实验室数据控制和信息管理程序
数据控制与信息管理程序(ISO17025-2017)
文件制修订记录1.0目的：为保证实验室采用计算机化和非计算机化检测校准工作的数据收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的准确、可靠、有效和保密，特制定本程序。
2.0适用范围本程序适用于计算机化和非计算机化进行检测校准过程的数据收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的控制与管理。
3.0引用文件3.1 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2017）3.2 CL01-G001：2018《检测和校准实验室能力认可准则》应用说明4.0职责4.1检测校准人员准确采集和记录原始数据和结果，按规范和技术要求计算和处理数据。
4.2管理部专人负责检测校准原始记录、数据的统一保存管理。
5.0程序5.1用于数据和信息收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的信息管理系统，在投入使用前按新到测量设备进行验收，包括清点资料、附件、测量软件等，对其功能和技术性能进行有效确认，完成《设备（软件）验收确认记录》。
5.2对管理系统的变更、修改等，需重新进行验收确认。
5.3信息管理系统由专人负责（设备负责人）管理使用，设置密码（口令），确保测量控制软件的正确、有效、安全运行，以及系统突然失效的紧急措施办法。
5.4工作人员在使用信息管理系统时，包括实施操作使用测量控制软件前，应详细阅读有关说明文件（包括说明书、手册和参考数据等），充分了解测量过程和原理，以及有关使用注意事项。
5.5工作人员按照说明文件或软件提示执行测量程序。
如果测量过程中出现不正常现象，应立即停止测量工作。
同时报告管理层人员，组织分析根本原因，排除故障因素后再继续进行，需要记录详细情况。
5.6检测校准工作完成后，测量数据和结果应实时打印、或书面记录、或电子媒体（光盘、U盘、磁盘等）形式保存。
5.7工作人员对数据在转移过程中严格进行符合规定和要求的修约、计算、变更处理，并在原始记录上详细记录。
5.8原始记录中发生记录错误需要进行更正时，当事人员在错误数据上划二条横杠后，然后在旁边填写正确数据，并签名和时间。
实验室信息登记报告等实验室数据管理制度
实验室信息登记报告及实验室数据管理制度1. 引言实验室是科研机构中重要的研究和创新空间，对于保障科研进展和成果的质量至关重要。
为了更好地管理实验室信息登记和实验室数据，制定一套规范的管理制度是必不可少的。
本文将重点介绍实验室信息登记报告以及实验室数据管理制度的相关内容。
2. 实验室信息登记报告实验室信息登记报告记录了实验室的基本信息以及实验室的各项关键数据，例如实验室设备、实验室人员、实验室科研项目等。
通过信息登记报告的记录，可以进行实验室资源的统一管理，确保实验室的研究活动正常进行。
2.1 实验室基本信息实验室基本信息是记录实验室的基础信息，包括实验室的名称、位置、面积、采购时间、使用年限等。
这些信息可以帮助实验室管理人员了解实验室的基础条件，进行资源的调配和规划。
2.2 实验室设备实验室设备是实验室研究活动的重要组成部分，对实验室的科研工作起到至关重要的支撑作用。
在实验室信息登记报告中，需要详细记录实验室所拥有的设备种类、数量、购置时间、使用情况等。
这样可以为设备的维护保养提供参考，确保设备的正常运行。
2.3 实验室人员实验室人员是实验室研究活动的重要参与者，他们的工作质量和研究成果直接影响实验室的发展。
在实验室信息登记报告中，需要记录实验室的人员编制、职位、工作内容等信息。
这有助于实验室管理人员对人员配置和培训计划进行合理安排，提高研究工作的效率。
2.4 实验室科研项目实验室的科研项目是实验室研究活动的核心内容，对于实验室的发展和成果的产出至关重要。
在实验室信息登记报告中，需要记录实验室正在进行或已经完成的科研项目。
这有助于实验室管理人员及时了解项目的进展情况，进行资源的调配和协调。
3. 实验室数据管理制度实验室数据是实验室科研工作的重要产出，对于科研成果的质量和可信度具有重要影响。
为了保护实验室数据的安全和完整性，制定一套实验室数据管理制度是必不可少的。
3.1 数据分类和命名规范在实验室数据管理制度中，需要明确对实验室数据进行分类，并制定相应的命名规范。
ISO17025-2017实验室数据控制与信息管理程序
XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。
2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。
3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。
3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。
3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。
3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。
4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。
4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。
4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。
如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。
4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。
实验室检测数据分析和处理控制程序
检测数据解析和办理程序1、目的规范检测报告、原始记录，对检测数据及其计算值的更正、判断作出规定。
2、适用范围适用于检测工作中的检测和检测数据的办理和解析。
3、职责3.1由质量督查员检查实验室检测人员执行状况。
3.2各检测室负责人督查本部门人员执行。
4、工作程序4．1数据更正规则进舍规则依据GB8170-2008《数值更正规则》，检测数值或其计算值的进舍可依据大要为以下口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后皆零视奇偶，五前为偶应舍去，五前为奇则进一。
4．2更正位数规则原始记录数值的有效位数最少应比标准规定的极限数值多一位。
检测报告中，检测数值或其计算值要进行更正，更正位数与标准规定的极限数值书定位数一致。
4．3不准连续更正规则规定拟更正数值应在确立更正位数后一次更正获取结果，而不得多次按 4.1连续更正。
4．4检测结果规则4.4.1检测结果数据发出执行DZ/T0130--2006《地质矿产实验室测试质量管理规范》。
4.4.2将检测数值或其计算值先进行更正，再加检测不确立度（需要时），而后作最后结果判断。
4．5检测结果办理原始数据的审查(1)检测条件能否吻合标准要求；(2)选择的数据转变公式，计算方法及其结果能否正确；(3)数值更正、有效位数能否吻合要求；(4)原始记录填写能否规范，杠改处能否有更正人的证明；(5)影响检测结果的信息能否有相应的正确描述，如标准规范、样品状态、环境条件，所用仪器设备、检测时间，校准记录等；(6)原始记录的溯源性、真实性；(7)计量单位能否正确或能溯源到国际单位制；(8)属计算机或自动设备收集、办理数据的，投入使用前应经有关部门判断，或经数据考据，以保证数据的靠谱性；(9)数据解析人员的签字。
检测数据的审查(1)多次检测数据先修约，再发出均匀值；(2)正确报出检测数据。
4．6计算机软件的确认依照人工复核的结果作为考据的依照。
5、引用文件5．1GB8170-2008《数值更正规则》5．2DZ/T0130--2006《地质矿产实验室测试质量管理规范》6、质量记录无。
实验室数据管理制度范本
实验室数据管理制度范本第一章总则第一条为了规范实验室数据的采集、存储、管理和使用，提高数据的可靠性和完整性，保障数据的安全和保密，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室所有数据的采集、存储、管理和使用，并适用于所有实验室工作人员。
第三条实验室数据包括实验数据、观测数据、测量数据、分析数据、统计数据、计算数据、文献数据、资料数据、归档数据等。
第四条实验室是各类实验、试验、检测、测量、观测和分析的场所。
第二章数据采集第五条实验室数据的采集应当遵循科学、规范和客观的原则，确保数据的真实性和准确性。
第六条实验室数据的采集应当由具备相关资质的人员进行，严禁非相关人员擅自进行数据采集。
第七条实验室数据的采集应当有明确的记录方法和要求，记录应当及时、完整、可追溯，并在原始数据的基础上填写相关的记录表格。
第八条实验室数据的采集应当注意环境条件和操作规程，确保数据采集的可靠性和准确性。
第九条实验室数据的采集应当遵循标准化和规范化的程序，确保数据的可比性和可重复性。
第十条实验室数据的采集应当及时进行，确保数据的及时性和有效性。
第三章数据存储第十一条实验室数据的存储应当遵循保密、安全、完整和可靠的原则。
第十二条实验室数据的存储应当建立规范的档案管理制度，确保数据的长期保存和可检索性。
第十三条实验室数据的存储应当采用安全的存储设备和技术，确保数据的安全和不被篡改。
第十四条实验室数据的存储应当有明确的存储地点和方法，防止数据的丢失和损坏。
第十五条实验室数据的存储应当备份和归档，确保数据的完整性和可靠性。
第十六条实验室数据的存储应当遵循相关法律法规和制度要求，确保数据的合规性和适用性。
第四章数据管理第十七条实验室数据的管理应当建立负责、透明、公正和可信的原则。
第十八条实验室数据的管理应当建立规范的管理程序和制度，确保数据的合理性和准确性。
第十九条实验室数据的管理应当进行定期的数据检查和审核，确保数据的完整性和可靠性。
第二十条实验室数据的管理应当建立信息技术系统，并采用专门的数据管理软件，确保数据的便捷性和快速性。
《数字化实验室 数据控制和信息管理要求》团体标准 编制说明
《数字化实验室数据控制和信息管理要求》团体标准编制说明一、项目背景工业互联网是新一代信息技术与工业经济深度融合的全新经济生态、关键基础设施和新型应用模式，通过人、机、物的全面互联，实现全要素、全产业链、全价值链的全面连接，将推动形成全新的生产制造和服务体系。
数字化实验室，是在数字经济背景下，运用新一代数字与智能技术，推动实验室战略、业务、研发、管理、服务、财务、供应链等全流程的数字化升级转型，从而形成经营管理敏捷化、产品服务个性化、质量管控智能化、组织边界弹性化、创新网络开放化、价值体系生态化的新型实验室。
近年来，监管部门对于实验室业务数据的监管数字化要求提升：认监委上传报告编号、强制检定系统纳入统一上报系统，校准服务纳入公示平台；新版实验室管理体系ISO/IEC 17025-2017§7.11，RB/T214-2017§4.5.16数据信息管理，都对实验室信息系统也提出更高要求，强调了“数据”的重要性。
越来越多的实验室意识到了数字化转型升级对于自身及行业发展的重要性。
实验室开展数字化转型的目的是在支撑业务发展的同时降低质量和管理风险，以客户为中心推动高效运营，创造新的基于数字或者信息的绩效提升，并持续引领管理的升级与变革。
数据是数字化实验室的关键因素，必须执行系统的方法，从而能够充分保证，在数据生命周期内，所有的记录和数据均是完整可靠的。
实验室数字化领域大量使用前沿的新技术、新方法，是目前大量实验室乃至检验检测行业转型升级的方向。
同时，也面临组织架构不清晰，管理要求不明确等共性问题。
不论是在数字化转型升级的实践中，还是在监管部门开展资质认定的活动中，对实验室使用的信息化数字化系统，尤其是数据的管理，都存在一些困惑。
因此，开展数字化实验室标准化工作的研究，不论对于管理部门、行业协会，还是检验检测机构而言，都有非常重要和迫切的现实意义，也是一个典型的通过标准化支持引领新技术领域创新的实践案例。
实验室计算机文件及数据控制程序
文件制修订记录1.0目的为了对检测用计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件、以及电子存储数据，实施管理,确保检测数据的完整性、准确性、保密性，并符合工作的要求，特制定本程序。
2.0范围本程序适用于本所计算机系统工作的管理及数据的采集和处理。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责检测用计算机程序软件的应用及更改的审批；3.1.2负责组织定期对计算机软件、计算机系统及检测数据的核查。
3.2质量负责人3.2.1负责本程序执行情况的监督检查工作。
3.3检测组主任3.3.1负责组织人员控制工作中的计算机或自动化设备、网络系统、计算机软件的保密与安全；3.3.2负责组织人员采集、记录、计算、转换和传递检测数据，控制检测数据的准确性、完整性、安全性和保密性。
3.4测试工程师3.4.1负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。
3.5资料员3.5.1负责检测数据的归档。
3.6全体人员3.6.1负责网络系统、计算机或自动化设备、系统管理软件的安全使用、保密和日常维护工作。
4.0工作程序4.1本所用于检测工作的计算机及其自动化设备，检测用计算机软件，保密电子信息实行统一管理。
4.2计算机软件和网络文件的编制、验证和变更。
4.2.1经安装调试合格后的计算机系统，应由检测人员统一管理，并按工作的性质把访问权限分配给相应的岗位人员。
4.2.2未经技术负责人批准，不得随意安装使用未经许可的软件，不得随意调整、变更各类检测软件和网络文件。
当需要变更时，应填写《计算机内容变更申请表》，技术负责人审批后实施。
4.3数据和软件的保存4.3.1数据的采集4.3.1.1检测人员应负责控制检测数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证检测数据准确、完整、安全和保密。
4.3.2文件和数据的保存4.3.2.1全体人员应对计算机中的重要文件和检测数据逐日进行保存，以保证文件和数据的安全性，并检查其正确性和完整性；4.3.2.2全体人员应将存有数据和文件（包括光盘和软盘）交办公室归档，实验室管理员应对其进行登记签收，按《文件控制和维护程序》实施。
实验室数据管理规章制度
实验室数据管理规章制度1. 引言实验室数据管理是确保数据的可靠性、完整性和安全性的重要方面。
本规章制度旨在规范实验室数据的收集、存储、备份和使用，并确保合规性和质量控制。
所有实验室成员必须严格遵守本规章制度。
2. 数据收集- 所有实验室数据必须按照标准化的方法和程序进行收集。
- 数据收集过程中应注意记录详细的实验条件、参数和操作步骤，确保实验可重复性。
- 检验数据应立即记录并及时上报。
3. 数据存储- 实验室数据应按照数据类型和敏感性进行分类，并设立相应的访问权限。
- 所有数据都必须存储在指定的安全网络或存储设备中，确保数据的机密性和防止数据丢失。
- 定期对数据进行备份，并存储在安全离线位置以应对突发情况。
4. 数据使用- 实验室数据只能由授权的人员根据需要进行使用，禁止未经授权的数据访问和使用。
- 数据使用应遵守法律法规和伦理要求，不得进行非法、不当或滥用的行为。
- 数据共享应遵循相关规定，确保数据的安全和保密性。
5. 数据质量控制- 实验室数据应经过严格的质量控制程序，包括数据验证、审查和验证结果的确认等。
- 对数据的质量进行定期检查和评估，确保数据的准确性和可靠性。
- 如发现数据质量问题，应立即进行纠正并记录相应的纠正措施。
6. 违规处理- 违反实验室数据管理规章制度的人员将受到相应的纪律处分，包括警告、停职和解聘等。
- 如涉及违法行为，将依法追究法律责任。
7. 规章制度的执行和监督- 实验室负责人应确保规章制度的有效执行，并指定专人负责数据管理的监督。
- 对实验室数据管理进行定期检查和评估，并持续改进管理制度。
8. 附则- 本规章制度的解释权归实验室负责人所有，并在必要时进行修订和补充。
- 对于未尽事宜，按实验室管理制度和相关法律法规执行。
ISO15189实验室信息系统管理程序
ISO15189实验室信息系统管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920实验室信息系统管理程序1总则1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。
因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。
本程序给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性。
注：这些要求不适用于：台式计算器；小型可编程的技术计算机；购买的服务和外购品；仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机；作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。
2环境2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。
2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。
2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。
2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。
2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。
3程序手册3.1应有一套完整的计算机程序手册（可以是电子形式），以备所有经授权的计算机用户使用。
3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。
3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。
4系统安全性4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。
4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。
该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。
4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安全措施，防止未经授权的人员通过LIS接触这些数据。
LIS 不应危害其它系统内数据的安全。
5数据输入和报告5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
实验室信息系统LIS程序文件SOP标准化程序文件操作文件--最终完成
实验室信息系统管理程序Laboratory Information SystemManagement Procedure1.目的规范科室计算机有效使用，确保计算机硬件、软件的安全，保障病人信息的私密性；规范科室信息系统管理、使用及安全维护。
2.范围科室所有计算机的使用及信息系统。
3.职责3.1 信息系统管理员负责全科计算机及信息系统的管理。
3.2 各专业实验室组长负责本实验室计算机及信息系统的管理。
3.3 只有本科室工作人员可以使用检验科LIS 系统，登陆后可以进行以下操作：3.3.1 访问患者的数据和信息；3.3.2 输入患者数据和检验结果；3.3.3 修改患者数据或检验结果；3.3.4 经授权后发布检验结果和报告。
3.4 信息中心：负责计算机和LIS 系统的维护和维修。
3.5 通过数字证书认证的方式来设定登陆权限：3.5.1防止非授权人员通过实验室的计算机系统，获得其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息。
3.5.2 防止非授权人员通过其他计算机系统（如药房或病历记录）获得或更改任何患者实验室信息。
4.计算机使用权限4.人员要求：4.1 计算机及信息系统管理员：4.1.1 掌握必要计算机及信息系统维护和管理知识，了解计算机及外设的一般使用原则和操作规程。
4.1.2 遵守落实计算机及信息系统保养、维护制度，确保计算机及信息系统处于良好工作状态。
4.1.3 要时常观察计算机及信息系统的运行情况，如发现异常应停止操作，及时处理，自己独立不能处理的故障，需请信息中心等专业人员进行处理。
4.1.4 按照科室计算机及信息系统维护制度，定期维护计算机及信息系统，在科室主任的指导下调配科室各组之间的计算机配备情况，保证计算机及信息系统在医、教、研中的正常运行。
4.1.5 自觉执行并督促他人严格执行科室计算机及信息系统使用规程，避免违规操作。
4.1.6 自身因故不能在位时，应指定计算机小组其他成员管理计算机及信息系统。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、背景介绍为了确保质量控制（QC）实验室数据的准确性和可靠性，以及符合相关法规和标准的要求，制定本实验室数据完整性管理规程。
本规程适用于所有QC实验室的数据采集、处理和存储过程，旨在保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
二、数据完整性管理流程1. 数据采集1.1 确保数据采集设备的准确性和可靠性，如使用校准合格的仪器和设备。
1.2 采集数据时，操作人员应按照标准操作程序进行操作，并记录相关信息，包括采样时间、样品编号、操作者等。
1.3 采集的数据应及时记录，并进行签名和日期确认，以确保数据的真实性和可追溯性。
2. 数据处理2.1 数据处理应由经过培训和授权的人员进行，确保数据处理的准确性和一致性。
2.2 在数据处理过程中，应使用合适的软件和工具，确保数据的正确性和完整性。
2.3 对于异常数据或不符合标准的数据，应进行记录和处理，包括标注原因和采取的措施。
3. 数据存储3.1 数据存储应采用安全可靠的方式，确保数据的机密性和完整性。
3.2 数据存储的设备和系统应进行定期的维护和备份，以防止数据丢失和损坏。
3.3 存储的数据应进行分类和归档，以便于查找和检索，同时应有合适的权限控制，限制未经授权人员的访问。
4. 数据审查和审核4.1 定期进行数据审查和审核，以确保数据的准确性和一致性。
4.2 审查和审核的过程应由经过培训和授权的人员进行，确保结果的可靠性和有效性。
4.3 审查和审核的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
5. 变更管理5.1 对于数据采集、处理和存储过程的变更，应进行合理的变更管理，包括变更的评估、批准和实施。
5.2 变更管理的记录应进行保存，并进行签名和日期确认，以便于追溯和验证。
6. 培训和意识提升6.1 对于参与数据采集、处理和存储的人员，应进行相关培训，包括操作规程、数据完整性要求等。
6.2 定期组织相关培训和讲座，提高人员对数据完整性管理的认识和理解。
实验室计算机及计算机数据管理程序
实验室计算机及计算机数据管理程序在当今的科学研究和实验工作中，计算机已经成为不可或缺的工具。
它们不仅用于数据采集、处理和分析，还在实验设备控制、模拟仿真等方面发挥着关键作用。
然而，随着计算机在实验室中的广泛应用，如何有效地管理实验室计算机以及其中所存储的数据，成为了一个至关重要的问题。
首先，让我们来谈谈实验室计算机的管理。
为了确保计算机能够稳定、高效地运行，满足实验工作的需求，需要建立一套完善的硬件和软件管理体系。
在硬件方面，实验室计算机的配置应根据实验的具体需求进行选择。
对于需要进行大量数据处理和复杂计算的实验，应配备高性能的处理器、大容量的内存和高速的存储设备。
同时，为了保证计算机的可靠性，还应选择质量可靠的品牌和型号，并定期进行硬件维护和检测。
例如，清洁机箱内部的灰尘、检查风扇是否正常运转、测试硬盘是否存在坏道等。
此外，对于一些关键的实验设备所连接的计算机，还应配备不间断电源（UPS），以防止突然停电造成数据丢失和设备损坏。
在软件方面，实验室计算机应安装正版的操作系统和应用软件。
操作系统的选择应考虑稳定性和兼容性，同时要及时进行系统更新和补丁安装，以修复可能存在的安全漏洞。
应用软件的安装则应遵循实验室的规定和实验的需求，避免安装未经授权或与实验无关的软件。
另外，为了防止计算机受到病毒、恶意软件的攻击，还应安装有效的杀毒软件和防火墙，并定期进行病毒扫描和更新病毒库。
接下来，我们重点探讨一下实验室计算机数据的管理程序。
数据是实验研究的重要成果，其准确性、完整性和安全性至关重要。
数据的采集是数据管理的第一步。
在实验过程中，应确保数据采集的准确性和完整性。
使用合适的数据采集设备和软件，并对采集的数据进行实时监控和校验。
同时，要为采集的数据建立清晰的标识和记录，包括实验名称、实验时间、实验人员、采集设备等信息，以便后续的查询和追溯。
数据的存储是数据管理的关键环节。
实验室应建立专门的数据存储服务器或存储系统，将实验数据进行集中存储和管理。
实验室保密性管理程序
文件制修订记录1 目的为管理和控制在检测过程中获得或产生的信息，保护客户的机密、信息和所有权，使客户机密和所有权得到有效保障，维护客户的合法权益，树立中心良好的信誉特制定本程序。
2 范围本程序适用于本中心对样品、技术信息、检测结果、档案资料保密的管理。
3 职责3.1 所有员工应对检测原始记录、检测结果、客户的机密信息等资料保密。
3.2 各组负责人负责本组业务范围内的客户机密和所有权管理工作。
3.3 资料管理员负责档案资料的保密管理工作。
3.4 质量负责人负责保密政策的策划、组织、实施与检查结果的处理.3.5 综合组负责制定保密政策，组织实施保密教育和保密检查，追查窃密和重大失、泄密事件并提出处理意见。
4 程序4.1 保密要求4.1.1 检测中心人员上岗前应签署《检测中心员工承诺书》，作出对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任，对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务的承诺。
4.1.2 检测中心所有员工在工作中应遵守为客户保密的原则，严格执行保护客户机密和所有权的规定。
4.1.3各组妥善保存客户提供的样品，不得以任何理由将留样期内的样品挪作它用。
4.1.4 检验室对所有检验记录应予以安全保护和保密；检验数据特别是保存于计算机中的相关数据，应加以保护；重要资料应加密保存。
执行《记录控制程序》、《数据控制和信息管理程序》。
4.1.5 检验人员不得将客户提交的资料和有关检验资料私自带离工作场所或交给无关人员复印或阅读；不得利用客户提交的资料进行与客户委托的检验工作无关的活动。
从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和我所间保密。
除非信息的提供方同意，我所应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。
4.1.6 检测人员对检测过程中的细节、检测结果，未经客户允许，严禁公开。
4.1.7客户对检测项目有特殊保密要求时,应在委托书上注明,检测组在接到带有“机密”字样的委托时，指定专人负责此项检测工作，保证满足客户的特殊保密要求。
实验室信息化建设与数据管理方案
3
第三方实验室建设合规性整体布局
Paradigm Search
科学智能搜索引擎
Network 网络版色谱数据系统CDS
Stability
LIMS
实验室信息管理系统
ELN
电子实验记录本系统
Unifi Workgroup
SDMS
网络版质谱管理系统
科学数据管理系统
<< LABORATORY NETWORK >>
Signature: Not signed Last AlteredQ:uanMtoifnydSaya,mMpalerchRe1p3o, r2t006 18:M38a:s3s0LEyansxte4r.n1Standard Time
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Quantify Sample Report
实验室信息管理系统
9
实验室信息管理系统
检验流程管理系统
电子实验记录系统
LISM
原始数据管理系统
人员培训管理系统
试剂试药管理系统
仪器设备管理系统 信息化工具辅助实现全面的人机料法环质量管理
10
数据孤岛-单机版非色谱仪器 电子表单
Shimadzu FTIR
Varian - CaryUV
Waters - MS
At
Monday, March 13, 2006 18:39:07 Eastern Standard TimeF1:MPRMrinotfe3dc:hannels,AAP+t
实验室信息化建设与数据 管理方案
1
ISO/IEC 17025质量管理六要素(实验室认可国际标准)
人
测
机
ISO 17025
检验科计算机管理程序
检验科计算机管理程序目的：为了加强检验科计算机系统的管理，充分发挥计算机在检验工作的作用，保证实验室信息系统(LIS)数据/信息的高度完整性，特制定本程序。
适用范围：本科内各实验室和办公室的所有计算机，包括联在LIS内的计算机、储存数据的单机及相关设备.职责1 计算机管理人员,对计算机使用状况起业务指导和监督工作.2 本科全体工作人员熟悉本程序的内容,并严格按本程序的各项规定进行计算机的管理与操作.3 对违反本程序的人员将按医院内有关规定予以处理，后果严重的按国家刑法及中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例执行。
程序1 计算机使用权限1。
1 科主任授权各级人员使用计算机。
1.2 只有本科室工作人员可使用检验科的计算机设备。
1。
3 本科室工作人员可以凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输入数据.1.4 授权审核人员可以更改数据，但应给予记录并说明更改数据的原因.1.5 只有计算机管理人员可以更改系统。
2 实验室信息系统（LIS)管理2.1 实验室管理层负责组织对实验室信息系统（LIS）的定期评审.2。
2 定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
2.3 本系统内保存着数据的多份备份,各工作站电脑、科内服务器和医院信息系统的总服务器内各有备份。
计算机管理人员定期(一般为三个月一次）对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。
建立有适当的复制或比较程序.2。
4 定期审核由计算机对患者数据进行的计算并记录.2。
5 实验室负责人对系统设定的实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。
2.6 由人工或自动化方式输入计算机的数据，在最终接受并由计算机进行报告之前，须经审核确认其正确性后才能成为有效的数据。
2.7 在LIS中对各个检验项目设定某些报警指标，当检验结果处于报警指标范围时，LIS自动提示对这些结果的注意，以发现不合理或不可能的结果。
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1 目的
为识别使用计算机进行自动校准或利用信息管理系统获得开展实验室活动所需的数据和信息，确保电子储存的数据、记录、报告等的保存、更改、传输得到有效控制，确保实验室管理系统的有效、安全运行，制定本程序。
2 范围
适用于中心使用计算机或利用信息管理系统进行数据采集、存储、传输及数据处理。
3 职责
3.1 检测组负责获取信息管理系统数据及信息获取、数据计算和传送的检查；
3.2 技术质量控制组负责信息管理系统功能的确认、人员培训及系统维护；
3.3 综合组负责保存备份软件及数据；
3.4 检测员负责操作计算机进行数据采集、处理、存储、及系统维护；
3.5 技术负责人负责校准设备计算机自动采集系统、信息管理系统的确认；
3.6 主任负责自动采集系统、信息管理系统实施的审批。
4 工作程序
4.1 计算机自动采集系统管理要求
4.1.1计算机自动采集系统的确认
4.1.1.1 新购置的设备如果具有数据自动采集功能，供应商必须提供有效软件及其说明文件；
4.1.1.2 由检测组指定相关专业人员对系统功能进行测试，并将测试认结果记录于《软件适用性验证记录》，经技术负责人确认，主任批准，方可投入使用；
4.1.1.3 软件升级或修改需按4.1.1.2条要求重新确认审批；
105
4.1.1.4 检测组每年对自动采集系统进行一次再确认，当对软件产生怀疑时，应将设备送至上级部门进行确认；
4.1.1.5 计算机所用通用商业软件，在设计应用范围内使用，视同已经过确认。
如果对软件进行配置或调整，则进行再确认。
4.1.2 自动采集系统的通用要求
4.1.2.1 自动采集系统应由相关检测员负责在供应商规定的环境中运行；
4.1.2.2 检测组应将自动采集软件进行备份，综合组指定专门人员进行保管；
4.1.2.3 为保证资料不被遗失，软件使用说明书统一由资料管理员管理，检测员随时可查阅；
4.1.2.4 检测人员不得随意修改软件程序；
4.1.2.5 用于校准工作的计算机不得安装未经许可的应用软件。
4.1.3 自动采集系统数据控制要求
4.1.3.1用于数据采集的计算机由检测组组设置登录密码，该密码只能由相关检测人员获知，防止其它人员介入和修改软件；
4.1.3.2 检测员应对计算机上存储的相关校准数据定期备份，交综合组专门人员进行保管；
4.1.3.3 检测员在校准前应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常，如有异常现象应停止工作，并采取必要措施排除故障。
出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用；
4.1.3.4 检测员应做好数据采集计算机的维护，保证其功能正常。
4.2 信息管理系统的管理要求
4.2.1 信息管理系统的确认
106
4.2.1.1 首次投入使用的信息管理系统，供应商必须提供有效软件及其说明文件；
4.2.1.2 由检测组指定专门人员对系统的界面、操作和功能进行测试，并将测试结果记录于《软件适用性验证记录》，经技术负责人确认，主任批准，方可投入使用；
4.2.1.3 系统软件升级、修改、重新配置或调整需按4.2.1.2条要求重新确认审批；
4.2.1.4 计算机所用通用商业软件，在设计应用范围内使用，视同已经过确认。
如果对软件进行配置或调整，则进行再确认。
4.2.2 信息管理系统的通用要求
4.2.2.1 信息管理系统应应由检测组负责在供应商规定的环境中运行；
4.2.2.2 检测组应将信息管理系统软件进行备份，综合组指定专门人员进行保管；
4.2.2.3 检测组应组织实验室全体人员进行信息管理系统的培训，确保严格按照操作要求进行相关的操作；
4.2.2.4 信息管理系统应具有帮助模块，并将信息管理系统使用维护说明文件至于其中，使系统使用人员方便查阅；
4.2.2.5 用于运行信息管理系统的计算机不得安装未经许可的应用软件。
4.2.3 信息管理系统的控制要求
4.2.3.1 信息管理系统需设置登录密码，只有经过授权的人员允许登录；
4.2.3.2 检测组应指定专门人员作为系统管理员，对系统进行数据备份及维护；
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4.2.3.3 技术负责人依照岗位职责范围对每名工作人员授权和设置在实验室信息管理系统内的读写、修改权限，防止未经授权的访问或篡改，每名工作人员应保护好自己的信息管理系统的登陆信息，以防被不正当利用；
4.2.3.4 对系统中的数据设置分级保密权限，进行数据的分级加密；系统应能支持多种数据安全模式（包括内容加密，传输加密等），采用端到端加密，使加密解密过程对用户透明；
4.2.3.5 系统应通过备份工具对数据每天进行备份防止数据丢失；
4.2.3.6 技术负责人应定期检查系统运行情况，将备份数据从服务器存储器拷贝到介质中长期保存；
4.2.3.7 检测员将校准记录导入信息管理系统，计算处理后提交校对核验及主管审核；为确保数据的准确性及完整性，检测员须同时提交纸质记录进行核对，审核通过后，将纸质记录交文件管理员保存；
4.2.3.8 若系统出现故障失效后，实验室活动应启动纸质记录模式，保障业务正常运行；在系统故障期间的获得的数据，待故障排除后予以补录；
4.2.3.9 检测组应保障数据库安全，采取措施防止进一步扩大，在有备用设备的情况下，应及时启动备用设备替换故障设备。
4.3其它要求
4.3.1 综合组负责为计算机和自动化设备的运行提供必要的环境和运行条件；
4.3.2 当用户对其数据有保密要求时，应执行《保密管理程序》。
当使用计算机或自动设备对产品数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保计算机与因特网物理断开；
4.3.3 因硬件故障、系统升级等原因需要更换计算机部件或整机时，应及时转移数据，并对报废整机的数据存储设备采取格式化或其它方式将文件、记录或
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数据，特别是含有客户机密信息的文件、记录、数据和报告，作彻底删除或销毁处理；
4.3.4 过期和失效的计算机软件由检测组提出，由技术负责人批准，综合组统一销毁；
4.3.5 故意输入计算机病毒，造成危害的人员按《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚；
4.3.6 对于违反本程序的规定造成危害或损失的当事人，由综合组报告主任予以处罚。
5 支持文件和记录
《保密管理程序》QP-B0-02 《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》/ 《软件适用性验证记录》JMJC-QP-B0-050
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