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医疗器械召回管理规定

医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

医疗器械召回控制程序

医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。

2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。

并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。

并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。

组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。

3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。

3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。

召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。

3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。

对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。

3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。

3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。

4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。

第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。

第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。

第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。

第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。

第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。

2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。

3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。

第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。

第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。

第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。

附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。

2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。

医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度1、目的：对已售出的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户（最终客户）造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

3、适用范围：适用于公司医疗器械召回工作的管理。

4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、基本概念：5.1.1、医疗器械召回：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

5.1.2、缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

其中风险是指损害的发生概率与损害严重程度的结合。

换句话说，风险是指一个事件产生所不希望的后果的可能，其次，缺陷也意味着不完整、不完备。

对应具体产品来说，其主要表现类型有：设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。

设计缺陷是指产品在最初设计时由于未考虑全面，而使产品在使用中存在的一些潜在的缺陷。

又分为严重缺陷和一般缺陷。

这个是发生医疗器械不良事件的原因之一，也是召回的主要原因之一。

5.2、企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

5.3、产品召回的实施5.3.1、接到医疗器械注册人、备案人的召回通知后，按照召回通知，由销售部门及时通知使用单位或告知使用者。

5.3.2、经营企业的质量管理部门应对召回医疗器械处理情况应当有详细的记录。

在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备案。

5.4召回记录按要求进行保存。

医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度第一章总则第一条为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。

第三条医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。

第二章召回管理责任第四条制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。

第五条经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。

第六条医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。

第七条医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。

第八条医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。

第九条医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。

第十条对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。

第十一条国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。

第十二条省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。

第十三条医疗机构在发现医疗器械产品质量安全问题后，应当立即报告制造商和药品监督管理部门，并采取相应措施确保患者和医护人员的安全。

ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序

更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

016医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度1目的：规避公司经营风险，规范医疗器械召回管理，保障公众用药安全。

2依据：依据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规修订本制度3适用范围：本制度适用于本公司召回医疗器械的管理。

5 内容：5.1 定义：5.1.1 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。

本制度所称医疗器械召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的医疗器械，并协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务。

5.1.2 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

5.2 召回医疗器械条件：5.2.1 医疗器械监督管理部门或其他政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的品种；5.2.2 医疗器械生产商、供应商主动召回的品种；5.2.3 医疗器械经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的医疗器械，经过通知生产商或供应商并向医疗器械监督管理部门报告需要召回的品种。

5.2.4 其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。

5.3 医疗器械召回管理：5.3.1 积极执行医疗器械监督管理部门或其他政府监督部门的指令，主动协助生产商供应商履行医疗器械召回义务。

5.3.2 积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。

5.3.2.1 质量管理部负责信息管理：接受指令、起草传达通知、整理信息等。

5.3.2.2 采购部、销售部负责上下游企业医疗器械召回的信息往来，及时上传下达通知及反馈信息等。

5.3.3 积极协助生产商供应商按其召回计划的要求及时控制、收回存在安全隐患的医疗器械，并做好相关记录。

5.3.3.1 质量管理部负责验收或确认召回医疗器械，跟踪、指导、监控医疗器械召回实施过程，整理所召回医疗器械的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度1. 召回管理制度的目的与适用范围1.1 目的本制度的目的是为了确保医疗器械召回工作的高效、规范和安全进行，保护用户的权益，减少潜在的风险和安全隐患。

1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械企业和相关机构，包括但不限于研发、生产、销售、医疗机构和监管部门。

2. 术语定义2.1 召回指由于医疗器械存在质量问题、安全隐患或其他需要召回的原因，制定并实施的一系列措施，以确保医疗器械的安全性和可靠性。

2.2 召回人员指负责召回管理工作的相关人员，包括但不限于召回组成员、项目经理等。

2.3 召回责任人指医疗器械企业或相关机构内被授权负责召回工作的责任人员。

3. 召回程序3.1 召回申请与报告3.1.1 召回申请医疗器械企业在发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应及时向相关监管部门提交召回申请，并提供相关资料和证据。

3.1.2 召回报告监管部门在收到召回申请后，应及时组织技术评审，对召回申请进行评估，并向医疗器械企业发出召回报告。

3.2 召回计划制定与实施3.2.1 召回计划制定医疗器械企业收到召回报告后，应组织相关部门制定召回计划，明确召回范围、召回时间、召回方式及措施等。

3.2.2 召回计划实施医疗器械企业应按照召回计划的要求，及时启动召回工作，并确保召回措施的有效实施和监测。

3.3 召回结果评估与处理3.3.1 召回结果评估医疗器械企业应对召回工作进行评估，包括召回效果、影响范围、用户满意度等，形成评估报告。

3.3.2 召回结果处理根据召回结果评估报告，医疗器械企业应采取相应措施，包括但不限于产品修复、替换、退款、报废等。

4. 监督与管理4.1 监督部门相关监管部门应加强对医疗器械召回工作的监督，确保召回管理制度的实施。

4.2 记录与归档医疗器械企业应对召回工作进行记录和归档，并依据相关法律法规的要求保留相关资料一定期限。

附件：1. 召回申请表格2. 召回报告模板3. 召回计划制定与实施流程图4. 召回结果评估报告模板法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》。

医疗器械产品召回的程序与流程

医疗器械产品召回的程序与流程引言：医疗器械的安全性与质量对于患者的生命健康至关重要。

尽管在产品研发和生产过程中严格执行各种质量控制措施，但在某些情况下，仍可能出现医疗器械产品存在缺陷或安全隐患的情况。

为了保障患者利益和维护医疗器械市场的整体安全，医疗器械召回制度被引入并广泛实施。

本文将介绍医疗器械产品召回的程序与流程，以确保执行顺利并有效地解决问题。

一、定义召回医疗器械产品召回是指制造商或经销商主动要求从市场中回收某一批次或系列医疗器械产品的行为。

召回通常是由于产品缺陷、安全隐患或监管机构的建议而引起的。

二、召回的原因1.产品缺陷或安全隐患：医疗器械使用过程中可能出现的产品缺陷或安全隐患是召回的主要原因。

这些缺陷或隐患可能对患者的生命健康带来严重威胁，因此需要及时回收。

2.监管机构的建议：监管机构可能在对医疗器械进行定期检查或监管时发现问题，建议制造商或经销商进行召回。

三、召回的程序与流程1.确定召回的范围和级别：在意识到存在问题之后，制造商或经销商需要确定召回的范围和级别。

范围可以根据产品批次、型号、序列号等不同属性进行划分，级别可以根据问题的严重程度进行划分。

2.制定召回计划：制定召回计划是确保召回执行顺利的关键步骤。

召回计划包括召回通知的内容、召回时间表、召回方式、召回范围等信息。

通常，制造商或经销商需要向监管机构提供召回计划并等待批准。

3.发布召回通知：一旦召回计划获得批准，制造商或经销商需要及时向相关用户（包括医疗机构、医生、患者等）发布召回通知。

召回通知应包括产品召回的原因、影响范围、操作建议等信息。

4.召回执行：制造商或经销商需要开展相应的召回行动，确保产品能够顺利回收。

这通常涉及到与用户的沟通，回收产品的流程安排以及提供替代品或修理方案等。

5.召回跟踪与处理：制造商或经销商需要跟踪召回行动的执行情况，并及时处理回收的产品。

回收的产品通常需要进行检查、修理或销毁处理。

召回结束后，制造商或经销商还需要向监管机构提交召回报告。

忠告性通知和产品召回控制程序

忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。

2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。

3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。

3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。

3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。

3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。

4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。

4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.1.3标记：书写、印刷或图示物。

(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。

4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。

4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。

4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。

4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。

医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法医疗器械是医疗事业发展的重要组成部分，它具有严格的安全性、有效性和可靠性等要求，是保障患者安全的重要保障。

但是，由于生产、质量监管、使用环节等因素的影响，医疗器械召回已经成为医疗界的常见现象。

针对这一问题，我国制定了《医疗器械召回管理办法》，旨在加强医疗器械召回的监管，保障患者的健康和权益。

一、召回的定义和范围1、召回的定义医疗器械召回是指生产者根据相关监管规定，发现医疗器械安全隐患或不符合质量标准，主动采取措施将其回收或修复、改进、更换等处理活动。

2、召回的范围医疗器械召回适用于所有在我国境内生产、进口、销售、使用的医疗器械，包括消耗类、一次性使用的、植入类、耗材等。

二、召回的分类和判定标准1、分类医疗器械召回可分为三类：（1）安全召回由于医疗器械的设计、制造、使用环节或其他原因导致医疗器械存在安全隐患，可能对患者、医护人员及其他人员的健康造成危害的情况。

（2）质量召回由于医疗器械存在设计、制造、使用环节等方面的缺陷，导致医疗器械的主要功能或性能不能满足规定的技术要求或标准要求的情况。

（3）市场召回当医疗器械在市场上出现重大质量问题或大量投诉后，卫生监管部门可以要求生产厂家或销售单位对产品进行召回的情况。

2、判定标准医疗器械召回的判定标准应符合以下条件：（1）安全风险评估不符合要求：医疗器械在安全风险评估环节中出现了重大缺陷，导致购买、使用、处置等过程中出现危险和安全风险；（2）设计、制造、包装、标识、使用说明等质量问题：医疗器械在设计、制造、包装、标识、使用说明等方面出现质量问题，导致无法正常使用或使用风险增加等；（3）监管部门要求：某些医疗器械需要牵涉到政府监管部门、卫生部门的要求，接到相关部门的通知或命令要求召回。

三、召回的程序医疗器械召回的程序如下：1、召回申报生产企业应当按照召回管理办法的规定，向品牌方报告召回计划，并向国家药品监督管理局报告召回信息。

品牌方和经销商应当立即采取有效措施停止销售，防止危及患者健康的医疗器械继续流向市场。

医疗器械不合格品召回程序(大全)

医疗器械不合格品召回程序（大全）一、概述医疗器械不合格品召回程序是指在医疗器械产品上市后，若发现存在质量问题或者安全隐患，企业应按照国家相关规定，主动采取措施，从市场上召回不合格产品，以保障人民群众的身体健康和生命安全。

本文将详细介绍医疗器械不合格品召回程序的相关内容。

二、医疗器械不合格品召回的原因1. 质量问题：医疗器械在生产、运输、储存、销售等环节中可能存在质量问题，如原材料不合格、生产工艺不合理、生产环境不达标等。

2. 安全隐患：医疗器械在使用过程中可能存在安全隐患，如设计缺陷、使用不当、设备故障等。

3. 法规要求：国家药品监督管理局等相关部门对医疗器械实施严格监管，要求企业对不合格产品进行召回。

4. 企业责任：企业应承担社会责任，确保产品质量和患者安全，主动召回不合格产品。

三、医疗器械不合格品召回的流程1. 发现问题：企业在生产、销售、使用过程中发现医疗器械存在质量问题或安全隐患。

2. 初步评估：企业对发现的问题进行初步评估，分析不合格品的数量、影响范围、严重程度等。

3. 制定召回计划：根据初步评估结果，企业制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间、召回通知等。

4. 报告监管部门：企业将召回计划报告给国家药品监督管理局等相关监管部门。

5. 实施召回：企业按照召回计划，从市场上召回不合格产品。

6. 跟踪反馈：企业对召回情况进行跟踪，收集和处理消费者反馈信息。

7. 总结报告：企业对召回过程进行总结，形成召回报告，并向监管部门报告。

四、医疗器械不合格品召回的注意事项1. 及时性：企业应尽快发现并召回不合格产品，以减少对患者的影响。

2. 公开透明：企业应公开召回信息，确保消费者和医疗机构了解召回情况。

3. 责任追究：企业应追究相关责任人，对不合格品产生的原因进行分析，并采取改进措施。

4. 信息反馈：企业应建立畅通的信息反馈渠道，及时收集和处理消费者反馈信息。

5. 持续改进：企业应持续改进质量管理体系，提高产品质量，降低不合格品发生率。

医疗器械召回管理程序

文件制修订记录一、【目的和依据】：为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本管理规程。

二、【适用范围】：本管理规程适用于本公司在医疗器械经营及第三方储存、配送活动中医疗器械的召回管理。

本文所称委托方是指医疗器械的货权所有方。

包括各仓所在的经营公司和三方物流协议相关方。

三、【职责】:1.质量管理部：负责收集、传递各类召回信息，按按医疗器械注册人、备案人、生产经营企业要求组织实施医疗器械召回，并就召回相关问题提供解释和咨询；负责《产品召回通知单》的下达，依照召回计划，对召回医疗器械进行核实、处理、统计，及时将召回情况向医疗器械生产企业或供货商反馈。

2.采购部：负责接收质量管理部的各类召回信息，联系供货单位商定召回实施措施及其他必要具体事宜，并反馈给质量管理部门；负责与供货单位沟通、协商，对召回医疗器械按《医疗器械退货管理制度》执行退货处理。

3.销售部：负责根据需召回医疗器械流向，通知客户在规定期限内退回医疗器械；负责督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。

4.物流中心（及各仓）：负责配合召回通知传递及召回医疗器械回收，协助办理退货手续。

四、【内容描述】（一）召回通知与处理：1.召回通知的接收：1.1医疗器械注册人、备案人、生产企业或供货单位通知的医疗器械召回：1.1.1由医疗器械生产企业或供货单位通知召回的，采购部将出示正式的书面通知交质量管理部，召回函应标明医疗器械名称、型号规格、产品批号（批次）、医疗器械生产企业、召回原因、召回级别、召回时限及数量等内容。

1.1.2质量管理员对召回通知单所列医疗器械名称、规格、产品批号（批次）、数量、医疗器械生产企业、召回原因等进行逐项核查确认，召回信息准确无误的，方可实施召回，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知。

医疗器械——医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度
为加强对产品质量的监督管理，及时发现存在的隐患或质量缺陷，保证产品的安全、有效，保障使用者健康和生命安全，特制订本制度。

一、产品安全隐患的评估
各相关部门在接到有关产品质量投诉信息和医疗器械不良事件信，应将信息及时传递给质量管理部。

质量管理部相关人员在收到信息后，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

二、质量管理部根据评估结果的严重程度，分为三级召回：一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、医疗器械召回程序
3.1 质量管理部应根据评估的情况，确定医疗器械产品存在缺陷的，填写《医疗器械主动召回信息表》，要求业务部门停止对外发货，使用单位立即停止使用和停止销售等相关内容。

公司立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。

3.2销售在接到质量管理部要求召回产品的通知后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关使用单位或者告知使用者。

3.3质量管理部填写《医疗器械召回事件报告表》，制订出《医疗器械召回计划》，并报企业负责人批准；产品召回方案由销售通知经销商实施；
3.4召回产品由仓库隔离存放并标识；
3.5召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

医疗器械召回管理制度文件编码：文件修订/变更历史。

医疗器械产品召回的法律程序

医疗器械产品召回的法律程序医疗器械产品召回是指当某个医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷，可能对人体健康产生不良影响时，制造企业或负责售后服务的单位需要主动采取措施，将该产品从市场中召回，并对召回过程进行监管和管理。

召回的目的是确保患者和公众的安全，并保护市场的健康和持续发展。

针对医疗器械产品召回，法律程序非常重要。

本文将详细介绍医疗器械产品召回的法律程序。

1. 法律依据医疗器械产品召回的法律依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品召回管理办法》等法规文件。

这些法规文件规定了医疗器械产品召回的定义、范围、程序和责任主体等方面的内容。

2. 召回程序（1）发现问题：当企业或相关部门发现医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷时，应立即启动召回程序。

（2）召回计划制定：企业需要制定召回计划，明确召回的范围、原因、风险级别以及召回的方式和期限等。

（3）召回公告发布：制造企业需要通过官方渠道发布召回公告，向患者、医疗机构和经销商等公开发布召回信息。

（4）召回核查：制造企业必须核实已召回的产品数量，确保召回工作的有效性；通过与相关单位的沟通和协商，收集有关召回情况的数据。

（5）召回结果报告：制造企业需按要求向药监部门提交召回结果报告，报告中应包含召回的具体情况、召回率、受影响的患者人数等信息。

（6）患者赔偿：对于因医疗器械产品缺陷引发的患者伤害，制造企业应承担赔偿责任，并及时赔偿受害者。

3. 责任主体医疗器械产品召回的责任主体主要包括制造企业、经销商和监管部门。

（1）制造企业：制造企业是医疗器械产品召回的责任主体，其需要主动采取措施进行召回并承担相关责任。

（2）经销商：经销商在召回过程中需要积极配合制造企业的工作，及时通知和回收已经售出的召回产品。

（3）监管部门：监管部门负责对医疗器械产品召回进行监督和管理，同时对制造企业的召回程序进行评估和审核。

4. 处罚措施对于未按照法律程序进行医疗器械产品召回的企业，监管部门将采取相应的处罚措施。

医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度一、召回管理的目的和依据医疗器械召回管理制度的目的是确保市场上流通的医疗器械的质量和安全性，保护患者和使用者的生命和健康，维护公众的利益和社会秩序。

召回管理的依据主要有以下法律法规：1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械召回管理暂行办法》；3.《医疗器械召回管理办法》等相关规定。

二、召回管理的范围和对象召回管理适用于以下范围的医疗器械：1. 经国家食品药品监督管理部门批准注册或备案的医疗器械；2. 生产者认为可能存在不符合规定的危险或缺陷的医疗器械；3. 监督部门发现存在不符合规定的危险或缺陷的医疗器械；4. 其它需要进行召回管理的医疗器械。

召回对象包括生产者、经营者、使用者等相关方。

三、召回管理的程序和要求召回管理的程序主要包括以下步骤：1. 生产者发现医疗器械存在不符合规定的危险或缺陷，应立即停止生产和销售，并将情况上报到国家食品药品监督管理部门；2. 国家食品药品监督管理部门对上报的情况进行评估和审定，决定是否需要进行召回；3. 如决定召回，国家食品药品监督管理部门将发布召回公告，并通知相关的生产者、经营者和使用者；4. 生产者应按照召回公告的要求，采取措施追溯召回产品，通知经销商、医疗机构和使用者停止销售和使用；5. 经营者和使用者应配合召回工作，停止销售和使用召回产品，并按要求提供召回产品的有关信息。

召回管理要求的主要包括以下内容：1. 召回公告应明确召回的理由、范围、召回方式、时间要求等；2. 生产者应迅速组织召回工作，确保召回过程的及时性、科学性和有效性；3. 经营者和使用者应切实履行召回通知的义务，确保召回工作的顺利进行；4. 国家食品药品监督管理部门应加强对召回工作的监督和指导，确保召回工作的质量和效果；5. 召回产品应进行合理的处理，包括销毁、退还或者修理等。

四、召回管理的监督和处罚国家食品药品监督管理部门将对召回管理进行监督和考核，并按照相关规定对违反召回管理制度的行为给予处罚。