乳酸左氧氟沙星产品度质量回顾报告.介绍

乳酸左氧氟沙星注射液年度质量回顾报告

（PQR）

回顾时段：年月－年月

*****制药公司

产品年度质量回顾报告批准

目录

1．概要

2．回顾时间段

3．产品年度质量回顾涉及的规格、批次

4．产品描述

4.1产品工艺

4.2给药途径和适用症

5．原辅料/包装材料质量回顾

5.1 原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量回顾

5.2 主要原辅料供应商变更及评估情况

5.3主要原辅料购进情况回顾

6．成品质量标准.

7．关键中间控制点、参数及成品的检验结果

7.1 关键中间控制点

7.2主要控制参数

7.3成品主要检验结果汇总

8．所有不符合质量标准的批次及其调查

9．偏差回顾及相关的调查及预防整改措施

10．OOS的调查处理情况回顾

11．生产工艺及检验方法等变更情况

12．已批准或备案的药品注册所有变更

13．稳定性考察结果及任何不良趋势

14．因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查

15．与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

16．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态17．委托生产、委托检验情况回顾

18．水回顾、环境监测情况回顾

19．校验回顾

20．总结及建议

1.概要

我公司大容量注射液生产车间于2010年5月建成，该车间生产的产品均为最终灭菌的大容量注射液，车间分设非控制区（灭菌、灯检、包装）和控制区（配液、胶塞漂洗、灌封等），控制区面积为 m2，洁净度级别为C级标准，设有C级背景下的局部A级（面积为 m2），不同功能间设计有压差梯度，有效防止污染与交叉污染。公司编制软件内容详细全面，能够满足并指导现有产品的生产。

质量部设置理化室、仪器室、留样室、微生物检测室，无菌检查室、不溶性微粒检查室和阳性菌室。配置检验仪器有高效液相两台、紫外分光光度仪、红外可见分光光度仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、不溶性微粒检测仪、分析天平等，制定了相应管理规程、质量标准、检验操作规程等文件，能够有效管理和控制现有产品的质量。

车间自建成以来积极筹备认证工作，共生产乳酸左氧氟沙星注射液3个批次，均为验证时所生产产品，产品检验合格后未履行放行程序。

2．回顾时间段

由于大容量注射剂生产车间还未通过GMP认证，不具备生产资格，因此此次产品年度质量回顾仅对验证时所生产的3个批次的乳酸左氧氟沙星进行回顾分析。回顾时间自2010年8月1日至2011年7月31日。

3．产品年度质量回顾涉及的规格、批次

4．产品描述

4.1产品工艺

4.1.1处方

规格：100ml：0.1g(以C

18H

20

FN

3

O

4

计)

乳酸左氧氟沙星125g (以C18H20FN3O4计为100g) 2.5㎏(以C18H20FN3O4计为2㎏) 氯化钠 900g 18㎏

依地酸钙钠 1.5g 30g

注射用水加至 100L 2000L

4.1.2简述制法

称取处方量的氯化钠、依地酸钠钙投入已加注射用水适量的浓配罐内, 搅拌, 调节pH值, 用适量注射用水溶解乳酸左氧氟沙星，加入，搅拌、吸附保温15分钟。加入湿润活性炭吸附, 过滤至稀配罐, 加注射用水至全量,搅拌,调节pH值,灌封,灭菌,贴签,包装即得。

4.2给药途径和适用症

给药途径:静脉滴注。

适用症:本品适用于敏感细菌所引起的重度感染。

5．原辅料/关键包装材料质量回顾

5.1 原辅料、关键包装材料质量回顾

回顾期内涉及的原辅料有乳酸左氧氟沙星、依地酸钙钠、盐酸、注射用水等，除注射用水按照工艺用水监测管理外，其余原辅料均由经过供应商评估、审计合格的单价购进，并按法定质量标准及企业内控质量标准检验符合规定，由质量部审核后批准放行，投入生产使用。

回顾期内涉及的关键内包装材料有丁基胶塞、钠钙玻璃瓶等均由经过供应商评估、审计合格的单价购进或制做，并按法定质量标准及企业内控质量标准检验符合规定，由质量部审核后批准放行，投入生产使用。

5.2 主要原辅料供应商评估情况

本次质量年度回顾所涉及到的乳酸左氧氟注射剂原辅料均为首次采购，在采购前经公司质量部与物资管理部对供应商审核，并进行必要的质量风险评估，将所供物料分为A级供应商（主要原辅料）；B级供应商（对药品质量有一定影响的辅料和内包材）；C级供应商（公司使用的除A类、B类外的其他物料）。

根据物料的分类确定审核的详细内容，经严格审核后，确定的A类物料供应商名单如下：

确定的B类物料供应商名单如下：

确定的C类物料供应商名单如下：

5.3主要原辅料购进情况回顾

以上物料回顾期内购进数量及批次：

6．成品质量标准.

品名：乳酸左氧氟沙星注射液

依据：《中国药典》2004年增补版

7．关键中间控制点、参数及成品的检验结果7.1 关键工艺控制点

7.2 主要控制参数

7.3成品检验结果汇总

乳酸左氧氟沙星液射液

含量分析趋势图如下：

乳酸左氧氟沙星注射液仅生产3个批次，平均99.2%，最高102.5%，最低96.1%，极差6.4%内控标准为95%-105%。，最高和最低数均在内控标准范围内。从上图中还不能效分析出含量的趋势情况，还需继续积累相关数据，通过大量的数据趋势情况分析成品质量的稳定性与工艺的可靠性。

8．所有不符合质量标准的批次及其调查

乳酸左氧氟沙星注射液生产3个批次均符合企业内控质量标准及法定标准。9．偏差回顾及相关的调查及预防整改措施

乳酸左氧氟沙星注射液三批生产过程均正常，未发现偏差。

10．OOS的调查处理情况回顾