医疗器械工作程序文件32304
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序精品文档质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序.精品文档制度名称起草人日期医疗器械购进验收质量检查程序审核人日期编号批准人日期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。
建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。
适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。
责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。
操作内容：1、医疗器械采购1-1-1、采购员按照市场需求和库存数量编制采购计划。
在系统“采购计划制订”中输入需要采购的医疗器械产品明细。
1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。
1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。
1-2-1、采购计划的考核：1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。
1-2-3、采购员通过系统转单天生“采购合同”并使用自己权限对该采购合同进行信息弥补录入，录入完成后，点击“保存”。
1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。
1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。
1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。
1-3、首营企业考核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。
2、医疗器械的验收：.精品文档2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。
2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件一、文件目的本文件旨在规范医疗器械工作程序，确保医疗器械在生产、销售以及使用过程中的安全和有效性。
二、术语与定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的设备、工具、材料或其他物品。
2. 生产：指医疗器械的制造、装配、包装、贮存等活动。
3. 销售：指医疗器械的销售、分销、推广以及售后服务等活动。
4. 使用：指医疗器械的使用、操作、维护、保养以及处置等活动。
三、医疗器械生产工作程序1. 设计和开发1.1 设计规划：制定医疗器械的设计规划，确定需求和技术要求。
1.2 设计验证：进行医疗器械设计的验证和确认，确保满足技术要求和安全性能。
1.3 设计变更：对医疗器械的设计变更进行评估和管理，确保变更不影响产品的安全性和有效性。
2. 生产过程控制2.1 原材料采购：采购符合质量要求的原材料。
2.2 加工制造：按照生产规范和工艺流程进行加工和制造。
2.3 质量控制：对医疗器械进行检验和测试，确保产品质量符合规定。
2.4 包装与标识：对医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品在运输和储存过程中安全。
3. 市场监管3.1 许可证申请：根据法律法规的要求，申请医疗器械生产、销售的许可证。
3.2 审核与检查：对医疗器械的生产、销售过程进行审核和检查，确保符合法规要求。
3.3 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件，采取措施进行处理和防止类似事件再次发生。
四、医疗器械销售工作程序1. 市场准入1.1 征询意见：向相关部门咨询医疗器械市场准入的相关法规和流程。
1.2 申请目录变更：根据需求申请医疗器械的市场准入目录的变更。
1.3 注册与备案：根据法规要求，完成医疗器械的注册和备案工作。
2. 销售与推广2.1 销售策划：制定医疗器械销售的策划和推广计划。
2.2 销售渠道：选择合适的销售渠道，确保医疗器械的市场覆盖。
2.3 市场推广：进行医疗器械的宣传和推广活动，提高产品知名度和市场份额。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件(总19页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March理文件文件制定/修改情况记录目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序医疗器械是医疗机构中必不可少的设备，它们在医疗诊断、治疗和护理中发挥着重要的作用。
为了确保医疗器械的正常运行和安全使用，医疗器械工作程序必不可少。
本文将介绍医疗器械工作程序的相关内容，以便医疗机构的工作人员能够正确、规范地操作医疗器械，保障患者的安全和健康。
一、医疗器械的选择和采购。
医疗器械的选择和采购是医疗机构的重要环节。
在选择医疗器械时，医疗机构应该根据自身的临床需求和患者的需求，结合国家和地方的相关政策法规，进行合理的选择。
在采购过程中，医疗机构应该严格按照采购程序和规定，确保医疗器械的质量和安全性。
二、医疗器械的验收和登记。
医疗器械采购回来后，需要进行验收和登记。
验收时，应该对医疗器械的包装、标识、说明书等进行检查，确保医疗器械没有损坏和污染。
同时，需要对医疗器械进行登记，建立档案，做好追溯工作，以便日后的管理和维护。
三、医疗器械的安装和调试。
医疗器械的安装和调试是关键的环节。
在安装和调试过程中，需要严格按照医疗器械的说明书和操作规程进行操作，确保医疗器械安装正确、调试合格。
同时，需要做好相关记录，以备日后的维护和管理。
四、医疗器械的使用和维护。
医疗器械的使用和维护是医疗机构的日常工作。
在使用过程中，工作人员需要严格按照医疗器械的操作规程进行操作，确保医疗器械的安全和有效使用。
同时，需要做好医疗器械的维护保养工作，定期进行检查和保养，确保医疗器械的正常运行。
五、医疗器械的报废和更新。
医疗器械在使用一定期限后，需要进行报废和更新。
在报废和更新过程中，需要严格按照相关规定和程序进行操作，确保医疗器械的安全报废和更新。
同时，需要做好相关记录和报告，以备日后的审计和监管。
六、医疗器械的质量管理。
医疗器械的质量管理是医疗机构的重要工作。
在医疗器械的选择、采购、使用、维护等环节中，需要建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
同时，需要加强对医疗器械的监测和评估，及时发现和解决医疗器械质量问题。
医疗器械经营质量管理工作程序文件
医疗器械经营质量管理工作程序（第一版）编制：质量管理部审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日广州亚投汇医疗器械有限公司目录1、质量管理文件管理的程序 (01)2、医疗器械购进的程序 (04)3、医疗器械验收的程序 (05)4、医疗器械储存的程序 (06)5、医疗器械销售的程序 (08)6、医疗器械出库的程序 (09)7、医疗器械运输的程序 (10)8、医疗器械售后服务的程序 (12)9、医疗器械销后退回的程序 (13)10、不合格医疗器械的确认和处理程序 (15)11、医疗器械质量信息传递管理规程 (16)一、质量管理文件管理的程序l、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》.3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、返回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责,适用于质量管理文件的管理。
4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对程序的实施负责。
5、程序：5．1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的质量责任，质量管理工作程序等。
5．2文件的编制和审核5．2．1质量管理部根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定和要求，负责《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制工作.5．2．2质量管理部将完成的《质量管理制度》《质量管理责任》和《质量管理工作程序》的编制后，由质量领导小组进行讨论审核，由质量负责人签名确认。
5．2．3经质量领导小组审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改.填写《填写文件修订申请记录》，修改后仍需按5．2．2进行审核，直至符合要求。
5．3文件的批准和生效：5．3．1经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印,经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5．3．2公司负责人审批、签名、规定执行日期后,授权有关部门执行。
医疗器械管理工作程序
目录医疗器械管理工作程序一、医疗器械的采购程序 (1)二、医疗器械产品质量检查验收程序 (2)三、医疗器械入库储存程序 (3)四、医疗器械产品在库养护程序 (4)五、医疗器械产品配送出库复核程序 (5)六、医疗器械配送退回处理程序 (6)七、不合格医疗器械的确认处理程序 (7)八、医疗器械拆零和拼装发货程序 (8)九、医疗器械运送程序 (9)十、医疗器械进货退出程序 (9)十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 (9)医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。
第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。
第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。
第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。
第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。
第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。
第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。
第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。
第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。
第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。
第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。
第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。
第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。
第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。
第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。
第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。
第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。
第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。
第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。
第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。
它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。
本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。
文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。
2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。
调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。
2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。
需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。
2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。
设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。
2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。
设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。
2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。
测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。
3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。
采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。
3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。
生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。
3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、设备检验1.在使用任何医疗器械之前，确保器械是否完整且无损坏。
2.检查设备的电源是否连接正常，电源开关是否打开。
3.根据需要，检查器械的各个部件是否运作正常。
二、清洁消毒1.使用前必须对医疗器械进行清洁消毒，以保证器械无细菌、病毒等污染物。
2.根据器械的不同特点，采取相应的清洁方法，如用洗涤剂清洗、用消毒剂进行消毒等。
3.在清洗过程中，严禁使用酒精、醋等有腐蚀性的物质。
三、操作规范1.在进行医疗器械操作前，必须熟悉器械的使用说明书，并按照规定的步骤进行操作。
2.如果是手持式操作，则必须让患者或被试者保持舒适姿势，严禁不正确使用医疗器械。
3.若是固定操作，则必须按照精确的角度和力度进行操作。
四、维护保养1.使用后，必须及时清理医疗器械，保持其整洁干净。
2.如有需要，必须按照相关规定对医疗器械进行保养，如润滑、更换附件等。
3.定期对医疗器械进行维修和检测，确保其性能和精度维持在合适的范围内。
五、安全注意事项1.使用医疗器械时，必须穿戴相应的防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
2.在使用过程中，严禁将器械任意丢弃或摔打，以免损坏。
六、操作记录1.在使用医疗器械时，必须做好相关记录，包括使用日期、使用人员、操作过程中的异常情况等。
2.当发生异常情况时，必须及时记录，并按照相关程序进行处理。
以上是医疗器械工作程序的一个简单示例，实际情况需要根据不同的医疗器械具体制定相应的使用方案。
医疗器械的正确使用可以保证患者的安全和治疗效果，同时也可以提高医疗工作的效率和准确性。
因此，在使用医疗器械之前，医务人员应该仔细阅读器械的使用说明书，并严格按照程序进行操作，以确保医疗过程的顺利进行。
医疗器械工作程序文件.doc
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
医疗器械管理工作程序
医疗器械管理工作程序一、器械采购和进货管理1.制定医疗器械采购计划，根据临床需要和现有设备情况，确定所需器械的种类和数量。
2.选择合格的供应商，并评价供应商的质量管理体系和质量控制能力。
3.与供应商签订采购合同，明确采购的规格、型号、数量、价格和交付时间等细节。
4.进行验收工作，对每批次的器械进行检查和测试，确保其质量合格。
二、器械存储和库存管理1.器械存储区域要求干净、整洁、通风且温湿度适宜，防潮、防尘、防腐蚀，并与有毒物品、易燃易爆物品隔离。
3.建立库存台账，记录器械的存放时间、数量、使用情况和更新周期等信息。
4.定期进行库存盘点，对存货进行检查和核对，确保存货数量与台账一致，及时发现并解决盘点差异。
5.设置库存报警线，当器械库存量低于一定数量时，及时向上级主管部门提出补货申请。
三、器械处置和报废管理1.制定器械处置流程，明确器械的报废标准和程序，以及收集、处理和销毁等步骤。
2.定期检查和评估器械的使用寿命和性能，当器械达到报废标准时，及时予以淘汰和更换。
3.对报废器械进行分类，依据不同类别的器械，选择合适的方式进行处置，如销毁、回收或复原等。
4.建立报废记录，记录器械的报废时间、数量、原因和处置方式等信息，并做好备案工作。
四、器械维护和质量监控1.器械维护是确保器械正常运行和延长使用寿命的重要工作，需要制定维护计划，对器械进行定期检查、清洁、维修和校准等。
2.建立器械维护记录，记录维护的时间、内容、负责人和结果等信息，以便对维护工作进行监督和评估。
3.强化质量监控，建立监测指标和评价体系，定期对器械进行性能测试、监测和评估，确保其符合质量标准和使用要求。
4.对发现的质量问题和隐患，及时采取纠正措施和改进措施，以防止事故发生和加强质量管理。
总结：医疗器械管理工作程序的实施需要建立系统的管理制度和操作规程，并配备专业的管理人员。
通过严格执行工作程序，可以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全。
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件
医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。
二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。
三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。
四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。
2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。
3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。
4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。
5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。
6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。
7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。
8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。
9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序医疗器械经营质量管理工作程序是指医疗器械经营企业根据国家相关法律、法规和标准，建立健全质量管理制度，规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量和安全。
下面是一个医疗器械经营质量管理工作程序的示例，供参考：一、质量管理责任与组织1.1确立质量管理的政策和目标，明确经营单位和人员的质量管理责任。
1.2指派专门的质量管理人员负责质量管理工作，建立质量管理组织架构。
1.3建立质量管理制度，包括质量管理职责、程序、记录等文件，并通过内部培训向员工传达执行要求。
二、供应商管理2.1确认供应商资质，建立供应商管理制度。
2.2对入库的医疗器械进行验收，确保供应商提供的医疗器械符合国家相关标准和规定。
2.3建立供应商评价体系，定期对供应商进行考核和评估。
2.4对有问题的供应商制定整改措施，并进行监督检查。
三、库存管理3.1建立合理的库存管理制度，包括入库、出库、库存盘点等程序。
3.2对医疗器械进行分类管理，确保存储环境符合要求，保证医疗器械的完好性和有效期。
3.3对过期、严重损坏或质量问题的医疗器械进行处理，并记载相关情况。
四、销售管理4.1建立完善的销售管理制度，明确销售程序和要求。
4.2确保销售的医疗器械符合国家相关标准和规定，并进行记录。
4.3对有问题的医疗器械进行召回和处理，确保用户的安全和权益。
五、客户投诉与售后服务5.1建立客户投诉处理制度，及时接收和处理客户的投诉。
5.2对投诉内容进行调查和分析，制定改进措施，并进行监督执行。
5.3提供及时的售后服务，对质量问题提供退货、换货等解决方案。
六、内部审核与管理评审6.1定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和执行情况。
6.2进行质量管理评审，以确定改进机会，并定期进行管理评审。
七、持续改进7.1设立质量目标和指标，对不符合要求的情况进行分析和改进。
7.2对质量管理体系的效果进行评价和监控，随时进行改进。
7.3定期开展质量相关培训，提高员工的质量意识和技能。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，它们的安全性和有效性对于患者的诊疗结果至关重要。
为了确保医疗器械的质量和可靠性，制定一套合理的工作程序是必不可少的。
本文将介绍医疗器械工作程序的内容和步骤。
二、工作程序概述医疗器械工作程序是指在医疗器械的开发、生产、销售和使用过程中所需遵循的一系列规定和步骤。
它包括医疗器械研发、临床实验、注册许可、生产质量控制、市场监管等环节。
通过建立和执行合理的工作程序，可以更好地保障医疗器械的安全和有效性。
三、医疗器械研发医疗器械研发是保证医疗器械品质的基础。
在研发阶段，需要进行相关的科学实验和工程设计，确定器械的功能、结构和性能指标。
此外，还需要配备一支专业的研发团队，确保研发过程的顺利进行。
四、临床实验临床实验是评估医疗器械安全和有效性的重要环节。
在进行临床实验之前，需要获得当地伦理委员会的批准，并征得患者或试验对象的知情同意。
通过临床实验，可以收集和评估医疗器械的安全性、有效性和可靠性等相关数据，从而为注册许可提供依据。
五、注册许可在上市销售前，医疗器械需要进行注册许可。
在申请注册许可之前，需要完善相关的注册文件，包括器械的技术文档、质量管理体系文件等。
注册许可部门会对这些文件进行审核，并进行相应的评估和验收。
只有通过注册许可，才能合法地在市场上销售和使用医疗器械。
六、生产质量控制生产过程中的质量控制是确保医疗器械质量的重要环节。
生产企业需要建立和执行严格的质量管理体系，并进行日常的质量控制。
此外，还需要对生产线进行定期的设备检测和维护，确保生产过程的稳定性和可靠性。
七、市场监管医疗器械上市后，需要进行市场监管。
监管部门会定期对医疗器械进行抽样检验，确保其符合相关标准和要求。
同时，监管部门还会收集和分析医疗器械的不良事件和投诉信息，及时采取相应的措施，保护患者的权益。
八、结论医疗器械工作程序是保障医疗器械质量的重要保障措施。
通过严格执行相关的工作程序，可以确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。
本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。
2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。
2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。
2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。
2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。
维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。
3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。
3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。
4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。
4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。
4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。
4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。
5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。
5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。
5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。
6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。
6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。
6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。
7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。
2024年最新版医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。
为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。
【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。
各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。
1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。
采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。
1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。
1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。
发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。
1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。
库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。
【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。
2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。
2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。
2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。
2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。
2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。
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1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1对供货单位合法资格的确定。
5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
5.1.2对供货单位质量信誉的确定。
5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
5.2质量管理部审查程序:5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
1、目的：建立医疗器械收货、验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
1、目的：建立医疗器械陈列、保管、养护工作程序，明确医疗器械养护的工作要求，以保证医疗器械陈列的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的陈列、保管、养护注意事项，明确了医疗器械陈列、保管、养护，医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械养护的管理工作。
4、职责：企业医疗器械养护员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。
5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.2.4仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5.2.5医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5、工作程序：5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
5.4销售医疗器械应开据合法票据。
5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。
对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。
5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。
5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。
2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。
4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。