订明确的质量合同，明确双方的权责和质量要求。
- 采用质量管理系统：在采购过程中，需采用质量管理系统，确保整个过程的可控性和追溯性。
- 进行验货和检测：对所采购的医疗器械进行验货和检测，确保其符合质量标准和要求。
- 确保供应链的质量：对供应链的各个环节进行质量控制，确保所采购的医疗器械的质量稳定可靠。
4.采购后的质量控制在医疗器械采购完成后，进行以下质量控制措施：- 进行质量评估：对采购得到的医疗器械进行质量评估，检查是否符合质量标准和要求。
- 反馈供应商质量情况：将对供应商的质量情况进行反馈，以促进供应商的持续改进。
- 进行问题处理：对于发现的质量问题，进行及时的处理和整改，确保问题不会再次发生。
5.文档管理本质量控制程序的文件应得到适当的管理，包括存档和维护更新。
以上为医疗器械采购质量控制程序的概述，确保通过有效的质量控制措施，提高医疗器械采购的质量和效益。
注意：本文档内容仅供参考，具体采购过程中应根据实际情况进行调整和执行。
医疗用品的采购流程及管理制度
医疗用品的采购流程及管理制度1. 采购流程1.1 需求确认：- 确定医疗用品的种类和数量，根据临床需求和患者需求进行确认。
1.2 供应商选择：- 通过市场调研和评估，选择合适的供应商，考虑供应商的信誉度、产品质量和价格等因素。
1.3 报价和谈判：- 向选定的供应商索取报价，并进行价格谈判，确保最优的采购成本。
1.4 合同签订：- 确定采购细节和条款，与供应商签订正式合同，明确双方的权责和义务。
1.5 采购订单：- 根据合同内容，生成采购订单，并发送给供应商，确认采购意向和要求。
1.6 供货与验收：- 供应商按照采购订单要求进行供货，医疗机构进行验收，确保产品的质量和数量符合要求。
1.7 结算付款：- 根据供应商提供的发票和相关文件，进行结算和付款，确保按时付款，维护供应商关系。
2. 管理制度2.1 采购管理：- 设立专门的采购管理部门，负责采购流程的执行和协调，确保采购流程的合规性和高效性。
2.2 供应商评估：- 定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的信誉度、产品质量、交货时间等，以确保供应商的稳定性和可靠性。
2.3 采购合同管理：- 建立完善的合同管理制度，确保采购合同的合法性和有效性，并对合同的履行进行监督和管理。
2.4 库存管理：- 建立科学的库存管理制度，根据需求和采购计划，合理控制和管理库存，避免库存过剩或不足的情况发生。
2.5 质量管理：- 强化医疗用品质量管理，建立质量监控体系，对采购的医疗用品进行质量检查和监督，确保患者的安全和权益。
2.6 财务管理：- 建立规范的财务管理制度，对采购流程中的结算和付款进行监督和管理，确保财务安全和合规性。
2.7 知识管理：- 建立医疗用品采购相关知识的管理系统，对采购流程、供应商信息等进行记录和归档，为今后的采购工作提供参考和借鉴。
以上是医疗用品的采购流程及管理制度，通过严格的流程和管理，可以保障医疗用品的采购质量和供应的连续性，提高医疗机构的服务水平和患者满意度。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]【最新资料,Word版，可自由编辑！】医疗器械采购控制程序1目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2范围适用于经营商品的采购。
3职责3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。
4管理内容及要求4.1采购前的准备4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
4.2商品采购文件4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b)质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d)违约责任及双方约定的其它事项等。
4.3采购合同的补充与更改4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
4.4采购商品的检验或验证4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
医疗设备采购程序及规定
医疗设备采购程序及规定一、采购目的与原则1.1 采购目的为了提高我国医疗服务质量，保障人民群众健康权益，提高医疗机构医疗水平，特制定本采购程序及规定。
1.2 采购原则1. 公开透明原则：采购过程应充分体现公开、公平、公正、透明的原则，确保所有采购活动阳光操作。
2. 质量优先原则：在满足采购预算和价格要求的前提下，应优先选择技术先进、质量可靠、服务优质的医疗设备。
3. 科学合理原则：采购计划应根据医疗机构的实际需求和医疗技术发展状况制定，确保采购设备合理、有效。
4. 经济效益原则：在保证质量的前提下，应充分考虑设备的经济性，降低医疗机构运营成本。
二、采购程序2.1 采购计划制定1. 医疗机构应根据业务需求和医疗技术发展状况，提出设备采购计划。
2. 采购计划应包括设备名称、型号、数量、预算价格、采购方式等内容，经医疗机构领导审批后报上级主管部门。
2.2 采购预算审批1. 上级主管部门对医疗机构提交的采购计划进行审批，确定采购预算。
2. 审批通过的采购计划应严格按照预算执行。
2.3 采购方式选择1. 公开招标：适用于技术含量高、价格昂贵的医疗设备。
2. 邀请招标：适用于技术含量较低、价格相对便宜的医疗设备。
3. 竞争性谈判：适用于特定品牌或型号的医疗设备。
4. 单一来源采购：适用于仅有一家供应商的医疗设备。
2.4 采购文件编制1. 采购人应编制采购文件，包括采购公告、投标邀请书、采购需求说明书、评标标准等。
2. 采购文件应经上级主管部门审核后发布。
2.5 采购活动实施1. 采购人应按照采购文件规定组织采购活动，确保公开、公平、公正、透明。
2. 采购人应邀请医疗机构代表、专家参加开标、评标等活动。
2.6 合同签订与设备验收1. 采购人应与中标供应商签订采购合同，明确设备质量、价格、交货期等内容。
2. 医疗机构应按照合同规定对设备进行验收，确保设备质量、数量符合要求。
三、监督管理与法律责任3.1 监督管理1. 上级主管部门应对医疗设备采购活动进行全程监督管理，确保采购过程合规、合法。
医疗器械采购流程监管方案
医疗器械采购流程监管方案1. 引言为了确保医疗器械的质量和安全，本方案旨在规范医疗器械的采购流程，并提供有效的监管措施。
本方案适用于所有医疗器械的采购活动，包括采购计划、供应商选择、采购合同、验收与储存、质量控制和售后服务等环节。
2. 采购计划- 采购部门应根据临床需求和库存情况制定采购计划，明确采购的医疗器械种类、数量、规格和交货时间等要求。
- 采购计划应经过相关部门的审批，确保采购活动的合规性和资金合理使用。
3. 供应商选择- 采购部门应进行供应商调查，评估其资质、生产能力、质量管理体系和产品历史记录等方面。
- 选择供应商时，应综合考虑供应商的质量、价格、交货时间和售后服务等因素，并进行评价和排序。
- 与选定的供应商签订采购合同，合同中应明确质量要求、交货时间、售后服务和索赔条款等内容。
4. 验收与储存- 医疗器械到达后，应由验收部门进行验收，检查医疗器械的包装、标签、规格和数量等是否符合合同要求。
- 验收合格的医疗器械应放入适当的储存设施中，确保其储存条件符合产品要求，如温度、湿度和光照等。
5. 质量控制- 采购的医疗器械应定期进行质量检查，确保其质量和性能符合要求。
- 发现质量问题或缺陷时，应立即采取措施，包括与供应商沟通、退货或召回等，以保障患者安全。
6. 售后服务- 采购部门应与供应商协商，确保提供有效的售后服务，包括维护、维修、培训和技术支持等。
- 采购部门应建立医疗器械的维护和维修记录，以便追踪和评估售后服务的质量。
7. 持续改进- 采购部门应定期评估采购流程和监管措施的有效性，并根据评估结果进行改进。
- 应鼓励相关部门提供反馈和建议，以优化采购流程和提高监管效果。
8. 文件和记录- 采购部门应建立和维护相关的文件和记录，包括采购计划、供应商评估报告、采购合同、验收记录、质量检查报告和售后服务记录等。
- 这些文件和记录应妥善保存，以便进行审查和追踪。
9. 培训和沟通- 采购部门应定期进行培训，提高员工的采购流程和监管要求的知识和技能。
医疗器械公司采购控制程序
医疗器械公司采购控制程序一、引言医疗器械公司采购控制程序是为了确保医疗器械公司采购过程的合规性、透明度和高效性而制定的一套规范和标准。
该程序涵盖了采购需求的确定、供应商的选择、合同的签订、供应商绩效的评估等环节，旨在保证公司采购流程的规范性和高效性。
二、采购需求的确定（一）采购需求的发现（二）采购需求的确认采购部门应与相关部门进行沟通，明确采购需求的具体规格、数量、质量标准等。
（三）采购需求的申报采购部门应将采购需求以书面形式报告公司领导，并提出详细的采购计划、预算及时间安排等。
三、供应商的选择（一）供应商的库存及绩效评估采购部门应根据供应商的库存情况和绩效评估结果，对供应商进行初步筛选。
（二）供应商资质审核采购部门应对供应商的资质信息进行审核，包括注册资本、生产能力、质量管理体系认证情况等。
（三）供应商的评价采购部门应对供应商的技术能力、质量管理、交货能力等进行评价，并将评价结果进行记录。
四、合同的签订（一）采购合同的起草采购部门应根据公司规定，起草采购合同，并明确双方的权利义务。
（二）合同的审批采购部门应将起草好的合同提交给公司相关部门进行审批，并在规定时间内完成审批程序。
（三）合同的签订经过审批后，采购部门应与供应商进行合同签订，并将合同存档备查。
五、供应商绩效的评估（一）供应商绩效的数据收集采购部门应定期收集供应商的产品质量、交货时间、服务质量等绩效数据。
（二）供应商绩效的评估方法采购部门应设计合适的评估方法，对供应商的绩效数据进行评估，如采用评分法、排名法等。
（三）供应商绩效评估的结果采购部门应基于评估结果，对供应商进行奖励或处罚，并将评估结果通知相关部门。
六、采购成本的控制（一）采购成本预算采购部门应根据实际情况，制定合理的采购成本预算，并把握好预算的控制度。
（二）采购成本的核算采购部门应对采购成本进行动态跟踪和核算，及时进行成本控制和调整。
七、采购流程的监督和管理采购部门应根据公司的相关规定，对采购流程进行监督和管理，确保流程的透明、公正和高效。
采购控制程序
医疗器械采购控制程序1.目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。
没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。
3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。
4、为了便于检索，建立合格供方目录。
医疗器械产品进货验收制度1 目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2 范围适用于医疗器械进货后验收过程。
3 验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。
医疗用品购买流程控制规章
医疗用品购买流程控制规章引言本文档旨在制定医疗用品购买流程控制规章，以确保购买流程的独立性和简洁性，避免法律复杂性，并保持信息的准确性。
购买流程控制规章1. 采购需求确认- 医疗机构部门提出采购需求，并明确所需医疗用品的规格、数量和质量要求。
- 采购部门负责确认采购需求，并与相关部门进行沟通核实。
2. 供应商选择- 采购部门根据医疗用品的需求，进行供应商的筛选和评估。
- 评估标准包括供应商的信誉度、产品质量、价格合理性等方面。
- 采购部门与医疗机构部门共同确定最终的供应商选择。
3. 采购合同签订- 采购部门与选择的供应商进行谈判，并达成采购合同。
- 采购合同应明确医疗用品的规格、数量、价格、交付时间等关键条款。
4. 采购执行- 采购部门负责监督采购合同的执行情况，确保供应商按照合同要求提供医疗用品。
- 如有必要，采购部门可进行现场检查，确保医疗用品的质量和数量符合要求。
5. 质量控制- 医疗机构应建立合理的质量控制机制，对采购的医疗用品进行质量检验和验收。
- 质量控制机制应包括对医疗用品的外观、性能、有效期等方面的检查。
6. 付款与结算- 采购部门负责与供应商进行付款和结算事宜，确保按照合同约定的付款方式和时间进行。
- 付款前应核实医疗用品的质量和数量符合合同要求。
7. 采购记录与档案管理- 采购部门应建立完善的采购记录和档案管理系统，记录每一次采购的相关信息。
- 采购记录和档案应包括采购需求、供应商选择、采购合同、付款凭证等相关文件。
总结本文档制定了医疗用品购买流程控制规章，包括采购需求确认、供应商选择、采购合同签订、采购执行、质量控制、付款与结算以及采购记录与档案管理等环节。
通过遵循这些规章，可以确保购买流程的独立性和简洁性，避免法律复杂性，并保持信息的准确性。
医疗器械采购制度及流程
医疗器械采购制度及流程
概述
医疗器械采购制度及流程是指医疗机构在购买和使用医疗器械
时所遵循的规定和程序。
该制度和流程的目的是确保医疗器械的采
购过程合法、透明，并保障医疗机构在选择合适的器械时具有科学
依据和风险评估。
制度要求
1. 合法合规：医疗机构在进行医疗器械采购时，必须遵守相关
法律法规，确保采购过程合法合规。
2. 透明公开：采购过程应公开透明，所有相关信息应向参与者
公示，确保采购过程的公平性和可追溯性。
3. 风险评估：采购前应进行医疗器械的风险评估，评估结果作
为采购决策的重要依据。
4. 采购程序：制定明确的采购程序，包括需求确认、供应商评估、招标或议价、合同签订、验收等环节，确保采购过程规范有序。
流程概述
1. 需求确认：医疗机构根据业务需求和临床实际，明确所需医疗器械的种类、数量和性能要求。
2. 供应商评估：医疗机构对潜在供应商进行评估，包括考察其资质、产品质量、服务能力等方面。
3. 招标或议价：医疗机构可以通过招标或与供应商进行议价的方式进行采购，确保选择到性价比最优的医疗器械。
4. 合同签订：采购方与供应商达成一致后，签订正式合同，明确双方权益和责任。
5. 验收：医疗机构对收到的医疗器械进行验收，确保符合质量要求和性能指标。
相关法律法规
1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》
2. 《中华人民共和国招标投标法》
3. 医疗器械采购相关地方性法规和规章制度
以上是医疗器械采购制度及流程的基本概述，医疗机构应当根据自身实际情况制定具体的采购制度和流程，并确保其合法合规、透明公开和风险可控。
医疗器械公司采购管理流程
医疗器械公司采购管理流程1. 介绍在医疗器械公司中，采购管理流程是至关重要的一环。
一个高效的采购管理流程可以确保公司的物资供应充足，同时控制成本的增长，提高整体运营效率。
本文将介绍医疗器械公司的采购管理流程。
2. 流程概述医疗器械公司的采购管理流程包括以下几个主要步骤：2.1 采购需求确认在采购管理流程开始之前，首先需要明确采购需求。
这包括确定所需物资的种类、数量以及质量要求。
采购经理通常与相关部门、医生和护士长等人员沟通，了解他们的需求，并制定相应的采购计划。
2.2 供应商选择一旦采购需求确认，医疗器械公司需要选择合适的供应商进行合作。
供应商的选择通常基于价格、质量、可靠性和交货时间等因素。
采购经理会与潜在供应商进行面谈，并评估其能力和信誉。
2.3 询价和报价当合适的供应商确定后，采购经理会向其发出询价请求。
供应商收到询价后，将提供相应的报价。
采购经理会对收到的报价进行评估，并选择最佳的报价。
2.4 合同签订一旦确定了最佳报价，采购经理会与供应商进行合同谈判，并最终签订合同。
合同中应明确双方的权责、价格、交货时间和质量要求等关键条款。
2.5 订单处理合同签订后，采购经理将向供应商下达订单。
订单中包括所需物资的详细信息，如型号、数量和交货地址等。
供应商收到订单后，会开始准备物资，并按照约定的时间交付。
2.6 收货与验收一旦物资到达医疗器械公司，采购经理和相关部门将对物资进行验收。
他们会核对物资的数量、质量以及规格是否与合同要求相符。
如果有任何问题，采购经理会与供应商进行沟通，并协商解决方案。
2.7 付款结算最后，医疗器械公司将会根据合同的约定进行付款结算。
采购经理会核实订单的执行情况，并对供应商的发票进行审查。
如果一切符合要求，采购经理会安排付款，并与财务部门进行核对，以确保款项的及时支付。
3. 流程优化为了提高采购管理流程的效率和准确性，医疗器械公司可以考虑以下几个优化措施：3.1 使用采购管理软件采购管理软件可以帮助医疗器械公司自动化采购流程，提高工作效率。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序一、按照打算和合同要求的质量条款采购医疗器械。
二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照«医疗器械经营许可证»所核定的经营范畴采购产品，不得超过范畴采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。
三、医疗器械的进货程序1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉〔证照齐全，供货质量好且稳固，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好〕2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。
3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。
4、签定有明确质量条款的购货合同。
5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。
6、首营医疗器械采购时，须依照«首营医疗器械治理程»执行。
四、熟悉商品质量规定，把握货源的质量情形，坚持按需进货，择优采购的原那么。
五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。
检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。
严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。
七、医疗器械购进记录储存到超过有效期二年，无有效期的至少储存三年。
医疗器械不合格商品治理程序文件一、商品入库验收时，有以下情形的，视为不合格商品。
1、不具备有关«生产经营许可证»或«备案表»、«产品注册证»、«产品合格证»、«制造计量器具许可证»等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。
3、内外包装不符合有关规定，显现严峻破旧的。
4、不符合有关国家，行业，企业标准的。
5、其它不符合有关规定和标准的商品的。
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1.目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2.范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。
3.责任3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价；3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；4.定义4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准件；4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。
4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。
4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。
4.7一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；4.8 淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。
消极淘汰供方不会得到新合作,等产品退市后自然淘汰；积极淘汰供方不但得不到新合作,且现有的合作也要取消；5.程序Procedure5.1供方开发原则：5.1.1采购部开发合格供方必须按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对供方进行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求；5.1.2合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）；5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显；5.1.4对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力；5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方；5.2供方开发时机：5.2.1新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时；5.2.2调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时；5.2.3关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方；5.2.4合格供方为淘汰型供方或风险型供方；5.2.5合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险；A)发生重大产品质量事故；B)多次不能及时交付产品；C)生产能力无法满足供货计划；D)已有工艺手段不能满足产品工艺规范；E)合作意愿出现异常；F)供货价格已明显失去竞争优势；5.3供方开发步骤：5.3.1 采购产品的分类:根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类；5.3.2根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,对采购产品进行差异性控制:5.3.3供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市场中的定位，从而对潜在供方有大致了解；5.3.4寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记《供方调查表》来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方企业概况、营业执照、组织代码证、税务登记证、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等；5.3.5潜在供方审查：5.3.5.1潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审，填写《潜在供方现场评审表》；在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供《现场评审整改报告》，做进一步评估；5.3.5.2 签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协议；5.3.6询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，一般包括图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在供方进行成本清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等；5.3.7报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面方式作为记录；同一采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价，并择优选择；5.3.8价格谈判：在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但一定要保证供方有合理的利润空间；5.3.9确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同；5.3.10打样及评价5.3.10.1 研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品；5.3.10.2 A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件，并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3 件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；5.3.10.3质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。
5.3.10.4研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定；5.3.10.5样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》，采购部向供方通报评价结论。
5.3.10.6样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样.对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。
5.3.11样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之一交给备选供方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料；5.3.12 试产5.3.12.1 样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以下条件进行试产：A. 试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。
B. 应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。
C. 采购产品的测试报告已符合图纸的要求。
5.3.12.2 对于关键采购产品（A类），在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。
对于重要采购产品（B类），供方提供试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对于一般采购产品（C类），供方不需进行试产；5.3.12.3 经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并判定是否继续试装，直至试装通过验收，并填写《小批试制评估报告》。
5.3.13 量产前评审：5.3.13.1 量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写《量产前供方文件评审》；1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格；5.3.13.2 量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审，主要评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能力保证等方面，并填写《量产前供方现场评审表》；5.3.14 合格供方审批5.3.14.1经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资料已获批准的，由本公司采购部填写《合格供方审批表》，经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后，运营总监审核后报总经理批准。
5.3.14.2 签署质量协议；A类供方、B类供方必须签署《质量协议》；C类供方不需签属《质量协议》；5.3.14.3 供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知；同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守；5.3.15供方撤销5.3.15.1供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤消合格供方：a.发生重大产品质量事故;b.经常不能按计划及时交付产品;c.对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求；d.供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。
5.3.15.2撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》，经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。
5.4 供方审核：5.4.1供方审核原则：根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，需要对供方进行定期审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成《供方定期审核报告》，作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可能影响采购产品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施；当供方发生影响采购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现场审核；5.4.2供方评价要求：5.4.3 供方业绩评价：5.4.3.1供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交货期和服务满意度三方面进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分， 服务满意度占20分；5.4.3.2 评价标准：95≤评价≤100为优秀，评分系数为1；85%≤评价<95%为良好，评分系数为0.85；70%≤评价<85%为一般，评分系数为0.7；70分以下为不合格，评分系数为0.5； 5.4.3.3由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5； 1)质量50分：考察供方一次交货合格率；2)交货30分：考察交货及时率；3)服务满意度20分:考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及时性；5.4.3.4供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完成供方月度业绩评价，并填写《供方月度业绩记录表》报运营总监批准；5.4.3.5年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分析，对供应商进行年度业绩评价；在每年的第一季度完成供方业绩评价；5.4.3.6年度质量体系稽核：质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施，考核过程需结合《供方年度质量体系稽核表》对供方质量管理体系的实际运行情况进行打分，对于不符合的情况要求限期整改，提供整改报告；5.4.4 本公司可随时对供方进行现场产品质量抽查，供方不得以任何理由拒绝，本公司的质量抽查结果不能代表供方被抽查产品的质量状态，既不能免除供方向本公司及时提供可接收产品的责任，也不能排除其后本公司对所供产品的拒收。