ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验

室管理

1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。

2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。

3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。

4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。

5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。

6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。

8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。